Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Fylgiseðill - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVizamyl
ATC-kóðiV09AX04
Efniflutemetamol (18F)
FramleiðandiGE Healthcare Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

VIZAMYL 400 MBq/ml stungulyf, lausn

Flútemetamól (18F)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til þess geislalæknisins ef þörf erá frekari upplýsingum.

-Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota VIZAMYL

3.Hvernig nota á VIZAMYL

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á VIZAMYL

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað

VIZAMYL inniheldur virka efnið flútemetamól (18F) og er notað til að aðstoða við greiningu á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum minnistaps.

VIZAMYL er gefið fullorðnum með minnistruflanir áður en þeir fara í heilaskönnun sem nefnist jáeindaskönnun (PET skönnun). Þessi heilaskönnun getur ásamt öðrum rannsóknum á heilastarfsemi gert lækninum kleift að ákvarða hvort þú sért með β-amýlóíð skellur í heilanum. β-amýlóíð skellur eru stundum til staðar í heila hjá einstaklingum með vitglöp (svo sem Alzheimer-sjúkdóm).

Þú ættir að ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem óskaði eftir skönnuninni.

VIZAMYL tilheyrir hópi lyfja sem kallast greislavirk lyf og við notkun þess verður þú fyrir lítils háttar geislavirkni.

Læknirinn þinn og geislalæknir telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af lítilli geislun.

2. Áður en byrjað er að nota VIZAMYL

Ekki má nota VIZAMYL:

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútemetamól (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita áður en þú færð VIZAMYL eigi eitthvað neðangreint við um þig:

-ef þú ert með nýrnakvilla

-ef þú ert með lifrarkvilla

-ef þú ert þunguð eða haldir að þú gætir hugsanlega verið þunguð

-ert með barn á brjósti

Börn og unglingar

Ekki ætti að gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára VIZAMYL.

Notkun annarra lyfja samhliða VIZAMYL

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þessi lyf geta truflað myndir úr heilaskanna.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita áður en þér er gefið VIZAMYL ef þú ert hugsanlega þunguð, þú hafir misst úr blæðingar eða ert með barn á brjósti. Ef þú ert í vafa er nauðsynlegt að þú ráðfærir þig við lækninn sem fer með umsjón meðferðar.

Ef þú ert þunguð

Læknirinn mun einungis gefa þetta lyf meðan á meðgöngu stendur sé ávinningur talinn meiri en áhættan við töku lyfsins.

Ef þú ert með barn á brjósti

Þú verður að hætta brjóstagjöf í einn sólarhring eftir inndælingu. Fargið brjóstamjólk sem dælt er á þessu tímabili og brjóstamjólk sem búið er að dæla. Þegar hefja skal brjóstagjöf á ný þarf það að gerast í samráði við lækninn sem hefur yfirumsjón með meðferðinni.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

VIZAMYL getur valdið tímabundnu sundli eða svima sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ekki keyra, nota vélar eða stunda aðrar hættulegar athafnir fyrr en þessi áhrif hafa horfið.

VIZAMYL inniheldur alkóhól (etanól) og natríum

VIZAMYL inniheldur alkóhól (etanól). Hver skammtur inniheldur allt að 552 mg af alkóhóli. Þetta jafngildir u.þ.b 14 ml af bjór eða 6 ml af víni. Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum skaða og ber að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá sjúklingum með lifrarkvilla eða flogaveiki.

VIZAMYL inniheldur að hámarki 41 mg af natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á VIZAMYL

Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.

VIZAMYL má aðeins nota við sérstakar stýrðar aðstæður. Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess. Þau munu veita þér nauðsynlegar upplýsingar.

Skammtur

Læknirinn sem sér um meðferð með geislavirkum lyfjum mun ákvarða hve stóran skammt af VIZAMYL þú átt að fá. Læknirinn mun velja minnsta skammt sem nauðsynlegur er.

Venjuleg geislavirkni sem gefin er fullorðnum er 185 MBq. Megabequerel eða MBq er einingin sem notuð er til að mæla geislavirkni.

Hvernig VIZAMYL er gefið

VIZAMYL er gefið með inndælingu í æð (inndæling í bláæð) og skolað á eftir með natríumklóriðlausn til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.

Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf að nota.

Tíminn sem skönnunin tekur

Heilaskann tekur venjulega 90 mínútur eftir að VIZAMYL er gefið. Læknirinn mun segja þér hversu langan tíma venjulegt skann tekur.

Eftir gjöf VIZAMYL

Þú ættir að forðast nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur í 24 klukkustundir.

Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið lyfið. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur VIZAMYL en mælt er fyrir um

Þar sem læknirinn gefur þér aðeins stakan skammt af VIZAMYL við staðlaðar aðstæður er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.

Ef það gerist samt sem áður mun þér verða gefin viðeigandi meðferð. Meðferðin samanstendur af því að auka þvaglosun og hægðalosun til að auðvelda losun geislavirkni úr líkamanum.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins:

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn strax vita, ef þú finnur fyrir eftirfarandi, þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

-Ofnæmisviðbrögð - einkennin geta meðal annars verið bólga í andliti eða augum, fölvi, kláði eða strekkt húð eða útbrot, mæði, þrengsli fyrir brjósti, erting í hálsi eða uppköst. Þetta eru

sjaldgæfar aukaverkanir og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100.

Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir einhverjum af einkennum hér að framan.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10:

-hitakóf

-hár blóðþrýstingur

Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100. Eftirtaldar sjaldgæfar aukaverkanir kunna að koma fyrir hjá þér:

-höfuðverkur

-sundl

-kvíði

-ógleði

-óþægindi fyrir brjósti

-lágur blóðsykur (einkenni: hungur, höfuðverkur)

-bakverkur

-hita- eða kuldatilfinning

-hröð öndun

-verkur á stungustað

-hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot)

-verkir í vöðvum eða beinum

-skjálfti

-þrútin og bólgin húð

-hiti

-oföndun

-breytingar á bragðskyni

-svimi

-minnkað snertiskyn

-þreyta eða máttleysi

-vanhæfni til að ná eða viðhalda stinningu

-meltingartruflanir, magaverkur eða sár í munni

-uppköst

-minnkuð tilfinning eða næmi, sérstaklega í húð eða andliti

-hækkað gildi laktat dehýdrógenasa eða aukinn fjöldi hlutleysiskyrninga, sem sést í blóðrannsóknum

-herpingur í húð

Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á VIZAMYL

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins. Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni. Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn:

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir ‘EXP’. Ekki skal nota lyfið ef hettuglasið er skemmt eða ef lausnin inniheldur agnir eða er mislituð.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

VIZAMYL inniheldur

-Virka innihaldsefnið er flútemetamól (18F). Hver ml af lausn inniheldur 400 MBq af flútemetamól (18F) á kvörðunartíma.

-Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatnsfrítt etanól, pólýsorbat 80, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, dínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti VIZAMYL og pakkningastærðir

-VIZAMYL er tær, litlaus til gulleit lausn til inndælingar.

-VIZAMYL fæst í 10 ml eða 15 ml glerhettuglasi. Hvert hettuglas er geymt í íláti.

-Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Bretland

 

Framleiðendur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FO)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Ítalía

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Frakkland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Austurríki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spánn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Frakkland

 

 

 

 

 

Spánn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ítalía

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos.Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirtaldar upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs, SmPC, fyrir VIZAMYL er á sérstökum seðli sem fylgir pakkningunni og er tilgangurinn að láta heilbrigðisstarfsfólki í té fræðilegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.

Vinsamlegast nálgist frekari upplýsingar í SmPC {SmPC á að fylgja með í umbúðum}.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf