Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Fylgiseðill - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVelcade
ATC-kóðiL01XX32
Efnibortezomib
FramleiðandiJanssen-Cilag International NV

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VELCADE 1 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota VELCADE

3.Hvernig nota á VELCADE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á VELCADE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað

VELCADE inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill“. Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.

VELCADE er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára:

-eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar ekki stofnfrumuígræðsla.

-í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.

-í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (innleiðslumeðferð).

VELCADE í samsettri meðferð með lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni, er notað til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli (gerð af krabbameini sem hefur áhrif á eitlana) hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð við sjúkdómnum og ígræðsla stofnfrumna hentar ekki.

2. Áður en byrjað er að nota VELCADE

Ekki má nota VELCADE

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:

of fá rauð eða hvít blóðkorn

blæðingarvandamál og/eða of fáar blóðflögur

niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst

sögu um yfirlið, sundl eða vægan svima

nýrnasjúkdóm

í meðallagi mikil eða veruleg lifrarvandamál

sögu um dofa, náladofa eða verk í höndum eða fótum (taugakvillar)

hjartasjúkdóm eða blóðþrýstingsvandamál

mæði eða hósta

flog

ristil (staðbundinn, þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)

einkenni æxlislýsuheilkennis eins og vöðvakrampa, vöðvamáttleysi, ringlun, sjónskerðingu eða sjóntruflanir og mæði

minnistap, erfiðleikar með hugsun, erfiðleikar með gang eða sjóntap. Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.

Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með VELCADE stendur til að athuga fjölda blóðkorna.

Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:

ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu. Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn. Ef þú ert með sögu um lifrarbólgu B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.

Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða VELCADE til upplýsinga um þau lyf áður en meðferð með VELCADE er hafin. Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunar- prófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“ í þessum kafla).

Börn og unglingar

Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.

Notkun annarra lyfja samhliða VELCADE

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna:

-ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar

-ritonavir, notað við HIV sýkingu

-rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum

-carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki

-jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum

-sykursýkislyf til inntöku

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota VELCADE á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Bæði karlar og konur sem nota VELCADE verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.

Ekki skal gefa brjóst á meðan VELCADE er notað. Ræða skal við lækninn um hvenær sé óhætt að hefja aftur brjóstagjöf eftir að meðferð lýkur.

Thalidomíð veldur fæðingargöllum og fósturdauða. Þegar VELCADE er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).

Akstur og notkun véla

VELCADE getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn. Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum. Jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir þeim skaltu gæta varúðar.

3.Hvernig nota á VELCADE

Læknirinn mun reikna skammtinn af VELCADE út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði). Venjulegur upphafsskammtur af VELCADE er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku. Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).

Versnandi mergæxli

Þegar VELCADE er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af VELCADE í bláæð á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil“ án meðferðar. Þetta 21 dags tímabil (3 vikur) samsvarar einni meðferðarlotu. Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Einnig er hugsanlegt að þú fáir VELCADE ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.

Þegar VELCADE er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er VELCADE gefið í bláæð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m2 er gefið á 4. degi, í 21 dags VELCADE-meðferðarlotunni, með innrennsli í bláæð eftir inndælingu með VELCADE.

Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Þegar VELCADE er gefið ásamt dexametasoni er VELCADE gefið í bláæð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags VELCADE-meðferðarlotunni.

Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað mergæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú VELCADE í bláæð ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.

Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur). Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).

Í 1. til 4. lotu er VELCADE gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

Í 5. til 9. lotu er VELCADE gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.

Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú VELCADE í bláæð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð.

Þegar VELCADE er gefið samhliða dexametasoni er VELCADE gefið í bláæð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags VELCADE-meðferðarlotu.

Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).

Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).

Dexametason 40 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga VELCADE-meðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu

meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28. dags og hugsanlega aukinn frekar í 200 mg í annarri lotu og eftirfylgjandi meðferðarlotum.

Þú gætir fengið allt að 6 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumu eitlaæxli færð þú VELCADE í bláæð ásamt lyfjunum rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón.

VELCADE er gefið í bláæð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur „hvíldartímabil“ án meðferðar. Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur). Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur). Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu:

Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.

Prednisón 100 mg/m2 er gefið til inntöku á 1., 2., 3., 4. og 5. degi VELCADE meðferðarlotunnar.

VELCADE er gefið á eftirfarandi hátt

Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð. VELCADE er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

Leysa þarf VELCADE duft upp áður en lyfið er gefið. Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það. Fullbúin lausnin er síðan gefin hratt með inndælingu í bláæð á 3 til 5 sekúndum.

Ef þú færð of mikið af VELCADE

Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið. Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.

Ef þú færð VELCADE við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

-vöðvakrampi, vöðvamáttleysi

-ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur

-mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið

-hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.

Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna. Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með VELCADE stendur til að athuga fjölda blóðkorna. Fram getur komið fækkun:

-blóðflagna, sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda marblettum, eða blæðingu án þess að um augljósan áverka sé að ræða (t.d. blæðing í þörmum, maga, munni og gómum eða í heila eða lifur)

-rauðra blóðkorna, sem getur valdið blóðleysi með einkennum eins og þreytu og fölva

-hvítra blóðkorna sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda sýkingum eða inflúensulíkum einkennum.

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar VELCADE sem meðferð við mergæxli:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda.

Fækkun rauðra blóðkorna eða hvítra blóðkorna (sjá hér að framan).

Hiti.

Ógleði eða uppköst, lystarleysi.

Hægðatregða með eða án uppþembu (getur verið veruleg).

Niðurgangur: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega. Vera má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum.

Þreyta, máttleysistilfinning.

Vöðvaverkur, beinverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.

Hár blóðþrýstingur.

Skerðing á nýrnastarfsemi.

Höfuðverkur.

Almenn vanlíðan, verkur, svimi, sundl, máttleysistilfinning eða meðvitundarmissir.

Skjálfti.

Sýking, þ.m.t. lungnabólga, sýking í öndunarvegi, berkjubólga, sveppasýkingar, hósti með slímuppgangi, flensulík veikindi.

Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).

Brjóstverkur eða mæði í tengslum við áreynslu

Mismunandi tegundir útbrota.

Kláði í húð, hnúðar í húð og húðþurrkur.

Roði í andliti eða sprungnar örfínar háræðar.

Húðroði.

Ofþornun.

Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.

Breyting á lifrarstarfsemi.

Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.

Þyngdartap, missir bragðskyns.

Vöðvakrampar, vöðvakippir, vöðvamáttleysi, verkir í útlimum.

Þokusýn.

Sýking í ysta lagi augans og innra yfirborði augnloka (tárubólga).

Blóðnasir.

Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir, aukin svitamyndun, kvíði, skapsveiflur, depurð, eirðarleysi eða æsingur, breytingar á andlegu ástandi, vistarfirring.

Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.

Nýrnabilun.

Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum.

Vandamál tengd blóðstorknun.

Ónógt blóðflæði.

Bólga í himnunni sem umlykur hjartað eða vökvi umhverfis hjartað.

Sýkingar, þ.m.t. þvagfærasýkingar, inflúensa, herpes veirusýkingar, sýking í eyra og húðnetjubólga.

Blóðugar hægðir eða blæðing frá slímhúð, t.d. í munni, leggöngum.

Kvillar í heilaæðum.

Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn, bragðskyn, lyktarskyn), athyglistruflun, skjálfti, vöðvakippir.

Liðbólga, þ.m.t. bólga í fingra-, tá-, og kjálkaliðum.

Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni. Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig, öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun.

Hiksti, talerfiðleikar.

Aukin eða minnkuð þvagmyndun (vegna nýrnaskemmda), sársaukafull þvaglát eða blóð/prótein í þvagi, vökvasöfnun.

Breyting á meðvitund, ringlun, minnisskerðing eða minnistap.

Ofnæmi.

Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.

Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.

Ofvirkur skjaldkirtill.

Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.

Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum, útferð úr augum, óeðlileg sjón, blæðing í auga.

Eitlabólga.

Stirðleiki í liðum eða vöðvum, þyngslatilfinning, verkur í nára.

Hárlos og óeðlileg áferð á hári.

Ofnæmisviðbrögð.

Roði eða verkur á stungustað.

Verkur í munni.

Sýking eða bólga í munni, sár í munni, vélinda, maga og þörmum, stundum fylgir verkur eða blæðing, lélegar þarmahreyfingar (m.a. þrengsli), óþægindi í kvið eða vélinda, kyngingarerfiðleikar, blóðug uppköst.

Húðsýkingar.

Bakteríu- og veirusýkingar.

Tannsýking.

Brisbólga, teppa í gallgöngum.

Verkur í kynfærum, ristruflanir.

Þyngdaraukning.

Þorsti.

Lifrarbólga.

Kvillar sem tengjast stungustað eða inndælingartæki.

Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.

Marblettir, fall og áverkar.

Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.

Góðkynja blaðra.

Alvarlegur, afturkræfur heilakvilli sem fylgir krampar, hár blóðþrýstingur, höfuðverkur, þreyta, ringlun, blinda eða aðrar sjóntruflanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Hjartakvillar, m.a. hjartaáfall, hjartaöng.

Andlitsroði.

Mislitun æða.

Bólga í mænutaug.

Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum.

Vanvirkni skjaldkirtils.

Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur).

Breytingar á þarmastarfsemi eða óeðlileg þarmastarfsemi.

Blæðing í heila.

Gulleit augu og húð (gula).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.

Kvillar í brjóstum.

Rifur í leggöngum.

Þroti í kynfærum.

Óþol fyrir inntöku áfengis.

Rýrnun eða líkamsmassatap.

Aukin matarlyst.

Fistill.

Vökvasöfnun í lið.

Blöðrur í liðhimnu (hálahimnubelgur).

Beinbrot.

Niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til fylgikvilla.

Þroti í lifur, blæðing í lifur.

Krabbamein í nýra.

Kvilli í húð sem líkist psoriasis.

Húðkrabbamein.

Húðfölvi.

Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.

Óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf.

Sjónskerðing að einhverju leyti eða blinda.

Minnkuð kynhvöt.

Slefa.

Útstandandi augu.

Ljósnæmi.

Hröð öndun.

Verkur í endaþarmi.

Gallsteinar.

Kviðslit.

Meiðsli.

Brothættar eða viðkvæmar neglur.

Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum.

Dá.

Sár í meltingarvegi.

Fjöllíffærabilun.

Dauði.

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar VELCADE ásamt öðrum lyfjum sem meðferð við möttulfrumu eitlaæxli:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lungnabólga.

Lystarleysi.

Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húðinni eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda.

Ógleði og uppköst.

Niðurgangur.

Munnsár.

Hægðatregða.

Vöðvaverkir, beinverkir.

Hármissir og óeðlileg áferð hárs.

Þreyta, máttleysi.

Hiti.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).

Herpes veirusýkingar.

Bakteríu- og veirusýkingar.

Öndunarfærasýkingar, berkjubólga, hósti með slímuppgangi, flensulík veikindi.

Sveppasýkingar.

Ofnæmi.

Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.

Vökvasöfnun.

Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.

Meðvitundarleysi.

Breytt meðvitundarstig, ringlun.

Sundl.

Hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun.

Óeðlileg sjón, þokusjón.

Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.

Hár eða lágur blóðþrýstingur.

Skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.

Mæði við áreynslu.

Hósti.

Hiksti.

Suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.

Blæðing frá þörmum eða maga.

Brjóstsviði.

Magaverkur, uppþemba.

Kyngingarerfiðleikar.

Sýking eða bólga í maga og þörmum.

Kviðverkur.

Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi.

Breyting á lifrarstarfsemi.

Kláði í húð.

Roði í húð.

Útbrot.

Vöðvakippir.

Þvagfærasýking.

Verkir í útlimum.

Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Skjálfti.

Roði og verkur á stungustað.

Almenn vanlíðan.

Þyngdartap.

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Lifrarbólga.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.

Hreyfitruflanir, lömun, kippir.

Svimi.

Heyrnarskerðing, heyrnarleysi.

Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni. Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig, öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun.

Blóðtappi í lungum.

Gulleit augu og húð (gula).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á VELCADE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin. Ef tilbúin lausn er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda. Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildar- geymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.

VELCADE er eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

VELCADE inniheldur

-Virka innihaldsefnið er bortezomib. Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester). Eftir blöndun inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn 1 mg af bortezomibi.

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.

Lýsing á útliti VELCADE og pakkningastærðir

VELCADE stungulyfsstofn er hvít til beinhvít kaka eða duft.

Hver askja af VELCADE 1 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur hettuglas úr gleri með grænni hettu, í gegnsærri þynnupakkningu.

Markaðsleyfishafi

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel. +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

1.BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU Í BLÁÆÐ

Ath.: VELCADE er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun. Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN VELCADE ÞAR SEM EKKERT ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

1.1Undirbúningur 1 mg hettuglassins: bætið varlega 1,0 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með VELCADE duftinu með því að nota 1 ml sprautu, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu. Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

1.2Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun eða agnir verður að farga lausninni. Athugið styrkinn á hettuglasinu til að tryggja að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).

1.3Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir. Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2.LYFJAGJÖF

Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).

Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg.

Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.

VELCADE 1 mg stungulyfsstofn, lausn ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.

3.FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota VELCADE

3.Hvernig nota á VELCADE

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á VELCADE

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað

VELCADE inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill“. Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.

VELCADE er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára:

-eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar ekki stofnfrumuígræðsla.

-í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.

-í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (innleiðslumeðferð).

VELCADE í samsettri meðferð með lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni, er notað til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli (gerð af krabbameini sem hefur áhrif á eitlana) hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð við sjúkdómnum og ígræðsla stofnfrumna hentar ekki.

2. Áður en byrjað er að nota VELCADE

Ekki má nota VELCADE

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:

of fá rauð eða hvít blóðkorn

blæðingarvandamál og/eða of fáar blóðflögur

niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst

sögu um yfirlið, sundl eða vægan svima

nýrnasjúkdóm

í meðallagi mikil eða veruleg lifrarvandamál

sögu um dofa, náladofa eða verk í höndum eða fótum (taugakvillar)

hjartasjúkdóm eða blóðþrýstingsvandamál

mæði eða hósta

flog

ristil (staðbundinn, þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)

einkenni æxlislýsuheilkennis eins og vöðvakrampa, vöðvamáttleysi, ringlun, sjónskerðingu eða sjóntruflanir og mæði

minnistap, erfiðleikar með hugsun, erfiðleikar með gang eða sjóntap. Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.

Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með VELCADE stendur til að athuga fjölda blóðkorna.

Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:

ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu. Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn. Ef þú ert með sögu um lifrarbólgu B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.

Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða VELCADE til upplýsinga um þau lyf áður en meðferð með VELCADE er hafin. Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunar- prófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“ í þessum kafla).

Börn og unglingar

Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.

Notkun annarra lyfja samhliða VELCADE

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna:

-ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar

-ritonavir, notað við HIV sýkingu

-rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum

-carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki

-jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum

-sykursýkislyf til inntöku

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota VELCADE á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Bæði karlar og konur sem nota VELCADE verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.

Ekki skal gefa brjóst á meðan VELCADE er notað. Ræða skal við lækninn um hvenær sé óhætt að hefja aftur brjóstagjöf eftir að meðferð lýkur.

Thalidomíð veldur fæðingargöllum og fósturdauða. Þegar VELCADE er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).

Akstur og notkun véla

VELCADE getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn. Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum. Jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir þeim skaltu gæta varúðar.

3. Hvernig nota á VELCADE

Læknirinn mun reikna skammtinn af VELCADE út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði). Venjulegur upphafsskammtur af VELCADE er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku. Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).

Versnandi mergæxli

Þegar VELCADE er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af VELCADE í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil“ án meðferðar. Þetta 21 dags tímabil (3 vikur) samsvarar einni meðferðarlotu. Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Einnig er hugsanlegt að þú fáir VELCADE ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.

Þegar VELCADE er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er VELCADE gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m2 er gefið á 4. degi, í 21 dags VELCADE-meðferðarlotunni með innrennsli í bláæð eftir inndælingu með VELCADE.

Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Þegar VELCADE er gefið ásamt dexametasoni er VELCADE gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags VELCADE-meðferðarlotunni.

Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað mergæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú VELCADE ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.

Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur). Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).

Í 1. til 4. lotu er VELCADE gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

Í 5. til 9. lotu er VELCADE gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.

Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú VELCADE í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð.

Þegar VELCADE er gefið samhliða dexametasoni er VELCADE gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags VELCADE meðferðarlotu.

Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).

Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).

Dexametason 40 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga VELCADE-meðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu

meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28. dags og hugsanlega aukinn frekar í 200 mg í annarri lotu og eftirfylgjandi meðferðarlotum.

Þú gætir fengið allt að 6 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumu eitlaæxli færð þú VELCADE í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón.

VELCADE er gefið í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur „hvíldartímabil“ án meðferðar. Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur). Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).

Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.

Prednisón 100 mg/m2 er gefið til inntöku á 1., 2., 3., 4. og 5. degi VELCADE meðferðarlotunnar.

VELCADE er gefið á eftirfarandi hátt

Lyfið er ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð. VELCADE er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

Leysa þarf VELCADE duft upp áður en lyfið er gefið. Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það. Fullbúinni lausninni er síðan dælt í bláæð eða undir húð. Inndæling í bláæð er hröð, tekur

3 til 5 sekúndur. Inndæling undir húð er annaðhvort gefin í læri eða kvið.

Ef þú færð of mikið af VELCADE

Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið. Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.

Ef þú færð VELCADE við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

-vöðvakrampi, vöðvamáttleysi

-ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur

-mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið

-hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.

Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna. Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með VELCADE stendur til að athuga fjölda blóðkorna. Fram getur komið fækkun:

-blóðflagna, sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda marblettum, eða blæðingu án þess að um augljósan áverka sé að ræða (t.d. blæðing í þörmum, maga, munni og gómum eða í heila eða lifur)

-rauðra blóðkorna, sem getur valdið blóðleysi með einkennum eins og þreytu og fölva

-hvítra blóðkorna sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda sýkingum eða inflúensulíkum einkennum.

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar VELCADE sem meðferð við mergæxli:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda.

Fækkun rauðra blóðkorna eða hvítra blóðkorna (sjá hér að framan).

Hiti.

Ógleði eða uppköst, lystarleysi.

Hægðatregða með eða án uppþembu (getur verið veruleg).

Niðurgangur: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega. Vera má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum.

Þreyta, máttleysistilfinning.

Vöðvaverkur, beinverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall, þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.

Hár blóðþrýstingur.

Skerðing á nýrnastarfsemi.

Höfuðverkur.

Almenn vanlíðan, verkur, svimi, sundl, máttleysistilfinning eða meðvitundarmissir.

Skjálfti.

Sýking, þ.m.t. lungnabólga, sýking í öndunarvegi, berkjubólga, sveppasýkingar, hósti með slímuppgangi, flensulík veikindi.

Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).

Brjóstverkur eða mæði í tengslum við áreynslu.

Mismunandi tegundir útbrota.

Kláði í húð, hnúðar í húð og húðþurrkur.

Roði í andliti eða sprungnar örfínar háræðar.

Húðroði.

Ofþornun.

Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.

Breyting á lifrarstarfsemi.

Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.

Þyngdartap, missir bragðskyns.

Vöðvakrampar, vöðvakippir, vöðvamáttleysi, verkir í útlimum.

Þokusýn.

Sýking í ysta lagi augans og innra yfirborði augnloka (tárubólga).

Blóðnasir.

Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir, aukin svitamyndun, kvíði, skapsveiflur, depurð, eirðarleysi eða æsingur, breytingar á andlegu ástandi, vistarfirring.

Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.

Nýrnabilun.

Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum.

Vandamál tengd blóðstorknun.

Ónógt blóðflæði.

Bólga í himnunni sem umlykur hjartað eða vökvi umhverfis hjartað.

Sýkingar, þ.m.t. þvagfærasýkingar, inflúensa, herpes veirusýkingar, sýking í eyra og húðnetjubólga.

Blóðugar hægðir eða blæðing frá slímhúð, t.d. í munni, leggöngum.

Kvillar í heilaæðum.

Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn, bragðskyn, lyktarskyn), athyglistruflun, skjálfti, vöðvakippir.

Liðbólga, þ.m.t. bólga í fingra-, tá-, og kjálkaliðum.

Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni. Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig, öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun.

Hiksti, talerfiðleikar.

Aukin eða minnkuð þvagmyndun (vegna nýrnaskemmda), sársaukafull þvaglát eða blóð/prótein í þvagi, vökvasöfnun.

Breyting á meðvitund, ringlun, minnisskerðing eða minnistap.

Ofnæmi.

Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.

Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.

Ofvirkur skjaldkirtill.

Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.

Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum, útferð úr augum, óeðlileg sjón, blæðing í auga.

Eitlabólga.

Stirðleiki í liðum eða vöðvum, þyngslatilfinning, verkur í nára.

Hárlos og óeðlileg áferð á hári.

Ofnæmisviðbrögð.

Roði eða verkur á stungustað.

Verkur í munni.

Sýking eða bólga í munni, sár í munni, vélinda, maga og þörmum, stundum fylgir verkur eða blæðing, lélegar þarmahreyfingar (m.a. þrengsli), óþægindi í kvið eða vélinda, kyngingarerfiðleikar, blóðug uppköst.

Húðsýkingar.

Bakteríu- og veirusýkingar.

Tannsýking.

Brisbólga, teppa í gallgöngum.

Verkur í kynfærum, ristruflanir.

Þyngdaraukning.

Þorsti.

Lifrarbólga.

Kvillar sem tengjast stungustað eða inndælingartæki.

Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.

Marblettir, fall og áverkar.

Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.

Góðkynja blaðra.

Alvarlegur, afturkræfur heilakvilli sem fylgir krampar, hár blóðþrýstingur, höfuðverkur, þreyta, ringlun, blinda eða aðrar sjóntruflanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Hjartakvillar, m.a. hjartaáfall, hjartaöng.

Andlitsroði.

Mislitun æða.

Bólga í mænutaug.

Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum.

Vanvirkni skjaldkirtils.

Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur).

Breytingar á þarmastarfsemi eða óeðlileg þarmastarfsemi.

Blæðing í heila.

Gulleit augu og húð (gula).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.

Kvillar í brjóstum.

Rifur í leggöngum.

Þroti í kynfærum.

Óþol fyrir inntöku áfengis.

Rýrnun eða líkamsmassatap.

Aukin matarlyst.

Fistill.

Vökvasöfnun í lið.

Blöðrur í liðhimnu (hálahimnubelgur).

Beinbrot.

Niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til fylgikvilla.

Þroti í lifur, blæðing í lifur.

Krabbamein í nýra.

Kvilli í húð sem líkist psoriasis.

Húðkrabbamein.

Húðfölvi.

Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.

Óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf.

Sjónskerðing að einhverju leyti eða blinda.

Minnkuð kynhvöt.

Slefa.

Útstandandi augu.

Ljósnæmi.

Hröð öndun.

Verkur í endaþarmi.

Gallsteinar.

Kviðslit.

Meiðsli.

Brothættar eða viðkvæmar neglur.

Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum.

Dá.

Sár í meltingarvegi.

Fjöllíffærabilun.

Dauði.

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar VELCADE ásamt öðrum lyfjum sem meðferð við möttulfrumu eitlaæxli:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lungnabólga.

Lystarleysi.

Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húðinni eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda.

Ógleði og uppköst.

Niðurgangur.

Munnsár.

Hægðatregða.

Vöðvaverkir, beinverkir.

Hármissir og óeðlileg áferð hárs.

Þreyta, máttleysi.

Hiti.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).

Herpes veirusýkingar.

Bakteríu- og veirusýkingar.

Öndunarfærasýkingar, berkjubólga, hósti með slímuppgangi, flensulík veikindi.

Sveppasýkingar.

Ofnæmi.

Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.

Vökvasöfnun.

Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.

Meðvitundarleysi.

Breytt meðvitundarstig, ringlun.

Sundl.

Hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun.

Óeðlileg sjón, þokusjón.

Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.

Hár eða lágur blóðþrýstingur.

Skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.

Mæði við áreynslu.

Hósti.

Hiksti.

Suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.

Blæðing frá þörmum eða maga.

Brjóstsviði.

Magaverkur, uppþemba.

Kyngingarerfiðleikar.

Sýking eða bólga í maga og þörmum.

Kviðverkur.

Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi.

Breyting á lifrarstarfsemi.

Kláði í húð.

Roði í húð.

Útbrot.

Vöðvakippir.

Þvagfærasýking.

Verkir í útlimum.

Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Skjálfti.

Roði og verkur á stungustað.

Almenn vanlíðan.

Þyngdartap.

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Lifrarbólga.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.

Hreyfitruflanir, lömun, kippir.

Svimi.

Heyrnarskerðing, heyrnarleysi.

Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni. Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig, öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun.

Blóðtappi í lungum.

Gulleit augu og húð (gula).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á VELCADE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin. Ef tilbúin lausn er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda. Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildar- geymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.

VELCADE er eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

VELCADE inniheldur

-Virka innihaldsefnið er bortezomib. Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.

Blöndun fyrir notkun í bláæð:

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1 mg af bortezomibi.

Blöndun fyrir notkun undir húð:

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.

Lýsing á útliti VELCADE og pakkningastærðir

VELCADE stungulyfsstofn er hvít til beinhvít kaka eða duft.

Hver askja af VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með kóngablárri hettu, í gegnsærri þynnupakkningu.

Markaðsleyfishafi

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel. +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

1. BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU Í BLÁÆÐ

Ath.: VELCADE er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun. Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN VELCADE ÞAR SEM EKKERT ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

1.1Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 3,5 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með VELCADE duftinu með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu. Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

1.2Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun eða agnir verður að farga lausninni. Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).

1.3Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir. Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2. LYFJAGJÖF

Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).

Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg.

Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.

VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ EÐA Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.

3. FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Eingöngu má nota 3,5 mg hettuglasið fyrir gjöf undir húð, eins og lýst er hér að neðan.

1.BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU UNDIR HÚÐ

Ath.: VELCADE er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun. Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN VELCADE ÞAR SEM EKKERT ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

1.1Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 1,4 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með VELCADE duftinu með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu. Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

1.2Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun eða agnir verður að farga lausninni. Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun undir húð (2,5 mg/ml).

1.3Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir. Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2. LYFJAGJÖF

Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).

Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.

Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).

Breyta á um stungustaði til þess að inndælingarnar gangi vel fyrir sig.

Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar VELCADE undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari VELCADE lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.

VELCADE 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ EÐA Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.

3. FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf