Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYervoy
ATC-kóðiL01XC11
Efniipilimumab
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

Bandaríkin

Samsung Biologics Co. Ltd

201-2 Songdo-dong

Yeonsu-gu, Incheon 406-840

Korea

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Kórea

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>

Markaðsleyfishafinn á að tryggja að læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY verði séð fyrir eftirfarandi:

FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling ásamt öryggiskortum Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):

Stuttur inngangur varðandi ipilimumab (upplýsingar og tilgangur blöðungsins).

Listi yfir mikilvægar ónæmistengdar aukaverkanir ásamt einkennum, eins og tilgreint er í kafla

4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC):

o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga,sem getur leitt til lifrarbilunar

o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (eitrunardreplos húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla

o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum

oAðrar ónæmistengdar aukaverkanir (t.d. lungnabólga, nýrnahnoðrabólga, fjöllíffærabilun…)

o Veruleg viðbrögð við innrennsli

Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.

Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.

Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)

Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim

Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:

Stuttur inngangur varðandi ipilimumab, upplýsingar og tilgangur blöðungsins.

Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt sé að bregðast tafarlaust við þeim

Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst

Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.

o Meltingarfæri: niðurgangur, blóð í hægðum, kviðverkir, ógleði eða uppköst o Lifur: húð og augnhvíta verður gulleitt

o Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur,

o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska

Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.

Upplýsingar m.a. slóð á fylgiseðil á vef EMA

Mikilvægi þess að hafa öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku). Kortið minnir sjúklinginn á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá. Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.

Markaðsleyfishafinn verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis ásamt Lyfjastofnun áður en til markaðssetningar kemur.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

 

 

Markaðasleyfishafi á að gera slembaða samanburðarrannsókn,

Endanleg rannsóknarskýrsla:

byggða á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt, með

Fjórði ársfjórðungur 2017

3 mg/kg á móti 10 mg/kg til þess að meta verkun og öryggi við

 

langt gengnu sortuæxli með lífslíkur sem endapunkt.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf