Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Fylgiseðill - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsXadago
ATC-kóðiN04B
Efnisafinamide methanesulfonate
FramleiðandiZambon SpA

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur

Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur

Safinamíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xadago

3.Hvernig nota á Xadago

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xadago

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað

Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð. Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki. Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.

Sjúklingar sem eru með sjúkdóminn á mið- og síðara stigi upplifa skyndilegar sveiflur milli þess að vera „ON“ og geta hreyft sig og vera „OFF“ og eiga í erfiðleikum með að hreyfa sig. Xadago er bætt við fastan skammt lyfs sem kallast levódópa, eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki.

2. Áður en byrjað er að nota Xadago

Ekki má nota Xadago

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þú tekur inn eitthvert eftirfarandi lyfja:

-mónóamínoxídasa (MAO)-hemla svo sem selegílín, rasagílín, móklóbemíð, fenelesín, ísókarboxasíð, tranýlsíprómín (t.d. við Parkinsons-veiki, þunglyndi eða öðrum kvillum).

-Petidín (sterkt verkjalyf). Þú verður að bíða í að minnsta kosti 7 daga frá því að þú hættir meðferð með Xadago þar til þú byrjar meðferð með MAO-hemlum eða petidíni.

-Ef þú hefur alvarlega lifrakvilla.

-Ef þú ert með augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum skaða á sjónhimnunni (létta viðkvæma lagið aftast í augunum), t.d. litarleysi (albínisma, vöntun á litarefni í hörund og augu), sjónhimnuhrörnun (fækkun frumna í ljósnæmu lagi aftast í auganu) eða æðahjúpsbólgu (bólgu innan í auganu), arfgengan sjónukvilla (erfð röskun á sjón) eða alvarlegan og ágengan sykursýkissjónukvilla (ágeng minnkun á sjón vegna sykursýki).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xadago er notað.

-Ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú hafir væga til miðlungs minnkaða lifrastarfsemi

-Sjúklingar og umönnunarfólk ætti að vera kunnugt um að ákveðin áráttuhegðun eins og árátta, þráhyggjuhugsun, sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvís hegðun og áráttukennd eyðsla og innkaup hefur sést eftir inntöku annarra lyfja við Parkinsons-veiki.

-Óstjórnlegar rykkjóttar hreyfingar geta komið fyrir eða versnað þegar Xadago er notað ásamt levódópa.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Xadago

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Leitið ráða hjá lækninum áður en eitthvert eftirtalinna lyfja er notað ásamt Xadago:

-Aðrir mónóamínoxídasa (MAO)-hemla (þar á meðal lyf og náttúruvörur) (sjá kaflann „Ekki má nota Xadago“)

-Petidín (sjá kaflann „Ekki má nota Xadago“)

-Lyf við kvefi eða hósta sem innihalda dextrómetorfan, efedrín eða pseudóefedrín.

-Lyf sem kallast sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) sem yfirleitt eru notuð til meðferðar við kvíðaröskunum og ákveðnum persónuleikaröskunum (t.d. flúoxetín eða flúvoxamín).

-Lyf sem nefnast serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI) og notuð eru í meðferð við alvarlegu þunglyndi og öðrum lyndisröskunum eins og venlafaxín.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Það eru engar upplýsingar til um notkun Xadago hjá þunguðum konum en rannsóknir á dýrum sýna skaðleg áhrif á fóstur í kjölfar lyfjagjafar meðan á þungun stendur. Af þessari ástæðu ætti ekki að nota Xadago meðan á þungun stendur eða af konum á barneignaaldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.

Brjóstagjöf

Xadago er líklegt til að skiljast út í brjóstamjólk. Þar sem aukaverkanir hafa komið fram hjá rottuungum er ekki hægt að útiloka áhættuna fyrir barn sem er á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Xadago.

Akstur og notkun véla

Xadago hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða notar vélar.

3.Hvernig nota á Xadago

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður byrjunarskammtur til inntöku einu sinni á dag með vatni af Xadago er 50 mg tafla sem má auka upp í 100 mg. Xadago má taka með eða án matar.

Ef þú þjáist af miðlungsmikilli skerðingu á lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 50 mg á dag, læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Xadago töflur, getur þú fundið fyrir hækkuðum blóðþrýstingi, kvíða, rugli, gleymsku, syfju, svima, ógleði eða uppköstum og óeðlilegum rykkjóttum hreyfingum. Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að taka Xadago

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt af Xadago á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Xadago

Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki):

Algengar (geta haft áhrif á einn af hverjum tíu): Svefnleysi, erfitt að framkvæma sjálfráðar hreyfingar, syfja, sundl, höfuðverkur, versnandi Parkisonveiki, ský á auga, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, ógleði og hætta á að detta.

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á einn af hverjum hundrað): Þvagfærasýking, húðkrabbamein, lítið járn í blóðinu, fá hvít blóðkorn, afbrigðileiki rauðra blóðkorna, minni matarlyst, mikil blóðfita, aukin matarlyst, hár blóðsykur, sjá hluti sem ekki eru til staðar, vera leiður, óeðlilegir draumar, ótti og áhyggjur, óráð, skapsveiflur, aukinn áhugi á kynlífi, óeðlilegar hugsanir og skynjun, eirðarleysi, svefnröskun, doði, óstöðugleiki, snertiskynsminnkun, varanlegur og óeðlilegur vöðvasamdráttur, höfuðóþægindi, erfiðleikar með tal, falla í yfirlið, minnistap, sjón óskýr, blindblettur, tvísýni, ljósfælni, röskun á ljósnæmu lagi aftast í auganu, roði í augum, aukinn þrýstingur í auganu, tilfinning um að allt snúist fyrir manni, skynja hjartslátt, ör hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, hægur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, æðar sem hafa stækkað og snúist, hósti, erfiðleikar með andadrátt, nefrennsli, hægðatregða, brjóstsviði, uppköst, þurr munnur, niðurgangur, kviðverkur, hiti í maga, loft, finnast vera fullur, slefa, munnangur, sviti, klæja, viðkæmni við ljósi, roði á hörund, bakverkur, verkur í liðamótum, sinadráttur,stífleiki, verkur í fótum eða handleggjum, vöðvaslappleiki, tilfinning fyrir þyngslum, aukin þvaglát um nótt, sársauki við þvaglát, erfiðleikar við að stunda kynlíf hjá karlmönnum, þreyta, finnast vera veikbyggður, óstöðugt göngulag, bólgnir fætur, sársauki, hitatilfinning, þyngdartap, þyngdaraukning, óeðlileg blóðpróf,,hækkaðar blóðfitur, hækkaður blóðsykur, óeðlilegt hjartalínurit, óeðlileg lifrarpróf, óeðlileg þvagpróf, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, óeðlileg augnprófun, beinbrot á fæti.

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á einn af hverjum hundrað): Lungnabólga, húðsýking, særindi í hálsi, nefofnæmi, tannsýking, veirusmitun, húðsjúkdómur eða vöxtur í húð sem ekki eru illkynja, afbrigðileiki hvítra blóðkorna, alvarlegt þyngdartap og veikleiki, aukið kalíum í blóði, óstjórnlegar hvatir, rugl á meðvitundinni, vistarfirring, röng skynjun á myndum, minni áhugi á kynlífi, hugsanir sem þú getur ekki losnað við, tilfinning um að einhver sé á eftir þér, ofbrátt sáðlát, óstjórnleg hvöt til að fara að sofa, ótti við félagslegar aðstæður, sjálfsmorðshvöt, klaufaskapur, auðveldlega fjarrænn, vöntun á bragðskyni, veik/hæg viðbrögð, leiðandi sársauki í fótum, stöðug þrá um að hreyfa á þér fæturna, syfja, afbrigðileiki augna, stigvaxandi sjónskerðing vegna sykursýki, aukin táramyndun, náttblinda, rangeygð(ur), hjartaáfall, herping/þrenging æða, alvarlega hár blóðþrýstingur, þyngsl fyrir brjósti, erfiðleikar með tal, erfitt/sársaukafullt að kyngja, ætisár, uppsala, blæðandi magi, gula, hármissir, blöðrur, ofnæmi í húð, húðkvillar, marblettir, hreistruð húð, nætursviti, húðverkur, upplitun húðar, sóri, húð sem flagnar, bólgur í hryggjaliðum vegna sjálfsofnæmis, verkur í síðunni, bólga í

liðamótum, verkir í stoðkerfi, verkir í vöðvum, hálsverkur, verkur í liðamótum, belgur í liði, óstjórnleg hvöt til þvagláta, aukin þvaglát, graftarfrumur í þvagi, þvagteppa, vandamál með blöðruhálskirtil, brjóstsverkir, minnkun á verkun lyfs, lyfjaóþol, kuldatilfinning, vera slappur, hiti, þurrkur í húð, auga og munni, óeðlilegt blóðpróf, hjartaniður, óeðlileg hjartapróf, mar/bólga eftir áverka, stíflun æða vegna fitu, höfuðáverkar, munnáverkar, áverkar á beinagrind, spilafíkn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xadago

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“ Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstakar aðstæður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xadago inniheldur

-Virka innihaldsefnið er safinamíð. Hver tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).

-Önnur innihaldsefni eru:

-Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða

-Töfluhúð: Hýprómellósi, pólýetýlenglýkól 6000, títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172), gljásteinn (E555).

Lýsing á útliti Xadago og pakkningastærðir

Xadago eru appelsínugular til koparlitaðar, kringlóttar, tvíkúptar 50 mg filmuhúðaðar töflur um 7 mm í þvermál með málmgljáa og „50“ upphleypt á annarri hlið töflunnar.

Xadago eru appelsínugular til koparlitaðar, kringlóttar, tvíkúptar 100 mg filmuhúðaðar töflur um 9 mm í þvermál með málmgljáa og „100“ upphleypt á annarri hlið töflunnar.

Xadago filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Ítalía

sími: +39 02665241

bréfasími: +39 02 66501492

netfang: info.zambonspa@zambongroup.com

Framleiðandi

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

 

Zambon, S.A.U.

 

Tel: + 34 93 544 64 00

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <í{mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf