Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Fylgiseðill - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsVpriv
ATC-kóðiA16AB10
Efnivelaglucerase alfa
FramleiðandiShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VPRIV 400 einingar innrennslisstofn, lausn

Velaglúserasi-alfa.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota VPRIV

3.Hvernig nota á VPRIV

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á VPRIV

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað

VPRIV er langvarandi ensímuppbótameðferð fyrir sjúklinga með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.

Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi. Þegar þetta ensím vantar eða það starfar ekki sem skyldi hleðst efni sem kallast glúkóserebrósídasi upp inni í frumum líkamans. Uppsöfnun þessa efnis veldur þeim einkennum sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.

VPRIV inniheldur efni sem kallast velaglúserasi-alfa sem er ætlað að koma í stað ensímsins glúkóserebrósídasa sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm.

2. Áður en byrjað er að nota VPRIV

Ekki má nota VPRIV:

- ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en VPRIV er notað.

-Við meðferð með VPRIV gæti orðið vart við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur eða í kjölfar þess (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotum, öndunarerfiðleikum, bakverkjum, óþægindum fyrir brjósti (þyngslum fyrir brjósti), ofsakláða, liðverkjum eða höfuðverk.

-Fyrir utan einkenni um ofnæmisviðbrögð gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem sundl, hár blóðþrýstingur, þreyta, sótthiti eða kláði.

-Ef vart verður við einhver þessara einkenna er nauðsynlegt að láta lækninn vita samstundis.

-Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni. Þessi lyf gætu m.a. verið andhistamín, hitastillandi lyf og barksterar.

-Ef viðbragðið er alvarlegt mun læknirinn samstundis stöðva innrennslið í bláæð og byrja að veita viðeigandi læknismeðferð.

-Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.

-Í flestum tilvikum er hægt að halda áfram að gefa VPRIV, jafnvel þótt vart verði við einhver þessara viðbragða.

Látið lækninn vita ef áður hefur orðið vart við innrennslistengt viðbragð við notkun á öðrum ensímuppbótarmeðferðum við Gaucher-sjúkdómi.

Börn

Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða VPRIV

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu. Konum með Gaucher-sjúkdóm, sem eru þungaðar eða íhuga þungun, ber að ræða við lækninn áður en lyfið er notað.

Ef þú ert með barn á brjósti, eða íhugar að gefa barni brjóst, skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

VPRIV hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla

VPRIV inniheldur natríum

Hvert 400 eininga hettuglas af lyfinu inniheldur 12,15 mg natríum. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á VPRIV

Einungis má nota lyfið undir fullnægjandi eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gaucher- sjúkdómi. Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það með innrennsli í bláæð.

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg sem gefnar eru aðra hverja viku.

Ef þú notar nú aðra ensímuppbótarmeðferð við Gaucher-sjúkdómi og læknirinn vill láta þig breyta yfir í VPRIV mátt þú í upphafi fá VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og þú hefur fengið hina ensímuppbótarmeðferðina.

Notkun handa börnum og unglingum

Gefa má börnum og unglingum (2 til 17 ára) VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og handa fullorðnum.

Notkun handa öldruðum

Gefa má öldruðum (eldri en 65 ára) VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og hjá fullorðnum.

Svörun við meðferð

Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.

Ef þú þolir innrennslið vel á læknastöðinni er heimilt að fá lækni eða hjúkrunarfræðing til að gefa þér lyfið á heimili þínu.

Lyfjagjöf

VPRIV er afgreitt sem samþjappaður stofn í hettuglasi. Fyrst er honum blandað við sæft vatn og síðan er hann þynntur enn frekar í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en hann er gefinn sem innrennslislyf.

Eftir að lyfið hefur verið undirbúið gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur það með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf) á 60 mínútum.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hins vegar fengu fáeinir sjúklingar ofnæmisviðbrögð í húð, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (algeng) á borð við alvarleg útbrot eða kláða. Vart varð við alvarlegt ofnæmisviðbragð með öndunarörðugleikum og þrota í andliti, vörum, tungu eða kverkum. Ef vart verður við einhver þessara viðbragða skal láta lækninn samstundis vita.

Flestar aukaverkanir áttu sér stað meðan á innrennsli stóð eða skömmu eftir það. Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng). Á meðal þessara aukaverkana eru:

-höfuðverkur

-sundl

-sótthiti/hækkaður líkamshiti

-lækkaður blóðþrýstingur eða hækkaður blóðþrýstingur

-ógleði og þreyta

-óþægindi fyrir brjósti

-öndunarerfiðleikar

-kláði.

Ef vart verður við aukaverkun á borð við þessar skal láta lækninn samstundis vita. Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.

Í rannsóknum á VPRIV hefur einnig verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir til viðbótar:

Mjög algengar aukaverkanir eru:

-beinverkir

-liðverkir

-bakverkir

-slappleiki/máttleysi/þreyta.

Algengar aukaverkanir eru:

-kviðverkir/ógleði

-blæðingar / mar við minnsta tilefni

-húðroði

-hraður hjartsláttur

-útbrot/ofsakláði

-myndun mótefna gegn VPRIV (sjá kafla 2).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á VPRIV

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

VPRIV inniheldur

-Virka innihaldsefnið er velaglúserasi-alfa.

Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar af velaglúserasa alfa.

Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausn 100 einingar af velaglúserasa-alfa.

-Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat-tvíhýdrat, sítrónusýru-einhýdrat og pólýsorbat 20 (sjá kafla 2 „VPRIV inniheldur natríum“).

Lýsing á útliti VPRIV og pakkningastærðir

20 ml hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft. Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

_________________________________________________________________________________

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

VPRIV er innrennslisstofn, lausn. Nauðsynlegt er að blanda og þynna það og eingöngu má nota það sem innrennslislyf. VPRIV er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu. Farga skal ónotaðri lausn. Ekki skal gefa VPRIV í sama innrennsli með öðrum lyfjum því ekki hefur farið fram mat á hvort lyfið samræmist öðrum lyfjum í sömu lausn. Gefa skal allt innrennslisrúmmálið á 60 mínútna tímabili.

Beita skal smitgát.

Útbúið VPRIV sem hér segir:

1.Fjöldi hettuglasa sem þarf að blanda er ákvarðaður miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ávísaðan skammt.

2.Hettuglösin sem þarf að nota eru tekin út úr kælinum. Sérhvert hettuglas er blandað með sæfðu

vatni fyrir stungulyf:

 

Stærð af hettuglasi

Vatn fyrir stungulyf

400 einingar

4,3 ml

3.Blanda skal innihaldi hettuglasanna varlega saman. Má ekki hrista.

4.Áður en lyfið er þynnt skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær til örlítið ópalleit og litarlaus; ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef til staðar eru aðskotaagnir.

5.Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa. Svolítið af lausninni verður eftir í hettuglasinu:

Stærð af hettuglasi

Uppdraganlegt rúmmál

400 einingar

4,0 ml

6.Heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis. Blandið varlega. Má ekki hrista. Hefja skal innrennslið innan 24 klst. frá því að lyfið er blandað.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis. Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2 C til 8 C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf