Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide,...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V03AE05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVelphoro
ATC-kóðiV03AE05
Efnimixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches
FramleiðandiVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

Velphoro 500 mg tuggutöflur

2.INNIHALDSLÝSING

Hver tuggutafla inniheldur 500 mg af járni sem sucroferric oxýhýdroxíð, einnig þekkt sem fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíð, súkrósa og sterkja.

Virka innihaldsefnið sucroferric oxýhýdroxíð inniheldur 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Tuggutafla.

Brúnar, kringlóttar töflur merktar með PA500 á annarri hliðinni. Töflurnar eru 20 mm í þvermál og 6,5 mm þykkar.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Velphoro er ætlað til stjórnunar á sermisþéttni fosfórs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.

Nota skal Velphoro sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-díhýdroxý D3­vítamíni eða einni af hliðstæðum þess, eða kalsíumhermandi lyfjum til að hafa stjórn á þróun beinasjúkdóms tengdan nýrum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Upphafsskammtur

Ráðlagður upphafsskammtur af Velphoro er 1.500 mg af járni á dag (3 töflur), sem skiptist milli máltíða dagsins. Velphoro er eingöngu til inntöku og verður að taka með mat.

Sjúklingar sem taka Velphoro skulu fara eftir fyrirmælum um mataræði.

Títrun og viðhald

Fylgjast verður með sermisþéttni fosfórs og skammtinn af Velphoro skal títra upp eða niður í 500 mg þrepum af járni (1 tafla) á dag með 2 – 4 vikna millibili þar til ásættanlegri sermisþéttni fosfórs er náð, með reglulegu eftirliti í kjölfarið.

Klínísk meðferð byggir á nauðsyn þess að stjórna sermisþéttni fosfórs, en sjúklingar sem svara meðferð með Velphoro ná yfirleitt ákjósanlegri sermisþéttni fosfórs með skömmtunum 1.500 mg – 2.000 mg af járni á dag (3 til 4 töflur).

Ef einn eða fleiri skammtar gleymast skal taka venjulegan skammt af lyfinu með næstu máltíð.

Hámarks þolanlegur dagskammtur

Ráðlagður hámarksskammtur er 3.000 mg af járni (6 töflur) á sólarhring.

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Velphoro hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Aldraðir (≥65 ára)

Fleiri en 245 aldraðir einstaklingar (≥65 ára) hafa fengið Velphoro samkvæmt samþykktri skammtaáætlun. Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum með Velphoro voru 29,7% 65 ára og eldri en 8,7% voru 75 ára og eldri. Engum sérstökum viðmiðunarreglum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir aldraða var beitt í þessum rannsóknum og engin vandamál sem máli skiptu tengdust skammtaáætlunum.

Skert nýrnastarfsemi

Velphoro er ætlað til stjórnunar á sermisþéttni fosfórs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun eða kviðskilun. Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Velphoro hjá sjúklingum á fyrri stigum skertar nýrnastarfsemi.

Skert lifrarstarfsemi

Almennt voru sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með Velphoro. Þó komu engar vísbendingar um skerta lifrarstarfsemi eða marktæka breytingu á lifrarensímum fram í klínískum rannsóknum með Velphoro.

Lyfjagjöf

Til inntöku.

Velphoro er tuggutafla sem verður að taka með mat. Til þess að hámarka aðsog fosfats úr fæðunni skal skipta heildardagskammtinum á milli máltíða dagsins. Sjúklingar þurfa ekki að drekka meiri vökva en venjulega. Töflurnar verður að tyggja og ekki gleypa heilar, töflurnar má mylja.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Járngeymdarkvilli eða aðrir járnuppsöfnunarsjúkdómar.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Skinubólga, maga- og lifrasjúkdómar og maga- og þarmaskurðaðgerð

Sjúklingar með nýlega sögu um lífhimnubólgu (sl. 3 mánuði), alvarlega maga­ eða lifrarsjúkdóma eða stórar aðgerðir á meltingarvegi hafa ekki verið teknir með í klínískar rannsóknir með Velphoro. Þessir sjúklingar skulu aðeins nota Velphoro að undangengnu nákvæmu mati á ávinningi og áhættu.

Upplýsingar um súkrósa og sterkju (kolvetni)

Velphoro inniheldur súkrósa. Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol, glúkósa- galaktósavanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið. Getur verið skaðlegt fyrir tennur.

Velphoro inniheldur sterkju. Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir glúteni eða eru með sykursýki ættu að hafa í huga að ein tafla af Velphoro jafngildir 0,116 einingum af brauði (jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetni).

Litarbreyting á hægðum

Velphoro getur valdið breyttum lit (svörtum) á hægðum. Breyttur litur (svartar) á hægðum getur dulið blæðingar í maga og þörmum (sjá kafla 4.5).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Velphoro frásogast nánast ekkert úr meltingarveginum. Þótt líkur á hugsanlegum milliverkunum virðist litlar, ætti að fylgjast með klínískum áhrifum og aukaverkunum þegar meðferð hefst eða skammtabreyting verður á gjöf Velphoro eða samhliða lyfs með þröngt meðferðarbil og mæling á blóðþéttni kemur til greina að mati læknis. Þegar gefa á lyf sem vitað er að hefur milliverkanir við járn (t.d. alendrónat eða doxýcýklin) eða milliverkar mögulega við Velphoro, einungis byggt á in vitro rannsóknum, svo sem levótýroxín skal gefa lyfið a.m.k. einni klukkustund fyrir gjöf Velphoro eða tveimur klukkustundum eftir gjöf þess.

In vitro rannsóknir með eftirtöldum virkum efnum sýndu ekki fram á milliverkanir sem máli skiptu: asetýlsalisýlsýra, sefalexín, sínakalset, síprófloxasín, klópídógrel, enalapríl, hýdróklórótíazíð, metformín, metóprólól, nífedípín, píóglítazón og kínidín.

Rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa eingöngu verið gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum. Þær hafa verið gerðar á heilbrigðum karl­ og kvenkyns einstaklingum með lósartani, fúrósemíði, dígoxíni, warfaríni og ómeprazóli. Samhliða gjöf á Velphoro hafði ekki áhrif á aðgengi þessara lyfja samkvæmt mælingu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).

Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt að Velphoro hefur ekki áhrif á fitulækkandi verkun HMG- CoA redúktasahemla (t.d. atorvastatíns og simvastatíns). Þar að auki hefur eftirágreining úr klínískum rannsóknum ekki sýnt fram á nein áhrif Velphoro á lækkandi iPTH-verkun (þéttni óumbreytts kalkvaka) D-vítamínhliðstæðna til inntöku. Magn D­vítamíns og 1,25­díhýdroxývítamíns D hélst óbreytt.

Velphoro hefur hvorki áhrif á leit að blóði í hægðum (faecal occult blood test) með guaiac-prófi (Haemoccult) né ónæmisfræðilegum aðferðum (iColo Rectal og Hexagon Obti).

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun sucroferric oxýhýdroxíðs á meðgöngu hjá konum.

Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, got eða eftirburðarþroska (sjá kafla. 5.3). Velphoro skal aðeins nota hjá þunguðum konum ef brýna nauðsyn ber til og eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.

Brjóstagjöf

Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Velphoro hjá konum með barn á brjósti. Þar sem frásog járns frá Velphoro er mjög lítið (sjá kafla 5.2) er ólíklegt að járn frá Velphoro skiljist út í brjóstamjólk. Ákvörðun um hvort halda skuli brjóstagjöf áfram eða halda áfram meðferð með Velphoro skal taka með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af Velphoro- meðferð fyrir móðurina.

Frjósemi

Engar upplýsingar eru til um rannsóknir á mönnum hvað varðar áhrif Velphoro á frjósemi. Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram sem höfðu áhrif á pörun, frjósemi eða got eftir meðferð með Velphoro (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Velphoro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Núverandi öryggisupplýsingar um Velphoro byggja á 778 sjúklingum í blóðskilun og 57 sjúklingum í kviðskilun sem fengu meðferð með Velphoro í allt að 55 vikur.

Í þessum klínísku rannsóknum fengu 43% sjúklinga a.m.k. eina aukaverkun meðan á meðferð með Velphoro stóð, og voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir í 0,36%.

Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um úr rannsóknum voru truflanir í meltingarfærum, og þær sem komu oftast fyrir voru niðurgangur og breyttur litur hægða (mjög algengar).

Mikill meirihluti þessara kvilla í meltingarfærum kom fram snemma í meðferðinni og það dró úr þeim með tíma og áframhaldandi skömmtum. Engin skammtaháð tilhneiging kom fram í tengslum við aukaverkanir Velphoro.

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun á Velphoro í skömmtum frá 250 mg af járni/dag til 3.000 mg af járni/dag hjá þessum sjúklingum (n= 835) eru teknar saman í töflu 1.

Tafla 1

Aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir

 

 

 

 

 

Líffæraflokkur

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

 

 

(≥1/10)

(≥1/100 til <1/10)

(≥1/1.000 til <1/100)

Efnaskipti og næring

 

 

Blóðkalsíumhækkun

 

 

 

 

Blóðkalsíumlækkun

Taugakerfi

 

 

 

Höfuðverkur

Öndunarfæri, brjósthol og

 

 

Mæði

miðmæti

 

 

 

 

Meltingarfæri

Niðurgangur*

Ógleði

Þaninn kviður

 

 

Breyttur litur

Hægðatregða

Magabólga

 

 

hægða

Uppköst

Óþægindi í kvið

 

 

 

Meltingartruflanir

Kyngingartregða

 

 

 

Kviðverkir

Maga­ vélindis­

 

 

 

Vindgangur

bakflæðissjúkdómur

 

 

 

Breyttur litur tanna

(GORD)

 

 

 

 

Breyttur litur tungu

Húð og undirhúð

 

 

Kláði

 

 

 

 

Útbrot

Almennar aukaverkanir og

 

Bragðskynstruflanir

Þreyta

aukaverkanir á íkomustað

 

 

 

 

 

 

 

 

Lýsing á völdum aukaverkunum *Niðurgangur

Niðurgangur kom fram hjá 11,6% sjúklinga í klínískum rannsóknum. Í 55 vikna langtímarannsóknunum var stærsti hluti meðferðartengda niðurgangsins skammvinnur, kom fram snemma við upphaf meðferðar og varð til þess að 3,1% sjúklinga hættu meðferð.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Öll tilfelli ofskömmtunar með Velphoro skal meðhöndla samkvæmt stöðluðum klínískum starfsvenjum.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf til meðferðar á hýperkalemíu og hýperfosfatemíu; ATC-flokkur: V03AE05

Verkunarháttur

Velphoro inniheldur blöndu af fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíði (pn­FeOOH), súkrósa og sterkju. Fosfatbinding fer fram með bindilskiptum (ligand exchange) milli hýdroxýlhópa og/eða vatns og fosfatjónanna á öllu lífeðlisfræðilegu pH­bili meltingarvegarins.

Sermisþéttni fosfórs lækkar vegna minnkaðs frásogs fosfats úr fæðu.

Verkun

Ein 3. stigs klínísk rannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun til að rannsaka verkun og öryggi Velphoro hjá þessum sjúklingahópi. Rannsóknin var opin, slembuð, virk samanburðar (sevelamer-karbónat), samhliða hóprannsókn sem stóð í allt að 55 vikur.

Fullorðnir sjúklingar með blóðfosfathækkun (magn fosfórs í sermi ≥1,94 mmól/l) voru meðhöndlaðir með Velphoro í upphafsskammtinum 1.000 mg af járni/dag sem fylgt var eftir með 8 vikna títrunartímabili. Jafngildi við sevelamer karbónat var ákvarðað í 12. viku. Þátttakendur voru áfram á rannsóknarlyfjunum frá viku 12 til viku 55. Frá viku 12 til 24 var skammtatítrun leyfð, bæði af ástæðum tengdum þoli og verkun. Meðferð á undirhópum sjúklinga frá viku 24 til viku 27 með viðhaldsskammti af Velphoro (1.000 til 3.000 mg af járni/dag) eða lágum skammti (250 mg af járni/dag) af Velphoro sýndi fram á yfirburði viðhaldsskammtsins.

Í rannsókn 05A voru 1.055 sjúklingar í blóðskilun (N=968) eða kviðskilun (N=87) með sermiþéttni fosfórs ≥1,94 mmól/l, í kjölfar 2 – 4 vikna útskolunartímabili fosfatbindandi lyfja, slembiraðað og fengu annaðhvort meðferð með Velphoro, með upphafsskammtinum 1.000 mg/dag (N=707) eða virku viðmiðunarlyfi (sevelamer-karbónat, N=348), í 24 vikur. Í lok viku 24, voru 93 sjúklingar í blóðskilun þar sem sermisþéttni fosfórs var innan marka (<1,78 mmól/l) með Velphoro í fyrri hluta rannsóknarinnar, aftur valdir af handahófi til áframhaldandi meðferðar með annaðhvort viðhaldsskammtinum í viku 24 (N=44) eða lágum skammti án áhrifa, 250 mg/dag (N=49), af Velphoro í 3 vikur til viðbótar.

Við lok rannsóknar 05A, fengu 658 sjúklingar (597 í blóðskilun og 61 í kviðskilun) meðferð í 28 vikna framhaldsrannsókn (rannsókn 05B) annaðhvort með Velphoro (N=391) eða sevelamer-karbónati (N=267), í samræmi við upprunalega slembiröðun.

Meðal sermisþéttni fosfórs var 2,5 mmól/l við grunngildi og 1,8 mmól/l í 12. viku fyrir Velphoro (lækkun um 0,7 mmól/l). Samsvarandi magn fyrir sevelamer karbónat við grunngildi var 2,4 mmól/l og 1,7 mmól/l í viku 12 (lækkun um 0,7 mmól/l).

Lækkunin á sermisþéttni fosfórs hélst í 55 vikur. Sermisþéttni fosfórs og kalsíum-fosfórs lækkaði sem afleiðing af minnkuðu frásogi fosfats úr fæðu.

Svarhlutfall, skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem ná sermisþéttni fosfórs sem er innan marka KDOQI (Kidney Diseases Outcomes Quality Initiative) sem mælt er með, var 45,3% og 59,1% í viku 12 fyrir Velphoro og 51,9% og 55,2% í viku 52 fyrir sevelamer-karbónat.

Meðaldagskammtur Velphoro í 55 vikna meðferð var 1.650 mg af járni og meðaldagsskammtur af sevelamer-karbónati var 6.960 mg.

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Velphoro hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

5.2Lyfjahvörf

Velphoro bindur fosfat í meltingarveginum og því á sermisþéttnin ekki við í sambandi við verkun þess. Vegna óleysanleika og niðurbrotseiginleika Velphoro er ekki hægt að framkvæma hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir, s.s. greiningu á dreifingarrúmmáli, svæðinu undir ferlinum, meðalviðstöðutíma o.fl.

Í tveimur 1. stigs rannsóknum var ályktað að hætta á járnofhleðslu sé mjög lítil og engin skammtaháð áhrif komu fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.

Frásog

Virki hluti Velphoro, pn­FeOOH, er nánast óleysanlegur og frásogast því ekki. Niðurbrotsafurð þess, einkjarna járntegundir, geta þó losnað frá yfirborði pn-FeOOH og frásogast.

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á heildarfrásogi hjá mönnum. Forklínískar rannsóknir hjá nokkrum tegundum (rottum og hundum) sýndu lágt frásog (≤1% af gefnum skammti).

Járnupptaka frá geislamerktu Velphoro-lyfjaefni, 2.000 mg á 1 degi, var rannsökuð hjá 16 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (8 fyrir skilun og 8 sjúklingum í blóðskilun) og 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum með lítinn járnforða (sermisþéttni ferritíns < 100 míkróg/l). Hjá heilbrigðum einstaklingum var meðalupptaka geislamerkts járns í blóðinu metin 0,43% (bil 0,16 – 1,25%) á

degi 21, hjá sjúklingum fyrir skilun 0,06% (bil 0,008 – 0,44%) og hjá sjúklingum í blóðskilun 0,02% (bil 0 – 0,04%). Blóðþéttni geislamerkts járns var mjög lítil og bundin við rauð blóðkorn.

Dreifing

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á dreifingu hjá mönnum. Forklínískar rannsóknir hjá nokkrum tegundum (rottum og hundum) sýndu að pn-FeOOH dreifist úr plasmanu til lifrar, milta og beinmergs og var nýtt með upptöku í rauðu blóðkornin.

Hjá sjúklingum er þess vænst að frásogað járn dreifist einnig til marklíffæra, t.d. lifrar, milta og beinmergs og sé nýtt með upptöku í rauðu blóðkornin.

Umbrot

Virki hluti Velphoro, pn­FeOOH, umbrotnar ekki. Þó getur niðurbrotsefni Velphoro, einkjarna járntegundir, losnað frá yfirborði fjölkjarna járn(III)oxýhýdroxíðs og frásogast. Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að frásog járns frá Velphoro er lágt.

In vitro gögn benda til þess að súkrósu­ og sterkjuhlutar lyfjaefnisins geta breyst í glúkósa og frúktósa og maltósa og glúkósa við meltingu, í þeirri röð. Þessi efnasambönd geta frásogast í blóðið.

Brotthvarf

Í dýrarannsóknum hjá rottum og hundum sem fengu 59Fe-Velphoro lyfjaefni í inntöku, endurheimtist geislamerkt járn í hægðum en ekki í þvagi.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.

Áhrif sem fram komu í fósturvísis-fósturþroskarannsókn á eiturverkunum hjá kanínum (afbrigðileiki í beinagrind og ófullkomin beinmyndun) tengdust ýktri lyfjafræði (exaggerated pharmacology) og eiga líklega ekki við um sjúklinga. Engar aukaverkanir komu fram við aðrar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun.

Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum. Engar skýrar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum. Ofvöxtur í slímhúð með myndun sarps/blöðru kom fram í ristli og botnristli músa eftir 2 ára meðferð en þetta voru talin tegundasértæk áhrif og enginn sarpur/blöðrur komu fram í langtímarannsóknum á rottum eða hundum. Hjá rottum kom fram lítillega aukin tíðni góðkynja C­frumu kirtilæxla í skjaldkirtli hjá karlkyns rottum sem fengu stærsta skammtinn af sucroferric oxýhýdroxíð. Líklegast er talið að þetta sé aðlögunarsvörun við lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og ekki klínískt marktæk.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Skógarberjabragðefni

Neóhesperídín díhýdrókalkón

Magnesíumsterat

Vatnsfrí kísilkvoða

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár

Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað: 45 dagar

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

6.5Gerð íláts og innihald

Flaska úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og þynnuinnsigli, sem inniheldur sameindasíuþurrkefni og bómull. Pakkningastærðir 30 eða 90 tuggutöflur.

Barnhelt ál/álþynna, hver þynna inniheldur 6 tuggutöflur. Pakkningastærðir með 30 eða 90 tuggutöflum (fjölpakkning með 3 stökum pakkningum, hver með 30 tuggutöflum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin- La Défense 8 92042 Paris la Défense Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/943/001

EU/1/14/943/002

EU/1/14/943/003

EU/1/14/943/004

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 26. ágúst 2014

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf