Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Samantekt á eiginleikum lyfs - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYellox
ATC-kóðiS01BC11
Efnibromfenac sodium sesquihydrate
FramleiðandiPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

1.HEITI LYFS

Yellox 0,9 mg/ml augndropar, lausn

2.INNIHALDSLÝSING

Einn ml af lausn inniheldur 0,9 mg brómfenak (sem natríumseskvíhýdrat).

Einn dropi inniheldur u.þ.b. 33 míkrógrömm af brómfenaki.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af bensalkónklóríði.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Augndropar, lausn. Tær, gul lausn.

pH: 8,1-8,5; osmólalstyrkur: 270-330 mOsmól/kg

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Yellox er ætlað fullorðnum í meðferð við bólgu í auga eftir brottnám augasteins.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Notkun hjá fullorðnum, þ.m.t. öldruðum

Skammturinn er einn dropi af Yellox í sjúkt auga tvisvar á dag, frá því degi eftir brottnám augasteins og fyrstu tvær vikurnar eftir aðgerðina.

Meðferð á ekki að vara lengur en í 2 vikur þar sem gögn um öryggi umfram þann tíma liggja ekki fyrir.

Skert lifrar- og nýrnastarfsemi

Yellox hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða skerta nýrnastarfsemi.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brómfenaks hjá börnum. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Til notkunar í auga.

Ef notast er við fleiri en eitt staðbundið augnlyf skal gefa þau með minnst 5 mínútna millibili.

Til þess að hindra mengun dropastútsins og lausnarinnar skal gæta þess vel að snerta ekki augnlok, aðliggjandi svæði eða önnur svæði með dropastútnum á glasinu.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir brómfenaki eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða öðrum bólgueyðandi lyfjum (NSAID).

Yellox skal ekki gefa sjúklingum með astma, ofsakláða eða bráða nefslímubólgu sem örvast af asetýlsalisýlsýru eða öðrum lyfjum sem hamla virkni prostaglandín syntetasa.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Öll staðbundin bólgueyðandi lyf kunna að hægja á eða seinka bata, svo sem barksterar til staðbundinnar notkunar. Samhliða notkun bólgueyðandi lyfja og staðbundinna stera kann að auka líkur á vandamálum hvað varðar bata.

Víxlnæmi

Möguleiki er á víxlnæmi hvað varðar asetýlsalisýlsýru, afleiður fenýlediksýru og önnur bólgueyðandi lyf. Því skal forðast að meðhöndla einstaklinga sem hafa áður sýnt fram á næmi gagnvart þessum lyfjum (sjá kafla 4.3).

Næmir einstaklingar

Hjá næmum einstaklingum kann áframhaldandi notkun bólgueyðandi lyfja svo sem brómfenaks að valda niðurbroti í þekju, þynningu glæru, eyðingu glæru, sáramyndun í glæru eða götun glæru. Slíkt kann að valda hættu á blindu. Sjúklingar sem sýna merki um niðurbrot í glæruþekju skulu tafarlaust hætta notkun staðbundinna bólgueyðandi lyfja og fylgjast skal náið með þeim hvað varðar heilbrigði glæru. Af þessu leiðir að samhliða notkun barkstera í augu kann að valda meiri hættu á aukaverkunum á glæru hjá sjúklingum sem eru í áhættuhóp.

Reynsla eftir markaðssetningu

Reynsla af staðbundnum bólgueyðandi lyfjum eftir markaðssetningu gefur til kynna að sjúklingar sem gangast undir flóknar augnaðgerðir, með taugaskerðingu í glæru, þekjugalla í glæru, sykursýki og sjúkdóma á yfirborði augans t.d. augnþurrk, iktsýki eða sem hafa gengist undir margar augnaðgerðir á stuttum tíma kunni að eiga aukna hættu á aukaverkunum á glæru sem geta valdið hættu á blindu. Gæta skal varúðar við notkun staðbundinna bólgueyðandi lyfja hjá þessum sjúklingum.

Tilkynnt hefur verið um það að bólgueyðandi lyf í augu kunni að valda aukinni blæðingu í augnvefjum (svo sem framhólfsblæðingu) í tengslum við augnaðgerð. Sýna skal aðgát við notkun Yellox hjá sjúklingum sem vitað er til að hafi tilhneigingu til blæðingar eða sem fá önnur lyf sem kunna að framlengja blæðingartíma.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur bólgusvörun við augasteinsaðgerðinni, t.d. í formi sjónudepilsbjúgs, blossað aftur upp þegar notkun Yellox hefur verið hætt.

Augnsýking

Bráð augnsýking getur hulist vegna staðbundinnar notkunar bólgueyðandi lyfja.

Notkun augnlinsa

Almennt er ekki mælt með notkun augnlinsa eftir aðgerð til brottnáms augasteins. Því skal ráðleggja sjúklingum að nota ekki augnlinsur meðan á meðferð með Yellox stendur.

Hjálparefni

Þar sem Yellox inniheldur bensalkónklóríð, er þörf á nánu eftirliti með tíðri eða langvinnri notkun. Vitað er að bensalkónklóríð getur valdið litabreytingum á mjúkum augnlinsum. Forðast skal snertingu við mjúkar augnlinsur.

Tilkynnt hefur verið um að bensalkónklóríð valdi ertingu í augum, blettaglærukvilla og/eða eitrunarglærukvilla með sárum.

Yellox inniheldur natríumsúlfíð sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum, svo sem bráðaofnæmiseinkennum og lífshættulegum eða vægari astmaköstum hjá næmum sjúklingum.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir við sýklalyf í formi augndropa í tengslum við aðgerð.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun brómfenaks á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Þar sem almenn útsetning hjá konum sem ekki eru þungaðar er nánast engin eftir meðferð með Yellox er áhættan á meðgöngu talin lítil.

Þar sem vitað er að lyf sem hamla lífmyndun prostaglandíns hafa áhrif á hjarta- og æðakerfi fósturs (lokun opinnar fósturæðar) ber hins vegar að forðast notkun Yellox á síðasta þriðjungi meðgöngu. Yfirleitt er ekki mælt með notkun Yellox á meðgöngu nema ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort brómfenak eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk. Dýrarannsóknir hafa sýnt að brómfenak skilst út í mjólk hjá rottum eftir mjög stóra skammta til inntöku (sjá kafla 5.3). Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn sem eru á brjósti vegna þess að almenn útsetning hjá konum með barn á brjósti er nánast engin. Nota má Yellox við brjóstagjöf.

Frjósemi

Ekki varð vart við nein áhrif af brómfenaki á frjósemi í dýrarannsóknum. Auk þess er almenn útsetning fyrir brómfenaki nánast engin; því er ekki þörf á að gera þungunarpróf eða nota getnaðarvarnir.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Yellox hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þokusýn getur komið fyrir í stutta stund þegar droparnir eru settir í augað. Ef sjónin verður þokukennd þegar droparnir eru settir í augað skal ráðleggja sjúklingum að forðast akstur og notkun véla þar til sjónin verður eðlileg á ný.

4.8Aukaverkanir

Yfirlit öryggisupplýsinga

Byggt á fyrirliggjandi klínískum upplýsingum fengu alls 3,4% sjúklinga eina eða fleiri aukaverkanir. Algengustu eða mikilvægustu aukaverkanirnar í samanteknum rannsóknunum voru afbrigðileg tilfinning í auga (0,5%), eyðing glæru (væg eða í meðallagi alvarleg) (0,4%), augnkláði (0,4%), augnverkur (0,3%) og roði í auga (0,3%). Aukaverkanir í glæru komu aðeins fram hjá japanska þýðinu. Aukaverkanir leiddu mjög sjaldan til fráhvarfseinkenna og alls 8 (0,8%) sjúklingar hættu meðferðinni fyrr en ætlað var í rannsókninni vegna aukaverkunar. Þetta voru 3 (0,3%) sjúklingar með væga eyðingu glæru, 2 (0,2%) sjúklingar með augnloksbjúg og 1 (0,1%) sjúklingur með afbrigðilega tilfinningu í auga, glærubjúg eða augnkláða.

Tafla með lista yfir aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Taflan hér á eftir lýsir aukaverkunum samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.

MedDRA

Tíðni

Aukaverkanir

líffæraflokkun

 

 

Augu

Sjaldgæfar

Minnkuð sjónskerpa

 

 

Sjónukvilli ásamt blæðingu

 

 

Galli í glæruþekju**

 

 

Eyðing glæru (væg eða í meðallagi alvarleg)

 

 

Röskun á glæruþekju

 

 

Glærubjúgur

 

 

Vilsa frá sjónu

 

 

Augnverkur

 

 

Blæðing frá augnloki

 

 

Þokusýn

 

 

Ljósfælni

 

 

Augnloksbjúgur

 

 

Útferð frá auga

 

 

Augnkláði

 

 

Erting í auga

 

 

Roði í auga

 

 

Aukin blóðsókn í táru

 

 

Afbrigðileg tilfinning í auga

 

 

Óþægindi í auga

 

Mjög sjaldgæfar

Götun glæru*

 

 

Sár í glæru*

 

 

Eyðing glæru, alvarleg*

 

 

Eyðing hvítu*

 

 

Íferðir í glæru*

 

 

Röskun í glæru*

 

 

Ör á glæru*

Öndunarfæri, brjósthol og

Sjaldgæfar

Blóðnasir

miðmæti

 

Hósti

 

 

Nefrennsli

 

Mjög sjaldgæfar

Astmi*

Almennar aukaverkanir

Sjaldgæfar

Þroti í andliti

og aukaverkanir á

 

 

íkomustað

 

 

*Alvarlegar tilkynningar vegna reynslu eftir markaðssetningu hjá fleiri en 20 milljón sjúklingum ** Kom fram við skömmtun fjórum sinnum á dag

Ráðleggja skal sjúklingum sem verða fyrir niðurbroti glæruþekju að hætta tafarlaust notkun Yellox og fylgjast skal náið með þeim hvað varðar heilbrigði glæru (sjá kafla 4.4).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu.

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Gjöf á tveimur dropum af 2 mg/ml lausn fjórum sinnum á dag í allt að 28 daga leiddi ekki til neinna óeðlilegra niðurstaðna eða aukaverkana með klíníska þýðingu. Ef fleiri en einn dropi eru gefnir fyrir

slysni ætti það ekki að leiða til aukinnar staðbundinnar útsetningar þar sem umframmagnið myndi skolast úr auganu vegna takmarkaðs rúmmáls tárupokans.

Nánast engin hætta er á aukaverkunum vegna inntöku fyrir slysni. Ef innihald úr 5 ml glasi er innbyrt samsvarar það inntökuskammti á minna en 5 mg af brómfenaki sem er 30 sinnum minna en dagskammtur af brómfenaki á lyfjaformi til inntöku sem áður var notað. Ef Yellox er tekið inn fyrir slysni skal neyta vökva til að þynna lyfið.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Augnlyf, bólgueyðandi lyf, ekki sterar, ATC flokkur: S01BC11.

Verkunarháttur

Brómfenak er bólgueyðandi lyf (NSAID) sem talið er virka gegn bólgu vegna getu þess til að blokka nýmyndun prostaglandíns aðallega með hömlun sýklóoxýgenasa 2 (COX-2). Sýklóoxýgenasa 1 (COX-1) er aðeins hamlað að litlu leyti.

Brómfenak hamlaði nýmyndun prostaglandínain vitro í litu og brárkleggja hjá kanínum. IC50 gildin voru lægri hvað varðar Brómfenak (1,1 μM) samanborið við indometasín (4,2 μM) og pranóprófen (11,9 μM)

Brómfenak af styrkleikunum 0,02%, 0,05%, 0,1% og 0,2% hamlaði nánast öllum merkjum um bólgu í augum í tilraunalíkani fyrir lithimnubólgu hjá kanínum.

Klínísk verkun

Tvær II. stigs, fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir á samhliða hópum voru framkvæmdar í Japan og tvær III. stigs, fjölsetra, slembiraðaðar (2:1), tvíblindar rannsóknir á samhliða hópum með samanburðarhóp með lyfleysu voru framkvæmdar í Bandaríkjunum til að meta klínískt öryggi og verkun Yellox við skömmtun tvisvar á dag sem meðferð við bólgu eftir aðgerð hjá sjúklingum sem hafa gengist undir brottnám augasteins. Í þessum rannsóknum var rannsóknarlyfið gefið u.þ.b. 24 klst. eftir brottnám augasteins og áfram í allt að 14 daga. Meðferðaráhrifin voru metin í allt að 29 daga. Mun stærra hlutfall sjúklinga í Yellox hópnum, 64,0% samanborið við 43,3% í hópnum sem fékk lyfleysu (p<0,0001), var algjörlega laus við bólgu í auga á rannsóknardegi 15. Greinilega varð vart við fækkun frumna í forhólfi auga og minni ertiroða á 2 fyrstu vikunum eftir skurðaðgerðina (85,1% sjúklinga með stig ertiroða ≤1) samanborið við lyfleysu (52%). Munurinn á þeim tíma sem það tók bólguna að hverfa kom þegar í ljós á degi 3.

Í stórri samanburðarrannsókn sem gerð var í Japan reyndist Yellox jafn árangursríkt og pranóprófen augnlyf lausn.

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt undanþágu frá skyldu til að gefa upp niðurstöður úr rannsókn á Yellox hjá öllum undirhópum barna, hvað varðar bólgu í augum eftir aðgerð (sjá kafla 4.2 hvað varðar upplýsingar um notkun fyrir börn)

5.2Lyfjahvörf

Frásog

Brómfenak berst á virkan hátt gegnum glæru hjá sjúklingum sem gangast undir brottnám augasteins. Stakur skammtur leiddi til meðaltals hámarksstyrk augnvökva sem nam 79±68 ng/ml

150-180 mínútum eftir skömmtun. Styrknum var viðhaldið í 12 klst. í augnvökva og mælanleg gildi héldust í allt að 24 klst. í helstu vefjum augans, svo sem sjónu. Í kjölfar skömmtunar brómfenaks augndropa tvisvar á dag var styrkur í blóðvökva ómælanlegur.

Dreifing

Brómfenak binst mikið við prótín í blóðvökva. In vitro voru 99,8% bundin prótínum í blóðvökva manna.

Ekki varð vart við neina líffræðilega marktæka bindingu við melanín in vitro.

Rannsóknir á kanínum þar sem notast var við geislamerkt brómfenak sýndu að mesti styrkur eftir staðbundna notkun kemur fram í glæru, síðan í táru og svo í augnvökva. Aðeins varð vart við lítinn styrk í augasteini og glervökva.

Umbrot

In vitro rannsóknir benda til þess að brómfenak umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP2C9, sem er hvorki til staðar í litu og brárkleggja né sjónu/æðu og magn þessa ensíms í glæru er innan við 1% af magni í lifur.

Hjá sjúklingum sem fá lyfið í inntöku er óbreytt móðurefni megin efnið í blóðvökva. Ýmis samtengt og ótengd umbrotsefni hafa komið fram en hringað amíð er helsta umbrotsefnið í þvagi.

Brotthvarf

Íkjölfar lyfjagjafar í augu er helmingunartími brómfenaks í augnvökva 1,4 klst. sem gefur til kynna hraðvirkt brotthvarf.

Íkjölfar lyfjagjafar 14C-brómfenaks til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós að útskilnaður með þvagi var helsta útskilnaðarleið geislavirkni og nam u.þ.b. 82% af skammtinum en útskilnaður með hægðum nam u.þ.b. 13% af skammtinum.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum. Hins vegar olli 0,9 mg/kg/dag til inntöku hjá rottum

(900 sinnum ráðlagður skammtur í auga) dauða fóstra og fósturvísa, jók nýburadauða og dró úr vexti eftir fæðingu. Hjá ungafullum kanínum olli 7,5 mg/kg/dag til inntöku (7500 sinnum ráðlagður skammtur í auga) fjölgun fósturláta snemma í byrjun meðgöngu (sjá kafla 4.6).

Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að brómfenak skilst út í brjóstamjólk ef það er gefið til inntöku í 2,35 mg/kg skömmtum sem er 2.350 sinnum ráðlagður skammtur í auga. Hins vegar var styrkur í blóðvökva ekki mælanlegur í kjölfar lyfjagjafar í auga (sjá kafla 5.2).

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Bórsýra

Bórax

Vatnsfrítt natríumsúlfíð (E221)

Týloxapól

Póvidón (K30)

Bensalkóníumklóríð

Tvínatríumedetat

Vatn fyrir stungulyf

Natríumhýdoxíð (til pH aðlögunar)

6.2Ósamrýmanleiki

Áekki við.

6.3Geymsluþol

2 ár.

Eftir fyrstu opnun umbúða: 4 vikur.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Sjúklingum skal leiðbeint um að loka glasinu vandlega þegar það er ekki í notkun.

6.5Gerð íláts og innihald

5 ml lausn í pólýetýlen dropaglasi sem hægt er að kreista með dropastút og pólýetýlen skrúfloki. Pakkning með 1 glasi.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7 Tékkland

Sími: +420 234 719 600 Bréfasími: +420 234 719 619 Netfang: czech.info@valeant.com

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/692/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18.05.2011

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 11.01.2016

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf