Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Fylgiseðill - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsValtropin
ATC-kóðiH01AC01
Efnisomatropin
FramleiðandiBioPartners GmbH

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Valtropin 5 mg/1,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn

Sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

 

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

 

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

markaðsleyfi

1.

Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Valtropin

3.

Hvernig nota á Valtropin

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Valtropin

6.

Aðrar upplýsingar

 

 

1. UPPLÝSINGAR UM Valtropin OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Lyf þetta kallast Valtropin. Það er vaxtarhormón og gengur innig undir nafninu sómatrópín. Það hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem annslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill

staðsettur rétt neðan við heilann). Vaxtarhormón stjórna vexti og frumuþroska. Þegar þau örva vöxt

 

missa smátt og smátt getu t llengurað starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).

fruma í löngum beinum fótleggja og hryggjar auka þaumeðhæð viðkomandi sjúklings.

Valtropin er notað

-

til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð

 

vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við

 

ekki

 

aðstæður), Turner heilkenni ða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi’ (ástand þar sem nýrun

-

til meðferðar á fullorðnum með alvarlegan vaxtarhormónaskort, annað hvort frá barnæsku eða

 

sem þjást af vaxtarhormónaskorti af öðrum ástæðum á fullorðinsaldri.

Í fylgiseðli þessumersjúklingurinn ávarpaður í annarri persónu. Þeir sem sjá um að gefa börnum inn Valtropin ættu að hafa í huga að átt er við barnið þegar ávarpað er í annarri persónu.

2. LyfiðÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Valtropin

Ekki má nota Valtropin

-ef þú ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin stofnsins eða leysisins, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin – Hugsanlegar aukaverkanir’)

-látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar. Æxli verða að vera óvirk og æxlishemjandi meðferð verður að vera lokið áður en meðferð með Valtropin er hafin

-til þess að auka vöxt hjá börnum sem þegar eru hætt að stækka.

-ef þú hefur gengist undir alvarlega hjarta- eða kviðarholsaðgerð

-ef þú ert í meðferð við fleiri en einni tegund meiðsla eftir alvarlegt slys

-ef þú upplifir skyndilega öndunarörðugleika

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin

Skoðun áður en meðferð hefst

-Læknir, sérfræðingur í starfsemi innkirtla, verður að skoða þig til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.

-Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.

-Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.

-Ef fullorðinn hefur fengið vaxtarhormónameðferð í æsku skal endurmeta vaxtarhormónaskort áður en frekari vaxtarhormónameðferð er hafin.

-Ekki skal meðhöndla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni með Valtropin nema þeir séu einnig

 

með vaxtarhormónabrest.

 

 

 

Eftir alvarleg veikindi eða meðan á slíkum veikindum stendur

 

-

Ef þú hefur fengið heilaæxli skaltu fara reglulega í skoðun til að ganga úr skugga um að æxlið

 

hafi ekki tekið sig upp á ný.

 

 

 

-

Ef þú fékkst krabbamein í æsku. Tilkynnt hefur verið um meiri hættu á ö ru æxli (góðkynja eða

 

illkynja) hjá sjúklingum sem náðu bata eftir krabbamein og fengu só trópín. Hvað varðar slík

 

seinni æxli voru heilaæxli algengust.

 

 

-

Vaxtarhormónameðferð verður hætt hjá þeim börnum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu.

-

Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með

 

tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru

 

í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

-

Ef einkenni eins og höfuðverkur (alvarlegur og endurt kinn), breytingar á sjón, ógleði og/eða

 

uppköst koma fram skal leita ráða hjá lækni.

 

 

-

Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn

 

 

 

með

 

 

verði of lágur (lækkun blóðsykurs). Hafðu samband við lækninn til þess að fá frekari

 

ráðleggingar.

 

 

 

-

Ef barn verður halt meðan á valtropi meðferð stendur skal leita ráða hjá lækni.

-

Ef þú ert barn og færð meðf rð m ð sómatrópíni. Þú átt meiri hættu á að fá brisbólgu en

 

fullorðnir sem fá meðferð m ð sómatrópíni. Þó brisbólga sé mjög sjaldgæf skal hafa hana í huga

 

ef börn sem fá sómatrópín fá kviðverk.

 

 

-

 

lengur

 

 

Of stór skammtur vaxtarhormóna getur leitt til óeðlilega mikils vaxta á eyrum, nefi, vörum,

 

tungu og kinnbeinum (æsavöxtur), hækkaðs blóðsykurs (hækkun blóðsykurs) og sykurs í þvagi

 

(sykurmiga). Alltaf s al nota Valtropin samkvæmt fyrirmælum læknis.

-

Ef ofnæmisviðb ögð við leysinum koma fram skal blanda vatni til inndælingar sem ekki

 

ekki

 

 

 

 

er

 

 

 

inniheldur otva narefni (metakresól) í hettuglasið og nota sem einnota hettuglas (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að geyma Valtropin’). Ekki skal nota meðfylgjandi leysi ef vitað er um ofnæmi

Lyfiðfyr r metakresól rotvarnarefninu.

Yfirumsjón læknis meðan á meðferð stendur

-Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk. Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.

-Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru. Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur

-sterahormón sem framleidd eru í nýrnahettu, svo sem kortisón eða prednisólón

-insúlín

-estrógen til inntöku

-kynhormón, lyf til að meðhöndla líkamleg álagsviðbrögð eða bólgu (barksterar), flogaveikilyf (t.d. karbamasepín) eða ciclosporín (lyf sem bælir ónæmiskerfið).

Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.

Meðganga

Ekki skal nota Valtropin á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Láttu lækni vita tafarlaust ef þú verður þunguð.

Brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Valtropin er notað meðan á brjóstagjöf stendur eða

haft er í hyggju að gefa brjóst.

Akstur og notkun véla

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. markaðsleyfi

Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin

Leysirinn sem fylgir með Valtropin inniheldur metakresól. Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin’). Ef ofnæmisviðbrögð við leysinum koma fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið og nota sem einnota hettugl (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að geyma Valtropin’).

3.HVERNIG NOTA Á Valtropin

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjaf æðingi.meðEkki dæla Valtropin inn sjálf/ur ef þú ert ekki viss um rétta skammtastærð.

Notaðu Valtropin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lengur

Skammtur

Læknirinn mun upplýsa þig um það magn sem á að nota. Þetta fer eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki skal breyta skammti nema hafa samband við lækni fyrst.

Læknirinn ætti að meta hvort s ammturinn af Valtropin er réttur á 6 mánaða fresti.

Yfirleitt reiknast skammturinn út eins og fram kemur hér að neðan. Hins vegar getur skammtaþörf

Börn

er

verið ólík milli sjúklingaekkiog hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.

Lyfið

 

Vaxtarhormónaskortur hjá börnum

Dæla skal inn 0,025 – 0,035 milligrömmum (mg) á hvert kíló líkamsþyngdar einu sinni á dag með stungu undir húð.

Börn með Turner heilkenni

Dæla skal inn 0,045 – 0,050 milligrömmum (mg) á hvert kíló líkamsþyngdar einu sinni á dag með stungu undir húð.

Börn sem ekki eru orðin kynþroska og þjást af langvinnum nýrnakvilla

Dæla skal inn 0,045 – 0,050 milligrömmum (mg) á hvert kíló líkamsþyngdar einu sinni á dag með stungu undir húð.

Fullorðnir

Vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum

Dæla skal inn 0,15 – 0,30 milligrömmum (mg) einu sinni á dag með stungu undir húð. Minni byrjunarskammtur getur verið nauðsynlegur fyrir aldraða sjúklinga eða offitusjúklinga.

Ef nauðsyn ber til mun læknirinn stighækka skammtinn samkvæmt þörfum hvers sjúklings, byggt á klínískum niðurstöðum og mælingum á svokölluðum “vaxtarþætti” (nefndur IGF-1) í blóði. Heildardagsskammtur er venjulega ekki meiri en 1 mg. Reglulega þarf að mæla IGF-1 þéttni og henni skal halda undir efri mörkum eðlilegra viðmiða sem varða aldur og kyn.

Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt ð d aga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.

Læknirinn mun alltaf skrifa upp á minnsta mögulegan skammt af lyfinu.

 

Aðlögun á skammti

 

 

Hugsanlegt er að draga þurfi úr skammti fyrir aldraða sjúklinga.

 

 

Draga skal úr skammti sómatrópíns ef vart verður við langvarandi bólgur (bjúg)

a óe lilega

tilfinningu á alvarlegu stigi (náladofa) til að unnt sé að draga úr þróun sjaldgæfr r

ukaverkunar sem

nefnist taugaslíðursbólga (verkur og doði í hendi).

markaðsleyfi

lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja’).

Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skam tinn af Valtropin eða hinum

Valtropin er ætlað til stungu undir húð eftir blöndun.meðÞetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninnilengurdælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.

Lyfjagjöf

Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsin a um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.

Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur nema þú hafir fengið til þess þjálfun.

Nákvæm fyrirmæli fyrirekkilyfjagjöf með stungu undir húð koma fram fram á þessum fylgiseðli (sjá kafla ‘Upplýsingar um hv rnig að dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur’ í lok þessa fylgiseðils).

Ef stærri skammturerValtropin en mælt er fyrir um er notaður

Ef stærri skammtur Valtropin en mælt er fyrir um er notaður skal leita ráða hjá lækni.

Ef Lyfiðþú he ur notað of mikið Valtropin er hugsanlegt að blóðsykur verði of lágur í fyrstu og síðan of hár. Ef þú he ur notað of mikið Valtropin í lengri tíma getur slíkt valdið óeðlilega miklum vexti á eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (æsavöxtur).

Ef gleymist að nota Valtropin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Halda skal áfram að taka lyfið samkvæmt læknisráði. Ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Ef hætt er að nota Valtropin

Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt. Ef Valtropinmeðferð er rofin eða henni hætt of snemma er hugsanlegt að slíkt hafi slæm áhrif á niðurstöður vaxtarhormónameðferðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir lyfja eru flokkaðar eins og fram kemur hér að neðan:

 

mjög algengar

koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10

 

 

algengar

 

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100

 

 

sjaldgæfar

 

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000

 

 

mjög

 

 

koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000

 

 

sjaldgæfar

 

 

 

 

 

 

 

 

örsjaldan

 

koma fyrir hjá færri en 1 notanda af 10.000

 

 

koma fyrir

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tíðni ekki

 

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

 

 

þekkt

 

 

 

 

 

 

 

 

Hugsanlegt er að þú finnir fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum eftir inntökuValtropin:

 

 

 

 

 

 

Mjög algengar

 

 

 

 

Höfuðverkur hjá fullorðnum

 

 

 

 

 

 

Náladofi hjá fullorðnum

 

 

 

 

 

 

Liðverkir hjá fullorðnum

 

 

 

 

 

 

Þroti vegna vökvasöfnunar í vef (bjúgur) hjá fullorðnum

Algengar

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

Myndun prótína sem binda önnur efni (mótefnamyndun)

 

 

 

 

 

 

Vanvirkur skjaldkirtill

 

 

 

 

 

 

Skert geta til að draga úr blóðsykurgildum (glúkósaþol)

 

 

 

 

 

 

Væg hækkun blóðsykurgilda (1% hjá börnum; 1% - 10%

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hjá fullorðnum)

 

 

 

 

 

 

 

 

Afbrigðileg aukning vöðvaspennu (ofstæling)

 

 

 

 

 

 

Svefnleysi hjá fullorðnum

 

 

 

 

 

 

Aukinn blóðþrýstingur (háþrýstingur) hjá fullorðnum

 

 

 

 

 

 

Mæði hjá fullorðnum

 

 

 

ekki

 

Tímabundin stöðvun öndunar í svefni (kæfisvefn) hjá

 

 

 

 

fullorðnum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dofi og stingir í lófa vegna klemmdrar taugar í úlnlið

 

 

 

 

 

 

(carpal tunnel heilkenni) hjá fullorðnum

 

 

 

 

 

 

Liðverkir hjá börnum

 

 

er

 

 

 

Vöðvaverkir

 

 

 

 

 

 

 

Þroti vegna vökvasöfnunar í vef (bjúgur) hjá börnum

 

 

 

 

 

 

Viðbrögð á stungustað, þróttleysi

Sjaldgæfar

 

 

 

 

Krabbamein, æxli

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi)

 

 

 

 

 

Of lítill blóðsykur,

 

 

 

 

 

 

Hærri fosfatgildi í blóði en eðlilegt þykir (hækkun fosfats í

 

 

 

 

 

 

blóði)

 

 

 

 

 

 

 

 

Persónuleikaröskun

 

 

 

 

 

 

Hröð, ósjálfráð hreyfing augna (augntin)

 

 

 

 

 

 

Þroti í sjóntaugardoppu (doppubjúgur)

 

 

 

 

 

 

Tvísýni

 

 

 

 

 

 

 

 

Sundl (svimi)

 

 

 

 

 

 

 

 

Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

 

 

 

Uppköst

 

 

 

Magaverkur, vindgangur

 

 

 

Ógleði

 

 

 

Minnkun fituvefjar (fiturkyrkingur), þynning húðar, bólga

 

 

 

og flögnun í húð (skinnflagningsbólga), þroti líkt og eftir

 

 

 

skordýrabit (ofsakláði), aukinn vöxtur karlmannslegs hárs

 

 

 

á kvenlíkama (ofhæring), þykknun húðar

 

 

 

Minnkun vöðvamassa (vöðvarýrnun), beinverkur

 

 

 

Dofi og stingir í fingrum og lófa vegna klemmdrar taugar í

 

 

 

úlnlið (carpal tunnel syndrome) hjá börnum

 

 

 

Hár blóðþrýstingurmarkaðsleyfií höfuðkúpu (góðkynja

 

 

 

Ósjálfráð þvaglát (þvagleki), blóð í þvagi (blóðm ga),

 

 

 

meiri þvaglát en venjulega (flóðmiga, óeðlilega tíð

 

 

 

þvaglát), afbrigðileg þvaglát

 

 

 

Útferð úr kynfærum

 

 

 

Brjóstastækkun hjá fullorðnum karlmönnum

 

 

 

Viðbrögð á stungustað svo sem þynning húðvefs,

 

 

 

blæðinga á stungustað, þykknun

 

 

 

Slappleiki hjá börnum

Mjög sjaldgæfar

 

Sykursýki

 

 

 

Taugaröskun utan heila og mænu (taugakvilli), aukinn

 

 

 

þrýstingur innan höfuðkúpu

 

 

 

með

 

 

 

innankúpuháþrýstingur)

 

 

 

Náladofi hjá börnum

 

 

 

Aukinn blóðþrýstingur (háþrýstingur) hjá börnum

 

 

lengur

 

 

 

Niðu gangur

 

 

 

Afb igðilegar niðurstöður prófa á nýrnastarfsemi

Koma örsjaldan fyrir

 

Svefnleysi hjá börnum

 

 

 

Brjóstastækkun hjá drengjum

Tíðni ekki þekkt

 

Stök tilvik bráðra ofnæmisviðbragða ásamt kláða og þrota

 

 

 

líkt og eftir skordýrabit og kláða

 

 

ekki

Mikil minnkun á verkun insúlíns (insúlínviðnám)

 

 

 

Hjá sjúklingum sem f ngu vaxtarhormónaskort sem fullorðnir einstaklingar komu bjúgur,

 

er

 

vöðvaverkur, liðve kur og liðasjúkdómar fram snemma í sómatrópínmeðferðinni en þessar

aukaverkanir voru yfi leitt tímabundnar (skammlífar).

 

Lyfið

 

 

Ef einhver aukaverkananna verður alvarleg eða ef þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki koma fram í

fylgiseðl num skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

5.

HVERNIG GEYMA Á Valtropin

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Valtropin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Hægt er að geyma lyfið óblandað við stofuhita (ekki við hærra hitastig en 25°C) í allt að 4 vikur samfleytt fyrir notkun.

Ein pakkning inniheldur:

Geymsluþol eftir blöndun við leysi

Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi má geyma lyfið í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.

Geymsluþol eftir blöndun við vatn til inndælingar (EKKI kranavatn)

Eftir blöndun við vatn til inndælingar skal nota lyfið tafarlaust og sem einnota hettuglas.

Ekki skal nota Valtropin ef vart verður við grugg eða upplitun í leysinum eða blönduðu lausninni eða ef þau innihalda agnir.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

 

 

 

Hvað inniheldur Valtropin

 

 

 

Stofn:

 

 

 

 

-

Virka innihaldsefnið er sómatrópín. Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg sómatrópíni (sem

 

samsvarar 15 a.e.). Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml 3,33 mg af sómatrópíni

 

(sem samsvarar 10 a.e.).

 

 

 

-

Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, n tríumfosfat tvíbasískt og

 

natríum hýdroxíð og hýdróklóríðsýra til aðlögunar á sýrustigi.

Leysir:

 

 

markaðsleyfi

-

Áfyllta sprautan inniheldur vatn til inndælingar og

takresól (sjá kafla 2, ‘Mikilvægar

 

upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin’).

 

 

 

lengur

með

 

Útlit Valtropin og pakkningastærðir

 

Valtropin er markaðssett sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.

-5 mg af hvítum eða nánast hvítum stofni í hettuglasi með gúmmítappa og loki.

-1,5 ml af leysi í áfylltri sprautu m ð oddloki, til blöndunar á tærri lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

BioPartners GmbH

ekki

 

er

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutling n

 

Lyfið

 

 

Þýskaland

 

 

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPPLÝSINGAR UM HVERNIG AÐ DÆLA EIGI INN Valtropin SJÁLF/UR

Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.

Inngangur

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur. Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur. Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.

Almennar athugasemdir

Ekki skal blanda Valtropin við meðfylgjandi leysi ef vitað er til sjúklingur sé með ofnæmi fyr r metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin’). Ef ofnæmi fyrir meðfylgjandi leysi kemur ram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið: fylla skal sprautu með 1,5 ml af vatni fyrir stungul f og fylgja sömu leiðbeiningum og fyrir áfylltu sprautuna (sjá kafla 5 ‘Hvernig á geyma Va tropin’). Ekki nota kranavatn.

Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar. Þeir eru eftirfarandi:

 

Pakkningunni fylgir

 

 

 

 

 

Valtropin hettuglasið með stungulyfsstofni fyrir lausn

 

 

Áfyllt sprauta með 1,5 ml stungulyfsleysi fyrir lausn

 

EKKI fylgir pakkningunni

 

 

markaðsleyfi

 

 

sæfðar sprautur og nálar til stungu

 

 

sprittþurrkur

 

 

 

 

þurr grisja eða bómullarskífa

 

 

 

 

sjálflímandi plástur

 

 

 

 

 

einnota askja fyrir notaðar sprautur og nálar.

Lausnin undirbúin

 

 

með

 

 

 

1.

Þvoðu hendurnar vel með sápu og vat

i áður en þú tekur fram lyfið.

2.

Taktu Valtropin öskjuna úr kæli og taktu hettuglasið með stofninum og áfylltu sprautuna með

 

leysinum úr öskjunni. Gakktu úr skugga um að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu lyfsins.

3.

Fjarlægðu varnarplastlok ð af hettuglasinu með stofninum.

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

er

 

 

 

4.

Hre nsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með stofninum með eyrnapinna með sprittþurrku. Ekki

 

Lyfið

 

 

 

 

snerta efri hluta hettuglassins eftir að hann hefur verið hreinsaður.

Hettuglas sem inniheldur stofn lyfsins

5. Taktu áfylltu sprautuna með leysinum sem fylgdi pakkningunni til undirbúnings lyfsins. Fjarlægðu slíðurlokið úr gúmmíi og festu nál þéttingsfast á sprautuna. Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.

6. Fjarlægðu nálarhylkið án þess að snerta nálina.

7.

 

 

 

markaðsleyfi

Stingdu nálinni rólega beint í gegnum miðjan gúmmítappann á hettuglasinu.

8.

 

 

með

 

Dældu leysinum rólega í heild sinni (1,5 ml) inn í h ttuglasið með stofninum og beindu

 

vökvabununni að barmi hettuglassins. EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.

 

ekki

lengur

 

 

 

Áður en sprautan er te in úr hettuglasinu skal draga inn það magn lofts (1,5 ml) sem samsvarar

 

magni leysisins s m þú dældir inn til að draga úr þrýstingi innan hettuglassins. Dragðu sprautuna út

 

er

 

 

 

 

og settu nála hylkið aftur á sinn stað.

 

 

9.

Snúðu h ttuglasinu VARLEGA til að allir hlutar lyfsins leysist algjörlega upp. EKKI HRISTA.

Lyfið

 

 

 

 

Lyfið leyst upp

 

 

 

10.

Lausnin sem eftir stendur ætti að vera gegnsæ og laus við agnir.

11.

Merktu hettuglasið með dagsetningunni þegar lausnin var undirbúin.

Inndæling undirbúin

12. Hreinsaðu aftur gúmmítappann á hettuglasinu meðsprittþurrku. Ekki snerta efri hluta hettuglassins eftir að það hefur verið hreinsað.

 

Hettuglas með lyfjalausn

 

 

markaðsleyfi

13.

sem læknirinn hefur ráðlagt.

 

 

Taktu fram sprautuna til inndælingar og nálina sem þú hefur fengið í lyfjabúð eða á sjúkrahúsi, til

 

að draga upp lyfjalausnina. Fjarlægðu sprautuna til inndælingar úr sæfðri pakkningunni og estu

 

nálina við sprautuna.

 

 

 

14.

Fylltu sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn aftur því stigi sem tilgreinir skammtinn

 

 

lengur

með

 

 

 

 

 

15.Fjarlægðu nálarhylkið án þ ss að snerta nálina.

16.St ngdu nálinni rólega beint í gegnum miðjan gúmmítappann á hettuglasinu.

17.Þrýstu varlega á bulluna til að þrýsta loftinu úr sprautunni í hettuglasið.

18.

Hvolfdu hettuglasinu meðan nálin er enn í því og haltu hettuglasinu með annarri hendi. Haltu við

 

sprautuna og láttu nálina í hettuglasinu snúa upp. Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í

 

lausninni. Notaðu hina höndina til að draga bulluna rólega til baka til að draga réttan skammt inn í

 

sprautuna og passaðu að nálaroddurinn haldist í lausninni.

 

 

Draga skal rétt magn af lyfinu með hjálp merkinga á sprautu

19.

Fjarlægðu sprautuna af nálinni og skildu nálina eftir í hettuglasinu án þess snerta oddinn á

 

sprautunni. Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát. Varðandi

 

meðhöndlun hettuglassins sjá ‘Inndæling lausnarinnar’, skref 32.

20.

Taktu fram nýja nál (sem hentar til til stungu undir hú ) og festu hana þéttingsfast á odd sprautunnar.

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

 

Sprautameð lyfinu fest við nýja ál

 

 

 

lengur

 

 

21.Fjarlægðu nálarhylkið af sprautunálinni og athugaðu hvort nokkuð loft er til staðar í sprautunni.

22.Ef vart verður við loftbólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin er látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa. Þrýstu stimplinumrólega aftur að réttri skammtastærð.ekkiLyfið

23.Komdu nálarhylkinu aftur fyrir og leggðu sprautuna með nálinni á á flatt yfirborð.

Inndæling lausnarinnar

 

24.

Gakktu úr skugga um að lausnin sé við stofuhita. Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli

 

lófanna.

 

25.

Skoðaðu lausnina vel fyrir lyfjagjöf. Ef lausnin er upplituð eða fastar agnir eru í vökvanum

 

EKKI nota lausnina til inndælingar.

 

26.

Veldu stungustað samkvæmt læknisráði. Mjög mikilvægt er að skipta um stungustað í hvert skipti

 

sem lyfið er notað.

 

27.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkuog bíddu svo eftir að svæðið þorni.

28.

Gakktu úr skugga um að réttur skammtur af Valtropinlausn sé í sprautunni. Haltu sprautunni í

29.

höndunni eins og þú héldir á blýanti.

markaðsleyfi

lausn.

Kreystu út stóra húðfellingu milli þumalfingurs og vísifingurs. Stingdu nálinni í húðklipuna v ð 45°

 

til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu. Þetta veldur minni sársauka en ef nálinni er ýtt rólega

 

inn.

 

30.

Dældu lausinni rólega (nokkrar sekúndur) inn með því að þrýsta varlega á stimpi inn þar til sprautan

 

er tóm.

 

31.

Dragðu nálina snögglega út og þrýstu á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu í nokkrar

 

sekúndur. Ef blæðir skal setja sjálflímandi plástur á stungustaðinn.

32.

Fleygðu notuðu sprautunni lokað ílát. Mundu að setja hettuglasið aftur í kæli. Þegar hettuglasið er

 

tómt skal fleygja því líka. Sjá upplýsingar um geymsluþol eftir blöndun í afla 5 ‘Hvernig á

 

geyma Valtropin’.

 

 

Ef stofninum er blandað við vatn til inndælingar er hettuglasið einnota. Farga skal ónotaðri

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf