Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – áletranir - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYervoy
ATC-kóðiL01XC11
Efniipilimumab
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA

1.HEITI LYFS

YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Ipilimumab

2.VIRK(T) EFNI

Hver ml af þykkni inniheldur 5 mg ipilimumab.

Hvert hettuglas inniheldur 50 mg ipilimumab.

Hvert hettuglas inniheldur 200 mg ipilimumab.

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Tris-hýdróklóríð, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslisþykkni, lausn

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

1 hettuglas

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Eingöngu einnota.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol–Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park – Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH – Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MIÐI Á HETTUGLASI

1. HEITI LYFS

YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Ipilimumab

2. VIRK(T) EFNI

Hver ml af þykkni inniheldur 5 mg ipilimumab.

Hvert hettuglas inniheldur 50 mg ipilimumab.

Hvert hettuglas inniheldur 200 mg ipilimumab.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Tris-hýdróklóríð, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Sæft þykkni

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

i.v.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Eingöngu einnota.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bristol–Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park – Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH – Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf