Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide,...) – Fylgiseðill - V03AE05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVelphoro
ATC-kóðiV03AE05
Efnimixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches
FramleiðandiVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Velphoro 500 mg tuggutöflur

Járn sem sucroferric oxýhýdroxíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Velphoro

3.Hvernig nota á Velphoro

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Velphoro

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað

Velphoro er lyf sem inniheldur virka efnið sucroferric oxýhýdroxíð, sem er unnið úr járni, sykri (súkrósa) og sterkju. Ein tafla af Velphoro samsvarar 500 mg af járni. Hver tafla inniheldur einnig 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju.

Velphoro er ætlað til notkunar fyrir fullorðna sjúklinga sem gangast undir blóðskilun eða kviðskilun (ferli sem beitt er til að fjarlægja eiturefni úr blóðinu) vegna langvinnra nýrnasjúkdóma. Lyfið er notað til að stjórna magni fosfórs í blóðinu þegar fosfórmagn verður of mikið (blóðfosfathækkun).

Ef fosfórmagn í blóði verður of mikið getur það leitt til kalsíumútfellinga í vefjum (kölkunar). Þetta getur gert æðarnar stífari þannig að erfiðara er að dæla blóði um líkamann. Það getur einnig leitt til kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið einkennum svo sem rauðum augum, kláða í húð og beinverkjum.

Verkun Velphoro felst í því að binda fosfór úr fæðunni í meltingarveginum (maga og görnum). Þetta minnkar það magn af fosfóri sem kann að berast út í blóðið og minnkar þannig magn fosfórs í blóðinu.

2. Áður en byrjað er að nota Velphoro

Ekki má nota Velphoro:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu sucroferric oxýhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með sögu um óeðlilega járnuppsöfnun í líffærum (járngeymdarkvilla)

-ef þú hefur einhvern annan sjúkdóm sem tengist of miklu járni í líkamanum.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Velphoro er notað:

-ef þú hefur fengið lífhimnubólgu, þ.e. bólgu í lífhimnunni (þunna vefnum sem þekur innri vegg kviðarholsins) síðastliðna 3 mánuði,

-ef þú ert með alvarlega maga- og/eða lifrarsjúkdóma,

-ef þú hefur gengist undir stóra skurðaðgerð á maga og/eða görnum.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofanskráðu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Velphoro getur valdið svörtum hægðum. Hugsanlegar blæðingar frá meltingarveginum (maga og þörmum) geta dulist vegna þessara svörtu hægða. Ef þú finnur einnig fyrir einkennum s.s. vaxandi þreytu og mæði, skaltu strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Velphoro hjá börnum yngri en 18 ára. Því er ekki mælt með notkun Velphoro hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Velphoro

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þú tekur önnur lyf sem er þekkt að járn hafi áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið alendrónat eða doxýxýklín) skaltu ganga úr skugga um að taka það lyf a.m.k. einni klukkustundu áður en þú tekur Velphoro eða tveimur klukkustundum eftir að þú tekur Velphoro. Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn þinn mun ræða við þig um það hvort nota má Velphoro á meðgöngu eða á meðan þú ert með barn á brjósti.

Ólíklegt er að lyfið berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.

Velphoro inniheldur súkrósa og sterkju (kolvetni)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

Velphoro getur verið skaðlegt fyrir tennur.

Velphoro inniheldur sterkju. Ef þú ert með sykursýki eða ofnæmi fyrir glúteni skaltu hafa í huga að ein tafla af Velphoro jafngildir 0,116 einingum af brauði (jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetni).

3.Hvernig nota á Velphoro

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur jafngildir 1.500 mg af járni á sólarhring (3 töflur). Ráðlagður hámarksskammtur er 3.000 mg af járni (6 töflur) á sólarhring.

Læknirinn gæti breytt skammtinum meðan á meðferð stendur samkvæmt magni fosfórs í blóðinu.

Lyfjagjöf

-Aðeins skal taka Velphoro um munn.

-Takið töfluna með mat og tyggið hana (ef nauðsyn krefur má mylja töfluna til að auðvelda inntöku). EKKI má gleypa hana heila.

-Skipta skal þeim töflum sem taka skal yfir daginn niður á máltíðir dagsins.

Aðeins fyrir þynnupakkningar:

-Aðskiljið þynnupakkninguna við rifgötunina.

-Dragið pappírsþynnuna af í horninu.

-Þrýstið töflunni í gegnum álþynnuna.

Ef tekinn er stærri skammtur af Velphoro en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar töflur, taktu ekki fleiri og hafðu strax samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Velphoro

Ef skammtur gleymist skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Velphoro

Ekki hætta að taka lyfið án þess að tala við lækninn eða lyfjafræðing.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Svartar hægðir geta verið mjög algengar hjá sjúklingum sem taka Velphoro. Ef þú finnur einnig fyrir einkennum s.s. vaxandi þreytu og mæði, skaltu strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 2 „Varnaðarorð“).

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka þetta lyf:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur (sást yfirleitt snemma í meðferðinni og lagaðist með tímanum), svartar hægðir.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): velgja (ógleði), hægðatregða, uppköst, meltingartruflanir, maga­ og þarmaverkir, vindgangur, breyttur litur tanna, breyting á bragðskyni.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppþemba (þaninn kviður), magabólga, óþægindi í kviðarholi, kyngingarerfiðleikar, sýrubakflæði upp úr maga (maga­ vélindis­

bakflæðissjúkdómur), breyttur litur tungu, lágt eða hátt kalsíummagn í blóði sem kemur fram á prófum, þreyta, kláði, útbrot, höfuðverkur, mæði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Velphoro

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Nota má tuggutöflurnar í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Velphoro inniheldur

-Hver tafla inniheldur 500 mg af járni sem sucroferric oxýhýdroxíð.

-Önnur innihaldsefni eru skógarberjabragðefni, neóhesperídín-díhýdrókalkón, magnesíumsterat, kísill (sviflausnarmyndandi, vatnsfrír).

Lýsing á útliti Velphoro og pakkningastærðir

Tuggutöflurnar eru brúnar, kringlóttar og merktar með PA500 á annarri hliðinni. Töflurnar eru 20 mm í þvermál og 6,5 mm þykkar.

Töflunum er pakkað í háþéttni pólýetýlenglös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og þynnuinnsigli, eða í barnheldar álþynnur.

Velphoro fæst í pakkningum sem innihalda 30 eða 90 tuggutöflur. Þynnupakkningarnar eru fáanlegar í fjölpakkningum með 90 tuggutöflum (innihalda 3 stakar pakkningar, hver með 30 tuggutöflum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin- La Défense 8 92042 Paris la Défense Frakkland

Framleiðandi

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin- La Défense 8 92042 Paris la Défense Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf