Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xiapex (collagenase Clostridium histolyticum) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M09AB02

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXiapex
ATC-kóðiM09AB02
Efnicollagenase Clostridium histolyticum
FramleiðandiSwedish Orphan Biovitrum AB

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Auxilium Pharmaceuticals, LLC

102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.

Bandaríkin

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Sviss

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Svíþjóð

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allir læknar, sem gert er ráð fyrir að muni ávísa/gefa Xiapex hafi fengið viðeigandi þjálfun í réttri gjöf lyfsins og reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu og Peyronie-sjúkdóms.

Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.

Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:

Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.

Rétt rúmmál til að leysa lyfið upp og til inndælingar, bæði fyrir hnúaliði og nærfingurliði við lófakreppu og við herslum vegna Peyronie-sjúkdóms.

Greining og meðhöndlun alvarlegra ónæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis.

Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með segavarnarlyfi.

Upplýsingar um mögulega hættu á milliverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t. myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.

Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar

Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Á ekki við.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf