Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Fylgiseðill - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nafn lyfsXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATC-kóðiL01BB02
Efni6-mercaptopurine monohydrate
FramleiðandiNova Laboratories Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xaluprine 20 mg/ml mixtúra, dreifa

merkaptópúrín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Xaluprine og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Xaluprine

3.Hvernig nota á Xaluprine

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xaluprine

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Xaluprine og við hverju það er notað

Xaluprine inniheldur merkaptópúrín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem er þekktur undir heitinu frumuskemmandi lyf (einnig kölluð krabbameinslyf).

Xaluprine er notað við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL). Sjúkdómurinn ágerist mjög hratt og eykur fjölda nýrra hvítra blóðkorna. Þessi nýju hvítu blóðkorn eru óþroskuð (ófullmótuð) og geta hvorki vaxið né starfað á eðlilegan hátt. Þau eru því ófær um að berjast gegn sýkingum og geta valdið blæðingum.

Spyrðu lækninn ef þú óskar þess að fá nánari upplýsingar um sjúkdóminn.

2.Áður en byrjað er að nota Xaluprine

Ekki taka Xaluprine ef þú ert með ofnæmi fyrir merkaptópúríni eða einhverju öðru innihaldsefni Xaluprine (sjá kafla 6).

-Ekki gangast undir bólusetningu með bóluefni gegn gulusótt á meðan þú tekur Xaluprine þar sem slíkt getur verið banvænt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xaluprine er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:

-ef þú hefur fengið bólusetningu með bóluefni gegn gulusótt

-ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla, því læknirinn þarf að athuga hvort nýru og lifur starfi á eðlilegan hátt.

-ef þú ert með kvilla sem veldur því að líkaminn framleiðir of lítið af ensíminu TPMT (tíópúrínmetýltransferasa) þar sem læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.

-ef þú hyggst eignast barn. Slíkt á bæði við um karla og konur. Xaluprine getur skaðað sæði þitt eða egg (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“ hér á eftir).

Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð sem nota Xaluprine geta verið í aukinni hættu á að fá:

-æxli, þar með talið húðkrabbamein. Því eiga sjúklinar að verjast of mikilli sól því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli þegar Xaluprine er notað.

-eitilfrumukrabbamein

omeðferð með Xaluprine eykur hættuna á að fá krabbamein sem kallast eitilfrumukrabbamein. Ef meðferðaráætlunin inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t tíópúrínlyf), getur það leitt til dauða.

osamsett meðferð með fleiti en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).

Notkun Xaluprine gæti aukið hættuna á:

-virkjunarheilkenni átfrumna (þegar hvít blóðkorn virkjast óhóflega í tengslum við bólgu), sem er alvarlegt ástand og kemur oftast fyrir hjá fólki sem er með ákveðnar tegundir af liðbólgu.

Sumir sjúklingar með garnabólgusjúkdóm sem fengið hafa 6-merkaptópúrín hafa þróað með sér sjaldgæfa og ágenga tegund krabbameins sem nefnist eitilfrumukrabbamein í lifur og milta (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).

Sýkingar

Þegar þú færð meðferð með Xaluprine eykst hættan á veiru-, sveppa og bakteríusýkingum og sýkingarnar geta verið alvarlegri. Sjá einnig kafla 4.

Áður en meðferðin hefst skaltu láta lækninn vita hvort þú hafir fengið hlaupabólu, ristil eða lifrarbólgu B (lifrarsjúkdómur sem er af völdum veiru).

Stökkbreyting í NUDT15-geni

Ef þú ert með arfgenga stökkbreytingu í NUDT15-geni (gen sem tekur þátt í niðurbroti Xaluprine í líkamanum), ert þú í meiri hættu að fá sýkingar og hárlos og í því tilfelli mun læknirinn gefa þér minni skammt.

Gætið þess að Xaluprine komist hvorki í snertingu við húð, augu né nef. Ef lyfið berst fyrir slysni í augu eða nef skal skola svæðið með vatni.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af því sem nefnt er hér að ofan eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðinginn áður en þú tekur Xaluprine.

Börn og unglingar

Lágur blóðsykur hefur stundum komið fram hjá börnum, einkum hjá börnum undir sex ára aldri eða börnum með lágan líkamsþyngdarstuðul. Ræddu við lækni barnsins ef þetta gerist.

Notkun annarra lyfja samhliða Xaluprine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þar með talin jurtalyf.

Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:

-önnur frumuskemmandi lyf (krabbameinslyf)þegar slík lyf eru notuð ásamt Xaluprine er meiri hætta á aukaverkunum eins og blóðleysi

-allópúrínól eða febúxóstat (notuð til að meðhöndla þvarsýrugigt)

-blóðþynningarlyf til inntöku (notuð til að þynna blóðið)

-olasalasín eða mesalasín (notuð við maga og garnakvilla er nefnist sáraristilsbólga)

-sulfasalasín (notað við gigt eða sáraristilsbólgu).

-flogaveikilyf eins og fenýtóín, carbamasepín. Mögulega er þörf á að fylgjast með magni flogaveikislyfja í blóði og breyta skömmtum eftir því sem þörf krefur.

Bólusetning á meðan Xaluprine er tekið

Ef þú hyggst fá bólusetningu er mikilvægt að þú segir lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því áður. Ekki er mælt með bólusetningu með lifandi bóluefnum (eins og við mænusótt, mislingum, hettusótt og rauðum hundum), þar sem slík bóluefni geta valdið sýkingu ef þú færð þau á meðan þú tekur Xaluprine.

Notkun Xaluprine með mat eða drykk

Xaluprine má taka með mat og drykk eða á fastandi maga. Hins vegar skal nota sömu aðferð við að taka lyfið á hverjum degi.

Hvorki skal taka Xaluprine með mjólk né mjólkurafurðum, þar sem slíkt getur dregið úr virkni lyfsins. Inntaka Xaluprine skal eiga sér stað a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir neyslu mjólkur eða mjólkurafurða.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki taka Xaluprine ef þú hyggst eignast barn án þess að leita ráða hjá lækni fyrst. Slíkt á bæði við um karla og konur. Xaluprine getur skaðað sæðis- og eggfrumur. Nota skal örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan þú eða maki þinn tekur Xaluprine. Bæði karlar og konur ættu að halda áfram notkun virkrar getnaðarvarnar í a.m.k. 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ef þú ert þunguð verður þú að leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur Xaluprine.

Þungaðar konur, konur sem eru eða hyggjast verða þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti skulu ekki meðhöndla Xaluprine.

Ekki hafa barn á brjósti á meðan Xaluprine er tekið. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða ljósmóður.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við því að Xaluprine hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla en engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna slíkt.

Xaluprine inniheldur aspartam, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215) og súkrósa

Xaluprine inniheldur aspartam (E951) sem inniheldur fenýlalanín. Slíkt er mögulega skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónmigu.

Xaluprine inniheldur einnig natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215) sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).

Xaluprine inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn. Getur verið skaðlegt fyrir tennur.

3.Hvernig nota á Xaluprine

Einungis sérfræðilæknir með reynslu af meðhöndlun blóðsjúkdóma getur ávísað þér Xaluprine.

-Þegar þú tekur Xaluprine mun læknirinn taka reglulega blóðsýni. Þetta er gert til að athuga frumufjölda og frumugerðir í blóðinu og til að tryggja að lifrin starfi rétt.

-Læknirinn tekur mögulega önnur blóð- og þvagsýni til að fylgjast með þvagsýrugildum. Þvagsýra er náttúrulegt efni líkamans og getur magn hennar aukist við notkun á Xaluprine.

-Læknirinn breytir mögulega skammtinum þínum af Xaluprine í samræmi við niðurstöður úr slíkum prófunum.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn er á milli 25-75 mg/m2 af yfirborði líkamans daglega. Læknirinn ávísar réttri skammtastærð fyrir þig. Læknirinn breytir mögulega skammtinum þínum af Xaluprine, til dæmis í samræmi við niðurstöður úr ýmsum prófunum. Ef þú ert ekki viss um hversu mikið af lyfinu á að taka, leitaðu þá ávallt ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Afar mikilvægt er að taka Xaluprine á kvöldin til að verkun lyfsins verði sem best.

Lyfið má taka með mat eða á fastandi maga en sjúklingar skulu venja sig á eina aðferð við lyfjagjöf. Taka ætti lyfið a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir neyslu mjólkur eða mjólkurafurða.

Hver pakkning af Xaluprine inniheldur eitt lyfjaglas, tappa, millistykki fyrir glas, tvær inntökusprautur (fjólubláa 1 ml sprautu og hvíta 5 ml sprautu). Notaðu ávallt þessar sprautur þegar lyfið er tekið.

Mikilvægt er að nota rétta inntökusprautu fyrir lyfið. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota, háð skammtinum sem ávísað er.

Smærri 1 ml sprautan (fjólublá), sem merkt er frá 0,1 ml til 1 ml, er ætluð til mælinga á skömmtum sem eru minni en eða jafnstórir og 1 ml. Nota ætti þessa sprautu ef heildarmagn til inntöku er minna en eða jafnmikið og 1 ml (hver 0,1 ml kvörðun inniheldur 2 mg af merkaptópúríni).

Stærri 5 ml sprautan (hvít), sem merkt er frá 1 ml til 5 ml, er ætluð til mælinga á skömmtum sem eru stærri en 1 ml. Nota ætti þessa sprautu ef heildarmagn til inntöku er meira en 1 ml (hver 0,2 ml kvörðun inniheldur 4 mg af merkaptópúríni).

Ef þú ert foreldri eða ummönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir inngjöf á skammti. Ef lyfið hellist niður skal þurrka lekann umsvifalaust upp. Til að draga úr hættu á útsetningu skal nota einnota hanska þegar Xaluprine er meðhöndlað.

Ef Xaluprine kemst í snertingu við húð, augu eða nef skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.

Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningunum þegar þú tekur lyfið:

1.Klæðast skal einnota hönskum þegar Xaluprine er meðhöndlað.

2.Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 30 sekúndur til að tryggja að lyfið blandist vel (mynd 1).

3.Taktu tappann af (mynd 2), þrýstu millistykkinu þéttingsfast ofan á efri hluta glassins og láttu það vera á til notkunar í framtíðinni (mynd 3).

4.Ýttu endanum á inntökusprautunni inn í opið á millistykkinu (mynd 4). Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota, annaðhvort 1 ml (fjólublá sprauta) eða 5 ml (hvít sprauta) til að gefa réttan skammt.

5.Hvolfdu síðan glasinu (mynd 5).

6.Togaðu í stimpil sprautunnar til að draga lyfið úr glasinu upp í sprautuna. Togaðu stimpilinn að

merkingunni á kvarðanum sem á við um ávísaðan skammt (mynd 5). Ef þú ert ekki viss um hversu

mikið af lyfinu skuli draga upp í sprautuna skaltu ávallt leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

7.Snúðu glasinu aftur upp og taktu sprautuna varlega úr millistykkinu og gríptu um sprautuhólkinn frekar en sprautustimpilinn.

8.Settu endann á sprautunni varlega í munninn og á innanverða kinnina.

9.Ýttu stimplinum hægt og varlega niður til að sprauta lyfinu gætilega á innanverða kinnina og gleypa það. ALLS EKKI ýta stimplinum kröftuglega niður né sprauta lyfinu upp í munn eða kok þar sem þér gæti svelgst á.

10.Taktu sprautuna úr munninum.

11.Gleyptu skammtinn af mixtúru, dreifu og drekktu síðan vatn og gættu þess að ekkert af lyfinu sé eftir í munninum.

12.Settu lokið aftur á glasið og hafðu millistykkið áfram á sínum stað. Gættu þess að tappinn sé vel fastur á.

13.Þvoðu sprautuna með heitu sápuvatni og skolaðu vel af henni. Dýfðu sprautunni í vatn og hreyfðu stimpilinn nokkrum sinnum upp og niður til að ganga úr skugga um að sprautan sé hrein að innanverðu. Leyfðu sprautunni að þorna alveg áður en hún er notuð aftur við skammtagjöf. Geyma skal sprautuna og lyfið á hreinum stað.

Endurtakið skrefin hér á undan við hverja skammtagjöf samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira Xaluprine en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús. Þér gæti orðið óglatt, kastað upp eða fengið niðurgang. Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.

Ef gleymist að taka Xaluprine

Láttu lækninn vita. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Xaluprine

Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það, að öðrum kosti getur sjúkdómurinn versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu sérfræðilækninn vita tafarlaust eða farðu strax á sjúkrahús ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Ofnæmisviðbrögðum, en einkenni um slíkt eru mögulega eftirfarandi:

-útbrotum

-háum hita

-liðverkjum

-bólgu í andliti

Einhverjum einkennum um hita eða sýkingu (særindi í hálsi, sár í munni eða erfiðleikar við þvaglát)

Óvenjulegum marblettum eða blæðingum, þar sem slíkt getur þýtt að of lítið framleiðsla sé á blóðfrumum af tiltekinni gerð.

Ef þér líður skyndilega illa (jafnvel þegar enginn hiti er til staðar) og finnur fyrir verkjum í kviðarholi og lasleika, þar sem slíkt getur verið merki um brisbólgu.

Gulnun á hvítu í augum eða gulnun húðar (gula)

Ef þú færð niðurgang

Leitaðu ráða hjá lækninum ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun á lyfinu:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum)

-fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna (kemur mögulega fram í blóðprófunum)

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-finnur fyrir vanlíðan eða líður illa (ógleði eða uppköst)

-lifrarskemmdir – slíkt kemur mögulega fram í blóðprófunum

-fækkun rauðra blóðkorna sem geta valdið því að þú finnir fyrir þreytu, vanlíðan eða mæði (slíkt nefnist blóðleysi)

-lystarleysi

-niðurgangur

-bólga í munni (munnbólga)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-sár í munni

-bólga í brisi

-liðverkir

-útbrot

-hiti

-langvarandi lifrarskemmdir (lifrardrep)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-hárlos

-hjá körlum: tímabundið minnkað magn sáðfrumna

-bólga í andliti

-ýmsar gerðir krabbameins þar með talið blóð-, eitla- og húðkrabbamein.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

-hvítblæði af annarri gerð en það sem er verið að meðhöndla

-sármyndun í görnum

Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)

-sjaldgæf tegund krabbameins (eitilfrumukrabbamein í lifur og milta) (sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur),

-næmi fyrir sólarljósi sem veldur viðbrögðum í húð.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun) - tíðnin er ekki þekkt.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xaluprine

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, ákjósanlega í læstum skáp. Taki börn inn lyfið fyrir slysni getur það verið banvænt.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið við lægri hita en 25°C.

-Gætið þess að glasið sé vel lokað til að lyfið haldist óskemmt og til að draga úr hættunni á því að það hellist niður fyrir slysni.

-Fargið lyfjaleifum 56 dögum eftir að glasið var opnað í fyrsta sinn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xaluprine inniheldur

Virka innihaldsefnið er merkaptópúrín (sem einhýdrat). Einn ml af dreifu inniheldur 20 mg af merkaptópúríneinhýdrati.

Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, aspartam (E951), hindberjaþykkni, súkrósi, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215), kalíumsorbat (E202), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn (sjá frekari upplýsingar um aspartam, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215) og súkrósa í kafla 2).

Lýsing á útliti Xaluprine og pakkningastærðir

Xaluprine er bleik til brún mixtúra, dreifa. Hún er afhent í 100 ml glerglasi með öryggisloki. Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki fyrir glas og tvær inntökusprautur (fjólubláa sprautu sem er kvörðuð að 1 ml og hvíta sprautu sem er kvörðuð að 5 ml). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvora sprautuna skal nota, eftir skammtinum sem ávísað er.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir merkaptópúrín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Sjúklingar sem fá meðferð með 6-merkaptópúríni sem fá beinmergsbælingu eru í aukinni hættu að fá sýkingar. Að teknu tilliti til tilkynninga eftir markaðssetningu um sýkingar og þeirra sem birtar hafa verið, þar með talið alvarlegar sýkingar svo sem lifrarbólga B, ristill (varicella zoster) og lungnabólga af völdum pneumocystis jirovecii, á tilkynningartímabilinu fyrir þetta PSUSA, svo og mögulegt tímaháð samband, hefur PRAC stutt tillögu markaðsleyfishafa um að uppfæra skuli kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs þannig að fram komi viðvörun þar um og að bæta skuli við „bakteríu- og veirusýkingar“ og „sýkingar sem tengjast daufkyrningafæð“ sem nýjum aukaverkunum með tíðnina „sjaldgæfar“ í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins.

Byggt á nýlega útgefnu efni má draga þá ályktun að hættan á að fram komi hvítfrumnafæð og hárlos með tíópúrínlyfjum er umtalsvert meiri hjá sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir stökkbreyttu nudix- hýdrólasa 15 (NUDT15)R139 C afbrigði. Þessi erfðaþáttur kemur oft fram hjá sjúklinum sem eiga ættir að rekja til svæða víða í Asíu, þ.m.t. til Japans, Kóreu og Kína. Byggt á gögnum sem fengin eru úr útgefnu efni, telur PRAC að nú liggi fyrir nægilegar upplýsingar til að uppfæra kafla 4.2 og 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs með nýrri viðvörun um aukna hættu á alvarlegri eiturverkun hjá sjúklingum með arfgengt stökkbreytt NUDT15-gen sem fá meðferð með 6-merkaptópúríni. Sem stendur liggja engar upplýsingar fyrir til stuðnings því að heimila læknum að gera erfðarannsókn áður en lyfið er notað. Hins vegar hefur PRAC fallist á að fram komi yfirlýsing um að íhuga megi arfgerðarrannsókn á NUDT15 áður en meðferð er hafin.

Þess vegna, í ljósi gagna sem lögð eru fram í endurskoðuðu PSUR, telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda merkatópúrín hafi verið réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir merkaptópúrín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur merkaptópúrín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf