Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsValtropin
ATC-kóðiH01AC01
Efnisomatropin
FramleiðandiBioPartners GmbH
Áætlun um áhættustjórnun

A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Þýskaland

B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

markaðsleyfi

 

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðau I: S ntekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

NOTKUN LYFSINS

 

 

Á ekki við.

 

með

ÖNNUR SKILYRÐI

lengur

Lyfjagátarkerfi

 

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Markaðsleyfishafi skal ekkileggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun varðandi eftirfarandi: Nýtt

æxli, annað æxli hjá einsta lingum sem fengu krabbamein á barnsaldri og möguleg hætta á slagæðagúlp innan höfuð úpu og blæðingu innan höfuðkúpu. Leggja þarf áætlun um áhættustjórnun fram fyrir 9. maí 2012.

Markaðsleyfishafierskuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreindLyfiðeru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í ka la 1.8.2. í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.

Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

-Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

-Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

-Að beiðni Lyfjastofnun Evrópu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf