Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Samantekt á eiginleikum lyfs - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVaniqa
ATC-kóðiD11AX
Efnieflornithine
FramleiðandiAlmirall, S.A.

1.HEITI LYFS

Vaniqa 11,5% krem

2.INNIHALDSLÝSING

Íhverju g af kremi eru 115 mg af eflornitíni (sem vetnisklóríðeinhýdrat).

Hjálparefni með þekkta verkun:

Hvert gramm af kremi inniheldur 47,2 mg af cetósterýl alkóhóli.

14,2 mg af sterýlalkóhóli, 0,8 mg af metýl parahýdroxýbensóati og 0,32 mg af própýl parahýdroxýbensóati.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Krem.

Hvítt eða beinhvítt krem.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Óeðlilega mikil hæring (hirsutism) í andliti hjá konum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Bera á Vaniqa kremið á viðkomandi svæði tvisvar á dag, með a.m.k. 8 klst. millibili.

Eingöngu hefur verið sýnt fram á árangur á svæðum með óeðlilegri hæringu, í andliti og undir höku. Kremið á eingöngu að nota á þessi svæði. Í klínískum rannsóknum kom í ljós að hámarksskammtar sem voru allt að 30 g á mánuði voru innan öryggismarka.

Bati getur komið í ljós innan 8 vikna eftir að meðferð hefst.

Frekari bati getur komið í ljós við áframhaldandi meðferð sem er nauðsynleg til að viðhalda æskilegum árangri. Innan átta vikna eftir að meðferð er hætt getur ástand sjúklings orðið eins og það var fyrir meðferð.

Meðferð á að hætta ef enginn bati hefur komið í ljós að fjórum mánuðum liðnum.

Sjúklingar geta þurft að halda áfram að nota aðrar aðferðir til fjarlægja óæskileg hár (t.d. rakstur eða plokkun) samtímis notkun Vaniqa. Í þeim tilvikum á að láta a.m.k. 5 mínútur líða eftir að svæðið hefur verið rakað eða aðrar aðferðir viðhafðar, áður en kremið er borið á, þar sem aukin sviða- eða brunatilfinning getur komið fram.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir: (> 65 ára) ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.

Börn:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaniqa hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.

Skert lifrarstarfsemi/nýrnastarfsemi: öryggi og verkun af notkun Vaniqa hjá konum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið staðfest. Þar sem öryggi Vaniqa hefur ekki verið rannsakað hjá

sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal sýna aðgát þegar þessum sjúklingum er ávísað Vaniqa. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Bera á Vaniqa kremið í þunnu lagi á hreina og þurra húð. Kreminu á að nudda vel inn í húðina. Bera skal lyfið þannig á að enginn afgangur af kreminu sjáist á meðhöndluðum svæðum eftir áburð. Þvo skal hendur eftir að lyfið hefur verið borið á. Til að ná hámarks verkun á ekki að hreinsa húðina fyrr en í fyrsta lagi 4 klst. eftir að kremið hefur verið borið á. Óhætt er að nota snyrtivörur

(þ.m.t. sólvarnaráburð) á meðferðarsvæðið, þó ekki fyrr en 5 mínútum eftir að kremið hefur verið borið á.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Aukin hæring getur stafað af alvarlegum undirliggjandi sjúkdómum (t.d. blöðrur í eggjastokkum (polycystic ovary syndrome), æxli sem seytir karlhormónum) eða verið vegna ákveðinna virkra innihaldsefna (t.d. ciklospóríns, sykurstera, mínoxidíls, fenóbarbitóns, fenýtóíns eða vegna samsettrar östrógen/andrógen uppbótarmeðferðar á hormónaskorti). Þetta verður að hafa hugfast við meðferð sjúklinga sem fá Vaniqa.

Vaniqa er eingöngu ætlað til útvortis notkunar. Forðast á að kremið berist í augu eða á slímhúð

(t.d. nef eða munn). Tímabundin sviða- eða brunatilfinning getur komið fram þegar kremið er borið á afrifur eða sár.

Ef erting í húð eða óþol kemur í ljós, á að draga úr notkun og bera kremið tímabundið á einu sinni á dag. Ef erting í húð heldur áfram á að hætta notkun kremsins og hafa samband við lækninn, sem sér um meðferðina.

Lyfið inniheldur cetosterýl- og sterýl alkóhól sem getur valdið staðbundnum ofnæmisviðbrögðum á húð (t.d. snertiofnæmi) og metýl parahýdroxýbensóat og própýl parahýdroxýbensóat sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Heildarniðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru á takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna (22) gáfu ekki til kynna neinar vísbendingar um neikvæð áhrif Vaniqa hvorki á móður né fóstur. Á meðal þeirra 22 þungana sem urðu meðan á rannsóknunum stóð, urðu aðeins 19 þunganir meðan á notkun Vaniqa stóð. Eftir þessar 19 þunganir fæddust 9 heilbrigð börn, 5 konur völdu fóstureyðingu,

4 fósturlát urðu og fæðingargalli kom fram hjá einu barni (Downs heilkenni, hjá 35 ára móður). Enn sem komið er eru engar marktækar niðurstöður faraldsfræðirannsókna haldbærar. Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3). Ekki er vitað um hugsanlega áhættu hjá mönnum. Þungaðar konur og konur sem ráðgera þungun ættu því að nota aðrar aðferðir til að takast á við hár í andliti.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort eflornitín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk. Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota Vaniqa.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Vaniqa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Yfirleitt hafa þær aukaverkanir frá húð sem greint hefur verið frá verið vægar og ekki hefur þurft að hætta notkun Vaniqa eða nota önnur lyf til að vinna bug á þeim. Algengasta aukaverkunin sem greint var frá er þrymlabólur (acne), sem voru venjulega vægar. Í samanburðarrannsókn með kremgrunni (n= 596), voru þrymlabólur til staðar hjá 41% sjúklinganna í upphafi meðferðarinnar; 7% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með Vaniqa og 8% af þeim sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum upplifðu versnandi ástand. Af þeim sem höfðu engar þrymlabólur í upphafi meðferðar var hlutfall þeirra sem fengu þrymlabólur svipað (14%), hvort sem þeir voru meðhöndlaðir með Vaniqa eða kremgrunninum.

Eftirfarandi listi sýnir tíðni aukaverkana frá húð, sem komu fram í klínískum rannsóknum og eru í samræmi við MedDRA reglur. MedDRA reglur fyrir tíðni eru: mjög algengar (≥1/10), algengar

(≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) þ.m.t. einangruð tilvik. Athygli er vakin á því að í þessum rannsóknum voru meira en 1350 sjúklingar meðhöndlaðir með Vaniqa í 6-12 mánuði, á meðan rétt rúmlega 200 sjúklingar voru

meðhöndlaðir með kremgrunninum í 6 mánuði. Hlutfall tilvika sem greint var frá, var svipað hjá þeim sem notuðu Vaniqa og þeim sem notuðu kremgrunninn. Tilvik um sviða, stingi, náladofa, útbrot og roða, sem greint var frá voru kröftugri hjá þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Vaniqa en hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum og er það gefið til kynna með stjörnu (*).

Tíðni aukaverkana frá húð, sem fram komu í klínískum rannsóknum meðVaniqa (og eru í samræmi við MedDRA reglur um tíðni).

Húð og undirhúð

 

Mjög algengar

Þrymlabólur

(≥1/10)

 

Algengar

Sýndarskeggpest (pseudofolliculus barbae), hárlos, sviðatilfinning*,

(≥1/100 til <1/10)

bunatilfinning*, þurr húð, kláði, roði*, náladofi*, erting, útbrot*,

 

hárslíðursbólga.

Sjaldgæfar

Innvöxtur hárs, bjúgur í andliti, húðbólga, bjúgur í munni, smáþrymlaútbrot,

(≥1/1.000 til <1/100)

húðblæðing, áblásturssótt (herpes simplex), exem, varaþroti, kýlasótt,

 

ofnæmisútbrot, óeðlileg áferð hárs, óeðlilegur hárvöxtur, of lítið litarefni,

 

roði, dofi í vörum, sár.

Mjög sjaldgæfar

Rósaroði, flösuþref (seborrheic dermatitis), húðæxli, dröfnuörðuútbrot,

(≥1/10.000 til

húðblöðrur, vessabóluútbrot, breytingar í húð, aukin hæring, strengd húð.

<1/1.000)

 

Börn

Aukaverkanir sem komu fram hjá unglingum voru svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Miðað við það hve lítið eflornitín frásogast frá húð (sjá kafla 5.2), er ofskömmtun mjög ólíkleg. Ef hins vegar mjög stór skammtur er borinn á húð eða kremið tekið inn fyrir slysni, verður að hafa í huga áhrif þau sem koma fram við ráðlagða skammta af eflornitíni þegar það er gefið í bláæð

(400 mg/kg/dag eða u.þ.b. 24 g/dag við meðferð á Trypanosoma brucei gambiense sýkingu (afrísk svefnsýki): Hárlos, andlitsþroti, krampar, heyrnarskerðing, meltingartruflanir, lystarleysi, höfuðverkur, máttleysi, sundl, blóðleysi, blóðflagna- og hvítfrumnafæð.

Ef einkenni ofskömmtunar koma fram skal hætta notkun lyfsins.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun: önnur húðlyf; ATC-flokkur: D11AX16.

Verkunarháttur

Eflornitín hamlar óafturkræft ensíminu ornitín dekarboxýlasa, en það tekur þátt í framleiðslu hárleggs í hárslíðrinu. Sýnt hefur verið fram á að Vaniqa dregur úr hraða hárvaxtar.

Verkun og öryggi

Öryggi og verkun Vaniqa var metið í tveimur tvíblindum rannsóknum, sem valið var í með slembiúrtaki og kremgrunnur var notaður til samanburðar. Í rannsóknunum tóku þátt 596 konur með húðtegund I-VI (395 notuðu Vaniqa og 201 kremgrunninn) og voru þær meðhöndlaðar í allt

að 24 vikur. Læknar notuðu skala á bilinu 0-4 til að meta breytingarnar 48 klst. eftir að konurnar höfðu rakað hærðu svæðin sem voru meðhöndluð á andliti og undir höku. Við matið voru hafðar í huga breytur eins og lengd og þéttleiki hárs og litabreyting sú er verður vegna skeggrótar. Bati kom snemma í ljós, eða eftir 8 vikna meðferð.

Niðurstöður þessara tveggja rannsókna eru eftirfarandi:

Niðurstöður*

Vaniqa 11,5% krem

Kremgrunnur

Hárlaus/næstum hárlaus

6%

0%

Umtalsverður bati

29%

9%

Nokkur bati

35%

33%

Enginn árangur/versnun

30%

58%

*Í lok meðferðarinnar (vika 24). Hjá sjúklingum sem hættu meðferð áður en meðferðartímanum var lokið, voru síðustu athuganirnar gerðar í viku 24.

Tölfræðilega marktækur (p ≤ 0,001) bati með Vaniqa annars vegar og með kremgrunninum hins vegar, kom í ljós í báðum rannsóknunum hjá konum, þar sem umtalsverður bati eða hárlaus/næstum hárlaus kom í ljós. Samhliða bata varð minni skeggrót þess valdandi að húðin virkaði ljósari. Greining á undirhópum leiddi í ljós mun á árangri þar sem greinilegur eða aukinn bati kom í ljós hjá 27% kvenna af lituðum kynstofni og 39% kvenna af hvítum kynstofni. Greining á undirhópum sýndi einnig hjá 29% kvenna sem þjáðust af offitu (BMI ≥ 30) og hjá 43% kvenna í kjörþyngd (BMI < 30) greinilegan eða aukinn bata. U.þ.b. 12% kvennanna í rannsókninni voru komnar yfir tíðahvörf. Marktækur bati

(p < 0,001) innan þess hóps kom í ljós hjá þeim sem fengu lyfið miðað við þær sem fengu kremgrunninn.

Mat sjúklinganna sjálfra leiddi í ljós marktækt minni óþægindi af sálrænum toga og var það metið eftir svörum við 6 spurningum á sjónrænum skala. Vaniqa dró verulega úr þeirri truflun sem sjúklingarnir urðu fyrir vegna hæringar í andliti og úr þeim tíma sem fór í að fjarlægja, meðhöndla eða hylja hár í andliti. Líðan sjúklingsins bæði félagsleg og á vinnustað varð einnig betri. Í ljós kom að mat sjúklingsins var í réttu samhengi við mat lækninins á árangri. Þessi munur sem sjúklingurinn fann fyrir kom í ljós 8 vikum eftir að meðferð hófst.

Innan átta vikna eftir að meðferð var hætt varð ástand sjúklings eins og það var fyrir meðferð.

5.2Lyfjahvörf

Við jafnvægi (steady state) berast í gegnum húð um 0,8% eflornitíns úr Vaniqa sem borið er á húð í andliti hjá konum sem raka sig.

Helmingunartími eflornitíns í plasma við stöðuga þéttni var u.þ.b. 8 klst. Stöðug plasmaþéttni náðist innan fjögurra daga. Við stöðuga þéttni eflornitíns í plasma var hámarksþéttni 10 ng/ml og lágmarksþéttni 5 ng/ml. Við stöðuga þéttni var 12 klst. flatarmál undir tíma-þéttni ferli 92,5 ng klst./ml.

Eflornitín umbrotnar ekki svo vitað sé og skilst að mestu leyti út með þvagi.

5.3Forklínískar upplýsingar

Niðurstöður forklínískra rannsókna sem byggðar eru á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum, eituráhrifum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, þ.m.t. ein rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum ljóss á mýs, leiddu ekki í ljós neina sérstaka áhættu hjá mönnum.

Í rannsókn á frjósemi hjá rottum, þar sem áhrif við notkun á húð voru rannsökuð, komu engar aukaverkanir í ljós sem höfðu áhrif á frjósemi í skömmtum allt að 180 sinnum stærri en venjulegir skammtar hjá mönnum. Í rannsókn á skaðlegum áhrifum á fóstur við notkun á húð kom ekkert í ljós hjá rottum í skömmtum sem voru allt að 180 sinnum stærri en venjulegir skammtar hjá mönnum og hjá kanínum í skömmtum sem voru allt að 36 sinnum stærri en venjulegir skammtar hjá mönnum. Stærri skammtar leiddu til eituráhrifa hjá móður og fóstri án þess að sannanir um vanskapnað lægju fyrir.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Cetósterýlalkóhól;

Makrógól cetósterýleter;

Dímetíkon;

Glýserýlsterat;

Makrógól sterat;

Metýlparahýdroxýbensóat (E218);

Fljótandi paraffín;

Fenoxýetanól;

Própýlparahýdroxýbensóat (E216);

Hreinsað vatn;

Sterýlalkóhól;

Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH).

6.2Ósamrýmanleiki

Áekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár.

Geymsluþol eftir fyrstu opnun: 6 mánuðir.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

6.5Gerð íláts og innihald

Túpa úr háþéttnipólýetýleni með skrúfloki úr pólýprópýleni sem inniheldur 15 g, 30 g eða 60 g. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu á markaði.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spánn.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/173/001-003/IS

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07. mars 2011

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf