Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) – Fylgiseðill - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsXolair
ATC-kóðiR03DX05
Efniomalizumab
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn omalizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

3.Hvernig gefa á Xolair

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xolair

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Xolair er omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Það er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum (12 ára og eldri) og börnum (6 til innan við 12 ára) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.

Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í líkamanum. IgE gegnir lykilhlutverki í að framkalla ofnæmisastma.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

Ekki má gefa þér Xolair

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki fá Xolair.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Xolair inniheldur prótein, en prótein geta valdið alvarlegu ofnæmi hjá sumum einstaklingum. Einkennin eru m.a. útbrot, öndunarörðugleikar, þroti og tilfinning um að það sé að líða yfir mann. Ef ofnæmisviðbrögð koma fram eftir notkun Xolair skal hafa samband við lækni eins fljótt og hægt er.

Ákveðin gerð ofnæmisviðbragða sem kallast sermissótt hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Xolair. Einkenni sermissóttar geta verið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, eitlastækkanir og vöðvaverkir. Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna og sérstaklega ef um fleiri en eitt einkenni er að ræða, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Churg-Strauss heilkenni og rauðkyrningagersheilkenni hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Xolair. Einkennin geta verið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla, hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum. Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna og sérstaklega ef um fleiri en eitt atriði er að ræða, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xolair er gefið:

-Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

-Ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans (sjálfsónæmissjúkdóm).

-Ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða því Xolair getur dregið úr vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.

Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast. Því á ekki að nota Xolair til að meðhöndla slík einkenni.

Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu (lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.

Börn (yngri en 6 ára)

Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 6 ára. Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Xolair

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar:

-lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar

-barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þér Xolair á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Ef þú hyggst verða þunguð skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Xolair hefst. Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ekki má gefa þér Xolair á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig gefa á Xolair

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Xolair eru í kaflanum „Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki“.

Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem þú þarft og hve oft þú þarft að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd þinni og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóðinu.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.

Hve mikið verður gefið af lyfinu

Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru fyrir. Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair. Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.

Notkun handa börnum og unglingum

Xolair má gefa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar. Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.

Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.

Ef hætt er að nota Xolair

Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans komi fram að nýju.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.

Alvarlegar aukaverkanir eru:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð: Komi fram skyndileg, alvarleg einkenni ofnæmis eða samsetning slíkra einkenna, t.d. útbrot, kláði eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, mæði, sogkenndur andardráttur eða öndunarerfiðleikar, eða einhver önnur ný einkenni, skal tafarlaust hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing. Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.

Rauðir úlfar. Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga og útbrot. Þú gætir einnig fundið fyrir öðrum einkennum eins og sótthita, þyngdartapi og þreytu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla, hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum (einkenni ástands sem nefnist Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni).

Fækkun blóðflagna með einkennum á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.

Ef fram kemur eitthvert eftirtalinna einkenna, sérstaklega ef um er að ræða samsetningu þeirra: Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir (einkenni

sermissóttar).

Komi eitthvað af þessu fram skal tafarlaust hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti (hjá börnum)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði

verkir í efri hluta maga (hjá börnum)

höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, syfja eða þreyta

dofi eða náladofi í höndum eða fótum

yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði

særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar

ógleði, niðurgangur, meltingartruflun

kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi

þyngdaraukning

inflúensulík einkenni

þroti á handleggjum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sníklasýkingar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

liðverkir, vöðvaverkir og þroti í liðum

hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Xolair

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningar- dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xolair inniheldur

-Virka innihaldsefnið er omalizumab. Hvert hettuglas inniheldur omalizumab 75 mg. Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (75 mg í 0,6 ml).

-Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir

Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf. Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.

Xolair er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með 2 ml af vatni fyrir stungulyf.

Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 150 mg af omalizumabi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland.

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma. Fullbúið lyfið er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins. Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 0,6 ml.

Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum þegar Xolair 75 mg hettuglös eru undirbúin fyrir notkun undir húð:

1.Dragið 0,9 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.

2.Látið hettuglasið standa upprétt á láréttu yfirborði, stingið nálinni í það og dælið vatninu í hettu- glasið með frostþurrkaða duftinu, við venjulega smitgát og beinið vatninu beint á duftið.

3.Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.

4.Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.

Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp. Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.

Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni. Algengt er að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins. Fullbúið lyfið er tært eða lítillega ópal- lýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt. Ekki má nota lyfið ef í því eru agnir.

5.Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum. Takið nýja 3 ml sprautu með 18 gauge nál og stingið nálinni í hettuglasið á meðan það er enn á hvolfi. Haldið hettuglasinu á hvolfi og látið nálaroddinn nema alveg við botn lausnarinnar í hettuglasinu þegar hún er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal draga stimpilinn eins langt upp í sprautubolinn og unnt er til að ná allri lausninni úr hettuglasinu sem enn er á hvolfi.

6.Setjið á sprautuna 25 gauge nál til inndælingar undir húð, í stað 18 gauge nálarinnar.

7.Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn 0,6 ml skammtur. Vegna þess að lausnin er lítið eitt seigjukennd getur tekið 5-10 sekúndur að gefa lyfið með inndælingu undir húð.

Úr hettuglasinu fást 0,6 ml (75 mg) af Xolair.

8.Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg eða á læri.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn omalizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

3.Hvernig gefa á Xolair

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xolair

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Xolair er notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga. Virka innihaldsefnið í Xolair er omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í líkamanum. IgE gegnir lykilhlutverki í að valda ofnæmisastma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga.

Ofnæmisastmi

Þetta lyf er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum (12 ára og eldri) og börnum (6 til innan við 12 ára) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Þetta lyf er notað til meðferðar við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) sem eru þegar á meðferð með andhistamínum en þau lyf hafa ekki dugað til að ná góðri stjórn á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

Ekki má gefa þér Xolair

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki fá Xolair.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Xolair inniheldur prótein, en prótein geta valdið alvarlegu ofnæmi hjá sumum einstaklingum. Einkennin eru m.a. útbrot, öndunarörðugleikar, þroti og tilfinning um að það sé að líða yfir mann. Ef ofnæmisviðbrögð koma fram eftir notkun Xolair skal hafa samband við lækni eins fljótt og hægt er.

Ákveðin gerð ofnæmisviðbragða sem kallast sermissótt hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Xolair. Einkenni sermissóttar geta verið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, eitlastækkanir og vöðvaverkir. Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna og sérstaklega ef um fleiri en eitt einkenni er að ræða, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Churg-Strauss heilkenni og rauðkyrningagersheilkenni hafa komið fram hjá sjúklingum með ofnæmisastma á meðferð með Xolair. Einkennin geta verið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla, hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum. Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna og sérstaklega ef um fleiri en eitt atriði er að ræða, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xolair er gefið:

-Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

-Ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans (sjálfsónæmissjúkdóm).

-Ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða því Xolair getur dregið úr vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.

Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast. Því á ekki að nota Xolair til að meðhöndla slík einkenni.

Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu (lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.

Börn og unglingar

Ofnæmisastmi

Xolair er ekki ráðlagt handa börnum yngri en 6 ára.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára Xolair. Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Xolair

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar:

-lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar

-barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þér Xolair á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Ef þú hyggst verða þunguð skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Xolair hefst. Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ekki má gefa þér Xolair á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig gefa á Xolair

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Xolair eru í kaflanum „Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki“.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.

Hve mikið verður gefið af lyfinu

Ofnæmisastmi

Læknirinn mun finna út hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft á að gefa þér lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru áður en meðferðin hefst til að mæla magn IgE í blóðinu.

Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru fyrir. Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair. Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Lyfið verður gefið með tveimur 150 mg inndælingum hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra lyfja við ofsakláðanum sem notuð voru fyrir. Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Notkun handa börnum og unglingum

Ofnæmisastmi

Xolair má gefa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar. Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Xolair má gefa unglingum 12 ára eða eldri, sem eru þegar á meðferð með andhistamínum en þau lyf hafa ekki dugað til að ná góðri stjórn á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.

Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.

Ef hætt er að nota Xolair

Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans eða langvinns ofsakláða af óþekktum toga komi fram að nýju.

Ef þú ert á meðferð við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga er hins vegar hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með Xolair öðru hverju til að meta einkennin. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.

Alvarlegar aukaverkanir eru:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð: Komi fram skyndileg, alvarleg einkenni ofnæmis eða samsetning slíkra einkenna, t.d. útbrot, kláði eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, mæði, sogkenndur andardráttur eða öndunarerfiðleikar, eða einhver önnur ný einkenni, skal tafarlaust hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing. Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.

Rauðir úlfar. Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga og útbrot. Þú gætir einnig

fundið fyrir öðrum einkennum eins og sótthita, þyngdartapi og þreytu. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla, hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum (einkenni ástands sem nefnist Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni).

Fækkun blóðflagna með einkennum á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.

Ef fram kemur eitthvert eftirtalinna einkenna, sérstaklega ef um er að ræða samsetningu þeirra:

Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir (einkenni sermissóttar).

Komi eitthvað af þessu fram skal tafarlaust hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti (hjá börnum)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði

verkir í efri hluta maga (hjá börnum)

höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)

sýking í efri hluta öndunarvegar, t.d. bólga í koki og venjulegt kvef

þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga, skútahöfuðverkur)

verkur í liðum (liðverkur)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, syfja eða þreyta

dofi eða náladofi í höndum eða fótum

yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði

særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar

ógleði, niðurgangur, meltingartruflun

kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi

þyngdaraukning

inflúensulík einkenni

þroti á handleggjum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sníklasýkingar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

vöðvaverkir og þroti í liðum

hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Xolair

- Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

- Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningar- dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

- Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xolair inniheldur

-Virka innihaldsefnið er omalizumab. Hvert hettuglas inniheldur omalizumab 150 mg. Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (150 mg í 1,2 ml).

-Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf. Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.

Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með 2 ml af vatni fyrir stungulyf, og fjölpakkningum sem innihalda fjórar eða tíu innri öskjur sem hver inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með 2 ml af vatni fyrir stungulyf. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 75 mg af omalizumabi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland.

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma. Fullbúið lyfið er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins. Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 1,2 ml.

Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum þegar Xolair 150 mg hettuglös eru undirbúin fyrir notkun undir húð:

1.Dragið 1,4 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.

2.Látið hettuglasið standa upprétt á láréttu yfirborði, stingið nálinni í það og dælið vatninu í hettu- glasið með frostþurrkaða duftinu, við venjulega smitgát og beinið vatninu beint á duftið.

3.Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.

4.Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.

Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp. Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.

Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni. Algengt er að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins. Fullbúið lyfið er tært eða lítillega ópal- lýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt. Ekki má nota lyfið ef í því eru agnir.

5.Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum. Takið nýja 3 ml sprautu með 18 gauge nál og stingið nálinni í hettuglasið á meðan það er enn á hvolfi. Haldið hettuglasinu á hvolfi og látið nálaroddinn nema alveg við botn lausnarinnar í hettuglasinu þegar hún er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal draga stimpilinn eins langt upp í sprautubolinn og unnt er til að ná allri lausninni úr hettuglasinu sem enn er á hvolfi.

6.Setjið á sprautuna 25 gauge nál til inndælingar undir húð, í stað 18 gauge nálarinnar.

7.Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn 1,2 ml skammtur. Vegna þess að lausnin er lítið eitt seigjukennd getur tekið 5-10 sekúndur að gefa lyfið með inndælingu undir húð.

Úr hettuglasinu fást 1,2 ml (150 mg) af Xolair. Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.

8.Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg eða á læri.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xolair 75 mg stungulyf, lausn omalizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

3.Hvernig gefa á Xolair

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xolair

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Xolair er omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Það er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum (12 ára og eldri) og börnum (6 til innan við 12 ára) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.

Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í líkamanum. IgE gegnir lykilhlutverki í að framkalla ofnæmisastma.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

Ekki má gefa þér Xolair

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki fá Xolair.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Xolair inniheldur prótein, en prótein geta valdið alvarlegu ofnæmi hjá sumum einstaklingum. Einkennin eru m.a. útbrot, öndunarörðugleikar, þroti og tilfinning um að það sé að líða yfir mann. Ef ofnæmisviðbrögð koma fram eftir notkun Xolair skal hafa samband við lækni eins fljótt og hægt er.

Ákveðin gerð ofnæmisviðbragða sem kallast sermissótt hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Xolair. Einkenni sermissóttar geta verið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, eitlastækkanir og vöðvaverkir. Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna og sérstaklega ef um fleiri en eitt einkenni er að ræða, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xolair ef áður hafa komið fram ofnæmisviðbrögð gegn latexi (nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex)).

Churg-Strauss heilkenni og rauðkyrningagersheilkenni hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Xolair. Einkennin geta verið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla, hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum. Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna og sérstaklega ef um fleiri en eitt atriði er að ræða, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xolair er gefið:

-Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

-Ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans (sjálfsónæmissjúkdóm).

-Ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða því Xolair getur dregið úr vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.

Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast. Því á ekki að nota Xolair til að meðhöndla slík einkenni.

Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu (lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.

Börn (yngri en 6 ára)

Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 6 ára. Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Xolair

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar:

-lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar

-barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þér Xolair á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Ef þú hyggst verða þunguð skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Xolair hefst. Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ekki má gefa þér Xolair á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig gefa á Xolair

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Xolair eru í kaflanum „Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki“.

Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem þú þarft og hve oft þú þarft að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd þinni og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóðinu.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.

Hve mikið verður gefið af lyfinu

Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru fyrir. Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair. Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.

Notkun handa börnum og unglingum

Xolair má gefa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar. Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.

Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.

Ef hætt er að nota Xolair

Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans komi fram að nýju.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.

Alvarlegar aukaverkanir eru:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð: Komi fram skyndileg, alvarleg einkenni ofnæmis eða samsetning slíkra einkenna, t.d. útbrot, kláði eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, mæði, sogkenndur andardráttur eða öndunarerfiðleikar, eða einhver önnur ný einkenni, skal tafarlaust hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing. Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.

Rauðir úlfar. Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga og útbrot. Þú gætir einnig fundið fyrir öðrum einkennum eins og sótthita, þyngdartapi og þreytu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla, hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum (einkenni ástands sem nefnist Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni).

Fækkun blóðflagna með einkennum á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.

Ef fram kemur eitthvert eftirtalinna einkenna, sérstaklega ef um er að ræða samsetningu þeirra: Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir (einkenni

sermissóttar).

Komi eitthvað af þessu fram skal tafarlaust hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti (hjá börnum)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði

verkir í efri hluta maga (hjá börnum)

höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, syfja eða þreyta

dofi eða náladofi í höndum eða fótum

yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði

særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar

ógleði, niðurgangur, meltingartruflun

kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi

þyngdaraukning

inflúensulík einkenni

þroti á handleggjum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sníklasýkingar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

liðverkir, vöðvaverkir og þroti í liðum

hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Xolair

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningar- dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

-Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

-Ekki skal nota pakkningu sem er sködduð eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xolair inniheldur

-Virka innihaldsefnið er omalizumab. Hver áfyllt sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 75 mg af omalizumabi.

-Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.

-Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).

Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir

Xolair stungulyf, lausn er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða föl gulbrúnleit lausn í áfylltri sprautu.

Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 eða 10 pakkningar sem hver inniheldur 1 áfyllta sprautu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland.

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Vinsamlegast lesið eftirfarandi leiðbeiningar, áður en sprautan er notuð.

Sérhver Xolair pakkning inniheldur áfyllta sprautu, sérpakkaða í plast.

Hlutar áfylltu sprautunnar

Nálarhetta

Nálarhlíf

Fingurhald

 

 

 

Virkjunar-

 

 

Skjár

klemma

Stimpill

 

 

 

 

Merkimiði og

 

 

 

fyrningardagsetning

 

 

Fyllingarlína

Xolair sprautur eru einungis ætlaðar til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki.

Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex) sem einstaklingar sem eru næmir fyrir þessu efni ættu ekki að handleika.

Undirbúningur sprautunnar fyrir notkun

Forðist að snerta virkjunarklemmu sprautunnar (skoðið skýringarmyndina fyrst) áður en inndælingunni er lokið til að koma í veg fyrir að nálarhlífin hylji nálina of snemma.

1.Taktu öskjuna með sprautunni úr kælinum og geymdu hana í 20 mínútur, þannig að hún nái stofuhita (geymdu sprautuna í öskjunni til að verja hana gegn ljósi).

2.Ef þörf krefur má setja sprautuna aftur í kælinn til að nota síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni. Samanlagður tími sem sprautan er geymd við stofuhita (25°C) má ekki vera lengri en 4 klukkustundir.

3.Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn til að gefa inndælinguna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

4.Þvoðu stungustaðinn.

5.Taktu plastbakkann úr öskjunni, rífðu upp pappírshlífina og taktu sprautuna úr bakkanum.

6.Skoðaðu sprautuna. EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða inniheldur agnir. Í slíkum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.

7.Haltu sprautunni láréttri (eins og sýnt er hér fyrir neðan), líttu á skjáinn til að athuga lyfjaskammtinn (75 mg) og fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann. Athugaðu: Snúðu innri hluta sprautunnar, eins og sýnt er hér fyrir neðan, þannig að lesa megi miðann á skjánum.

Skjár

NOTIÐ EKKI ef lyfið er komið fram yfir fyrningardagsetningu eða ef skammturinn er ekki réttur. Í báðum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.

8.Haltu sprautunni lóðréttri þannig að stimpillinn snúi upp og sláðu létt með fingri á hlið sprautunnar þannig að loftbólan streymi upp.

9.Athugaðu hvort vökvamagnið sé á eða yfir línunni sem sýnir lágmarksfyllingu. Ef vökvinn er fyrir neðan línuna skaltu skila pakkningunni í heild í apótekið.

Notkun sprautunnar

Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp á við, dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni og fargaðu henni. Ekki snerta nálina sjálfa. Síðan skaltu slá létt á sprautuna með fingri þar til loftbólan rís upp í efsta hluta sprautunnar. Þrýstu stimplinum hægt upp til að losa loftbóluna úr sprautunni án þess að lausnin fari til spillis.

Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn.

Haltu við fingurhaldið og ýttu stimplinum hægt eins langt niður og hann kemst.

Ef einhver vökvi lekur úr stungustaðnum skaltu stinga nálinni lengra inn.

Haltu stimplinum alveg inni og dragðu nálina beint úr stungustaðnum.

Slepptu stimplinum varlega, þannig að nálarhlífin hylji sjálfkrafa nálina.

Haltu grisju við stungustaðinn í u.þ.b. 30 sekúndur.

Leiðbeiningar um förgun

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xolair 150 mg stungulyf, lausn omalizumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

3.Hvernig gefa á Xolair

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Xolair

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað

Xolair er notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga. Virka innihaldsefnið í Xolair er omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í líkamanum. IgE gegnir lykilhlutverki í að valda ofnæmisastma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga.

Ofnæmisastmi

Þetta lyf er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum (12 ára og eldri) og börnum (6 til innan við 12 ára) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Þetta lyf er notað til meðferðar við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) sem eru þegar á meðferð með andhistamínum en þau lyf hafa ekki dugað til að ná góðri stjórn á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Xolair

Ekki má gefa þér Xolair

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir omalizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki fá Xolair.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Xolair inniheldur prótein, en prótein geta valdið alvarlegu ofnæmi hjá sumum einstaklingum. Einkennin eru m.a. útbrot, öndunarörðugleikar, þroti og tilfinning um að það sé að líða yfir mann. Ef ofnæmisviðbrögð koma fram eftir notkun Xolair skal hafa samband við lækni eins fljótt og hægt er.

Ákveðin gerð ofnæmisviðbragða sem kallast sermissótt hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Xolair. Einkenni sermissóttar geta verið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Liðverkir með eða án

bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, eitlastækkanir og vöðvaverkir. Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna og sérstaklega ef um fleiri en eitt einkenni er að ræða, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xolair ef áður hafa komið fram ofnæmisviðbrögð gegn latexi (nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex)).

Churg-Strauss heilkenni og rauðkyrningagersheilkenni hafa komið fram hjá sjúklingum með ofnæmisastma á meðferð með Xolair. Einkennin geta verið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla, hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum. Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna og sérstaklega ef um fleiri en eitt atriði er að ræða, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xolair er gefið:

-Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

-Ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans (sjálfsónæmissjúkdóm).

-Ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar af völdum sníkla eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða því Xolair getur dregið úr vörnum líkamans gegn slíkum sýkingum.

Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast. Því á ekki að nota Xolair til að meðhöndla slík einkenni.

Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu (lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.

Börn og unglingar

Ofnæmisastmi

Xolair er ekki ráðlagt handa börnum yngri en 6 ára.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára Xolair. Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Xolair

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar:

-lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar

-barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má gefa þér Xolair á meðgöngu nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Ef þú hyggst verða þunguð skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með Xolair hefst. Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.

Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Ekki má gefa þér Xolair á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Xolair hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig gefa á Xolair

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Xolair eru í kaflanum „Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki“.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.

Hve mikið verður gefið af lyfinu

Ofnæmisastmi

Læknirinn mun finna út hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft á að gefa þér lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru áður en meðferðin hefst til að mæla magn IgE í blóðinu.

Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra astmalyfja sem notuð voru fyrir. Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Ekki er víst að strax komi fram bati hvað varðar astmann, þegar byrjað er að nota Xolair. Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Lyfið verður gefið með tveimur 150 mg inndælingum hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.

Meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu halda áfram notkun þeirra lyfja við ofsakláðanum sem notuð voru fyrir. Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.

Notkun handa börnum og unglingum

Ofnæmisastmi

Xolair má gefa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar. Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið. Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.

Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga

Xolair má gefa unglingum 12 ára eða eldri, sem eru þegar á meðferð með andhistamínum en þau lyf hafa ekki dugað til að ná góðri stjórn á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.

Ef notkun Xolair fellur niður í eitt skipti

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma fyrir meðferð.

Ef hætt er að nota Xolair

Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis. Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans eða langvinns ofsakláða af óþekktum toga komi fram að nýju.

Ef þú ert á meðferð við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga er hins vegar hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með Xolair öðru hverju til að meta einkennin. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.

Alvarlegar aukaverkanir eru:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð: Komi fram skyndileg, alvarleg einkenni ofnæmis eða samsetning slíkra einkenna, t.d. útbrot, kláði eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, mæði, sogkenndur andardráttur eða öndunarerfiðleikar, eða einhver önnur ný einkenni, skal tafarlaust hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing. Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.

Rauðir úlfar. Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga og útbrot. Þú gætir einnig

fundið fyrir öðrum einkennum eins og sótthita, þyngdartapi og þreytu. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: Þroti, verkir eða útbrot kringum æðar eða sogæðar, mikil fjölgun ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna (marktækt rauðkyrningager), versnun öndunarerfiðleika, nefstífla, hjartasjúkdómar, verkur, dofi, náladofi í handleggjum og fótleggjum (einkenni ástands sem nefnist Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni).

Fækkun blóðflagna með einkennum á borð við blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega.

Ef fram kemur eitthvert eftirtalinna einkenna, sérstaklega ef um er að ræða samsetningu þeirra: Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir (einkenni

sermissóttar).

Komi eitthvað af þessu fram skal tafarlaust hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hiti (hjá börnum)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði

verkir í efri hluta maga (hjá börnum)

höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)

sýking í efri hluta öndunarvegar, t.d. bólga í koki og venjulegt kvef

þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga, skútahöfuðverkur)

verkur í liðum (liðverkur)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, syfja eða þreyta

dofi eða náladofi í höndum eða fótum

yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði

særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar

ógleði, niðurgangur, meltingartruflun

kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi

þyngdaraukning

inflúensulík einkenni

þroti á handleggjum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sníklasýkingar

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

vöðvaverkir og þroti í liðum

hárlos

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Xolair

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningar- dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

-Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

-Ekki skal nota pakkningu sem er sködduð eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xolair inniheldur

-Virka innihaldsefnið er omalizumab. Hver áfyllt sprauta með 1 ml af lausn inniheldur 150 mg af omalizumabi.

-Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.

-Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).

Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir

Xolair stungulyf, lausn er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða föl gulbrúnleit lausn í áfylltri sprautu.

Xolair 150 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 eða 10 pakkningar sem hver inniheldur 1 áfyllta sprautu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland.

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

UPPLÝSINGAR ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Vinsamlegast lesið eftirfarandi leiðbeiningar, áður en sprautan er notuð.

Sérhver Xolair pakkning inniheldur áfyllta sprautu, sérpakkaða í plast.

Hlutar áfylltu sprautunnar

Nálarhetta

Nálarhlíf

Fingurhald

 

 

 

Virkjunar-

 

 

Skjár

klemma

Stimpill

 

 

 

 

Merkimiði og

 

 

 

fyrningardagsetning

 

 

Fyllingarlína

Xolair sprautur eru einungis ætlaðar til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki.

Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex) sem einstaklingar sem eru næmir fyrir þessu efni ættu ekki að handleika.

Undirbúningur sprautunnar fyrir notkun

Forðist að snerta virkjunarklemmu sprautunnar (skoðið skýringarmyndina fyrst) áður en inndælingunni er lokið til að koma í veg fyrir að nálarhlífin hylji nálina of snemma.

1.Taktu öskjuna með sprautunni úr kælinum og geymdu hana í 20 mínútur, þannig að hún nái stofuhita (geymdu sprautuna í öskjunni til að verja hana gegn ljósi).

2.Ef þörf krefur má setja sprautuna aftur í kælinn til að nota síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni. Samanlagður tími sem sprautan er geymd við stofuhita (25°C) má ekki vera lengri en 4 klukkustundir.

3.Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn til að gefa inndælinguna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.

4.Þvoðu stungustaðinn.

5.Taktu plastbakkann úr öskjunni, rífðu upp pappírshlífina og taktu sprautuna úr bakkanum.

6.Skoðaðu sprautuna. EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða inniheldur agnir. Í slíkum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.

7.Haltu sprautunni láréttri (eins og sýnt er hér fyrir neðan), líttu á skjáinn til að athuga lyfjaskammtinn (150 mg) og fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann. Athugaðu: Snúðu innri hluta sprautunnar, eins og sýnt er hér fyrir neðan, þannig að lesa megi miðann á skjánum.

Skjár

NOTIÐ EKKI ef lyfið er komið fram yfir fyrningardagsetningu eða ef skammturinn er ekki réttur. Í báðum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.

8.Haltu sprautunni lóðréttri þannig að stimpillinn snúi upp og sláðu létt með fingri á hlið sprautunnar þannig að loftbólan streymi upp.

9.Athugaðu hvort vökvamagnið sé á eða yfir línunni sem sýnir lágmarksfyllingu. Ef vökvinn er fyrir neðan línuna skaltu skila pakkningunni í heild í apótekið.

Notkun sprautunnar

Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp á við, dragðu nálarhettuna varlega af sprautunni og fargaðu henni. Ekki snerta nálina sjálfa. Síðan skaltu slá létt á sprautuna með fingri þar til loftbólan rís upp í efsta hluta sprautunnar. Þrýstu stimplinum hægt upp til að losa loftbóluna úr sprautunni án þess að lausnin fari til spillis.

Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn.

Haltu við fingurhaldið og ýttu stimplinum hægt eins langt niður og hann kemst.

Ef einhver vökvi lekur úr stungustaðnum skaltu stinga nálinni lengra inn.

Haltu stimplinum alveg inni og dragðu nálina beint úr stungustaðnum.

Slepptu stimplinum varlega, þannig að nálarhlífin hylji sjálfkrafa nálina.

Haltu grisju við stungustaðinn í u.þ.b. 30 sekúndur.

Leiðbeiningar um förgun

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir omalizumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Greint hefur verið frá rauðum úlfum í tengslum við meðferð með Xolair, þ.m.t. tveimur tilfellum þar sem notkun lyfsins var stöðvuð og aukaverkunin gekk til baka og einu tilfelli þar sem notkun lyfsins var stöðvuð og aukaverkunin gekk til baka og þegar notkun lyfsins var hafin að nýju kom aukaverkunin fram aftur. Þó að upplýsingarnar væru, í flestum tilfellanna, of takmarkaðar til að hægt væri að greina orsakasamband, voru truflandi þættir til staðar í mörgum tilfellanna sem eftir voru eins og rauðir úlfar sem þegar voru til staðar, þ. á m. mögulega nýbyrjaðir rauðir úlfar, og sjúkdómsmyndun rauðra úlfa/rauðra úlfa af völdum lyfja er enn ekki vel þekkt og sennilega margþætt, virðist ekki vera ósennilegt að Xolair, lyf sem myndar ónæmisfléttur með IgE og getur hugsanlega leitt til ónæmisfléttuskaða, og greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum sermissóttar við notkun þess, gæti átt þátt í sjúkdómsmyndun rauðra úlfa/rauðra úlfa af völdum lyfja. Ítarlegt mat á fyrirliggjandi upplýsingum bendir til þess að nægjanleg undirstaða sé fyrir möguleikann á orsakasamhengi milli Xolair og rauðra úlfa.

PRAC telur því, í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga sem koma fram í PSUR skýrslunni sem skoðuð var, að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda omalizumab séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir omalizumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur omalizumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf