Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voriconazole Hikma (Voriconazole Hospira) (voriconazole) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVoriconazole Hikma (Voriconazole Hospira)
ATC-kóðiJ02AC03
Efnivoriconazole
FramleiðandiHikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Bretland

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Kröfur um skil á samantektum um öryggi þessa lyfs er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og allar eftirfylgjandi uppfærslur sem birtar eru í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Bæklingur fyrir heilbrigðisstarfsfólk með spurningum og svörum um ljóseiturhrif, flöguþekjukrabbamein og eiturverkanir á lifur;

-Leiðbeinir heilbrigðisstarfsfólki um hættuna á ljóseiturhrifum, flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur sem tengist notkun vórikónazóls.

-Veitir heilbrigðisstarfsfólki ráðleggingar um hvernig eigi að fylgjast með þessari hættu og takast á við hana.

-Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að nýta sér gátlistann fyrir heilbrigðisstarfsfólk og öryggiskort sjúklings og hvernig megi nálgast fleiri afrit.

Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk um ljóseiturhrif, flöguþekjukrabbamein og eiturverkanir á lifur:

-Minnir heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á ljóseiturhrifum, flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur sem tilkynnt hefur verið um við notkun vórikónazóls.

-Veitir heilbrigðisstarfsfólki ráðleggingar um hvernig eigi að fylgjast með þessari hættu og takast á við hana.

-Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að ræða við sjúklinginn/ummönnunaraðila um hættuna á ljóseiturhrifum/flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur, hvaða einkenna eigi að leita og hvernig og hvenær skuli leita tafarlausrar læknisaðstoðar.

-Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að afhenda sjúklingnum öryggiskort sjúklings.

Öryggiskort sjúklings fyrir ljóseiturhrif og flöguþekjukrabbamein:

-Minnir sjúklinga á hættuna á ljóseiturhrifum og flöguþekjukrabbameini í húð.

-Minnir sjúklinga á það hvenær og hvernig þeir eigi að tilkynna viðkomandi einkenni um ljóseiturhrif og húðkrabbamein.

-Minnir sjúklinga á að gera ráðstafanir til að lágmarka hættuna á húðviðbrögðum og flöguþekjukrabbameini í húð (með því að forðast beint sólarljós, nota sólarvörn og klæðast hlífðarfatnaði) og láta heilbrigðisstarfsfólk vita ef þeir finna fyrir óeðlilegum einkennum í húð sem skipta máli.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf