Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Votrient (pazopanib) – Fylgiseðill - L01XE11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVotrient
ATC-kóðiL01XE11
Efnipazopanib
FramleiðandiNovartis Europharm Limited  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúklinga

Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur

Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur

Pazópaníb

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Votrient

3.Hvernig nota á Votrient

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Votrient

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað

Votrient er tegund lyfs sem kallast próteinkínasahemill. Verkun þess felst í því að hindra virkni próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.

Votrient er notað hjá fullorðnum til meðferðar við:

-nýrnakrabbameini sem er langt gengið eða hefur dreifst til annarra líffæra.

-ákveðnum tegundum mjúkvefjasarkmeina, tegund krabbameins sem hefur áhrif á stoðvefi líkamans. Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða öðrum vefjum sem styðja, umlykja og vernda líffærin.

2. Áður en byrjað er að nota Votrient

Ekki má nota Votrient

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pazópaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig. Ekki taka Votrient.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Votrient er notað:

-ef þú ert með

hjartasjúkdóm.

-ef þú ert með

lifrarsjúkdóm.

-ef þú hefur verið með hjartabilun eða fengið hjartaáfall.

-ef þú hefur sögu um samfall á lunga.

-ef þú hefur átt við vandamál að stríða varðandi blæðingar, blóðtappa eða þröngar slagæðar.

-ef þú hefur verið með vandamál í maga eða þörmum eins og rifu (gat) eða fistil (óeðlilegar

tengingar sem myndast á milli þarmahluta).

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig. Læknirinn tekur ákvörðun um hvort Votrient hentar þér. Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir til að athuga hvort hjarta og lifur starfi eðlilega.

Hár blóðþrýstingur og Votrient

Votrient getur hækkað blóðþrýstinginn. Blóðþrýstingurinn verður athugaður áður en þú tekur Votrient og á meðan þú tekur það. Ef þú ert með of háan blóðþrýsting þá færðu meðferð með lyfjum til að lækka hann.

-Láttu lækninn vita ef þú ert með of háan blóðþrýsting.

Ef þú ert á leiðinni í skurðaðgerð

Læknirinn mun stöðva notkun Votrient a.m.k. 7 dögum fyrir aðgerðina þar sem lyfið getur haft áhrif á græðslu sára. Meðferðin verður hafin aftur þegar sárið hefur gróið nógu vel.

Ástand sem þú gætir þurft að vera á varðbergi gagnvart

Votrient getur valdið því að sumir sjúkdómar versna eða að fram koma alvarlegar aukaverkanir, svo sem hjartasjúkdómar, blæðingar og skjaldkirtilsvandamál. Þú verður að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Votrient, til að minnka hættuna á vandamálum. Sjá „Ástand sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvartí kafla 4.

Börn og unglingar

Votrient er ekki ráðlagt fyrir einstaklinga yngri en 18 ára. Ekki er enn vitað hversu vel það virkar hjá þessum aldurshópi. Það skal af öryggisástæðum heldur ekki nota hjá börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Votrient

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Votrient eða aukið líkurnar á aukaverkunum. Votrient getur einnig haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Þetta eru m.a.:

-klaritrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, rífampisín, telitrómýcín, vorikónazól (notuð gegn sýkingum).

-atazanavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír (notuð gegn HIV).

-nefazódón (notað gegn þunglyndi).

-simvastatín og hugsanlega önnur statín (notuð gegn háu kólesteróli).

-lyf sem minnka sýru í maga. Lyfið sem þú tekur til að minnka magasýru (t.d. prótónpumpuhemill, histamín-2-viðtakablokki eða sýrubindandi lyf) gæti haft áhrif á hvernig Votrient er tekið. Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver þessara lyfja.

Notkun Votrient með mat eða drykk

Ekki taka Votrient með mat þar sem það hefur áhrif á frásog lyfsins. Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð.

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú færð meðferð með Votrient þar sem það getur aukið líkurnar á aukaverkunum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er ráðlagt að nota Votrient á meðgöngu. Áhrif Votrient meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt.

-Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi.

-Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Votrient, og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð lýkur, til að fyrirbyggja þungun.

-Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð stendur með Votrient skaltu láta lækninn vita.

Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Votrient. Ekki er vitað hvort innihaldsefni Votrient berast í brjóstamjólk. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Karlar (þar með talið þeir sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám) sem eiga rekkjunauta sem annaðhvort eru þungaðir eða gætu orðið þungaðir (þar með talið þeir sem nota aðrar getnaðarvarnir) eiga að nota smokk við kynmök meðan á meðferð með Votrient stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammt.

Meðferð með Votrient getur haft áhrif á frjósemi. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Akstur og notkun véla

Votrient getur haft aukaverkanir sem hugsanlega hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

-Forðastu akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir sundli, þreytu eða slappleika, eða ef þú ert orkulítil/l.

3.Hvernig nota á Votrient

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur skammtur er tvær Votrient 400 mg töflur (800 mg pazópaníb), einu sinni á dag. Þetta er hámarksskammtur fyrir hvern dag. Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn ef fram koma aukaverkanir.

Hvenær taka á lyfið

Ekki taka Votrient með mat. Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð.

Þú gætir til dæmis tekið það tveimur klukkustundum eftir morgunmat eða einni klukkustund fyrir hádegismat. Taktu Votrient á u.þ.b. sama tíma dag hvern.

Gleyptu töflurnar heilar með vatni, hvora á eftir annarri. Ekki brjóta eða mylja töflurnar þar sem það getur haft áhrif á frásog lyfsins og aukið líkurnar á aukaverkunum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Votrient en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur, hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar. Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkninguna eða þennan fylgiseðil.

Ef gleymist að taka Votrient

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki hætta notkun Votrient án ráðlegginga

Taktu Votrient eins lengi og læknirinn ráðleggur. Ekki hætta nema að læknirinn ráðleggi það.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ástand sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart

Bólga í heila (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni, sem er heilasjúkdómur)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið bólgu í heila, sem getur verið lífshættuleg. Einkenni eru m.a.:

-málstol

-breytingar á sjón

-flog

-rugl

Hættu að taka Votrient og leitaðu tafarlaust ráða hjá lækni ef þú færð eitthvert þessara einkenna, eða ef þú færð höfuðverk ásamt einhverju þessara einkenna.

Hjartakvillar

Votrient getur valdið takttruflunum í hjarta (lengingu QT-bils) sem hjá sumum einstaklingum geta þróast í mögulega alvarlegan hjartasjúkdóm sem kallast Torsade de Pointes. Þetta getur valdið mjög hröðum hjartslætti sem leiðir til þess að fólk missir skyndilega meðvitund. Hættan á þessum vandamálum getur verið meiri hjá einstaklingum með undirliggjandi hjartavandamál eða þeim sem taka önnur lyf. Fylgst verður með þér með tilliti til hjartavandamála á meðan þú tekur Votrient.

-Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir óvenjulegum breytingum á hjartslætti, svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti.

Bólga í lungum

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið lungnabólgu, sem hjá sumum einstaklingum getur leitt til dauða. Einkennin eru m.a. mæði og hósti. Fylgst verður með hugsanlegum lungnavandamálum hjá þér meðan á meðferð með Votrient stendur.

-Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Blæðingar

Votrient getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarkerfinu (svo sem í maga, vélinda, endaþarmi eða þörmum) eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og heila, þótt sjaldgæft sé. Einkennin eru m.a.:

-blóð í hægðum eða svartar hægðir

-blóð í þvagi

-magaverkur

-blóð kemur upp með hósta/uppköstum

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.

Vandamál í skjaldkirtli

Votrient getur dregið úr magni skjaldkirtilshormóns sem líkaminn framleiðir. Fylgst verður með þessu hjá þér á meðan þú tekur Votrient.

Þokusýn eða sjónskerðing

Votrient getur valdið því að himnan á aftanverðu auganu losnar eða rifnar (sjónulos eða sjónurof). Þetta getur valdið þokusýn eða sjónskerðingu.

-Láttu lækninn vita ef breytingar verða á sjóninni.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

-hár blóðþrýstingur

-niðurgangur

-ógleði eða uppköst

-magaverkur

-lystarleysi

-þyngdartap

-bragðtruflanir eða bragðleysi

-særindi í munni

-höfuðverkur

-æxlisverkur

-orkuleysi, máttleysi eða þreyta

-breytingar á háralit

-óvenjulegur hármissir eða þunnt hár

-skortur á litarefni í húð

-húðútbrot sem geta valdið húðflögnun

-roði og þroti í lófum eða iljum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda vandræðum.

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum:

-hækkun á lifrarensímum

-lækkun albúmíns í blóði

-prótein í þvagi

-fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs)

-fækkun hvítra blóðkorna

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum:

-meltingartruflanir, uppþemba, vindgangur

-blóðnasir

-munnþurrkur eða sár í munni

-sýkingar

-óeðlileg syfja

-svefnerfiðleikar

-brjóstverkur, mæði, verkur í fótlegg, þroti í fótleggjum/fótum. Þetta geta verið einkenni blóðtappa (segareks). Ef tappinn fer af stað getur hann borist til lungna og verið lífshættulegur eða jafnvel banvænn

-hjartað dælir ekki eins vel blóði um líkamann (starfstruflun í hjarta)

-hægur hjartsláttur

-blæðing í munni, endaþarmi eða lunga

-sundl

-þokusýn

-hitakóf

-þroti vegna vökvasöfnunar í andliti, höndum, ökklum, fótum eða augnlokum

-náladofi, máttleysi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum

-húðkvillar, roði, kláði, þurr húð

-naglakvillar

-sviði, stingir, kláði eða náladofi

-kuldatilfinning, ásamt skjálfta

-mikill sviti

-ofþornun

-verkir í vöðvum, liðum, sinum eða brjósti, vöðvakrampar

-hæsi

-mæði

-hósti

-blóðhósti

-hiksti

-samfallið lunga og loft lokast inni í bilinu á milli lungna og brjóstveggjar, veldur oft mæði

(loftbrjóst)

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum.

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum:

-of lítil virkni skjaldkirtils

-óeðlileg lifrarstarfsemi

-hækkun á bílírúbíni (efni sem framleitt er í lifur)

-hækkun á lípasa (ensím sem tekur þátt í meltingu)

-hækkun á kreatíni (efni sem framleitt er í vöðvum)

-breytingar á þéttni annarra mismunandi efna/ensíma í blóði. Læknirinn upplýsir þig um niðurstöður blóðrannsóknanna

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum:

-heilablóðfall

-tímabundin blóðþurrð í heila

-blóðþurrð í hluta hjarta eða hjartaáfall (hjartadrep)

-blóðtappar, ásamt fækkun rauðra blóðkorna og frumna sem taka þátt í blóðstorknun. Þetta getur skaðað líffæri eins og heila og nýru

-fjölgun rauðra blóðkorna

-skyndileg mæði, sérstaklega þegar henni fylgir stingandi verkur í brjósti og/eða hröð öndun (blóðtappi í lungum)

-alvarlegar blæðingar í meltingarkerfinu (svo sem í maga, vélinda eða þörmum) eða í nýrum, leggöngum og heila

-takttruflanir í hjarta (lenging á QT-bili)

-rifa (gat) í maga eða þörmum

-óeðlilegar tengingar á milli þarmahluta (fistill)

-miklar eða óreglulegar tíðablæðingar

-skyndileg mikil hækkun á blóðþrýstingi

-brisbólga

-lifur bólgin, starfar ekki eðlilega eða skemmd

-húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)

-bólga í þekju kviðarhols (lífhimnubólga)

-nefrennsli

-útbrot sem fylgt getur kláði eða þroti (flatir eða upphleyptir blettir eða blöðrur)

-tíðar hægðir

-aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi

-skert tilfinning eða næmi, einkum í húðinni

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum:

-bólga í lungum (lungnabólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir i hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Votrient

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Votrient eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Votrient inniheldur

Virka innihaldsefnið í Votrient er pazópaníb (sem hýdróklóríð). Votrient töflur fást í mismunandi styrkleikum.

Votrient 200 mg: hver tafla inniheldur 200 mg pazópaníb. Votrient 400 mg: hver tafla inniheldur 400 mg pazópaníb.

Önnur innihaldsefni í 200 mg og 400 mg töflum eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 80, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A),

títantvíoxíð (E171). 200 mg töflurnar innhalda einnig rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Votrient og pakkningastærðir

Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, bleikar, merktar GS JT á annarri hliðinni. Þær fást í glösum með 30 eða 90 töflum.

Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, hvítar, merktar GS UHL á annarri hliðinni. Þær fást í glösum með 30 eða 60 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða töflustyrkleikar séu markaðssett í hverju landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretlandi.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spáni.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf