Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Fylgiseðill - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYervoy
ATC-kóðiL01XC11
Efniipilimumab
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ipilimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota YERVOY

3.Hvernig nota á YERVOY

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á YERVOY

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað

YERVOY inniheldur virka efnið ipilimumabi sem er prótein sem stuðlar að því að ónæmisfrumur í ónæmiskerfinu ráðast á og eyðileggja krabbameinsfrumur.

Ipilimumab er notað til þess að meðhöndla langt gengið sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum.

2. Áður en byrjað er að nota YERVOY

Ekki má nota YERVOY

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en YERVOY er notað.

-Ristilbólga sem getur versnað svo blæði úr eða sár myndist. Einkenni um ristilbólgu geta meðal annars verið niðurgangur, aukin tíðni hægðalosunar, blóð í hægðum eða dökklitaðar hægðir, verkur eða eymsli í kvið.

-Lifrarbólga sem getur leitt til lifrarbilunar. Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið gullitun augnhvítu og húðar (gula), verkur hægra megin í kvið, þreyta.

-Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)). Einkenni alvarlegra húðviðbragða geta meðal annars verið húðútbrot með eða án kláða, húðflögnun, húðþurrkur, hiti, þreyta, þroti í andliti eða eitlum, aukning eósínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) og áhrif á lifur, nýru eða lungu. Athugið að þessi viðbrögð sem kallast DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðast skammt.

-Taugabólga sem getur leitt til lömunar. Einkenni taugakvilla geta meðal annars verið máttleysi, dofi eða náladofi í höndum eða fótum, meðvitundarleysi eða erfiðleikar við að vakna.

-Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem getur haft áhrif á starfsemi þeirra. Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta verið höfuðverkur, þokusýn eða tvísýni, þreyta, minnkuð kynhvöt, breytingar á hegðun.

-Bólga í augum. Einkenni geta verið roði í auga, verkur í auga, sjóntruflanir eða þokusýn.

Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna. Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum. Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf, sagt þér að fresta næsta skammti af YERVOY eða að hætta alveg meðferð með YERVOY til þess að koma í veg fyrir alvarlegar aukaverkanir eða draga úr einkennum.

Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt. Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst. Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.

Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð YERVOY

 ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur)

 ef þú ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur, þar með talið lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C

ef þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi

ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir á húð við fyrri krabbameinsmeðferð.

Börn og unglingar

YERVOY á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.

Notkun annarra lyfja samhliða YERVOY

Áður en þér er gefið YERVOY, látið lækninn vita

ef þú notar önnur lyf sem bæla ofnæmiskerfið svo sem barkstera. Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY. Læknirinn gæti samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú gætir fengið af YERVOY meðferðinni.

ef þú notar lyf sem draga úr myndun blóðtappa (segavarnarlyf). Þessi lyf geta aukið líkur á blæðingu í maga eða görnum, sem er aukaverkun af YERVOY.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn. Byggt á fyrstu upplýsingum er ekki mælt með samsetningunni YERVOY (ipilimumab) og Zelboraf (vemurafenib sem er annað lyf við meðferð á sortuæxli) vegna aukinna eiturverkana á lifur.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Ekki má nota YERVOY á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið ráðlagt það. Áhrif YERVOY á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið ipilimumab skaðað fóstrið.

 Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með YERVOY stendur.

 Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með YERVOY stendur skaltu láta lækninn vita.

Ekki er vitað hvort ipilimumab berst í brjóstamjólk. Samt sem áður er ekki gert ráð fyrir að ipilimumab berist í brjóstamjólk í neinum mæli og ekki er gert ráð fyrir áhrifum á barnið. Leitið ráða hjá lækninum hvort óhætt sé að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með YERVOY stendur eða eftir að henni lýkur.

Akstur og notkun véla

Hvorki má að aka eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi. Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir YERVOY sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

YERVOY inniheldur natríum

Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu mataræði áður en þú færð YERVOY. Það inniheldur 2,3 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.

3.Hvernig nota á YERVOY

Gjöf YERVOY

YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.

Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 90 mínútum.

Magn YERVOY sem er gefið

Ráðlagður skammtur er 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd. Fyrir notkun er allt innihald YERVOY hettuglassins eða hluti af því, en það fer eftir skammtastærð, þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi. Til að ná tilætluðum skammti gæti þurft meira en eitt hettuglas.

Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta. Þú gætir tekið eftir nýjum sárum á húð eða sár sem fyrir eru gætu stækkað, eins og búast má við meðan á meðferð með YERVOY stendur. Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.

Ef gleymist að nota YERVOY

Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá YERVOY á réttum tíma. Ef þú missir af komu til læknis til að fá YERVOY skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.

Ef hætt er að nota YERVOY

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með YERVOY nema ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.

Vertu vakandi fyrir mikilvægum einkennum um bólgu

YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum. Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum og verið lífshættuleg í ákveðnum tilvikum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

 lystarleysi

 niðurgangur, uppköst eða ógleði

 útbrot, kláði

 þreyta eða máttleysi, viðbrögð á stungustað, hiti.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

 verkur frá æxli

vanstarfsemi skjaldkirtils sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu, vanstarfsemi heiladinguls

vökvaþurrð

ringlun

taugaskemmdir (sem valda verk, máttleysi og krömpum), sundl, höfuðverkur,

 þokusýn, augnverkur

lágur blóðþrýstingur, tímabundinn roði í andliti og á hálsi, tilfinning um óhóflegan hita með svitamyndun og hröðum hjartslætti

mæði, hósti

blæðing í maga eða görnum, ristilbólga, hægðatregða, brjóstsviði, kviðverkur

óeðlileg lifrarstarfsemi

bólga í himnu sem þekur ákveðin líffæri að innan

bólga og roði í húð, litabreytingar í húð (hvítir blettir (vitiligo)), ofsakláði (kláði, upphleypt útbrot), hárlos eða hárþynning, óhóflegur nætursviti, þurr húð

vöðva- og liðverkir, sinadráttur

hrollur, þróttleysi, verkur

inflúensulík veikindi

þyngdartap.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1°til°100°einstaklingum)

alvarleg bakteríusýking í blóði (sýklasótt, sýklasóttarlost), bólga umhverfis heila eða mænu, maga- og þarmabólga, bólga í þarmaveggjum (sem veldur hita, uppköstum og kviðverkjum), þvagfærasýking, öndunarfærasýking

fjöldi einkenna vegna krabbameinsins svo sem hækkuð gildi kalsíums og kólesteróls í blóði og blóðsykurslækkun

ofnæmisviðbrögð

vanstarfsemi nýrnahettna, ofvirkni skjaldkirtils sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni

svitamyndun og þyngdartapi, vanstarfsemi kynkirtla

skert starfsemi nýrnahettna vegna vanstarfsemi undirstúku (hluti af heilanum)

fjöldi efnaskiptatruflana sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af hækkuðum gildum kalíums og fosfats í blóði og lækkuðum gildum kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni).

breytingar á geðheilsu, þunglyndi, minnkuð kynhvöt

alvarleg og mögulega lífshættuleg taugabólga (sem veldur verk, máttleysi eða lömun í útlimum) heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillain-Barré heilkenni), yfirlið, bólga í heilataugum, óhófleg vökvasöfnun í heila, erfiðleikar við samhæfingu hreyfinga, skjálfti, stuttir ósjálfráðir vöðvasamdrættir, talerfiðleikar

bólga í auga sem veldur roða eða verk, blæðing í auga, bólga í lithimnu augans, minnkuð sjón, tilfinning um aðskotahlut í augum, þrútin, tárvot augu, bólga í auga, bólga í augnlokum

óreglulegur aða óeðlilegur hjartsláttur

bólga í æðum, sjúkdómur í æðum, takmarkað blóðstreymi til útlima, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp

miklir öndunarerfiðleikar, vökvasöfnun í lungum, bólga í lungum, frjókornaofnæmi

rof í görnum, bólga í slímhimnu magans, smágirnisbólga, bólga í ristli eða brisi, magasár, bólga í vélinda, þarmastífla

lifrarbilun, lifrarbólga, lifrarstækkun, gul augnhvíta eða húð (gula)

alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju),

bólga í vöðvum sem veldur verk eða stífleika í mjöðmum og öxl, liðverkir

bólga í skjaldkirtli, nýrum eða í miðtaugakerfi

bólga í fjölda líffæra

bólga í beinagrindarvöðvum

vöðvamáttleysi

nýrnabilun, nýrnasjúkdómur

tíðateppa

líffærabilun margra líffæra, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

breyting á háralit

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

bólgusjúkdómur í æðum (oftast í slagæðum í höfði)

bólga í endaþarmi og endaþarmsvegg (lýsir sér með blóði í hægðum og tíðri, skyndilegri hægðaþörf)

húðsjúkdómur sem einkennist af þurrum rauðum, flöguþöktum blettum (sóri)

bólga og roði í húð (regnbogaroðasótt)

ákveðin gerð af alvarlegum húðviðbrögðum sem einkennast af útbrotum ásamt einu eða fleiri eftirtalinna einkenna: hita, þrota í andliti eða eitlum, aukningu eósínfíkla (tegund hvítra blóðkorna), áhrifum á lifur, nýru eða lungu (viðbrögð sem kallast DRESS).

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Auk þess hefur verið greint frá eftirtöldum sjaldgæfum aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta en 3 mg/kg af YERVOY í klínískum rannsóknum:

þrennueinkenni (mengiserting): hnakkastífleiki, óþol fyrir sterkri birtu og höfuðverkur, flensulík óþægindi

bólga í hjartavöðva, veiklun í hjartavöðva, vökvi í kringum hjarta

bólga í lifur eða brisi, bólgufrumur í ýmsum líffærum

sýking í kvið

sársaukafull sár á húð á hand- og fótleggjum og andliti (þrymlaroði)

ofstarfsemi heiladinguls

vanstarfsemi kalkkirtla

bólga í auga, bólga í augnvöðva

heyrnarskerðing

lélegt blóðflæði sem gerir það að verkum að tær og fingur dofna eða verða hvítir

vefjaskemmdir á höndum og fótum sem valda roða, þrota og blöðrum

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Breytingar á rannsóknaniðurstöðum

YERVOY getur valdið breytingum á niðurstöðum læknisrannsókna m.a.:

breytingar á fjölda rauða blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs)

óeðlilegar breytingar á magni hormóna og lifrarensíma í blóði

óeðlileg lifrarpróf

óeðlileg gildi kalsíums, natríums, fosfats eða kalíums í blóði

blóð eða prótein í þvagi

blóð og aðrir vefir óeðlilega basískir

nýru ófær um að fjarlægja sýrur úr blóði

mótefni í blóði gegn einhverjum af eigin frumum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á YERVOY

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

YERVOY inniheldur

Virka innihaldsefnið er ipilimumabi.

Hver ml af þykkni inniheldur 5 mg af ipilimumabi. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 50 mg af ipilimumabi. Hvert 40 ml hettuglas inniheldur 200 mg of ipilimumab.

Önnur innihaldsefni eru tris–hýdróklóríð, natríumklóríð (sjá kafla 2 „YERVOY inniheldur natríum“), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti YERVOY og pakkningastærðir

YERVOY innrennslisþykkni, lausn er tært/lítið eitt ópallýsandi, litlaust/fölgult og getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir.

Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 49 89 121 42–0

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur lyfjagjafar á að vera í höndum starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar.

Útreikningur á skammtastærð:

Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg. Heildarskammtur sjúklings er reiknaður út samkvæmt þessum ávísaða skammti. Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af YERVOY fyrir heildarskammt sjúklings.

Hvert 10 ml hettuglas af YERVOY þykkni gefur 50 mg af ipilimumabi, hvert 40 ml hettuglas gefur 200 mg af ipilimumabi.

Heildarskammtur ipilimumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.

Rúmmál YERVOY þykknis fyrir tilbúinn skammt (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 5 (styrkur YERVOY þykknisins er 5 mg/ml).

Undirbúningur innrennslisgjafar:

Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin. Innrennslislausnina á að útbúa í sóttvarnar- eða öryggisskáp (laminar flow hood) með stöðluðum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun stungulyfja.

YERVOY er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort:

óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða

eftir þynningu í allt að 5-falt upprunalegt rúmmál þykknisins (allt að 4 hlutar af leysi fyrir 1 hluta af þykkni). Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml. Til þynningar á YERVOY þykkni má nota annaðhvort:

natríumklóríð 9 mg/ml (0.9%) stungulyf, lausn eða

50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn

1. ÞREP

Látið viðeigandi fjölda YERVOY hettuglasa vera í stofuhita í u.þ.b. 5 mínútur.

Skoðið YERVOY þykknið með tilliti til agna og mislitunar. YERVOY þykkni er tært/lítið eitt ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir. Ekki skal nota innihaldið ef óeðlilegur fjöldi agna og mislitun er til staðar.

Dragið viðeigandi magn af YERVOY þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.

2. ÞREP

Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða i.v. poka (PVC eða án-PVC).

Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0.9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Blandið innrennslisvökvann varlega með því að sveifla glasinu lítið eitt.

Lyfjagjöf:

YERVOY innrennslið má hvorki gefa með þrýstingi (iv push) né innspýtingu (bolus). YERVOY innrennslið á að gefa í bláæð á 90 mínútum.

YERVOY innrennslið á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf. Notið sér slöngu fyrir innrennslið.

Notið innrennslissett með sæfðri síu án efna sem geta valdið hita hjá sjúklingi og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 µm til 1,2 µm).

YERVOY innrennslið er samrýmanlegt við:

PVC innrennslissett

Polýetersúlfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nælon (0,2 μm) síur.

Í lok innrennslisins á að skola slönguna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.

Geymsluskilyrði og geymsluþol:

Órofið hettuglas

YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C). Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. YERVOY má ekki frjósa.

Ekki skal nota YERVOY eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

YERVOY innrennsli

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli eða þynna og gefa með innrennsli jafnskjótt og það hefur verið opnað. Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika óþynnts eða þynnts þykknis (á bilinu 1 til 4 mg/ml) í 24 klst. við stofuhita (20°C til 25°C) eða ef það er geymt í kæli (2°C til 8°C) meðan lyfið er í notkun. Ef það er ekki notað strax verður að nota lausnina (óþynnta eða þynnta) innan 24 klst. þegar það er geymt í kæli (2°C til 8°C) eða við stofuhita (20°C til 25°C). Að öðru leyti eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notanda.

Förgun:

Ekki á að geyma blandaða innrennslislausn til þess að nota síðar. Farga skal ónotuðu lyfi og lyfjaleifum samkvæmt gildandi reglum.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf