Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZalmoxis
ATC-kóðiL01
EfniAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
FramleiðandiMolMed SpA

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan Ítalía

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan Ítalía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu Zalmoxis í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir innihaldi og framsetningu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsmenn hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi, afgreiði eða gefi Zalmoxis í þeim aðildarríkjum þar sem Zalmoxis er markaðssett, fái afhent leiðbeiningarskjal sem inniheldur eftirfarandi lykilatriði:

1.Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar hýsilssótt (GvHD)

Meðan og eftir meðferð með Zalmoxis þarf læknirinn að hafa í huga bráð og langvinn einkenni GvHD og tryggja að annaðhvort gancíklóvír eða valgancíklóvír sé til staðar á deildinni svo að hægt sé að hefja tafarlaust meðferð við GvHD.

Ef bráð GvHD af 2. stigi eða hærra þróast meðan eða eftir meðferð með Zalmoxis, þarf að meðhöndla sjúklinginn með gancíklóvíri í skammtinum 10 mg/kg/dag, skipt niður í tvær gjafir í bláæð, eða valgancíklóvíri 900 mg tvisvar sinnum á dag til inntöku í 14 daga.

Ef GvHD versnar eftir 3 daga meðferð með gancíklóvíri eða valgancíklóvíri einu sér, þarf að bæta við hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.

Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.

2. Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða gjöf gancíklóvírs og valgancíklóvírs

Meðferðarlæknirinn þarf að tryggja að sjúklingar fái ekki gancíklóvír eða valgancíklóvír innan 24 klukkustunda fyrir gjöf Zalmoxis. Lengra hlé gæti átt við ef um nýrnabilun er að ræða.

3.Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða ónæmisbælandi meðferð

Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis ef um er að ræða:

o Upphaf GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar

oÁframhaldandi ónæmisbælandi meðferð eða gjöf á kyrningavaxtarþætti (e. granulocyte- colony stimulating factor, G-CSF) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð.

Sjúklinga má meðhöndla með Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum eða ónæmisbælandi meðferð er hætt.

Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis sem fá samhliða ónæmisbælandi meðferð, þar sem dregið getur úr verkun Zalmoxis við upphaf uppbyggingar ónæmiskerfisins. Ónæmisbælandi meðferð hefur einnig áhrif á heilbrigðar ónæmisfrumur við samhliða innrennsli með Zalmoxis. Ljúka skal fullnægjandi útskolunartímabili áður en innrennsli lyfsins er hafið.

4. Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)

5.Nákvæm lýsing á lyfjagjafarferli Zalmoxis þar sem einnig er lögð áhersla á:

o Herbergiskröfur fyrir gjöf Zalmoxis

o Geymsla, flutningur og þíðing Zalmoxis poka

o Eftirlit með verkun Zalmoxis (uppbygging ónæmiskerfisins)

Til að fylgjast með uppbyggingu ónæmiskerfisins skal framkvæma magngreiningu á CD3+ frumum vikulega fyrsta mánuðinn eftir gjöf Zalmoxis. Ef engin uppbygging ónæmiskerfisins er til staðar þarf að gefa viðbótarskammt af Zalmoxis með 30 daga millibili, að hámarki fjóra skammta. Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er

≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Lýsing

Tímamörk

 

 

Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis

4.

(PASS): Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk

ársfjórðungur

langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið

með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar

 

TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð

 

með Zalmoxis.

 

Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.

 

Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.

 

 

 

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

 

 

Markaðsleyfishafi skal framkvæma neðangreindar ráðstafanir innan tilskilins

Mars 2021

tímaramma:

 

Til að hægt sé að staðfesta öryggi og verkun Zalmoxis sem viðbótarmeðferð við

 

ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð hjá

 

fullorðnum sjúklingum með há-áhættu illkynja blóðsjúkdóma, skal

 

markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn TK008, slembiraðaðri III.

 

stigs rannsókn á ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna

 

arfgerð með endurgjöf á HSV-Tk gjafaeitilfrumum (add back strategy) hjá

 

sjúklingum með há-áhættu bráðahvítblæði.

 

Að auki skal skila uppfærslum hvað varðar nýliðun innan PSUR.

 

Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf