Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – Fylgiseðill - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsXagrid
ATC-kóðiL01XX35
Efnianagrelide
FramleiðandiShire Pharmaceutical Contracts Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xagrid

3.Hvernig nota á Xagrid

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xagrid

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað

Xagrid inniheldur virka efnið anagrelíð. Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna. Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist. Því er það notað til meðferðar á sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun.

Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að í beinmerg verður of mikil framleiðsla af blóðfrumum sem kallast blóðflögur. Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.

2. Áður en byrjað er að nota Xagrid

Ekki má nota Xagrid

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði;

Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;

Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan nýrnakvilla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:

Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;

Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á

hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid“);

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla.

Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid“).

Börn og unglingar

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.

Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.

Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

Lyf sem geta breytt hjartsláttartaktinum, t.d. sótalól og amíódarón;

Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;

Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;

Teófyllín notað til meðferðar á alvarlegum astma og öndunarfærakvillum;

Lyf notuð til meðferðar á hjartakvillum, til dæmis mílrínón, enoxímón, amrínón, olprínón og cílóstasól;

Asetýlsalisýlsýra (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) notuð við vægum til meðalsterkum verkjum, til dæmis höfuðverk;

Önnur lyf notuð við kvillum sem hafa áhrif á blóðflögur í blóði, t.d. klópídógrel;

Ómeprazól, notað til að draga úr sýrumagni sem framleitt er í maganum;

Getnaðarvarnartöflur til inntöku: Ef þú færð slæman niðurgang á meðan þú ert að nota lyfið getur það dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna og mælt er með notkun annarrar getnaðarvarnar til viðbótar (t.d. smokks). Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnartaflnanna sem þú notar.

Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða það. Barnshafandi konur skulu ekki taka Xagrid. Konur á barneignaaldri ættu að ganga úr skugga um að þær séu að nota virka getnaðarvörn á meðan þær taka Xagrid. Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn þitt á brjósti. Konur með barn á brjósti skulu ekki taka Xagrid. Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Xagrid.

Akstur og notkun véla

Sumir sjúklingar sem tóku Xagrid tilkynntu um sundl. Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þig sundlar.

Xagrid inniheldur laktósa

Lyfið innheldur laktósa. Ef þú hefur óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs skaltu leita til læknisins áður en lyfið er tekið.

3.Hvernig nota á Xagrid

Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Xagrid er breytilegur eftir sjúklingi og fer eftir sjúkdómsástandi hvers og eins. Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.

Venjulegur byrjunarskammtur af Xagrid er 1 mg. Þennan skammt tekur þú með því að taka eitt 0,5 mg hylki tvisvar á dag, í að minnsta kosti viku. Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.

Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni. Ekki kremja hylkin eða þynna innihald þeirra með vökva. Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga. Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.

Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.

Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.

Ef notaður er stærri skammtur af Xagrid en mælt er fyrir um

Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Xagrid en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt. Sýndu þeim Xagrid pakkann.

Ef gleymist að taka Xagrid

Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur.

Alvarlegar aukaverkanir:

Sjaldgæfar: Hjartabilun (einkenni eru m.a. mæði, brjóstverkur, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar), verulegar truflanir á hjartsláttartakti eða hjartsláttartíðni (sleglahraðtaktur, ofansleglahraðtaktur eða gáttatif), bólga í brisi sem veldur miklum sársauka í kvið og baki, blóði kastað upp eða hægðir eru svartar eða blóðugar, veruleg fækkun blóðfrumna sem getur valdið máttleysi, marblettum, blæðingum eða sýkingum (blóðfrumnafæð), lungnaháþrýstingur (einkenni eru m.a. mæði, þroti á fótleggjum eða ökklum og blámi getur komið fram á vörum og húð).

Mjög sjaldgæfar: Nýrnabilun (þegar þvaglát eru lítil eða engin), hjartaáfall.

Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum skal láta lækninn vita samstundis.

Mjög algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði, niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun eða útbrot.

Sjaldgæfar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Magnleysi eða slappleikatilfinning, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, kuldahrollur eða hiti, meltingartregða, lystarleysi, harðlífi, marblettir, blæðingar, þroti (bjúgur), þyngdartap, vöðvaverkir, eymsli í liðum, bakverkur, minnkuð tilfinning eða tilfinningaleysi eða skynjun eins og dofi, sérstaklega í húðinni, óeðlileg tilfinning eða skynjun svo sem stingir og náladofi, svefnleysi, þunglyndi, ringlun, taugaveiklun, munnþurrkur, minnistap, mæði, blóðnasir, alvarleg lungnasýking með hita, grunn öndun, hósti, öndunarfæraslím, hárlos, húðkláði eða blettir á húð, getuleysi, brjóstverkur, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingum eða marblettum (blóðflagnafæð), uppsöfnun vökva umhverfis lungu eða aukning lifrarensíma. Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni og að það sýni fram á aukningu lifrarensíma.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Blæðandi gómar, þyngdaraukning, verulegur brjóstverkur (hjartaöng), sjúkdómur í hjartavöðva (einkenni eru m.a. þreyta, brjóstverkur og hjartsláttarónot), hjartastækkun, vökvasöfnun umhverfis hjarta, tap á samhæfingu, talörðugleikar, húðþurrkur, mígreni, sjóntruflanir eða tvísýni, suð fyrir eyrum, sundl þegar viðkomandi stendur uppréttur (sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu), aukin þörf á þvaglátum að nóttu til, sársauki, flensulík einkenni, syfja, æðavíkkun, bólga í ristli (einkenni eru m.a. niðurgangur, venjulega með blóði og slími, magaverkur og hiti), magabólga (einkenni eru m.a. verkur, ógleði og uppköst), svæði í lunga með óeðlilegri þéttni, kreatínínhækkun sem kemur fram í blóðprufum en það getur verið einkenni um vandamál í nýrum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:

Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)

Bólga í lifur, einkenni eru m.a. ógleði, uppköst, kláði, gulnun húðar og augna, litabreytingar á hægðum og þvagi

Bólga í lungum (einkenni eru m.a. hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, másandi öndun; sem veldur örvefsmyndun í lungum) (ofnæmisbólga í lungnablöðrum, þ.m.t. millivefslungnasjúkdómur og millivefslungnabólga)

Bólga í nýrum (píplu- og millivefsnýrnabólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xagrid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xagrid inniheldur

Virka innihaldsefnið er anagrelíð. Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis: póvídón (E1201), krospóvídón, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460) og magnesíumsterat.

Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171).

Prentsverta: shellac, sterk ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð (E525), svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Xagrid og pakkningastærðir

Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki. Þau eru með áletruninni „S 063“.

Hylkin eru fáanleg í glösum sem innihalda 100 hörð hylki. Hvert glas inniheldur einnig lítið, innsiglað ílát. Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum. Geymið innsiglaða ílátið í glasinu. Hvorki má fjarlægja né borða þurrkefnið.

Markaðsleyfishafi

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Bretland

Sími: +44(0) 1256 894000

Bréfasími: +44(0) 1256 894708

Netfang: medinfoemea@shire.com

Framleiðandi

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (gjaldfrjálst númer)

Tel: +43 (0)120 609 2538

Ef hringt er úr farsíma, hringið í +34 91 422 9896

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Utan Frakklands, hringið í +33 (0)1 40 67 32 90

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

Utan Írlands, hringið í +44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Utan Svíþjóðar, hringið í +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 06/2017.

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“. Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu Error! Hyperlink reference not valid.. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir anagrelíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Áskýrslutímabilinu fundust níu ný tilvik við leit að lungnaháþrýstingi í SMQ sem öll voru alvarleg. Lungnaháþrýstingur er hluti af þekktum aukaverkunum anagrelíðs og er nú skráð í kafla 4.8 í SmPC sem „mjög sjaldgæf“ aukaverkun.

Ágrundvelli hinna uppfærðu 35 tilvika lungnaháþrýstings sem fengust samanlagt úr klínísku rannsóknum og voru öll metin sem ótengd undirliggjandi sjúkdómnum eðlislægri blóðflagnafjölgun sem verið var að meðhöndla, var tíðni tilkynninga um lungnaháþrýsting úr metanlegum klínískum rannsóknum endurreiknuð sem 35/5578 = 0,0063 (0,63%), sem samsvarar „sjaldgæfum“ aukaverkunum. Miðað við nýju tilvikin níu sem benda til orsakasamhengis við anagrelíð ásamt endurreiknaðri tíðni tilkynninga, er breyting á tíðni frá „mjög sjaldgæfar“ til „sjaldgæfar“ talin viðeigandi. Til samræmis við það skal skrá breytinguna í fylgiseðilinn.

Þessi nýju tilvik og aukin tíðni tilvika auka enn fremur á þörfina fyrir frekari upplýsingar sem þurfa að koma fram í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs, til að vara heilbrigðisstarfsmenn við þessari alvarlegu aukaverkun og þörfinni fyrir náið eftirlit með sjúklingum með einhver einkenni um lungnaháþrýsting, þar með talið hjá sjúklingum með sögu um lungnaháþrýsting. Fylgiseðillinn skal uppfæra til samræmis.

Þar sem Xagrid og Thromboreductin innihalda sama virka efnið og eru notuð samkvæmt sambærilegum meðferðaráætlunum er gert ráð fyrir að öryggismat þessarar áhættu sé svipað, þrátt fyrir að tilkynningar fyrir Thromboreductin séu færri og álítur PRAC því að breytingarnar á lyfjaupplýsingum skuli gerðar fyrir bæði lyfin.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir anagrelíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur anagrelíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf