Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Veltassa (patiromer sorbitex calcium) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V03AE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVeltassa
ATC-kóðiV03AE09
Efnipatiromer sorbitex calcium
FramleiðandiVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa

Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa

Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa

2.INNIHALDSLÝSING

Hver skammtapoki inniheldur 8,4 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum) Hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum) Hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Mixtúruduft, dreifa.

Beinhvítt eða ljósbrúnt duft, með stöku hvítum ögnum.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Veltassa er ætlað til meðferðar við blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Ráðlagður upphafsskammtur er 8,4 g af patírómer einu sinni á dag.

Með viku millibili (eða meira) má breyta dagskammtinum í samræmi við kalíummagn í sermi og æskileg markgildi. Auka má eða minnka dagskammtinn um 8,4 g eins og nauðsynlegt er til að ná æskilegum markgildum, upp að hámarksskammtinum 25,2 g á dag. Ef kalíum í sermi lækkar niður fyrir æskilegt gildi skal minnka skammtinn eða hætta notkun lyfsins.

Ef skammtur gleymist skal taka hann eins fljótt og hægt er samdægurs. Ekki á að taka skammtinn sem gleymdist með næsta skammti.

Veltassa skal tekið inn þremur klukkustundum fyrir eða eftir inntöku annarra lyfja (sjá kafla 4.5).

Veltassa byrjar að virka 4-7 klukkustundum eftir gjöf. Veltassa á ekki að koma í staðinn fyrir bráðameðferð við lífshættulegri blóðkalíumhækkun.

Sjúklingar í skilun

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Veltassa hjá sjúklingum í skilun. Ekki var farið eftir sérstökum leiðbeiningum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir þessa sjúklinga í klínískum rannsóknum.

Aldraðir (≥ 65 ára)

Engar sérstakar leiðbeiningar um skammta og lyfjagjöf eru ráðlagðar fyrir þennan sjúklingahóp.

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Veltassa hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Til inntöku.

Blanda skal Veltassa með vatni og hræra þar til jöfn dreifa myndast með eftirfarandi aðferð:

Hella skal öllum skammtinum í glas með u.þ.b. 40 ml af vatni og hræra. Bæta skal svo u.þ.b. 40 ml af vatni til viðbótar í glasið og hræra aftur vel í dreifunni. Duftið leysist ekki upp. Bæta má meira vatni við blönduna eftir þörfum til að ná æskilegri áferð.

Taka skal blönduna inn innan 1 klukkustundar frá því að dreifan er útbúin. Ef duft verður eftir í glasinu eftir að blandan er drukkin skal bæta meira vatni við, hræra í dreifunni og taka strax inn. Þetta má endurtaka eins og þarf til að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn.

Hægt er að nota eplasafa eða trönuberjasafa í stað vatns til að undirbúa blönduna. Forðast á notkun annarra vökva þar sem þeir kunna að innihalda mikið magn kalíums. Almennt séð ætti að takmarka drykkju á trönuberjasafa og halda henni í hófi (til dæmis undir 400 ml á dag) vegna mögulegra milliverkana við önnur lyf.

Veltassa skal taka inn með mat. Ekki má hita það (t.d. í örbylgjuofni) eða bæta því við upphituð matvæli eða vökva. Ekki má taka það inn á þurru formi.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Lág magnesíumgildi

Í klínískum rannsóknum komu fram magnesíumgildi í sermi sem voru 0,58 mmól/l hjá 9% sjúklinga í meðferð með Veltassa. Meðallækkun magnesíums í sermi var 0,070 mmól/l eða minni. Fylgjast skal með magnesíumgildum í sermi í að minnsta kosti 1 mánuð eftir upphaf meðferðar og íhuga skal magnesíumuppbót hjá sjúklingum sem fá lækkuð gildi magnesíums í sermi.

Sjúkdómar í meltingarfærum

Sjúklingar með sögu um garnastíflu eða stóra skurðaðgerð í meltingarvegi, alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða kyngingartregðu voru ekki teknir með í klínískum rannsóknum. Greint hefur verið frá blóðþurrð, drepi og/eða rofi í meltingarvegi við notkun annarra lyfja sem binda kalíum. Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða sögu um slíkt, Veltassa fyrir og meðan á meðferð stendur.

Meðferð með Veltassa hætt

Þegar meðferð með Veltassa er hætt kunna kalíumgildi í sermi að hækka, einkum ef meðferð með RAAS-hemli er haldið áfram. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að hætta ekki meðferðinni án samráðs við lækna. Aukning kalíums í sermi getur komið fram strax 2 dögum eftir síðasta skammtinn af Veltassa.

Kalíumgildi í sermi

Fylgjast skal með kalíum í sermi þegar klínískar ábendingar eru fyrir hendi, þar á meðal eftir að breytingar eru gerðar á lyfjum sem hafa áhrif á þéttni kalíums í sermi (t.d. RAAS-hemlum eða þvagræsilyfjum) og eftir að skammtur Veltassa er títraður.

Upplýsingar um sorbítól

Veltassa inniheldur sorbítól sem hluta af mótjónaflóka. Magn sorbítóls er u.þ.b. 4 g (10,4 kkal) á hver 8,4 g af patírómer.

Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.

Upplýsingar um kalsíum

Veltassa inniheldur kalsíum sem hluta af mótjónaflóka. Kalsíumið losnar út að hluta og eitthvað af því gæti frásogast (sjá kafla 5.1). Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum í hættu á blóðkalsíumhækkun þetta lyf.

Takmarkanir á klínískum upplýsingum

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD)

Veltassa hefur einungis verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) <15 ml/mín./1,73 m² og hjá sjúklingum í skilun.

Alvarleg blóðkalíumhækkun

Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum þar sem þéttni kalíums í sermi er hærri en 6,5 mmól/l.

Langtímaútsetning

Klínískar rannsóknir á Veltassa þar sem útsetning varir lengur en eitt ár hafa ekki verið gerðar.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Patírómer hefur tilhneigingu til að binda sum lyf til inntöku sem gefin eru samhliða og það gæti dregið úr frásogi þeirra í meltingarvegi.

Sem varúðarráðstöfun og út frá gögnunum sem tekin eru saman hér á eftir, skal Veltassa tekið inn a.m.k. 3 klst. fyrir eða eftir inntöku annarra lyfja.

Samhliða gjöf með Veltassa olli minnkuðu aðgengi síprófloxasíns, levóþýroxíns og metformíns. Hins vegar kom engin milliverkun fram þegar Veltassa og þessi lyf voru tekin með 3 klst. millibili.

In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á mögulega milliverkun Veltassa við kínidín.

Samhliða gjöf með Veltassa hafði þó ekki áhrif á aðgengi amlódipíns, sínakalsets, klópídógrels, fúrósemíðs, litíums, metóprólóls, trímetópríms, verapamíls og warfaríns, mælt sem AUC (flatarmál undir ferli).

Rannsóknir in vitro hafa ekki leitt í ljós hugsanlega milliverkun Veltassa við eftirtalin virk efni: allópúrínól, amoxisillín, apixaban, asetýlsalisýlsýra, atorvastatín, sefalexín, dígoxín, glipisíð, lísínópríl, fenýtóín, ríbóflavín, rívaroxaban, spírónólaktón og valsartan.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun patírómers á meðgöngu.

Dýrarannsóknir benda hvorki til beinnar né óbeinnar eiturverkunar á æxlun (sjá kafla 5.3). Til öryggis ætti að forðast notkun Veltassa á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að patírómer dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar. Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með patírómer.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Veltassa á frjósemi hjá mönnum. Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif á æxlunargetu eða frjósemi (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Veltassa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Meirihluti aukaverkana sem greint var frá í rannsóknum voru sjúkdómar í meltingarfærum og aukaverkanirnar sem oftast voru tilkynntar voru hægðatregða (6,2%), niðurgangur (3%), kviðverkir (2,9%), vindgangur (1,8%) og blóðmagnesíumlækkun (5,3%). Aukaverkanir í meltingarfærum voru yfirleitt vægar eða miðlungsalvarlegar, virtust ekki vera skammtaháðar, gengu yfirleitt til baka af sjálfu sér eða með meðferð og engin þeirra var skráð sem alvarleg. Blóðmagnesíumlækkun var væg eða miðlungsalvarleg en enginn sjúklingur fékk magnesíumgildi í sermi sem voru <0,4 mmól/l.

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni. Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar

(≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Flokkun eftir

Algengar

Sjaldgæfar

líffærum

 

 

Efnaskipti og næring

Blóðmagnesíumlækkun

 

Meltingarfæri

Hægðatregða

Ógleði

 

Niðurgangur

Uppköst

 

Kviðverkir

 

 

Vindgangur

 

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Þar sem of stórir skammtar af Veltassa geta leitt til blóðkalíumlækkunar skal fylgjast með gildum kalíums í sermi. Patírómer skilst út eftir u.þ.b. 24 til 48 klukkustundir, byggt á meðaltíma í gegnum meltingarveg. Ef læknisfræðilegt inngrip er metið nauðsynlegt skal íhuga að grípa til viðeigandi ráðstafana til að endurheimta kalíum í sermi.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun. ATC-flokkur: V03AE09.

Verkunarháttur

Veltassa er plúsjónaskiptifjölliða sem frásogast ekki og inniheldur kalsíum-sorbítól-flóka sem mótjón.

Veltassa eykur útskilnað kalíums í hægðum með því að binda kalíum í holrými meltingarvegarins. Binding kalíums dregur úr þéttni óbundins kalíums í holrými meltingarvegarins sem leiðir til lækkunar á kalíumgildum í sermi.

Lyfhrif

Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum olli Veltassa skammtaháðri aukningu á útskilnaði kalíums í hægðum og samsvarandi lækkun á útskilnaði kalíums í þvagi, án þess að breytingar yrðu á kalíumgildum í sermi. Þegar 25,2 g skammtur af patírómer var gefinn einu sinni á dag í 6 daga leiddi það til meðalaukningar á útskilnaði kalíums í hægðum sem nam 1.283 mg/dag og meðallækkunar á útskilnaði kalíums í þvagi sem nam 1.438 mg/dag. Daglegur útskilnaður kalsíums í þvagi hækkaði um 53 mg/dag frá grunnlínu.

Í opinni rannsókn sem gerð var til að meta tímann fram að verkun kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á kalíum í sermi hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun 7 klst. eftir fyrsta skammtinn. Þegar meðferð með Veltassa var hætt héldust kalíumgildi stöðug í 24 klukkustundir eftir síðasta skammt, en hækkuðu svo aftur innan fjögurra daga eftirlitstímabils.

Verkun og öryggi

Sýnt var fram á öryggi og verkun Veltassa í tvíþættri, einblindri slembiraðaðri rannsókn þar sem meðferð var síðar hætt (withdrawal study) sem lagði mat á notkun þessarar meðferðar hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun og langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu stöðuga skammta af að minnsta kosti einum RAAS-hemli (þ.e. hemli angíótensín breytiensíms [ACE-hemill], angíótensín II viðtakablokka [ARB] eða aldósterónblokka [AA]).

Í A-hluta rannsóknarinnar fengu 243 sjúklingar meðferð með Veltassa í fjórar vikur. Sjúklingar sem höfðu 5,1 mmól/l (mEq/l) til <5,5 mmól/l af kalíum í sermi við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 8,4 g af patírómer á dag (skiptur skammtur) og sjúklingar með 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 16,8 g af patírómer á dag (skiptur skammtur).

Skammturinn var títraður eftir þörfum og í samræmi við gildi kalíums í sermi. Byrjað var að meta árangurinn á 3. degi og í vikulegum heimsóknum í kjölfarið út fjögurra vikna meðferðartímann, með því markmiði að viðhalda kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l). Meðaldagskammturinn af Veltassa var annars vegar 13 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,1 til <5,5 mmól/l og hins vegar 21 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,5 til <6,5 mmól/l.

Meðalaldur sjúklinga var 64 ár (54% voru 65 ára og eldri, 17% voru 75 ára og eldri), 58% sjúklinga voru karlmenn og 98% voru hvítir. Um 97% sjúklinga voru með háþrýsting, 57% með sykursýki af tegund 2 og 42% með hjartabilun.

Í töflu 1 eru sýnd meðalgildi kalíums í sermi og breytingar á kalíumgildum í sermi frá upphafi A­hluta fram í 4. viku í A­hluta. Hvað varðar aðrar niðurstöður úr A­hluta, voru 76% (95% öryggisbil:

70%; 81%) sjúklinga með kalíum í sermi innan markgildanna 3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l í 4. viku í A-hluta.

Tafla 1:

Veltassa-meðferðarfasi (A-hluti): Aðalendapunktur

 

 

 

Gildi kalíums við grunnlínu

Heildarþýði

 

 

 

 

(n=237)

 

 

5,1 til <5,5 mmól/l

5,5 til <6,5 mmól/l

 

 

(n=90)

(n=147)

 

 

 

Kalíum í

sermi (mmól/l)

 

Meðaltal við grunnlínu

5,31 (0,57)

5,74 (0,40)

5,58 (0,51)

(staðalfrávik)

 

 

 

 

 

 

 

Breyting frá grunnlínu í

−0,65 ± 0,05

−1,23 ± 0,04

−1,01 ± 0,03

4. viku, meðaltal

 

 

 

± staðalvilla (95%

(−0,74; −0,55)

(−1,31; −1,16)

(−1,07; −0,95)

öryggisbil)

 

 

 

 

p­gildi

 

 

 

<0,001

Í hluta B var 107 sjúklingum með kalíumgildi í sermi við grunnlínu A­hluta á bilinu 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l og með kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l) í 4. viku A­hluta og enn á meðferð með RAAS-hemli slembiraðað til að halda áfram á Veltassa eða til að fá lyfleysu í

8 vikur. Þetta var gert til að meta áhrif þess á kalíum í sermi að hætta meðferð með Veltassa. Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Veltassa var meðaldagskammturinn 21 g við upphaf B­hluta og á meðan B­hluti rannsóknarinnar stóð yfir.

Aðalendapunktur B­hlutans var breytingin á kalíumgildum í sermi frá grunnlínu B­hluta fram að fyrstu heimsókn þegar kalíum í sermi sjúklings mældist fyrst utan markgildanna 3,8 til <5,5 mmól/l, eða fram að 4. viku í B­hluta ef kalíumgildi í sermi héldust innan marka. Í hluta B hækkaði kalíum í sermi marktækt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samanborið við sjúklinga sem héldu áfram á Veltassa (p<0,001).

Hjá fleiri sjúklingum á lyfleysu (91% [95% öryggisbil: 83%; 99%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,1 mmól/l á öllum tímapunktum í B­hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu Veltassa (43% [95% öryggisbil: 30%; 56%]), p<0,001. Hjá fleiri sjúklingum á lyfleysu (60% [95% öryggisbil: 47%; 74%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,5 mmól/l á öllum tímapunktum í B­hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu Veltassa (15% [95% öryggisbil: 6%; 24%]), p<0,001.

Hugsanleg áhrif Veltassa á að gera samhliða meðferð með RAAS-hemli mögulega voru einnig metin í B­hlutanum: Fimmtíu og tvö prósent (52%) þátttakenda sem fengu lyfleysu hættu í meðferð með RAAS-hemli vegna endurtekinnar blóðkalíumhækkunar, samanborið við 5% þátttakenda sem fengu Veltassa.

Áhrif meðferðar með Veltassa var metin í allt að 52 vikur í opinni rannsókn hjá 304 sjúklingum með blóðkalíumhækkun og langvinnan nýrnasjúkdóm og sykursýki af tegund 2 sem fengu stöðuga skammta af RAAS-hemli. Meðalaldur sjúklinga var 66 ár (59,9% voru 65 ára og eldri, 19,7% voru 75 ára og eldri), 63% sjúklinga voru karlmenn og allir voru hvítir. Lækkanir á kalíumgildum í sermi héldust í 1 ár í langtímameðferð með Veltassa, eins og sýnt er á mynd 1, sömuleiðis hélst tíðni blóðkalíumlækkunar lág (2,3%) og meirihluti þátttakenda (97,7%) náðu markgildum kalíums í sermi og héldu þeim (á heildina litið héldust kalíumgildi í sermi innan marka í u.þ.b. 80% viðhaldstímans). Meðaldagskammturinn út alla rannsóknina hjá sjúklingum með grunnlínugildi kalíums í sermi á

bilinu >5,0 til 5,5 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 8,4 g af patírómer á dag, var 14 g, en 20 g út alla rannsóknina hjá þeim sem höfðu grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,5 til <6,0 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 16,8 g af patírómer á dag.

Mynd 1:

Meðaltal (95% öryggisbil) kalíums í sermi á tímabilinu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grunnlínugildi K+ í sermi > 5,0 til 5,5 mmól/l

 

 

 

 

 

 

 

 

Grunnlínugildi K+ í sermi > 5,5 til < 6,0 mmól/l

Meðaltal (95% öryggisbil) kalíums í sermi (mmól/l)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rannsóknarheimsókn (vika)

 

 

 

 

 

Eftirfylgni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(dagur)

Fjöldi þátttakenda:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægra lag K+:

Hærra lag K+:

Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með hjartabilun sem höfðu klínískar ábendingar um gjöf aldósterónblokka var metið hve vel Veltassa var til þess fallið að gera samhliða gjöf spírónólaktóns mögulega. Sjúklingar byrjuðu að nota spírónólaktón í skammtinum 25 mg/dag á sama tíma og slembiröðuð meðferð hófst (Veltassa 12,6 g tvisvar á dag eða lyfleysa) og skammturinn var títraður upp í 50 mg/dag eftir 14 daga ef kalíum í sermi var >3,5 og ≤5,1 mEg/l. Meðalaldur þeirra 105 sjúklinga sem var slembiraðað og fengu meðferð meðan á rannsókninni stóð (Veltassa 56; lyfleysa 49) var 68,3 ár, 60,6% voru karlar, 97,1% voru af hvítum kynþætti og meðaltal áætlaðs gaukulsíunarhraða var 81,3 ml/mín. Meðalgrunnlínugildi kalíums í sermi var 4,71 mEq/l hjá þeim sem fengu Veltassa og 4,68 mEq/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.

Aðalendapunktur verkunar, breyting á kalíum í sermi frá grunngildi til loka 28 daga meðferðartímabilsins, var marktækt lægri (p<0,001) hjá hópnum sem fékk Veltassa (meðaltal minnstu fervika [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (meðaltal minnstu fervika [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/L). Einnig voru færri sjúklingar í Veltassa-hópnum með gildi kalíums í sermi >5,5 mEq/l (7,3% á móti 24,5%; p=0,027) og fleiri sjúklingar tóku spírónólaktón í skammtinum 50 mg/dag (90,9% á móti 73,5%, p=0,022).

Í heildina voru 99,4% sjúklinga í 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum á meðferð með RAAS-hemlum í upphafi.

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Veltassa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðkalíumhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

5.2Lyfjahvörf

Veltassa bindur kalíum í meltingarveginum og því skiptir sermisþéttnin ekki máli fyrir verkun þess. Þar sem lyfið leysist hvorki upp né frásogast er ekki hægt að framkvæma ýmsar hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir.

Patírómer skilst út u.þ.b. 24–48 klukkustundum eftir inntöku, byggt á meðalferðatíma í gegnum meltingarveg.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Írannsóknum þar sem rottur og hundar fengu geislamerkt patírómer frásogaðist lyfið ekki og skildist út með saur. Megindleg röntgengreining (á öllum líkamanum) hjá rottum leiddi í ljós að geislavirkni

takmarkaðist við meltingarveginn og ekki voru merki um geislavirkni í öðrum líkamsvefjum eða líffærum.

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.

Patírómer reyndist ekki hafa eiturverkanir á erfðaefni í prófun á bakstökkbreytingum (Ames-próf), litningabreytingaprófi og ekki heldur smákjarnaprófi hjá rottum.

Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Xantangúmmí

6.2Ósamrýmanleiki

Áekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2°C – 8°C).

Sjúklingar mega geyma Veltassa við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.

Ekki ætti að nota Veltassa eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á skammtapokann, þetta á við um bæði geymsluskilyrðin hér að ofan.

Taka skal blönduna inn innan 1 klukkustundar frá því að dreifan er útbúin.

6.5Gerð íláts og innihald

8,4 g, 16,8 g eða 25,2 g af patírómer, sem duft í skammtapokum með fimm lögum: pólýetýlen, ál, pólýetýlen, pólýester og pappír.

Pakkningastærðir: Kassar með 30, 60 eða 90 skammtapokum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/17/1179/001

EU/1/17/1179/002

EU/1/17/1179/003

EU/1/17/1179/004

EU/1/17/1179/005

EU/1/17/1179/006

EU/1/17/1179/007

EU/1/17/1179/008

EU/1/17/1179/009

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf