Efnisyfirlit
FYLGISEÐILL
Wilzin 25 mg hörð hylki Wilzin 50 mg hörð hylki zínk
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Ífylgiseðlinum:
1.Upplýsingar um Wilzin er og við hverju það er notað
2.Áður en byrjað er að nota Wilzin
3.Hvernig nota á Wilzin
4.Hugsanlegar aukaverkanir
5.Hvernig geyma á Wilzin
6.Aðrar upplýsingar
1.UPPLÝSINGAR UM WILZIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Wilzin er í flokki lyfja sem kallaður er ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf.
Wilzin er ætlað til meðferðar á Wilsons sjúkdómi sem er sjaldgæfur erfðagalli í sambandi við koparútskilnað. Kopar í fæðu sem sem skilst ekki almennilega út, safnast fyrst fyrir í lifur og síðan í öðrum líffærum eins og augum og heila. Þetta getur hugsanlega leitt til lifrarskemmda og taugaraskana.
Wilzin blokkar frásog kopars í þörmum og kemur þannig í veg fyrir að hann nái út í blóðið og safnist fyrir í líkamanum. Kopar sem hefur ekki frásogast skilst út með hægðum.
Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi.
2.ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA WILZIN
Ekki má nota Wilzin
-ef þú ert með ofnæmi fyrir zínki eða einhverju öðru innihaldsefni Wilzin.
Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Wilzin
Yfirleitt er ekki mælt með notkun Wilzin sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með merki og einkenni Wilsons sjúkdóms þar sem verkunin kemur seint fram.
Ef þú hefur nýlega fengið annað lyf sem vinnur gegn kopar t.d. penicillamín, getur læknirinn gefið þér Wilzin til viðbótar, áður en upphafsmeðferðinni er hætt.
Eins og við á um önnur lyf sem vinna gegn kopar t.d. penicillamín geta einkennin versnað eftir að byrjað er á meðferðinni. Í þeim tilvikum á að láta lækninn vita.
Til þess að fylgjast með ástandi þínu og meðferðinni er blóð og þvag rannsakað reglulega. Það er gert til að ganga úr skugga um að meðferðin sé fullnægjandi. Eftirlit getur gefið vísbendingar að meðferðin sé ekki nægjanleg (ofgnótt kopars) eða að um of stóra skammta sé að ræða (koparskortur). Hvort
tveggja getur verið skaðlegt, einkum hjá börnum sem eru að vaxa og konum á meðgöngu.
Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vöðvaslappleika eða óeðlilegum tilfinningum í útlimum þar sem slíkt getur bent til of mikillar meðhöndlunar.
Notkun annarra lyfja
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Leitið ráða hjá lækninum áður en önnur lyf sem geta dregið úr áhrifum Wilzin eins og járn, kalsíum, tetracýklín (sýklalyf) eða fosfór eru notuð. Einnig getur Wilzin dregið úr áhrifum annarra lyfja eins og t.d. járnlyfja, tetracýklína og flúorokínólóna (sýklalyf).
Ef Wilzin er tekið með mat eða drykk
Wilzin á að taka á fastandi maga, ekki með mat. Trefjar og einkum sumar mjólkurvörur geta seinkað frásogi zínksalta. Sumir sjúklingar verða fyrir magaertingu eftir morgunskammtinn. Ef þú verður fyrir þessum óþægindum skaltu ræða við lækninn sem sér um meðferðina. Unnt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að fresta fyrsta skammtinum þar til síðar um morguninn (milli morgun- og hádegisverðar). Einnig er hægt að draga úr þeim með því að taka fyrsta skammtinn af Wilzin með smávegis af próteinríkri fæðu, t.d. kjöti (ekki mjólk).
Meðganga
Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi. Mjög mikilvægt er að halda meðferð áfram með lyfi sem vinnur gegn kopar á meðgöngu.
Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Wilzin stendur, ákveður læknirinn hvaða meðferð hentar best.
Brjóstagjöf
Forðast á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Wilzin stendur. Leitaðu ráða hjá lækninum.
Akstur og notkun véla
Rannsóknir á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið gerðar.
Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Wilzin
Wilzin 50 mg hörð hylki innihalda sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmi.
3.HVERNIG NOTA Á WILZIN
Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Fyrir mismunandi skammta er Wilzin fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.
•Fullorðnir:
Venjulegur skammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) fimm sinnum á dag.
•Börn og unglingar:
Venjulegur skammtur:
- Cystagon - Orphan Europe S.A.R.L.
- Carbaglu - Orphan Europe S.A.R.L.
- Pedea - Orphan Europe S.A.R.L.
- Cystadrops - Orphan Europe S.A.R.L.
- Cystadane - Orphan Europe S.A.R.L.
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Orphan Europe S.A.R.L."
-börn
-börn
-börn 16 ára og eldri ef þau eru yfir57 kg: 2 Wilzin 25 mg hörð hylki eða 1 Wilzin 50 mg hart hylki þrisvar sinnum á dag.
Wilzin á að taka á fastandi maga a.m.k. 1 klst fyrir og
Ef þú hefur fengið Wilzin ásamt öðru lyfi sem vinnur gegn kopar, eins og pencillamíni, þarf að líða a.m.k. ein klst. á milli lyfjagjafa.
Hægt er að opna hylkin og blanda innihaldi þeirra í smávegis af vatni (gjarnan sykurvatni) fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn:
Ef stærri skammtur en mælt er með hefur verið tekinn getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og svima. Í þeim tilvikum skaltu leita ráða hjá lækninum.
Ef gleymist að taka Wilzin:
Ekki á að taka tvöfaldan skammt til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Eins og við á um öll lyf getur Wilzin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Tíðni þessara aukaverkana getur verið eftirfarandi:
• mjög algengar: | koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum |
• algengar:: | koma fyrir hjá |
• sjaldgæfar: | koma fyrir hjá |
• mjög jaldgæfar: | koma fyrir hjá |
• koma örsjaldan fyrir: | koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum |
• tíðni ekki þekkt: | ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum. |
Algengar aukaverkanir
•Eftir töku Wilzin geta magaóþægindi komið fram, einkum í upphafi meðferðarinnar.
•Greint hefur verið frá breytingu á blóðsýnum, m.a. aukning á sumum lifrar og brisensímum.
Sjaldgæfar aukaverkanir
Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna.
Gera skal lækni eða lyfjafræðingi viðvart ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
5.HVERNIG GEYMA Á WILZIN
•Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
•Ekki skal nota Wilzin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
•Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
6. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Hvað inniheldur Wilzin
Virka innihaldsefnið er zínk. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat) eða 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
Önnur innihaldsefni eru maíssterkja og magnesíumsterat. Hylkið sjálft inniheldur matarlím, títantvíoxíð (E171) og briljant blátt FCF (E133) í Wilzin 25 mg eða sunset yellow FCF (E110) í Wilzin 50 mg. Blekið inniheldur svart járnoxíð (E172) og gljálakk.
Útlit Wilzin og pakkningastærðir
Wilzin 25 mg er vatnsblátt hart hylki með áletruninni
Lyfið er í pakkningum með 250 hörðum hylkjum í glasi úr pólýetýleni með loki úr pólýprópýleni. og pólýetýleni. Í glasinu er bómull til uppfyllingar.
Markaðsleyfishafi
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
Framleiðandi
Orphan Europe SARL,
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Frakkland
eða
Orphan Europe SARL Eco River Parc
30, rue des Peupliers
Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Orphan Europe Benelux | Orphan Europe AB |
Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
| Švedija |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe Benelux |
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
Франция | Belgique/Belgien |
Česká republika | Magyarország |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe SARL |
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Francie | Franciaország |
Danmark | Malta |
Orphan Europe AB | Orphan Europe SARL |
Tlf : +46 8 545 80 230 | Tel: +33 1 47 73 64 58 |
Sverige | Franza |
Deutschland | Nederland |
Orphan Europe (Germany) GmbH | Orphan Europe Benelux |
Tel: +49 731 140 554 0 | Tel: +32 2 46101 36 |
| België |
Eesti | Norge |
Orphan Europe AB | Orphan Europe AB |
Tel: + 46 8 545 80 230 | Tlf : +46 8 545 80 230 |
Rootsi | Sverige |
Ελλάδα | Österreich |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe (Germany) GmbH |
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 | Tel: +49 731 140 554 0 |
Γαλλία | Deutschland |
España | Polska |
Orphan Europe S.L.U. | Orphan Europe SARL |
Tel: + 34 91 659 28 90 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francja |
France | Portugal |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe Portugal Lda. |
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +351 21 432 95 00 |
Hrvatska | România |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe SARL |
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Francuska | Franţa |
Ireland | Slovenija |
Orphan Europe (UK) Ltd. | Orphan Europe SARL |
Tel: +44 1491 414333 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
United Kingdom | Francija |
Ísland | Slovenská republika |
Orphan Europe AB | Orphan Europe SARL |
Simi:+46 8 545 80 230 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Svíþjóð | Francúzsko |
Italia | Suomi/Finland |
Orphan Europe (Italy) Srl | Orphan Europe AB |
Tel: +39 02 487 87 173 | Puh/Tel : +46 8 545 80 230 |
| Sverige |
Κύπρος | Sverige |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe AB |
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 | Tel : +46 8 545 80 230 |
Γαλλία |
|

Latvija | United Kingdom |
Orphan Europe AB | Orphan Europe (UK) Ltd. |
Tel: + 46 8 545 80 230 | Tel: +44 (0)1491 414333 |
Zviedrija |
|
Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Athugasemdir