Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVizamyl
ATC-kóðiV09AX04
Efniflutemetamol (18F)
FramleiðandiGE Healthcare Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes Frakkland

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC) Ítalía

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spánn

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austurríki

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

Frakkland

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Spánn

AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) Ítalía

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um endanlega fræðsluátætlun með yfirvöldum í hverju landi.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir viðræður og samkomulag við yfirvöld í hverju landi þar sem VIZAMYL er markaðssett að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu að allir læknar sem geta ávísað VIZAMYL hafi aðgang að þjálfunarnámskeiði til að tryggja rétta og örugga túlkun á sneiðmynd úr jáeindaskanna.

Þjálfunarnámskeið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs í Alzheimer-sjúkdómi; viðeigandi upplýsingar um VIZAMYL sem β-amýlóíð sporefni (tracer) í jáeindaskönnun, þar með talið samþykkta ábendingu samkvæmt SmPC, takmarkanir við notkun VIZAMYL, villur við túlkun, öryggisupplýsingar og niðurstöður klínískra rannsókna sem upplýsa um notkun VIZAMYL til greininga.

Yfirlit yfir forsendur fyrir úrlestri jáeindaskanna, þar með talið aðferð við skoðun mynda, forsendur fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferðarfræði fyrir tvöfaldan lestur.

Efnið skal innihalda tilfelli sem sýna rétta túlkun reynslumikils úrlestraraðila á jáeindaskönnum með VIZAMYL; VIZAMYL jáeindaskönn til sjálfsmats; og bjóða á hverjum lærling upp á sjálfsmat til að uppfylla hæfniskröfur. Þjálfunin skal innihalda nægjanlegt magn af greinilegum jákvæðum og neikvæðum tilfellum ásamt tilfellum sem eru ekki eins skýr. Tilfellin skulu vera meinavefjafræðilega staðfest ef mögulegt er.

Tryggja skal sérfræðikunnáttu og hæfni leiðbeinenda í bæði rafrænni þjálfun og persónulegri þjálfun.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf