Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Samantekt á eiginleikum lyfs - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsYtracis
ATC-kóðiV09
Efniyttrium [90Y] chloride
FramleiðandiCIS bio international

1.HEITI LYFS

YTRACIS forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

1 ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq yttríum ( 90Y) klóríð á kvörðunardegi, sem samsvarar 92 ng af yttríum.

Eitt hettuglas inniheldur 0,925 til 3,700 GBq (sjákafla 6.5).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.

Tær, litlaus lausn, án agna.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Notist eingöngu til geislamerkingar burðarsameinda sem eru sérstaklega til þess gerðar og sem heimilt er að nota til geislamerkingar með þessari geislavi rku kjarnategund.

Forefni fyrir geislavirkt lyf - Ekki ætlað til bein nar notkunar fyrir sjúklinga.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

 

YTRACIS skal einungis notað af sérfræðingum með við

eigandi reynslu.

Það magn sem þarf af YTRACIS til geislamerkingar og

það magn af yttríum ( 90Y)-merktu lyfi sem

síðan er gefið veltur á lyfinu sem geislamerkt er og til hvers það er ætlað. Leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins semætlunin er að geislamerkja.

YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf in vitro, sem síðan eru gefin með viðurkenndum hætti.

4.3Frábendingar

Ekki gefa sjúklingi YTRACIS beint.

Ekki skal nota YTRACIS í eftirfarandi tilvikum:

-Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparef nanna.

-

Þegar þungun

hefur verið staðfest, grunur leikur

á henni eða þegar þungun hefur ekki verið

útilokuð (sjá kafla

4.6).

 

Varðandi upplýsingar um frábendingar við tilgreindu m yttríum (90Y)-merktum lyfjum, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS, skal leita í samant ekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðil lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Innihald YTRACIS hettuglassins skal ekki gefa sjúklingi beint, heldur verður að nota það til geislamerkingar burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni.

Móttaka, notkun og gjöf geislavirkra lyfja skal ein ungis vera í höndum einstaklinga með tilskilin leyf i

og við tilgreindar klínískar aðstæður. Móttaka þeir

ra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð

reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum stjór

nvöldum.

Notandi skal útbúa geislavirk lyf þannig að fullnæg t sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.

Leita skal upplýsinga um sérstök varnaðarorð og var

úðarreglur við notkun yttríum ( 90Y)-merktra lyfja

í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.

Gæta skal sérstakrar varúðar þegar geislavirk lyf e ru gefin börnum og unglingum.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverka nir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliver kunum.

Leita skal upplýsinga um milliverkanir sem tengjast

notkun yttríum (90Y)-merktra lyfja í samantekt á

eiginleikum lyfs/fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin e r að geislamerkja.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

 

Meðganga er frábending við notkun YTRACIS þegar hún hefur verið staðfest, grunur leikur á henni eða þegar hún hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3 Frábendingar).

Þegar nauðsynlegt er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf skal ávallt leita upplýsinga um hvort hún sé þunguð. Kona sem misst hefur úr eina blæðingu skal álitin þunguð þar til annað kemur í

ljós. Ætíð skal íhuga önnur úrræði sem ekki fela í

sér jónandi geislun.

Þegar þungaðar konur eru meðhöndlaðar með geislavir

kum kjarnategundum verður fóstrið einnig fyrir

geislunarskammti.

 

 

Sá skammtur sem tekinn er upp í legi eftir gjöf yttríum (90Y)-merktra lyfja er háður lyfinu sem verið er að geislamerkja og skal tilgreindur í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli þeirra lyfja sem ætlunin er að geislamerkja.

Áður en móður með barn á brjósti er gefið geislavir fresta lyfjagjöfinni þar til móðirin hefur hætt brj ráðleggja móðurinni að hætta að gefa barni sínu brj

kt lyf, verður að huga að því hvort raunhæft sé að óstagjöf. Ef lyfjagjöf verður ekki frestað ætti að óst.

Leita skal upplýsinga um notkun yttríum ( 90Y)-merktra lyfja á meðgöngu og við brjóstagjöf í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhr if á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eftir m eðferð með yttríum ( 90Y)-merktum lyfjum eru tilgreind í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðlilyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.

4.8Aukaverkanir

Hugsanlegar aukaverkanir eftir gjöf í bláæð á yttríum (90Y)-merktum lyfjum, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS, velta á því tiltekna lyfi sem verið er að nota. Slíkar upplýsingar eru gefnar í samantekt á eiginleikum/fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja. Notkun jónandi geislunar verður að vera réttlætanleg á grundvelli líklegs klínísks ávinnings hvers sjúklings fyrir sig. Sú virkni sem gefin er skal vera þannig að geisluna rskammturinn sem af hlýst sé eins lítill og raunhæf t er að komast af með hliðsjón af nauðsyn þess að ná fram tilætluðum meðferðarárangri.

Sá geislunarskammtur sem sjúklingur verður fyrir vegna meðferðarinnar kann að leiða til aukins

nýgengis krabbameins og stökkbreytinga. Ávallt er n

auðsynlegt að tryggja að áhættan sem hlýst af

geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.

Útsetning fyrir jónandi geislun tengist framköllun

krabbameins og hugsanlegri myndun erfðagalla.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist

lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt

að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með

 

sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að t

ilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að teng ist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju l andi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Þegar yttríum ( 90Y) klóríð er fyrir hendi í líkamanum eftir gjöf Ytr acis af vangá, leiðir það til aukinnar beinmergseitrunar og skemmda á blóðstofnfrumum. Þeg ar Ytracis er gefið af vangá, verður því að minnka þá geislunareitrun sem sjúklingurinn verður fyrir með tafarlausri (þ.e. innan 1 klukkustundar) gjöf efnablanda sem innihalda klóbindiefni á borð v ið Ca-DTPA eða Ca-EDTA til þess að auka útskilnað geislavirku kjarnategundarinnar úr líkamanum.

Eftirfarandi efnablöndur verða að vera tiltækar á l ækningastofnunum, sem nota Ytracis til geislamerkingar burðarsameinda í meðferðarskyni:

- Ca-DTPA (þrínatríum-kalsíum-díetýlentríamínpentaa setat) eða

-Ca-EDTA (kalsíum-dínatríum-etýlendíamíntetraaseta t)

Þessi klóbindiefni halda niðri geislaeitrun af völd um yttríums með skiptum á kalsíumjóninni og yttríum vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanl eg sambönd með klóbindlunum (DTPA, EDTA). Þessi sambönd skiljast hratt út um nýrun.

Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum með hægri inndælin gu í bláæð á 3-4 mínútum eða sem dreypi (1 g í 100-250 ml af dextrósa, eða venjulegu saltvatni).

Klóbindivirknin er mest strax eða innan einnar kluk kustundar eftir útsetningu, þegar geislavirka kjarnategundin berst um í eða er aðgengileg fyrir m illifrumuvökva og plasma. Hins vegar útilokar lengra tímabil en > 1 klst eftir útsetningu ekki gjöf og árangursríka verkun klóbindiefna með minnkaðri virkni. Gjöf í bláæð skal ekki látin vara í meira en 2 klukkustundir.

Í öllum tilvikum verður að vakta blóðgildi sjúkling sins og gera samstundis viðeigandi ráðstafanir ef merki eru um skemmdir á beinmerg.

Eiturverkun óbundins yttríum ( 90Y), sem stafar af losun in vivo frá merktu sameindinni í líkamanum meðan á meðferð stendur, mætti minnka með eftirfylg jandi gjöf klóbindiefna.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: {flokkur}- á ekki við

ATC flokkur: {flokkur}- á ekki við

Yttríum (90Y) klóríð er framleitt með sundrun á geislavirku fo refni þess, strontíum ( 90Sr). Það sundrast með því að gefa frá sér beta útgeislun sem nemur 2,281 MeV (99.98 %) að hámarksorku í stöðugt zírcóníum ( 90Zr).

Helmingunartími 90Y-yttríums er 2,67 dagar (64,1 klst).

Lyfhrif yttríum (90Y)-merktra lyfja, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS áður en þau

eru gefin, velta á eðli þess lyfs sem ætlunin er

að geislamerkja. Leitið upplýsinga í samantekt á

eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er

að geislamerkja.

5.2 Lyfjahvörf

 

Lyfjahvörf yttríum ( 90Y)-merktra lyfja, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS áður en þau eru gefin, velta á eðli þess lyfs sem ætlunin e r að geislamerkja.

Eftir gjöf í bláæð hjá rottum hreinsast yttríum [90Y] klóríð fljótt úr blóði. Miðað við mælingar eftir

1 klst og 24 klst minnkar geislavirkni í blóði úr 1 1% í 0,14% af þeirri virkni sem gefin er. Tvö aðallíffærin sem yttríum ( 90Y) klóríð dreifist til eru lifur og bein. Í lifrinn i eru 18% af þeirri virkni sem dælt er inn tekin upp á 5 mín eftir inndælingu. Upp tekið magn í lifur minnkar síðan í 8,4% 24 klst eft ir inndælingu. Í beini eykst hlutfall þeirrar virkni s em dælt er inn úr 3,1% eftir 5 mín í 18% eftir 6 kl st og minnkar síðan með tímanum. Útskilnaður í saur og þv ag gengur hægt fyrir sig, u.þ.b. 13% af þeirri virkni sem gefin er skiljast út á 15 dögum.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Eiturefnafræðilegir eiginleikar yttríum ( 90Y)-merktra lyfja, sem útbúin eru með geislamerkingu með YTRACIS áður en þau eru gefin, velta á eðli þess ly fs sem ætlunin er að geislamerkja.

Engin gögn liggja fyrir um eiturverkun yttríum ( 90Y) klóríðs, né um áhrif þess á æxlun hjá dýrum eða getu þess til að valda stökkbreytingum eða krabbame ini.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Saltsýra 30%

Vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki

Geislamerking burðarsameinda á borð við einstofna m ótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni með yttríum (90Y) klóríði er afar viðkvæm fyrir snefilmálmamengun.

Mikilvægt er að öll glervara, sprautunálar o.s.frv. , sem notaðar eru við blöndun geislamerkta lyfsins, séu hreinsaðar gaumgæfilega til að tryggja að slík snefilmálmamengun sé ekki fyrir hendi. Einungis skal nota sprautunálar (t.d. úr öðrum efnum en málmi) sem sannað hefur verið að þoli útþynnta sýru til

að halda í lágmarki mengunargildum snefilmálma.

6.3Geymsluþol

7 dagar frá dagsetningu/klukkustund framleiðslu.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Geymsla skal vera í samræmi við gildandi reglugerði r um geislavirk efni á hverjum stað.

6.5

Gerð íláts og innihald

Litlaust 2-ml hettuglas úr gleri af gerð I, sem lokað er með teflónhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki.

1 hettuglas inniheldur 0,5 til 2 ml (sem svarar til 0,925 til 3,700 GBq við kvörðun þremur eða fjórum

dögum eftir framleiðsludag) eftir því hvaða geislav

irkni hefur verið pöntuð.

Hettuglasið er afgreitt í blýpotti af viðeigandi þy

kkt.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnu r meðhöndlun

Lyfjagjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðr þvags, uppkasta, o.s.frv. Því þarf að viðhafa varúð reglur í hverju landi.

a einstaklinga af ytri geislun eða mengun vegna arráðstafanir til verndar gegn geislun í samræmi vi ð

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræ mi við gildandi reglur.

Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar upplýsingar um blönd un lyfsins.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRAKKLANDI

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/03/250/001/IS

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJU NAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 24 mars 2003

Dagsetning síðustu endurnýjunar: 24 mars 2008

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

11 GEISLUNARMÆLINGAR

 

Geislunarskammturinn sem hin ýmsu líffæri verða fyr

ir eftir gjöf yttríum ( 90Y)-merkts lyfs veltur á

lyfinu sem verið er að geislamerkja.

 

Upplýsingar um geislunarskammtamælingar að því

er v arðar hvert lyf fyrir sig, eftir gjöf

geislamerktrar blöndu, má finna í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja.

Skammtamælingataflan sem hér fer á eftir er birt til að meta framlag ósamtengds yttríum ( 90Y) til geislunarskammtsins eftir að gefið hefur verið yttr íum (90Y)-merkt lyf eða eftir að YTRACIS er dælt í bláæð af vangá.

Áætlaðar skammtamælingar voru byggðar á rannsókn á framkvæmdir í samræmi við ráðleggingar MIRD/ICRP Committee/International Commission on Radiological 5 mínútur, 1 klst, 6 klst, 1 dagur, 4 dagar og 15 dagar.

dreifingu í rottum og útreikningarnir voru 60 (Medical Internal Radiation Dose Protection). Tímapunktar mælinga voru

Skammtar í líffærum (mGy/MBq sem dælt var inn) og v irkur skammtur (Sv/GBq sem dælt var inn).

 

Upptekinn skammtur á hverja virkniseiningu sem gefin var

 

 

 

 

 

(mGy/MBq)

 

 

 

 

 

Líffæri

Fullorðinn

Fullorðin

15 ára

10 ára

5 ára

1 árs

 

Nýburi

 

karl 70 kg

kona 57 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nýru

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

 

66,1

 

Lifur

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

 

38,1

 

Blaðra

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

 

35,8

 

Eggjastokkar

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

 

29,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Leg

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

 

6,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Milta

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

 

17,1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bein

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

 

2,41

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hjarta

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

 

3,18

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lungu

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

 

2,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þarmar

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

 

2,02

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vöðvar

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

 

1,79

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eistu

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

 

0,51

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Virkur skammtur (Sv/1 GBq sem gefin var)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fullorðinn

Fullorðin

15 ára

10 ára

5 ára

1 árs

 

Nýburi

 

 

karl

kona

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

 

12,8

 

Í tilviki þessa lyfs er virkur skammtur, eftir að v irkni sem nemur 1 GBq hefur verið dælt í bláæð, 700 mSV hjá 57-kg fullorðinni konu og 650 mSv hjá 07-kg fullorðnum karli.

12.LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA

Athuga skal umbúðir og geislavirkni fyrir notkun. Virkni má mæla í jónunarhylki. Yttríum ( 90Y) gefur frá sér hreina betageislun. Virknismælingar með notkun jónunarhylkis eru afar næmar fyrir

rúmfræðiþáttum og því skal einungis framkvæma þær v

ið rúmfræðilegar aðstæður sem hlotið hafa

viðeigandi fullgildingu.

 

Fylgja skal hefðbundnum varúðarráðstöfunum hvað var

ðar sæfingu og geislun.

Aldrei skal opna hettuglasið og það skal geymt inni í blýhlífinni sem það kemur í. Lyfið skal dregið

með smitgát í gegnum tappann með sæfðri einnota

nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið

sótthreinsaður.

 

Gera skal viðeigandi smitgátarráðstafanir, í samræmi við kröfur um góða framleiðsluhætti, til að

viðhalda sæfingu YTRACIS og til að sæfing viðhaldis

t við allar geislamerkingaraðgerðir.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræ

mi við gildandi reglur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru áhttp://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf