Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsValtropin
ATC-kóðiH01AC01
Efnisomatropin
FramleiðandiBioPartners GmbH

1. HEITI LYFS

Valtropin 5 mg/1,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn.

2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg af sómatrópíni (sem samsvarar 15 a.e.).

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

með

Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml:

 

sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.)

 

* framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

3.

LYFJAFORM

 

Stungulyfsstofn og leysir, lausn.

 

Hvítur eða nánast hvítur stofn. Leysirinn er gegnsæ lausn.

Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.

markaðsleyfi

-Langtímameðferð barna (2 tillengur11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á framleiðslu eðlilegs vaxtarhormó s.

-Meðferð barna sem eru lág v xti og með Turner heilkenni sem staðfest hefur verið með litningarannsókn.

-Meðferð við vaxtarseinekkiun hjá ókynþroska börnum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi.eða á fulloerðinsaldri.barnæsku4.1 Ábendingar

SjúklingarLyfiðmeð alvarlegan vaxtarhormónaskort eru þeir sjúklingar sem vitað er til að hafi undirstúku- heiladingulsmein og skort á framleiðslu að minnsta kosti eins heiladingulshormóns sem ekki er mjólkurm ndunarvaki (prólaktín). Viðkomandi sjúklinga ætti að prófa einu sinni með örvunaraðferð til að greina eða útiloka skort á framleiðslu vaxtarhormóna. Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku (án merkis um sjúkdóm í heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) (< 2 staðalfráviksskor (SDS)) og mögulega þyrfti að gera próf á. Áhættumörk örvunarprófsins ættu að vera mjög afmörkuð.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Valtropinmeðferð skal hafin og henni haldið áfram í umsjón læknis sem reynslu hefur af greiningu og umsjón sjúklinga með viðkomandi sjúkdómseinkenni.

Skammtar

Skammta og lyfjagjöf skal aðlaga fyrir hvern sjúkling fyrir sig.

Skammtur ætlaður börnum

Vaxtarhormónaskortur hjá börnum

Ráðlagður skammtur er 0,025 – 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag.

Börn með Turner heilkenni

Ráðlagður skammtur er 0,045 – 0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag, til stungu undir húð.

Ókynþroska börn með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi

Ráðlagður skammtur er 0,045 – 0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag, til stungu undir húð.

Skammtur ætlaður fullorðnum sjúklingum

markaðsleyfi

Vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum

Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,15 - 0,30 mg/dag, til stungu undir húð. Hugsanlegt er að minnka þurfi byrjunarskammt hjá öldruðum sjúklingum og offitusjúklingum.

Skammtinn ætti smám saman að auka til að aðlaga hann þörfum hvers sjúklings fyrir sig eftir klínískri svörun og IGF-1 þéttni í blóðvökva. Heildardagsskammtur er venjulega e i meiri en 1 mg. IGF-1 þéttni skal halda undir eðlilegum efri mörkum miðað við aldur.

Nota skal minnsta mögulegan skammt.

Draga skal úr skammti sómatrópíns ef þrálátur bjúgur eða alvarlegur náladofi koma fram, til hindra framgang taugaslíðursbólgu (carpal tunnel syndrome).

Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár)

sómatrópíni hjá fullorðnum.

Skert nýrnastarfsemi

lengur

með

Sérstakir sjúklingahópar

 

Aldraðir

Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára. Það getur þurft að gefa eldri sjúklingum minni upphafskammt. Hugsanlegt er að dragi úr skammtaþörf með aldri.

Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.

 

er

ekki

Skert lifrarstarfsemi

Vart hefur orðið við minni úthreinsun sómatrópíns hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun. Klínískt

Lyfið

 

 

vægi þessarar minnkunar er óþekkt. Lyfjagjöf

Valtropin er gefið inn með stungu undir húð.

Forðast skal að stinga oft á sama stað til að komast hjá fiturýrnun.

Frekari upplýsingar varðandi blöndun og lyfjagjöf koma fram í kafla 6.6.

4.3 Frábendingar

-Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).

-Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni. Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst. Meðferð skal hætt ef vísbending er um æxlisvöxt.

-Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.

-Sjúklingar með bráða og alvarlega fylgikvilla eftir opna hjartaaðgerð, kviðaðgerð, fjöláverka eftir slys eða með bráða öndunarbilun.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).

Heiladingull

Engar heimildir eru fyrir hendi sem gefa til kynna að uppbótameðferð með vaxtarhormónum hafi áhrif á endurkomu eða stækkun æxlis. Þó fela hefðbundnir klínískir starfshættir í sér reglulega myndatöku á heiladingli hjá þeim sjúklingum sem þjáðst hafa af sjúkdómi í heiladingli. Mælt er með skanni við upphaf rannsóknar hjá viðkomandi sjúklingum áður en uppbótarmeðferð með v xt rhormónum er hafin.

Eftirlit með æxlum

Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess tryggja að æxlið hafi

ekki komið fram á ný.

 

 

 

 

Tilkynnt var um meiri hættu á öðru æxli (góðkynja eða illkynja) hjá sjúklingum sem voru

 

 

 

 

markaðsleyfi

meðhöndlaðir með sómatrópíni og höfðu fengið krabbam in í æsku. Æxli innan höfuðkúpu voru

algengust af þessum seinni æxlum.

 

með

 

Háþrýstingur innan höfuðkúpu

 

 

 

 

 

 

 

Ráðlagt er að framkvæma augnspeglun vegna h gsanlegs doppubjúgs ef vart verður við alvarlegan eða

endurtekinn höfuðverk, sjóntruflanir, ógleði o

/eða uppköst. Ef doppubjúgur er staðfestur skyldi íhuga

hvort um sé að ræða góðkynja háþrýsti i i

an höfuðkúpu og hætta vaxtarhormónameðferð ef slíkt á

við. Á þessu stigi eru ónógar heimildir fyrir hendi til að leiðbeina um ákvarðanir frá klínísku

sjónarmiði hjá sjúklingum sem hafa náð bata eftir háþrýsting innan höfuðkúpu. Ef

vaxtarhormónameðferð er haf n á ný er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með hugsanlegum

 

lengur

 

 

einkennum háþrýstings innan höfuðkúpu.

 

 

 

Insúlínnæmi

ekki Þar sem vaxtarhoermón g ta valdið insúlínviðnámi skal fylgjast vel með hugsanlegum merkjum um

Vaxtarhormón auka breytingu T4 í T3 utan skjaldkirtils og geta því mögulega leitt í ljós vanstarfsemi skjaldkirtils á byrjunarstigi. Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum. Fylgjast þarf vandlega með hefðbundinni uppbótarmeðferð hjá þeim sjúklingum sem þjást af vanstarfsemi heiladinguls og fá sómatrópínmeðferð.

sykuróþol hjá sjúklingum sem fá sómatrópínmeðferð. SkjaldkirtilsstarfsemiLyfið

Kastlos í mjöðm

Hjá sjúklingum með sjúkdóma í innkirtlum, þar með talinn vaxtarhormónaskort, er aukin áhætta á kastlosi í mjöðm. Meta skyldi börn sem verða hölt meðan á vaxtarhormónameðferð stendur.

Vaxtarhormónaskortur eftir að vaxtarlínur hafa lokast

Hjá þeim einstaklingum sem hlotið hafa vaxtarhormónameðferð í æsku þar til endanlegri hæð var náð skyldi endurmeta vaxtarhormónaskort eftir að vaxtarlínur hafa lokast og áður en uppbótarmeðferð með skömmtum fyrir fullorðna er hafin.

Meðferð eftir að fullum vexti er náð

Halda skal meðferð áfram hjá börnum þar til fullum vexti er náð. Ekki er ráðlegt að gefa hærri skammt en ráðlagður er vegna hugsanlegrar hættu á æsavexti (acromegaly), hækkun blóðsykurs og sykri í þvagi.

Prader-Willy heilkenni

Valtropin er ekki ætlað til meðferðar á sjúklingum með vaxtarbrest vegna Prader-Willi heilkennis nema þeir hafi einnig verið greindir með vaxtarhormónaskort. Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.

Skert nýrnastarfsemi

Fylgjast skal með börnum í eitt ár til að meta hvort vöxtur er óeðlilegur áður en sómatrópínmeð erð við vaxtarseinkun af völdum langvinnrar skerðingar á nýrnastarfsemi er hafin. Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og h nni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur. Sómatrópínmeðferð skal hætt við nýrnaígræð lu.

Kyn og skömmtun

 

Hugsanlegt er að karlmenn þurfi minni skammta af vaxtarhormónum en onur til

ð ná tilsettum

árangri í meðferð. Konur sem taka estrógen í inntöku þurfa á stærri skömmtum

halda. Hugsanlega

getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við

skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum. Athuga skal því á 6 mánaða

fresti hvort skammtur af vaxtarhormónum er hæfilegur.

markaðsleyfi

Turner heilkenni

með

 

Meta skal sjúklinga með Turner heilkenni vandlega hvað varðar bólgu í miðeyra og aðra eyrnakvilla þar sem viðkomandi sjúklingar eru í áhættuhóp fyrir eyrna- og heyrnarkvilla.

Brisbólga hjá börnumlengur

Börn sem fá meðferð með sómatrópíni ei a meiri hættu á því að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni. Þó brisbólga sé mjög sjaldgæf skal hafa hana í huga ef börn sem fá sómatrópín fá kviðverk.

Inndæling í vöðva af slysni

Lækkun blóðsykurs er hugsanlegekkieftir inndælingu í vöðva af slysni. Öllum óæskilegum viðbrögðum skal fylgt eftir. Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.

Ofnæmi fyrir metakersóli

Valtropin skal ekki blanda meðfylgjandi leysi ef um ræðir sjúklinga sem vitað er til að hafi ofnæmi

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

fyrir metakresóli. Ef ofnæmisviðbrögð við leysinum koma fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasiðLyfiðog nota það sem einnota hettuglas (sjá kafla 6.3).

Of mikil inntaka sykurstera hamlar vaxtarhvetjandi áhrifum vaxtarhormóna. Sjúklingar sem einnig eru haldnir skorti á nýrilbarkahvötum (ACTH) ættu að láta aðlaga uppbótarskammt sykurstera til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.

Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.

Vandlega skal fylgjast með sjúklingum sem taka inn insúlín við sykursýki meðan á sómatrópínmeðferð stendur. Hugsanlegt er að aðlaga þurfi insúlínskammt.

Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er

til að hvarfast við CYP450 ísóensím. Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva. Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Valtropin á meðgöngu. Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3). Valtropin ætti því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Brjóstagjöf

markaðsleyfi

 

Engar klínískar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum Valtropin á brjóstagjöf. Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk. Aðgát skyldi því hafa á þegar Valtropin er gefið konum m hafa barn á brjósti.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi. Upplýsingar úr dýrarannsóknum sýndu ekki fram á áhrif á gildi sem notuð eru til að meta frjósemi.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

tengjast innkirtlum og höfuðverkur, náladofi og ve kirmeðog raskanir í liðum (liðverkir) hjá fullorðnum.

4.8 Aukaverkanir

 

Samantekt á öryggisupplýsingum

 

Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir sem hafa

stungustað að gera, aukaverkanir sem

lengur

 

Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin. Öryggisupplýsingar varðandi Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það s m fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.

Eftirfarandi aukaverkanir og tíðni þeirra komu í ljós í sómatrópínmeðferð byggt á áður útgefnum upplýsingum:

er

 

Mjög algengar (≥ 1/10),ekkialgengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög

sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.

Tafla með irliti yfir aukaverkanir

 

 

 

Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur

 

ogLyfiðsepar)

Sjaldgæfar: Illkynja æxli, æxli

Blóð og eitlar

Sjaldgæfar: Blóðleysi

Ónæmiskerfi

Algengar: Mótefnamyndun

 

Tíðni ekki þekkt: Stakt tilfelli bráðs ofnæmis ásamt

 

ofsakláða og kláða

Innkirtlar

Algengar: Vanstarfsemi skjaldkirtils

Efnaskipti og næring

Algengar: Skert glúkósaþol

 

Algengar: Væg hækkun blóðsykurs (1% hjá börnum;

 

1% - 10% hjá fullorðnum)

 

Sjaldgæfar: Lækkun blóðsykurs, hækkun fosfats í blóði

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar: Sykursýki

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt: Insúlínviðnám

Geðræn vandamál

 

 

Sjaldgæfar: Persónuleikaröskun

Taugakerfi

 

 

 

Mjög algengar: Höfuðverkur hjá fullorðnum

 

 

 

 

Mjög algengar: Náladofi hjá fullorðnum

 

 

 

 

Algengar: Ofstæling

 

 

 

 

Algengar: Svefnleysi hjá fullorðnum

 

 

 

 

Algengar: Carpal tunnel heilkenni hjá fullorðnum

 

 

 

 

Sjaldgæfar: Carpal tunnel heilkenni hjá börnum

 

 

 

 

Sjaldgæfar: Augntin

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar: Taugakvilli, aukinn innankúpuþrýstingur

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar: Góðkynja innankúpuháþrýstingur

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar: Náladofi hjá börnum

 

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir: Svefnleysi hjá börnum

Augu

 

 

 

Sjaldgæfar: Doppubjúgur, tvísýni

Eyru og völundarhús

 

 

Sjaldgæfar: Svimi

 

Hjarta

 

 

 

Algengar: Háþrýstingur hjá fullorðnum

 

 

 

 

Sjaldgæfar: Hraðtaktur

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar: Háþrýstingur hjá börnum

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Algengar: Mæði hjá fullorðnum

 

 

 

 

með

 

 

 

 

 

Algengar: Kæfisvefn hjá fullorðnum

Meltingarfæri

 

 

 

Sjaldgæfar: Uppköst, kviðverkur, vindgangur, ógleði

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar: Niðurgangur

 

 

 

 

Sjaldgæfar: Fitukyrkingur, rýrnun húðar,

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

skinnflagningsbólga, ofsakláði, ofhæring, aukin

Húð og undirhúð

 

 

húðmyndun

 

Stoðkerfi og stoðvefur

 

 

Mjög algengar: Liðverkir hjá fullorðnum

 

 

 

 

Algengar: Liðverkir hjá börnum

 

 

 

 

Algengar: Vöðvaverkir

 

 

ekki

 

Sjaldgæfar: Vöðvarýrnun, beinverkur

 

 

 

 

 

 

 

 

Sjaldgæfar: Þvagleki, blóðmiga, flóðmiga, tíð

Nýru og þvagfæri

 

 

þvaglát/óeðlilega tíð þvaglát, afbrigðileg þvaglát

Æxlunarfæri og b jóst

 

 

Sjaldgæfar: Útferð úr kynfærum

 

 

 

 

Sjaldgæfar: Brjóstastækkun hjá fullorðnum

Lyfið

er

 

 

Koma örsjaldan fyrir: Brjóstastækkun hjá börnum

 

 

 

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

 

 

íkomustað

 

 

 

Mjög algengar: Bjúgur, útlimabjúgur hjá fullorðnum

 

 

 

 

Algengar: Bjúgur, útlimabjúgur hjá börnum

 

 

 

 

Algengar: Viðbrögð á stungustað, þróttleysi

 

 

 

 

Sjaldgæfar: Rýrnun á stungustað, blæðing á stungustað,

 

 

 

 

þykkildi á stungustað, ofvöxtur, slappleiki hjá börnum

 

 

 

 

Mjög sjaldgæfar: Afbrigðilegar niðurstöður prófa á

Rannsóknaniðurstöður

 

 

nýrnastarfsemi

 

Lýsing á völdum aukaverkunum

Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni. Bindigeta viðkomandi mótefna var lítil og vaxtarhraði breyttist lítið. Prófa ætti hvort mótefni gegn sómatrópíni eru til staðar ef sjúklingur svarar ekki meðferð.

4.9 Ofskömmtun

Mótefni gegn próteinum hýsilfrumna (anti-S. cerevisiae) voru sjaldgæf í sjúklingum sem fengu valtropinmeðferð. Ólíklegt er að framleiðsla slíkra mótefna sem hafa lága bindigetu hafi klínískt mikilvægi. Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.

Börn

Vægur og tímabundinn bjúgur kom fram snemma í sómatrópínmeðferð.

Fullorðnir

Bjúgur, vöðvaverkur, liðverkur og liðasjúkdómar komu fram snemma í meðferðinni hjá fullorðnum sjúklingum sem fengið höfðu vaxtarhormónaskort á fullorðinsaldri og vörðu tímabundið.

Bráð ofskömmtun getur leitt til lækkunar blóðsykurs í fyrstu og síðanmarkaðsleyfitil hækkunar blóðsykurs. Ofskömmtun í lengri tíma getur valdið einkennum æsavaxtar, samanber þekkt einkenni af ofnotkun

vaxtarhormóna. Meðferðin er einkennamiðuð stuðningsmeðferð. Ekkert mótefni er til við ofskömmtun sómatrópíns. Mælt er með því að hafa eftirlit með starfsemi skjaldkirtils í kjölf ofskömmtunar.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Skjaldkirtils- og heiladingulshormón og hli stæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC flokkur: H01AC01

 

lengur

raðbrigða DNA-tækni. Það inniheldur

Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið

191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125meðdalton. Amínósýrukeðjan er sú sama og hjá

vaxtarhormóninu sem framleitt er í heiladin li. Valtropin er búið til í gersveppafrumum

(Saccharomyces cerevisiae).

 

 

Líffræðileg áhrif sómatrópíns eru h iðstæð áhrifum vaxtarhormóns úr heiladingli.

Best þekktu áhrif sómatrópíns eru að örva vaxtarhluta langra beina. Auk þess örvar það myndun

próteins í frumum og heldur eftir öfnunarefni.

 

Sómatrópín örvar efnahvörfekkifitu. Það eykur þéttni fitusýra og eðlisþungs fitupróteins (HDL-kólesteróls) í blóðvökva og dregur úr heildarþéttni kólesteróls í blóðvökva.

Sómatrópínme

 

hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónaskort þar

 

ferð

sem hún dregur úr uppsöfnun fitu og eykur fitulausa líkamsþyngd. Langtímameðferð hjá sjúklingum

með vaxtarhormónaskort eykur steinefnahlutfall beina.

Sómatrópín getur leitt til insúlínviðnáms. Stórir skammtar af sómatrópíni geta haft slæm áhrif á

Lyfið

 

sykurþol.

 

 

Klínískar rannsóknir

Öryggi og virkni valtropin voru metin í tvíblindri 3. stigs samhliða slembirannsókn á börnum með vaxtarhormónaskort þar sem samanburðarhópur var notaður. Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.

Opin einhliða 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.

5.2 Lyfjahvörf

Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð. Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á Valtropin hvað varðar eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.

Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun. Æxlunarrannsóknir á öðrum efnum sem innihalda sómatrópín hafa ekki sýnt fram á aukna hættu á aukaverkunum á fóstur eða fósturvísa.

Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar. Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á staðbundnu þoli hjá dýrum eftir að Valtropin var gefið undir húð. Hins veg r leiddu rannsóknir á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta ekki í ljós nein ukaverkanir á stungustað.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

markaðsleyfi

6.1

Hjálparefni

 

með

 

 

Stofn:

 

 

 

Glýsín

 

 

Mannítól

 

 

 

 

 

Natríum díhýdrógen fosfat,vatnsfrítt.

 

 

Dínatríumfosfat, vatnsfrítt.

 

 

 

Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar)

 

 

Hýdróklóríðsýra (til pH aðlögunar).

 

 

Leysir:

lengur

 

 

Metakresól

 

 

 

Vatn fyrir stungulyf.

 

 

 

6.2

Ósamrýmanleikiekki

 

 

 

6.3LyfiðGe msluþol

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið

gerðar.

er

 

3 ár.

Eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða eftir blöndun við meðfylgjandi leysi:

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 21 dag við 2 C - 8 C (í kæli) eftir blöndun við meðfylgjandi leysi.

Eftir blöndun við vatn til inndælingar:

Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust eins og um væri að ræða einnota hettuglas. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust ætti geymslutími fyrir notkun og meðan á notkun stendur ekki að vera lengri en sólarhringur við 2°C - 8°C (í kæli) nema blöndun hafi farið fram með smitgát við viðurkenndar aðstæður.

Förgun
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
10
Notkun og meðhöndlun
Pakkningarstærð með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu.

6.5 Gerð íláts og innihald

5 mg af stofni í hettuglasi (glas af gerð I) sem lokað er með tappa markaðsleyfi(bútýlgúmmí) og loki m rífa má af (álplast).
1,5 ml af stofni í áfylltri sprautu (glas af gerð I) sem lokað er með slíðurloki (FluroTec® með bútýlgúmmíhúð)

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Ekki skal blanda Valtropin með meðfylgjandi leysi fyrirmeðsjúklinga sem vitað er til að hafa ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 4.3). Ef ofnæmi fyrir viðkomandi leysi kemur fram ætti að blanda vatni fyrir stungulyf í hettuglasið og nota það lengursem einnota hettuglas.
Blöndun við meðfylgjandi leysi
Blanda skal hvert hettuglas af Valtropin með meðfylgjandi leysi. Ekki skal nota leysinn ef hann er upplitaður eða gruggugur. Miða skal vökvanum að barmi glassins þegar leysinum er sprautað í hettuglasið. Eftir blöndun skal snúa hettuglasinu VARLEGA í hringi þar til allir hlutar lyfsins hafa leyst algjörlega upp. EKKIekkiHRISTA. Lausnin ætti nú að vera gegnsæ og laus við agnir. Ef lausnin er upplituð, gruggug eða inniheldur agnir MÁ EKKI nota efnið til inndælingar. Strjúka skal lokið á hettuglasinu fyrir og ftir hv rja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun vegna enturtekinnar innsetningar nálaerinnar.
Ef lausinni hefur ve ið blandað við leysinn er hægt að nota hana í fleira en eitt skipti (sjá kafla 6.3).
BlöndunLyfiðvið vatn fyrir stungulyf
Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
yfjagjöf
Nota skal sæfðar einnota sprautur og nálar til að gefa inn Valtropin. Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.
Hægt er að geyma lyfið óblandað við stofuhita (ekki hærri hita en 25°C) í eitt skipti í allt að 4 vikur fyrir notkun ef það er ætlað til flutnings eða heimahjúkrunar. Skrá skal dagsetningu þegar lyf er tekið úr kæli og nýja fyrningardagsetningu á ytri öskjuna. Nota skal lyfið eða farga því fyrir nýju fyrningardagsetninguna.
Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/335/001

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

 

 

 

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.

 

 

Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011.

 

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

 

 

 

 

 

með

 

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

 

 

 

ekki

lengur

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf