Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Fylgiseðill - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsWakix
ATC-kóðiN07XX11
Efnipitolisant
FramleiðandiBioprojet Pharma

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur

Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur

Pitólisant

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna skuli aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Wakix

3.Hvernig nota á Wakix

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Wakix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað

Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant. Það er lyf sem notað er til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með drómasýki með eða án tilfinningaslekju.

Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst). Tilfinningaslekja er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.

Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni. Það hjálpar til við að vinna gegn syfju að degi til og tilfinningaslekju og auðvelda vöku.

2. Áður en byrjað er að nota Wakix

Ekki má nota Wakix:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.

-Ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Wakix er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við þig:

-Þú hefur einhvern tímann fundið fyrir kvíða eða þunglyndi ásamt sjálfvígshugleiðingum.

-Þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla því breyta gæti þurft skammtinum.

-Þú ert með magasár eða þú tekur lyf sem geta ert magann eins og lyf gegn bólgum, þar sem tilkynnt hefur verið um aukaverkanir frá maga með Wakix.

-Þú ert með offitu eða lystarstol, þar sem breytingar gætu orðið á líkamsþyngd (þyngdaraukning eða -minnkun) á meðan Wakix er tekið.

-Þú ert með hjartakvilla. Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.

-Þú ert með alvarlega flogaveiki.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.

Börn og unglingar

Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.

Notkun annarra lyfja samhliða Wakix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix. Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.

Sérstaklega skal gæta varúðar ef Wakix er tekið með sumum þunglyndislyfjum (t.d. imipramíni, klómipramíni og mirtazapíni) og sumum ofnæmislyfjum (andhistamínum, t.d. feniramínmaleati, klórfeníramíni, dífenhýdramíni, prómetasíni og mepýramíni).

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: rifampisín (sýklalyf), fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital (aðallega notuð til að hafa stjórn á flogum), kínidín, digoxín (notuð til að meðhöndla óeðlilegan hjartslátt), paroxetín, flúoxetín, venlafaxín, duloxetín (þunglyndislyf), jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er við þunglyndi, búprópíón (þunglyndislyf eða lyf sem hjálp við að hætta að reykja), cinacalcet (til meðferðar við kvillum í kalkkirtli), terbinafín (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), metformín, repaglíníð (notað til að meðhöndla sykursýki), dócetaxel, irínótecan (notað við krabbameini), cisapríð (notað til að meðhöndla magabakflæði), pímózíð (notað við sumum geðsjúkdómum), halófantrín (við malaríu), efavírenz (veirulyf gegn HIV), morfín, parasetamól (notað til að meðhöndla verki), dabigatran (notað til að meðhöndla vandamál í bláæðum), warfarín (notað við hjartasjúkdómum).

Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu. Ef þú ert kona, verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Wakix stendur og í a.m.k. 21 dag eftir að meðferð lýkur. Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota aðra örugga getnaðarvörn.

Brjóstagjöf

Wakix skilst út í móðurmjólk dýra. Sjúklingar sem taka Wakix verða að hætta brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla. Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.

3.Hvernig nota á Wakix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í þann skammt sem hentar best á þremur vikum. Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.

Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til hámarksávinningur næst.

Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur. Læknir verður að ávísa og fylgjast með öllum breytingum á skömmtum.

Fyrir 4,5 mg skammt er ein 4,5 mg tafla tekin.

Fyrir 9 mg skammt eru tvær 4,5 mg töflur teknar.

Fyrir 18 mg skammt er ein 18 mg tafla tekin.

Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.

Taktu Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.

Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing. Þú gætir fundið fyrir höfuðverk, magaverk, ógleði eða pirringi. Þú gætir einnig átt erfitt með svefn. Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.

Ef gleymist að taka Wakix

Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma en ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Wakix

Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um. Ekki hætta skyndilega að taka Wakix á eigin spýtur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Erfiðleikar með svefn, kvíði, pirringur, þunglyndi, svefnerfiðleikar

-Höfuðverkur, svimatilfinning (sundl), tap á jafnvægi, skjálfti

-Ógleði, uppköst, meltingartruflanir

-Þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Svitamyndun

-Aukin eða minnkuð matarlyst

-Bjúgur

-Taugaspenna, taugaóstyrkur, ofsjónir eða ofheyrnir

-Breyting á tilfinningum

-Óeðlilegir draumar

-Spenna

-Erfiðleikar við að sofna í upphafi nætur, um miðja nótt eða í lok nætur, erfiðleikar við að haldast sofandi, óhófleg syfja, svefnhöfgi

-Tómlæti ásamt skorti á tilfinningum

-Martraðir

-Eirðarleysi og getur ekki verið kyrr

-Ofsahræðsla

-Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi

-Skyndilegur og tímabundinn vöðvaslappleiki, stjórnlausir vöðvakrampar eða hreyfingar í öðrum fæti

-Truflun á athygli

-Mígreni

-Flogaveiki

-Máttleysi

-Hreyfitruflun, hægar líkamshreyfingar

-Náladofi, fiðringur, stingir eða sviði í húð

-Skyndileg og ófyrirsjáanleg tímaskeið hreyfanleika og hreyfiskerðingar

-Óstöðugleiki

-Minnkuð sjónskerpa, óeðlilegur samdráttur eða kippir í augnlokum

-Heyrir hljóð þegar engin utanaðkomandi hljóð eru til staðar

-Óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hitakóf

-Geispi

-Munnþurrkur

-Niðurgangur, kviðverkir, óþægindi eða verkur í maga (kvið), hægðatregða, brjóstsviði, verkir og óþægindi í maga, magabólga, óhóflegt sýruinnihald í meltingarvegi

-Kláði, ástand í andlitshúð með óvenjulegum roða á nefi og kinnum, óhófleg svitamyndun

-Liðverkir, bakverkur, vöðvastífleiki, vöðvaslappleiki, verkur í vöðvum og beinum, verkur í tám og fingrum

-Óeðlileg þvaglát

-Óreglulegar blæðingar frá legi

-Tap á styrk eða mikið þróttleysi, brjóstverkur, slappleiki, bjúgur

-Þyngdaraukning, þyngdartap, óeðlilegt hjartarafrit (EKG), óeðlileg blóðgildi í tengslum við lifrarstarfsemi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):

-Lystarleysi, aukin matarlyst

-Óeðlileg hegðun, ruglástand, depurð, æsingur, tilfinningaleg og andleg óþægindi, tilfinning um að sjá eða heyra hluti í svefni sem eru í raun ekki til staðar

-Meðvitundarleysi, spennuhöfuðverkur, erfiðleikar með minni, léleg gæði svefns

-Óþægindi í kvið, erfiðleikar eða sársauki við að kyngja, vindgangur, bólga í meltingarvegi

-Sýking í húð, óeðlilega mikið næmi fyrir sólarljósi

-Verkur í hálsi, brjóstverkur

-Fósturlát

-Verkir, nætursviti, dapurleiki

-Aukin þéttni ensímsins kreatínfosfókínasa í blóði, óeðlilegt almennt líkamsástand, breytingar á rafboðum frá hjarta (EKG)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Wakix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Wakix inniheldur

Virka innihaldsefnið er pitólisant.

Wakix 4,5 mg tafla

Hver tafla inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.

Wakix 18 mg tafla

Hver tafla inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, krospóvídón, talkúm, magnesíumstereat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýlalkóhól, títaníumdíoxið, makrógól 3350.

Lýsing á útliti Wakix og pakkningastærðir

Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5“ á annarri hliðinni.

Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20“ á annarri hliðinni

Wakix er fáanlegt í glasi með 30 töflum.

Markaðsleyfishafi

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland

Framleiðandi

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Frakkland

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins. QR-kóði sem skal fylgja með Vefslóð {Vefslóð á upplýsingar um lyfið hjá EMA ekki enn komin Þú getur einnig fundið upplýsingarnar með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf