Efnisyfirlit
- 1. HEITI LYFS
- 2. VIRK(T) EFNI
- 3. HJÁLPAREFNI
- 4. LYFJAFORM OG INNIHALD
- 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
- 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
- 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
- 8. FYRNINGARDAGSETNING
- 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
- 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
- 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
- 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
- 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS
- 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
- 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
- 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
- 17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
- 18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
- 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
- 3. FYRNINGARDAGSETNING
- 4. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS
- 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
- 6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI KASSI
1.HEITI LYFS
Zalmoxis
Ósamgena
2.VIRK(T) EFNI
Pokinn inniheldur
3.HJÁLPAREFNI
Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4.LYFJAFORM OG INNIHALD
Innrennslislyf, ördreifa
Rúmmál poka:___________ml
Skammtur: 1 x 107 frumur /kg
Styrkur: ____x 10x frumur/ml
Heildarfrumufjöldi: ____x 10X
5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar í bláæð
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum

8.FYRNINGARDAGSETNING
EXP:
Geymsluþol eftir þíðingu: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C
9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur. Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem gilda fyrir slík lyf við förgun á lyfjaleifum eða úrgangi.
11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Ítalía
12.MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/16/1121/001
13.LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS
Lota:
Sjúklingakóði:
Gjafakóði:
14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á ekki við

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
Á ekki við

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM
PLASTPOKI
1. HEITI LYFS
Zalmoxis
Ósamgena
2. VIRK(T) EFNI
Pokinn inniheldur
3. HJÁLPAREFNI
- Rituzena (tuxella) - L01XC02
- Bortezomib sun - L01XX32
- Potactasol - L01XX17
- Ecansya (capecitabine krka) - L01BC06
- Armisarte (pemetrexed actavis) - L01BA04
- Ofev - L01XE
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "L01"
Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Innrennslislyf, ördreifa
Rúmmál poka:___________ml
Skammtur: 1 x 107 frumur /kg
Styrkur: _____ x 10x frumur/ml
Heildarfrumufjöldi: _____ x 10X
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar í bláæð
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:
Geymsluþol eftir þíðingu: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur. Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem gilda fyrir slík lyf við förgun á lyfjaleifum eða úrgangi.
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Ítalía
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/16/1121/001
13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS
Lota:
Sjúklingakóði:
Gjafakóði:
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Á ekki við
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á ekki við

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
Á ekki við

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
POKI
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Zalmoxis
Til notkunar í bláæð
2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3.FYRNINGARDAGSETNING
Fyrningardagsetning:
Geymsluþol eftir þíðingu: 2 klukkustundir
4.LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS
Lota:
Sjúklingakóði:
5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Heildarfrumufjöldi: _____x 10X
6.ANNAÐ
MolMed SpA
Athugasemdir