Efnisyfirlit
1. HEITI LYFS
Valtropin 5 mg/1,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg af sómatrópíni (sem samsvarar 15 a.e.).
4. | KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR | með |
Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: |
| |
sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) |
| |
* framleitt með raðbrigða | ||
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. |
| |
3. | LYFJAFORM |
|
Stungulyfsstofn og leysir, lausn. |
| |
Hvítur eða nánast hvítur stofn. Leysirinn er gegnsæ lausn. |
Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.
markaðsleyfi
-Langtímameðferð barna (2 tillengur11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á framleiðslu eðlilegs vaxtarhormó s.
-Meðferð barna sem eru lág v xti og með Turner heilkenni sem staðfest hefur verið með litningarannsókn.
-Meðferð við vaxtarseinekkiun hjá ókynþroska börnum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi.eða á fulloerðinsaldri.barnæsku4.1 Ábendingar
SjúklingarLyfiðmeð alvarlegan vaxtarhormónaskort eru þeir sjúklingar sem vitað er til að hafi undirstúku- heiladingulsmein og skort á framleiðslu að minnsta kosti eins heiladingulshormóns sem ekki er mjólkurm ndunarvaki (prólaktín). Viðkomandi sjúklinga ætti að prófa einu sinni með örvunaraðferð til að greina eða útiloka skort á framleiðslu vaxtarhormóna. Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku (án merkis um sjúkdóm í heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar 1
4.2Skammtar og lyfjagjöf
Valtropinmeðferð skal hafin og henni haldið áfram í umsjón læknis sem reynslu hefur af greiningu og umsjón sjúklinga með viðkomandi sjúkdómseinkenni.
Skammtar
Skammta og lyfjagjöf skal aðlaga fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Skammtur ætlaður börnum
Vaxtarhormónaskortur hjá börnum
Ráðlagður skammtur er 0,025 – 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Börn með Turner heilkenni
Ráðlagður skammtur er 0,045 – 0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag, til stungu undir húð.
Ókynþroska börn með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi
Ráðlagður skammtur er 0,045 – 0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag, til stungu undir húð.
Skammtur ætlaður fullorðnum sjúklingum | markaðsleyfi |
Vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum
Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,15 - 0,30 mg/dag, til stungu undir húð. Hugsanlegt er að minnka þurfi byrjunarskammt hjá öldruðum sjúklingum og offitusjúklingum.
Skammtinn ætti smám saman að auka til að aðlaga hann þörfum hvers sjúklings fyrir sig eftir klínískri svörun og
Nota skal minnsta mögulegan skammt.
Draga skal úr skammti sómatrópíns ef þrálátur bjúgur eða alvarlegur náladofi koma fram, til hindra framgang taugaslíðursbólgu (carpal tunnel syndrome).
Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) | sómatrópíni hjá fullorðnum. | ||
Skert nýrnastarfsemi | lengur | með | |
Sérstakir sjúklingahópar |
|
Aldraðir
Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára. Það getur þurft að gefa eldri sjúklingum minni upphafskammt. Hugsanlegt er að dragi úr skammtaþörf með aldri.
- Omnitrope - somatropin
- Somatropin biopartners - somatropin
- Nutropinaq - somatropin
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Efni: "Somatropin"
Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
| er | ekki |
Skert lifrarstarfsemi | ||
Vart hefur orðið við minni úthreinsun sómatrópíns hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun. Klínískt | ||
Lyfið |
|
|
vægi þessarar minnkunar er óþekkt. Lyfjagjöf
Valtropin er gefið inn með stungu undir húð.
Forðast skal að stinga oft á sama stað til að komast hjá fiturýrnun.
Frekari upplýsingar varðandi blöndun og lyfjagjöf koma fram í kafla 6.6.
4.3 Frábendingar
-Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
-Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni. Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst. Meðferð skal hætt ef vísbending er um æxlisvöxt.
-Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
-Sjúklingar með bráða og alvarlega fylgikvilla eftir opna hjartaaðgerð, kviðaðgerð, fjöláverka eftir slys eða með bráða öndunarbilun.
4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Heiladingull
Engar heimildir eru fyrir hendi sem gefa til kynna að uppbótameðferð með vaxtarhormónum hafi áhrif á endurkomu eða stækkun æxlis. Þó fela hefðbundnir klínískir starfshættir í sér reglulega myndatöku á heiladingli hjá þeim sjúklingum sem þjáðst hafa af sjúkdómi í heiladingli. Mælt er með skanni við upphaf rannsóknar hjá viðkomandi sjúklingum áður en uppbótarmeðferð með v xt rhormónum er hafin.
Eftirlit með æxlum
Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess tryggja að æxlið hafi | ||||
ekki komið fram á ný. |
|
|
|
|
Tilkynnt var um meiri hættu á öðru æxli (góðkynja eða illkynja) hjá sjúklingum sem voru | ||||
|
|
|
| markaðsleyfi |
meðhöndlaðir með sómatrópíni og höfðu fengið krabbam in í æsku. Æxli innan höfuðkúpu voru | ||||
algengust af þessum seinni æxlum. |
| með |
| |
Háþrýstingur innan höfuðkúpu |
|
|
| |
|
|
|
| |
Ráðlagt er að framkvæma augnspeglun vegna h gsanlegs doppubjúgs ef vart verður við alvarlegan eða | ||||
endurtekinn höfuðverk, sjóntruflanir, ógleði o | /eða uppköst. Ef doppubjúgur er staðfestur skyldi íhuga | |||
hvort um sé að ræða góðkynja háþrýsti i i | an höfuðkúpu og hætta vaxtarhormónameðferð ef slíkt á | |||
við. Á þessu stigi eru ónógar heimildir fyrir hendi til að leiðbeina um ákvarðanir frá klínísku | ||||
sjónarmiði hjá sjúklingum sem hafa náð bata eftir háþrýsting innan höfuðkúpu. Ef | ||||
vaxtarhormónameðferð er haf n á ný er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með hugsanlegum | ||||
| lengur |
|
| |
einkennum háþrýstings innan höfuðkúpu. |
|
|
|
Insúlínnæmi
ekki Þar sem vaxtarhoermón g ta valdið insúlínviðnámi skal fylgjast vel með hugsanlegum merkjum um
Vaxtarhormón auka breytingu T4 í T3 utan skjaldkirtils og geta því mögulega leitt í ljós vanstarfsemi skjaldkirtils á byrjunarstigi. Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum. Fylgjast þarf vandlega með hefðbundinni uppbótarmeðferð hjá þeim sjúklingum sem þjást af vanstarfsemi heiladinguls og fá sómatrópínmeðferð.
sykuróþol hjá sjúklingum sem fá sómatrópínmeðferð. SkjaldkirtilsstarfsemiLyfið
Kastlos í mjöðm
Hjá sjúklingum með sjúkdóma í innkirtlum, þar með talinn vaxtarhormónaskort, er aukin áhætta á kastlosi í mjöðm. Meta skyldi börn sem verða hölt meðan á vaxtarhormónameðferð stendur.
Vaxtarhormónaskortur eftir að vaxtarlínur hafa lokast
Hjá þeim einstaklingum sem hlotið hafa vaxtarhormónameðferð í æsku þar til endanlegri hæð var náð skyldi endurmeta vaxtarhormónaskort eftir að vaxtarlínur hafa lokast og áður en uppbótarmeðferð með skömmtum fyrir fullorðna er hafin.
Meðferð eftir að fullum vexti er náð
Halda skal meðferð áfram hjá börnum þar til fullum vexti er náð. Ekki er ráðlegt að gefa hærri skammt en ráðlagður er vegna hugsanlegrar hættu á æsavexti (acromegaly), hækkun blóðsykurs og sykri í þvagi.
Valtropin er ekki ætlað til meðferðar á sjúklingum með vaxtarbrest vegna
Skert nýrnastarfsemi
- Ribavirin biopartners - BioPartners GmbH
- Somatropin biopartners - BioPartners GmbH
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "BioPartners GmbH"
Fylgjast skal með börnum í eitt ár til að meta hvort vöxtur er óeðlilegur áður en sómatrópínmeð erð við vaxtarseinkun af völdum langvinnrar skerðingar á nýrnastarfsemi er hafin. Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og h nni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur. Sómatrópínmeðferð skal hætt við nýrnaígræð lu.
Kyn og skömmtun |
|
Hugsanlegt er að karlmenn þurfi minni skammta af vaxtarhormónum en onur til | ð ná tilsettum |
árangri í meðferð. Konur sem taka estrógen í inntöku þurfa á stærri skömmtum | halda. Hugsanlega |
getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi
skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum. Athuga skal því á 6 mánaða | |||
fresti hvort skammtur af vaxtarhormónum er hæfilegur. | markaðsleyfi | ||
Turner heilkenni | með | ||
|
Meta skal sjúklinga með Turner heilkenni vandlega hvað varðar bólgu í miðeyra og aðra eyrnakvilla þar sem viðkomandi sjúklingar eru í áhættuhóp fyrir eyrna- og heyrnarkvilla.
Brisbólga hjá börnumlengur
Börn sem fá meðferð með sómatrópíni ei a meiri hættu á því að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni. Þó brisbólga sé mjög sjaldgæf skal hafa hana í huga ef börn sem fá sómatrópín fá kviðverk.
Inndæling í vöðva af slysni
Lækkun blóðsykurs er hugsanlegekkieftir inndælingu í vöðva af slysni. Öllum óæskilegum viðbrögðum skal fylgt eftir. Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.
Ofnæmi fyrir metakersóli
Valtropin skal ekki blanda meðfylgjandi leysi ef um ræðir sjúklinga sem vitað er til að hafi ofnæmi
4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
fyrir metakresóli. Ef ofnæmisviðbrögð við leysinum koma fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasiðLyfiðog nota það sem einnota hettuglas (sjá kafla 6.3).
Of mikil inntaka sykurstera hamlar vaxtarhvetjandi áhrifum vaxtarhormóna. Sjúklingar sem einnig eru haldnir skorti á nýrilbarkahvötum (ACTH) ættu að láta aðlaga uppbótarskammt sykurstera til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
Vandlega skal fylgjast með sjúklingum sem taka inn insúlín við sykursýki meðan á sómatrópínmeðferð stendur. Hugsanlegt er að aðlaga þurfi insúlínskammt.
Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er
til að hvarfast við CYP450 ísóensím. Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva. Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Meðganga
Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Valtropin á meðgöngu. Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3). Valtropin ætti því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Brjóstagjöf | markaðsleyfi |
|
Engar klínískar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum Valtropin á brjóstagjöf. Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk. Aðgát skyldi því hafa á þegar Valtropin er gefið konum m hafa barn á brjósti.
Frjósemi
Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi. Upplýsingar úr dýrarannsóknum sýndu ekki fram á áhrif á gildi sem notuð eru til að meta frjósemi.
4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
tengjast innkirtlum og höfuðverkur, náladofi og ve kirmeðog raskanir í liðum (liðverkir) hjá fullorðnum.
4.8 Aukaverkanir |
|
Samantekt á öryggisupplýsingum |
|
Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir sem hafa | stungustað að gera, aukaverkanir sem |
lengur |
|
Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin. Öryggisupplýsingar varðandi Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það s m fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Eftirfarandi aukaverkanir og tíðni þeirra komu í ljós í sómatrópínmeðferð byggt á áður útgefnum upplýsingum:
er |
|
Mjög algengar (≥ 1/10),ekkialgengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög | |
sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að | |
áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik. | |
Tafla með irliti yfir aukaverkanir |
|
|
|
Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur |
|
ogLyfiðsepar) | Sjaldgæfar: Illkynja æxli, æxli |
Blóð og eitlar | Sjaldgæfar: Blóðleysi |
Ónæmiskerfi | Algengar: Mótefnamyndun |
| Tíðni ekki þekkt: Stakt tilfelli bráðs ofnæmis ásamt |
| ofsakláða og kláða |
Innkirtlar | Algengar: Vanstarfsemi skjaldkirtils |
Efnaskipti og næring | Algengar: Skert glúkósaþol |
| Algengar: Væg hækkun blóðsykurs (1% hjá börnum; |
| 1% - 10% hjá fullorðnum) |
| Sjaldgæfar: Lækkun blóðsykurs, hækkun fosfats í blóði |

|
|
|
| Mjög sjaldgæfar: Sykursýki | |
|
|
|
| Tíðni ekki þekkt: Insúlínviðnám | |
Geðræn vandamál |
|
| Sjaldgæfar: Persónuleikaröskun | ||
Taugakerfi |
|
|
| Mjög algengar: Höfuðverkur hjá fullorðnum | |
|
|
|
| Mjög algengar: Náladofi hjá fullorðnum | |
|
|
|
| Algengar: Ofstæling | |
|
|
|
| Algengar: Svefnleysi hjá fullorðnum | |
|
|
|
| Algengar: Carpal tunnel heilkenni hjá fullorðnum | |
|
|
|
| Sjaldgæfar: Carpal tunnel heilkenni hjá börnum | |
|
|
|
| Sjaldgæfar: Augntin | |
|
|
|
|
| markaðsleyfi |
|
|
|
| Mjög sjaldgæfar: Taugakvilli, aukinn innankúpuþrýstingur | |
|
|
|
| Mjög sjaldgæfar: Góðkynja innankúpuháþrýstingur | |
|
|
|
| Mjög sjaldgæfar: Náladofi hjá börnum | |
|
|
|
| Koma örsjaldan fyrir: Svefnleysi hjá börnum | |
Augu |
|
|
| Sjaldgæfar: Doppubjúgur, tvísýni | |
Eyru og völundarhús |
|
| Sjaldgæfar: Svimi |
| |
Hjarta |
|
|
| Algengar: Háþrýstingur hjá fullorðnum | |
|
|
|
| Sjaldgæfar: Hraðtaktur | |
|
|
|
| Mjög sjaldgæfar: Háþrýstingur hjá börnum | |
Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti | Algengar: Mæði hjá fullorðnum | ||||
|
|
|
| með |
|
|
|
|
| Algengar: Kæfisvefn hjá fullorðnum | |
Meltingarfæri |
|
|
| Sjaldgæfar: Uppköst, kviðverkur, vindgangur, ógleði | |
|
|
|
| Mjög sjaldgæfar: Niðurgangur | |
|
|
|
| Sjaldgæfar: Fitukyrkingur, rýrnun húðar, | |
|
|
| lengur |
| |
|
|
|
| skinnflagningsbólga, ofsakláði, ofhæring, aukin | |
Húð og undirhúð |
|
| húðmyndun |
| |
Stoðkerfi og stoðvefur |
|
| Mjög algengar: Liðverkir hjá fullorðnum | ||
|
|
|
| Algengar: Liðverkir hjá börnum | |
|
|
|
| Algengar: Vöðvaverkir | |
|
| ekki |
| Sjaldgæfar: Vöðvarýrnun, beinverkur | |
|
|
|
| ||
|
|
|
| Sjaldgæfar: Þvagleki, blóðmiga, flóðmiga, tíð | |
Nýru og þvagfæri |
|
| þvaglát/óeðlilega tíð þvaglát, afbrigðileg þvaglát | ||
Æxlunarfæri og b jóst |
|
| Sjaldgæfar: Útferð úr kynfærum | ||
|
|
|
| Sjaldgæfar: Brjóstastækkun hjá fullorðnum | |
Lyfið | er |
|
| Koma örsjaldan fyrir: Brjóstastækkun hjá börnum | |
|
|
| |||
Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á |
|
| |||
íkomustað |
|
|
| Mjög algengar: Bjúgur, útlimabjúgur hjá fullorðnum | |
|
|
|
| Algengar: Bjúgur, útlimabjúgur hjá börnum | |
|
|
|
| Algengar: Viðbrögð á stungustað, þróttleysi | |
|
|
|
| Sjaldgæfar: Rýrnun á stungustað, blæðing á stungustað, | |
|
|
|
| þykkildi á stungustað, ofvöxtur, slappleiki hjá börnum | |
|
|
|
| Mjög sjaldgæfar: Afbrigðilegar niðurstöður prófa á | |
Rannsóknaniðurstöður |
|
| nýrnastarfsemi |
|
Lýsing á völdum aukaverkunum
- Omnitrope - H01AC01
- Somatropin biopartners - H01AC01
- Nutropinaq - H01AC01
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "H01AC01"
Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni. Bindigeta viðkomandi mótefna var lítil og vaxtarhraði breyttist lítið. Prófa ætti hvort mótefni gegn sómatrópíni eru til staðar ef sjúklingur svarar ekki meðferð.
4.9 Ofskömmtun
Mótefni gegn próteinum hýsilfrumna
Börn
Vægur og tímabundinn bjúgur kom fram snemma í sómatrópínmeðferð.
Fullorðnir
Bjúgur, vöðvaverkur, liðverkur og liðasjúkdómar komu fram snemma í meðferðinni hjá fullorðnum sjúklingum sem fengið höfðu vaxtarhormónaskort á fullorðinsaldri og vörðu tímabundið.
Bráð ofskömmtun getur leitt til lækkunar blóðsykurs í fyrstu og síðanmarkaðsleyfitil hækkunar blóðsykurs. Ofskömmtun í lengri tíma getur valdið einkennum æsavaxtar, samanber þekkt einkenni af ofnotkun
vaxtarhormóna. Meðferðin er einkennamiðuð stuðningsmeðferð. Ekkert mótefni er til við ofskömmtun sómatrópíns. Mælt er með því að hafa eftirlit með starfsemi skjaldkirtils í kjölf ofskömmtunar.
5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
5.1 Lyfhrif
Flokkun eftir verkun: Skjaldkirtils- og heiladingulshormón og hli stæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC flokkur: H01AC01
| lengur | raðbrigða |
Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið | ||
191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125meðdalton. Amínósýrukeðjan er sú sama og hjá | ||
vaxtarhormóninu sem framleitt er í heiladin li. Valtropin er búið til í gersveppafrumum | ||
(Saccharomyces cerevisiae). |
|
|
Líffræðileg áhrif sómatrópíns eru h iðstæð áhrifum vaxtarhormóns úr heiladingli. | ||
Best þekktu áhrif sómatrópíns eru að örva vaxtarhluta langra beina. Auk þess örvar það myndun | ||
próteins í frumum og heldur eftir öfnunarefni. |
|
Sómatrópín örvar efnahvörfekkifitu. Það eykur þéttni fitusýra og eðlisþungs fitupróteins
Sómatrópínme |
| hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónaskort þar |
| ferð | |
sem hún dregur úr uppsöfnun fitu og eykur fitulausa líkamsþyngd. Langtímameðferð hjá sjúklingum | ||
með vaxtarhormónaskort eykur steinefnahlutfall beina. | ||
Sómatrópín getur leitt til insúlínviðnáms. Stórir skammtar af sómatrópíni geta haft slæm áhrif á | ||
Lyfið |
| |
sykurþol. |
|
|
Klínískar rannsóknir
Öryggi og virkni valtropin voru metin í tvíblindri 3. stigs samhliða slembirannsókn á börnum með vaxtarhormónaskort þar sem samanburðarhópur var notaður. Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.
Opin einhliða 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
5.2 Lyfjahvörf
Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð. Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml
5.3 Forklínískar upplýsingar
Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á Valtropin hvað varðar eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun. Æxlunarrannsóknir á öðrum efnum sem innihalda sómatrópín hafa ekki sýnt fram á aukna hættu á aukaverkunum á fóstur eða fósturvísa.
Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar. Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á staðbundnu þoli hjá dýrum eftir að Valtropin var gefið undir húð. Hins veg r leiddu rannsóknir á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta ekki í ljós nein ukaverkanir á stungustað.
6. | LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR | markaðsleyfi | ||
6.1 | Hjálparefni |
| með | |
|
| |||
Stofn: |
|
|
| |
Glýsín |
|
| ||
Mannítól |
|
| ||
|
|
| ||
Natríum díhýdrógen fosfat,vatnsfrítt. |
|
| ||
Dínatríumfosfat, vatnsfrítt. |
|
|
| |
Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) |
|
| ||
Hýdróklóríðsýra (til pH aðlögunar). |
|
| ||
Leysir: | lengur |
|
| |
Metakresól |
|
|
| |
Vatn fyrir stungulyf. |
|
|
| |
6.2 | Ósamrýmanleikiekki |
|
|
|
6.3LyfiðGe msluþol
Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið | |
gerðar. | er |
|
3 ár.
Eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða eftir blöndun við meðfylgjandi leysi:
Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 21 dag við 2 C - 8 C (í kæli) eftir blöndun við meðfylgjandi leysi.
Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust eins og um væri að ræða einnota hettuglas. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust ætti geymslutími fyrir notkun og meðan á notkun stendur ekki að vera lengri en sólarhringur við 2°C - 8°C (í kæli) nema blöndun hafi farið fram með smitgát við viðurkenndar aðstæður.
6.5 Gerð íláts og innihald
6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
- Quadramet
- Kovaltry
- Orgalutran
- Votubia
- Invega
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
7. MARKAÐSLEYFISHAFI
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
8. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/06/335/001
|
|
|
|
| markaðsleyfi |
9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR | |||||
MARKAÐSLEYFIS |
|
|
| ||
Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006. |
|
| |||
Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011. |
| ||||
10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS |
| ||||
|
|
|
| með |
|
Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu | |||||
http://www.ema.europa.eu/ |
|
|
| ||
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is. |
| ||||
|
| ekki | lengur |
|
|
| er |
|
|
| |
Lyfið |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
Athugasemdir