Wilzin (zinc) – Fylgiseðill - A16AX05

FYLGISEÐILL

Wilzin 25 mg hörð hylki Wilzin 50 mg hörð hylki zínk

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Ífylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Wilzin er og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Wilzin

3.Hvernig nota á Wilzin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Wilzin

6.Aðrar upplýsingar

1.UPPLÝSINGAR UM WILZIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Wilzin er í flokki lyfja sem kallaður er ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf.

Wilzin er ætlað til meðferðar á Wilsons sjúkdómi sem er sjaldgæfur erfðagalli í sambandi við koparútskilnað. Kopar í fæðu sem sem skilst ekki almennilega út, safnast fyrst fyrir í lifur og síðan í öðrum líffærum eins og augum og heila. Þetta getur hugsanlega leitt til lifrarskemmda og taugaraskana.

Wilzin blokkar frásog kopars í þörmum og kemur þannig í veg fyrir að hann nái út í blóðið og safnist fyrir í líkamanum. Kopar sem hefur ekki frásogast skilst út með hægðum.

Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi.

2.ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA WILZIN

Ekki má nota Wilzin

-ef þú ert með ofnæmi fyrir zínki eða einhverju öðru innihaldsefni Wilzin.

Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Wilzin

Yfirleitt er ekki mælt með notkun Wilzin sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með merki og einkenni Wilsons sjúkdóms þar sem verkunin kemur seint fram.

Ef þú hefur nýlega fengið annað lyf sem vinnur gegn kopar t.d. penicillamín, getur læknirinn gefið þér Wilzin til viðbótar, áður en upphafsmeðferðinni er hætt.

Eins og við á um önnur lyf sem vinna gegn kopar t.d. penicillamín geta einkennin versnað eftir að byrjað er á meðferðinni. Í þeim tilvikum á að láta lækninn vita.

Til þess að fylgjast með ástandi þínu og meðferðinni er blóð og þvag rannsakað reglulega. Það er gert til að ganga úr skugga um að meðferðin sé fullnægjandi. Eftirlit getur gefið vísbendingar að meðferðin sé ekki nægjanleg (ofgnótt kopars) eða að um of stóra skammta sé að ræða (koparskortur). Hvort

tveggja getur verið skaðlegt, einkum hjá börnum sem eru að vaxa og konum á meðgöngu.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vöðvaslappleika eða óeðlilegum tilfinningum í útlimum þar sem slíkt getur bent til of mikillar meðhöndlunar.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Leitið ráða hjá lækninum áður en önnur lyf sem geta dregið úr áhrifum Wilzin eins og járn, kalsíum, tetracýklín (sýklalyf) eða fosfór eru notuð. Einnig getur Wilzin dregið úr áhrifum annarra lyfja eins og t.d. járnlyfja, tetracýklína og flúorokínólóna (sýklalyf).

Ef Wilzin er tekið með mat eða drykk

Wilzin á að taka á fastandi maga, ekki með mat. Trefjar og einkum sumar mjólkurvörur geta seinkað frásogi zínksalta. Sumir sjúklingar verða fyrir magaertingu eftir morgunskammtinn. Ef þú verður fyrir þessum óþægindum skaltu ræða við lækninn sem sér um meðferðina. Unnt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að fresta fyrsta skammtinum þar til síðar um morguninn (milli morgun- og hádegisverðar). Einnig er hægt að draga úr þeim með því að taka fyrsta skammtinn af Wilzin með smávegis af próteinríkri fæðu, t.d. kjöti (ekki mjólk).

Meðganga

Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi. Mjög mikilvægt er að halda meðferð áfram með lyfi sem vinnur gegn kopar á meðgöngu.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Wilzin stendur, ákveður læknirinn hvaða meðferð hentar best.

Brjóstagjöf

Forðast á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Wilzin stendur. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Rannsóknir á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið gerðar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Wilzin

Wilzin 50 mg hörð hylki innihalda sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmi.

3.HVERNIG NOTA Á WILZIN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Fyrir mismunandi skammta er Wilzin fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.

•Fullorðnir:

Venjulegur skammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) fimm sinnum á dag.

•Börn og unglingar:

Venjulegur skammtur:

-börn 1-6 ára: 1 Wilzin 25 mg hart hylki tvisvar sinnum á dag.

-börn 6-16 ára ef þau eru undir 57 kg: 1 Wilzin 25 mg hart hylki þrisvar sinnum á dag.

-börn 16 ára og eldri ef þau eru yfir57 kg: 2 Wilzin 25 mg hörð hylki eða 1 Wilzin 50 mg hart hylki þrisvar sinnum á dag.

Wilzin á að taka á fastandi maga a.m.k. 1 klst fyrir og 2-3 klst. eftir mat. Ef morgunskammturinn þolist ekki vel (sjá kafla 4), má fresta honum þar til síðar um morguninn, þ.e. á milli morgunverðar og hádegisverðar. Einnig er unnt að taka Wilzin með smávegis af próteini, t.d. kjöti.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Wilzin

Virka innihaldsefnið er zínk. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat) eða 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru maíssterkja og magnesíumsterat. Hylkið sjálft inniheldur matarlím, títantvíoxíð (E171) og briljant blátt FCF (E133) í Wilzin 25 mg eða sunset yellow FCF (E110) í Wilzin 50 mg. Blekið inniheldur svart járnoxíð (E172) og gljálakk.

Útlit Wilzin og pakkningastærðir

Wilzin 25 mg er vatnsblátt hart hylki með áletruninni „93-376“. Wilzin 50 mg er appelsínugult hart hylki með áletruninni „93-377“.

Lyfið er í pakkningum með 250 hörðum hylkjum í glasi úr pólýetýleni með loki úr pólýprópýleni. og pólýetýleni. Í glasinu er bómull til uppfyllingar.

Markaðsleyfishafi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux – Frakkland

Framleiðandi

Orphan Europe SARL,

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Frakkland

eða

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað: