Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yargesa (miglustat) – Fylgiseðill - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYargesa
ATC-kóðiA16AX06
Efnimiglustat
FramleiðandiJensonR Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Yargesa 100 mg hörð hylki

Miglustat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Yargesa og við hverju það er notað.

2.Áður en byrjað er að nota Yargesa.

3.Hvernig nota á Yargesa.

4.Hugsanlegar aukaverkanir.

5.Hvernig geyma á Yargesa.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.Upplýsingar um Yargesa og við hverju það er notað

Yargesa inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.

Það er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund I hjá fullorðnum.

Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund I er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum. Það safnast upp í ákveðnum frumum í ónæmiskerfi líkamans. Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.

Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund I er ensímuppbótarmeðferð. Yargesa er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.

2. Áður en byrjað er að nota Yargesa

Ekki má nota Yargesa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Yargesa er notað

-ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða

-ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða

Læknirinn mun gera eftirfarandi prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur:

-rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum

-mælingu á B12 vítamínmagni.

-eftirlit með fjölda blóðflagna

Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Yargesa. Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Yargesa (frekari upplýsingar í kafla 4).

Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Yargesa með mat eða að minnka skammtinn af Yargesa tímabundið. Í sumum tilfellum getur læknirinn ávísað hægðastemmandi lyfi eins og lóperamíði. Ráðfærðu þig við lækninn ef þessi úrræði hjálpa ekki gegn niðurganginum eða ef þú færð önnur einkenni frá meltingarvegi. Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.

Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Yargesa meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gaucherveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.

Notkun annarra lyfja samhliða Yargesa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Yargesa. Þau geta minnkað magn Yargesa í líkama þínum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú átt ekki að taka Yargesa ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð. Læknir þinn mun veita þér frekari upplýsingar. Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Yargesa. Þú skalt ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Yargesa.

Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Yargesa er tekið og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla:

Yargesa getur valdið sundli. Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.

3.Hvernig nota á Yargesa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skömmtun

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með Gauchersveiki af gerð 1 er eitt hylki (100 mg), þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld). Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur þremur hylkjum (300 mg).

Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt. Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Yargesa (sjá kafla 4). Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.

Til að ná í hylki:

1.Rífið frá við gataröð.

2.Flettið pappírnum frá við örvar.

3.Þrýstið hylkinu í gegnum álþynnuna.

Yargesa má taka með eða án matar. Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera. Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.

Ef gleymist að taka Yargesa

Taktu næsta hylki á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Yargesa

Ekki hætta að taka Yargesa án þess að ræða við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst). Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Yargesa eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi. Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).

Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.

Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er. Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni. Stundum þarf læknirinn að minnka Yargesa skammtinn eða stöðva Yargesa meðferðina til þess að stöðva skjálftann.

Mjög algengar aukaverkanir - koma mögulega fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.

Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Yargesa. Flestir hætta að léttast þegar líður á meðferðina.

Algengar aukaverkanir - koma mögulega fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum

Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð. Einkenni frá taugum og blóðflagnafæð geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.

Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur. Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega. Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal haft samband við lækni. Hann gæti minnkað skammtinn af Yargesa eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagisemgildiríhverjulandifyrirsig,sjáAppendixV. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Yargesa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir “EXP”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkingar og aðrar upplýsingar

Yargesa inniheldur

-Virka innihaldsefnið er miglustat. Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat.

-Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (gerð A), póvídon (K-29/32), magnesíumstearat, gelatín, hreinsað vatn, títantvíoxíð (E171), prentblek (skellakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammoníaksþykkni).

Lýsing á útliti Yargesa og pakkningastærðir

Yargesa er hart hylki gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með “708” áprentuðu með svörtu letri á bolinn. Hylkin eru á PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnum sem eru lokaðar með álþynnu.

Pakkningastærðir 84 hylki.

Markaðsleyfishafi

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Bretland

Framleiðandi

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma) Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf