Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – Fylgiseðill - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVistide
ATC-kóðiJ05AB12
Efnicidofovir
FramleiðandiGilead Sciences International Limited

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Cídófóvír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Vistide og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vistide

3. Hvernig nota á Vistide

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Vistide

6. Aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Vistide og við hverju það er notað

Vistide er ætlað til meðferðar við augnsýkingu sem nefnist CMV sjónubólga hjá sjúklingum með

 

með

markaðsleyfi

alnæmi (AIDS). Vistide læknar ekki CMV sjónubólguna n g tur bætt ástandið með því að hægja á

versnun sjúkdómsins.

 

 

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistide hvað varðar aðra sjúkdóma en CMV sjónubólgu hjá sjúklingum með alnæmi.

Hvað er CMV sjónubólga? lengur

Heilbrigðisstarfsfólk (læknir eða hjúkru arfræðingur) á að gefa Vistide á sjúkrahúsi.

CMV sjónubólga er sýking í auga af völdum cytomegaloveiru (CMV). CMV sýkir sjónu augans og

getur valdið því að sjónin daprist og getur á endanum valdið blindu. Sjúklingum með alnæmi (AIDS) er mjög hætt við að fá CMV sjónubólgu eða annars konar CMV sjúkdóm, t.d. ristilbólgu

(bólgusjúkdóm í þö mum). Nauðsynlegt er að meðhöndla CMV sjónubólgu til að draga úr hættu á

blindu.

 

ekki

 

 

er

Vistide er veirueyðandi lyf sem kemur í veg fyrir fjölgun CMV með því að hafa áhrif á nýmyndun

DNA ve runnar.

 

2.

Áður en byrjað er að nota Vistide

 

Lyfið

 

Ekki má nota Vistide:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir cídófóvír eða einhverju öðru innihaldsefni Vistide.

Ef þú hefur nokkurn tíma verið með nýrnasjúkdóm.

Ef þú getur ekki notað lyfið próbenecíð vegna alvarlegs ofnæmis fyrir próbenecíði eða öðrum súlfalyfjum (t.d. sulfamethoxazoli).

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn. Þú átt ekki að fá Vistide.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vistide

Helsta aukaverkun Vistide er nýrnaskemmdir. Til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum

 

munt þú fá vökva í bláæð (venjulegt saltvatn) fyrir hvern skammt af Vistide og próbenecíð

 

töflur fyrir og eftir hvern skammt af Vistide (sjá frekari upplýsingar í kafla 3 hér á eftir). Einnig

 

má vera að læknirinn gefi fyrirmæli um mikla vökvaneyslu. Læknirinn mun fylgjast með

 

nýrnastarfsemi þinni áður en hver og einn skammtur af Vistide er gefinn. Vera má að læknirinn

 

ákveði að hætta meðferð með Vistide verði breytingar á nýrnastarfsemi.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. Nota á Vistide með varúð hjá sjúklingum

 

með sykursýki, vegna hugsanlega aukinnar hættu á lágum þrýstingi inni í auganu (augnslekja).

 

 

markaðsleyfi

Á meðan á meðferð með Vistide stendur ættirðu að fara í reglulegar augnskoðanir vegna

 

hugsanlegra tilfella af augnertingu, sýkingu eða bólgu. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú

 

finnur fyrir verkjum, roða eða kláða í auga eða breytingu á sjón.

Hjá dýrum olli Vistide minnkaðri þyngd eista og dró úr sæðismagni. Enda þótt líks hafi ekki

 

orðið vart í rannsóknum á Vistide hjá mönnum, gætu slík áhrif komið fram hjá körlum og valdið

 

ófrjósemi. Karlar skulu nota hindrandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Vistide

 

stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.

 

Vistide er ekki ætlað til meðferðar á HIV sýkingu. Vistide hindr r ekki að þú smitir aðra af HIV

 

sýkingu svo þú skalt halda áfram að beita varúðarráðstöfunum til að forðast að smita

 

aðra.

með

 

 

 

 

Notkun handa börnum

Vistide hefur ekki verið rannsakað hjá börnum. Því skal ekki nota lyfið handa börnum.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræði g vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

 

 

lengur

notuð, einnig þau sem fengin ru án lyfseðils, þar sem þau geta milliverkað við Vistide eða

próbenecíð.

ekki

 

Slík lyf eru m.a.:

 

Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð önnur lyf sem kunna að skaða nýrun.

lyf sem innihalda tenófóvír og eru notuð til að meðhöndla HIV-1 sýkingu og/eða langvinna lifrarbólgu B

amínóglýkósíðar, pentamidín eða vankómýcín (við bakteríusýkingum)

amfóterísín B (við sveppasýkingu)

oskarnet (við veirusýkingu)

adefóvír (við HBV sýkingu)erLyfið

Hætta verður notkun þessara lyfja að minnsta kosti 7 dögum áður en byrjað er að nota Vistide.

Próbenecíð getur milliverkað við önnur lyf sem oft eru notuð við alnæmi og alnæmis-tengdum kvillum, til dæmis zídóvúdín (AZT). Þeir sem nota zídóvúdín eiga að ræða við lækninn hvort hætta eigi notkuninni tímabundið eða minnka skammt zídóvúdíns um 50% þá daga sem Vistide og próbenecíð eru gefin.

Hætta á milliverkunum Vistide og HIV-lyfja sem eru próteasahemlar hefur ekki verið rannsökuð.

Ef Vistide er notað með mat eða drykk

Neyta skal fæðu áður en þér er gefið Vistide. Læknirinn kann að gefa fyrirmæli um mikla vökvaneyslu áður en þú færð Vistide.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki ætti að gefa þunguðum konum Vistide. Verðir þú þunguð meðan þú færð lyfið skaltu segja lækninum tafarlaust frá því. Sýnt hefur verið fram á að Vistide veldur fósturskemmdum hjá dýrum og ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið. Ef hugsanlegt er að þú verðir þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn til að hindra þungun meðan meðferð með Vistide varir og í 1 mánuð eftir það.

Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota Vistide. Ekki er vitað hvort Vistide berst til barnsins með brjóstamjólk. Vegna þess að mörg lyf berast í brjóstamjólk ættu konur s m hafa

barn á brjósti að hætta notkun Vistide eða hætta brjóstagjöf ef notkun Vistide er kki hætt.

Almennt, skulu HIV smitaðar konur ekki hafa börn sín á brjósti til að for ast að HIV smit berist til nýburanna með móðurmjólkinni.

Akstur og notkun véla

eða nota vélar þurfa að ræða það við lækninn og leita ráða hjá honum um að hætta akstri og notkun

Vistide getur valdið skammtíma aukaverkunum á borð við þreytu eða slappleika. Þeir sem aka bifreið

véla með hliðsjón af sjúkdómnum og þoli fyrir lyfinu.

markaðsleyfi

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefnimeðVistide lengur

Lyfið inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) natríum í hve ju hettuglasi sem þú þarft að hafa í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.

3. Hvernig nota á Vistide

Vistide er gefið með ekkiinnrennsli í b áæð (dreypi í æð). Ekki má gefa það með öðrum aðferðum, þar með talinni inndælingu í auga, eða á staðbundinn hátt (á húðina). Læknir eða hjúkrunarfræðingur með viðeigandi reynslu af meðhöndlun einstaklinga með alnæmi á að annast gjöf Vistide.

Læknirinn eða erhjúk una fræðingurinn mun flytja viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka s m í e u 100 ml af 0,9%(venjulegri) saltvatnslausn. Allt innihald pokans verður gefið með innrennsli í bláæð, með jöfnum hraða á 1 klst., með viðurkenndri innrennslisdælu.Ekki má auka ráðlagðaLyfiðskammta, tíðni eða innrennslishraða. Í lok þessa fylgiseðils er að finna frekari upplýsingar fyrir he lbr g sstarfsfólk um hvernig eigi að gefa Vistide.

Til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum þarf að gefa próbenecíð töflur og vökva í bláæð (saltvatnslausn) á sama degi og hvert Vistide innrennsli. (Sjá aukafyrirsagnirnar “Hvernig á að taka próbenecíð með Vistide?” og “Hvernig er vökvi í bláæð gefinn á undan Vistide?” hér á eftir.)

Skammtar handa fullorðnum

Skammturinn sem þú þarft er reiknaður út byggt á líkamsþyngd þinni.

Upphafsmeðferð

Ráðlagður skammtur Vistide handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 5 mg á kg líkamsþunga sem gefinn er einu sinni í viku, tvær vikur í röð.

Viðhaldsmeðferð

Hefst tveimur vikum eftir að upphafsmeðferð lýkur, ráðlagður viðhaldsskammtur Vistide hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 5 mg á kg líkamsþunga sem gefinn er einu sinni á tveggja vikna fresti.

Skammtaaðlögun

Ef þú ert með nýrnakvilla getur verið að meðferð með Vistide henti þér ekki. Tekin verða þvag- og/eða blóðsýni fyrir hvert innrennsli með Vistide til að rannsaka nýrnastarfsemina. Hjá sjúklingum, þar sem fram koma vísbendingar um skerta nýrnastarfsemi, má vera að notkun Vistide verði hætt tímabundið eða varanlega, háð ástandi hvers og eins.

Hafi fyrir slysni verið verið gefinn stærri skammtur af Vistide en ráðlagður er, skal tafarlaust segja lækninum frá því.

Hvernig á að taka próbenecíð með Vistide?

Próbenecíð töflur eru gefnar til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum. Taka verður 3 skammta af próbenecíð töflum til inntöku á sama degi og Vistide eins og fram kemur á eftirfarandi töflu:

Tími

 

S ammtur

3 klst. áður en innsrennsli með Vistide hefst

 

2 g p óbenecíð

2 klst. eftir að innsrennsli með Vistide lýkur

 

1 g próbenecíð

8 klst. eftir að innsrennsli með Vistide lýkur

 

1 g próbenecíð

Alls

 

4 g próbenecíð

 

 

markaðsleyfi

Próbenecíð er aðeins notað þann dag sem Vistide er gefið.

 

Hvernig er vökvi í bláæð gefinn á undan Vistide?

 

 

með

 

Venjulegt saltvatn er gefið til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum. Samtals á að gefa einn lítra

af 0,9% (venjulegu) saltvatni í bláæð (sem dreypi í æð) fyrir hvern skammt af Vistide. Gefa á

lengur

 

 

saltvatnið með innrennsli á 1 klst. strax fyrir innrennsli Vistide. Vera má að læknirinn ákveði að gefa

einn lítra af vökva til viðbótar, handa þ im sem slíkt þola. Í þeim tilvikum á að gefa seinni lítrann

annað hvort í upphafi innrennslis Vistide ða strax að loknu innrennsli Vistide og innrennslið á að vara

í 1 til 3 klst. Einnig má vera að læknirinn gefi fyrirmæli um mikla vökvaneyslu.

 

ekki

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanl gar aukaverkanir

 

Lyfið

Eins og v á umeröll lyf getur Vistide valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar hverfa yfirleitt þegar meðferð með Vistide er hætt. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita þegar í stað ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Algengasta aukaverkun Vistide eru nýrnaskemmdir.

Mjög algengar aukaverkanir

(Kunna að hafa áhrif á fleiri en 1 notanda af 10)

fækkun hvítra blóðkorna, höfuðverkur, ógleði, uppköst, prótein í þvagi, aukið kreatínín í blóði (mælikvarði á nýrnastarfsemi), hármissir, útbrot, slappleiki/þreyta og hiti.

Algengar aukaverkanir

(Kunna að hafa áhrif á 1 til 10 notendur af 100)

bólga í auga, minnkaður augnþrýstingur, erfiðleikar eða áreynsla við öndun, mæði, niðurgangur og kuldahrollur.

Tafarlaust skal segja lækni frá því ef fram kemur verkur, roði eða kláði í auga eða sjónbreytingar, til að unnt sé að leggja mat á meðferðina.

Eftir markaðssetningu hefur að auki verið greint frá aukaverkunum þ.á m. nýrnabilun, skemmdir á frumum í nýrnapíplum, brisbólgu og heyrnarskerðingu.

Hugsanlegar aukaverkanir próbenecíðs

Mjög algengar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast próbenecíði

(Kunna að hafa áhrif á fleiri en 1 notanda af 10)

ógleði, uppköst, útbrot og hiti.

aukaverkunum próbenecíðs.

markaðsleyfi

Algengar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast próbenecíði

 

(Kunna að hafa áhrif á 1 til 10 notendur af 100)

 

höfuðverkur, slappleiki/þreyta, kuldahrollur og ofnæmisviðbrögð.

Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við próbenecíð skal neyta matar áður en

sérhver skammtur próbenecíðs er tekinn. Læknirinn gæti einnig gefið fyrirmæli um töku annarra lyfja, t.d. uppsöluhemjandi lyfja (ógleðilyfja), andhistamína og/eða paracetamóls til að draga úr

húð, kláða, ofsakláða og sjaldan alvarleg ofnæmisviðbrögðmeðog alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram. Greint hefur verið frá fækkun á hvítum blóðko n m, eiturverkun á lifur, eiturverkun á nýru og eyðingu rauðra blóðkorna. Einnig hefur verið greint frá fækkun blóðkorna og blóðflagna.

Próbenecíð getur einnig valdið öðrum aukaverkunum þ.á m. lystarleysi, aumu tannholdi, roða,

hármissi, svima, fækkun rauðra blóðkorna og aukinni þvaglátatíðni. Ofnæmisviðbrögð með bólgu í

Því á læknirinn að fletta upp í gildandi sama tekt á eiginleikum lyfs til frekari upplýsinga um

próbenecíð, áður en hann gefur þér prób necíð. Þú skalt einnig lesa fylgiseðilinn fyrir próbenecíð.

5.

Hvernig geyma á Vistide

lengur

 

Geymið þar sem bö n hvorki ná til né sjá.

 

ekki

 

Ekki skal nota Vistide eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

 

er

 

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

 

Lyfið

 

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Vistide

Virka innihaldsefnið í Vistide 75 mg/ml er cídófóvír. Hver ml inniheldur 75 mg af vatnsfríu cídófóvíri. Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri.

Önnur innihaldsefni eru

Natríumhýdroxíð

Saltsýra

Vatn fyrir stungulyf

Útlit Vistide og pakkningastærðir

Vistide er sæft innrennsliþykkni, lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri og í því eru 375 mg af virka innhaldsefninu, vatnsfríu cídófóvíri, í 5 ml af vatni fyrir stungulyf og er styrkur lyfsins 75 mg/ml. Sýrustig (pH) lyfsins er stillt af með natríumhýdroxíði (og saltsýru ef þess gerist þörf) og í því eru engin rotvarnarefni.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

België/Belgique/Belgien

 

 

markaðsleyfi

 

Lux mbourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

Gil ad Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

 

lengur

með

 

 

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Malta

 

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Danmark

 

 

Nederland

 

Gilead Sciences Swed n AB

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849ekki

 

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

er

 

Norge

 

Gilead Sc ences GmbH

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

 

 

Österreich

 

GileadLyfiðSciences Sweden AB

 

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

 

 

Polska

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 48 22 262 8702

España

 

 

Portugal

 

Gilead Sciences, S.L.

 

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 34 91 378 98 30

 

Tel: + 351 21 7928790

CB21 6GT

Bretland

Framleiðandi

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill, Co. Cork

Írland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

France

România

 

Gilead Sciences

Gilead Sciences International Ltd

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

 

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

 

markaðsleyfi

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

með

 

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Þessi fylgiseðill var síðast samþykkturlengur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku ekkieru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingarer ru inungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skoða skal hettuglös með Vistide fyrir notkun. Ef lausnin inniheldur sýnilegar agnir eða er mislituð máLyfiðekki nota hana.

Mælt er með fullnægjandi varúðarráðstöfunum við blöndun, gjöf og förgun Vistide, þar á meðal notkun viðeigandi öryggisbúnaðar. Blanda á Vistide lausnina í öryggisskáp með lagflæði lofts. Þeir sem blanda lausnina eiga að nota skurðstofuhanska, hlífðargleraugu og skurðstofuslopp sem er heill að framan og með hnýttum ermum. Komist Vistide í snertingu við húð skal þvo hana vandlega og skola með miklu vatni.

Flytja skal viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka sem í eru 100 ml af 0,9% (venjulegri) saltvatnslausn. Allt innihald pokans skal gefa með innrennsli í bláæð sjúklings, með jöfnum hraða á 1 klst., með viðurkenndri innrennslisdælu. Ekki má auka ráðlagða skammta, tíðni eða innrennslishraða.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan stöðugleika Vistide blandað saltvatnslausn í glerflöskum, í innrennslispokum úr polyvinylklóríði (PVC) eða ethylen/propylen samfjölliðu og í i.v.

innrennslissettum úr PVC með ventli. Aðrar gerðir i.v. innrennslissetta og innrennslispoka hafa ekki verið rannsakaðar.

Ekki hefur verið lagt mat á samrýmanleika Vistide og Ringerlausnar, Ringerlaktatlausnar og bakteríuhemjandi innrennslisvökva.

Frá örveirufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 24 klst. við 2 - 8°C þegar þynning er framkvæmd undir stýrðum og samþykktum smitgátaraðstæðum. Hvorki er mælt með geymslu lengur en í 24 klst. né að lyfið sé fryst. Fyrir notkun skal láta innrennslispoka sem geymdir hafa verið í kæli ná stofuhita.

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

Vistide er í einnota hettuglösum. Farga skal hettuglösum sem notuð hafa verið að hluta.

 

 

 

lengur

með

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf