Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – áletranir - L01

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI KASSI

1.HEITI LYFS

Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa

Ósamgena T-frumur sem erfðabreyttar eru með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir stytt (e. truncated) form af lágsækni taugavaxtarþáttarviðtaka (ΔLNGFR) hjá mönnum og týmidínkínasa áblástursveiru I

(HSV-TK Mut2).

2.VIRK(T) EFNI

Pokinn inniheldur 10-100 ml af frosinni ördreifu í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.

3.HJÁLPAREFNI

Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslislyf, ördreifa

Rúmmál poka:___________ml

Skammtur: 1 x 107 frumur /kg

Styrkur: ____x 10x frumur/ml

Heildarfrumufjöldi: ____x 10X

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

Geymsluþol eftir þíðingu: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C –30°C)

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur. Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem gilda fyrir slík lyf við förgun á lyfjaleifum eða úrgangi.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Ítalía

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/16/1121/001

13.LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

Lota:

Sjúklingakóði:

Gjafakóði:

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á ekki við

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á ekki við

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

PLASTPOKI

1. HEITI LYFS

Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa

Ósamgena T-frumur sem erfðabreyttar eru með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir stytt form af lágsækni taugavaxtarþáttarviðtaka (ΔLNGFR) hjá mönnum og týmidínkínasa áblástursveiru I (HSV- TK Mut2)

2. VIRK(T) EFNI

Pokinn inniheldur 10-100 ml af frosinni ördreifu í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml

3. HJÁLPAREFNI

Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslislyf, ördreifa

Rúmmál poka:___________ml

Skammtur: 1 x 107 frumur /kg

Styrkur: _____ x 10x frumur/ml

Heildarfrumufjöldi: _____ x 10X

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

Geymsluþol eftir þíðingu: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C –30°C)

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur. Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem gilda fyrir slík lyf við förgun á lyfjaleifum eða úrgangi.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Ítalía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/16/1121/001

13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

Lota:

Sjúklingakóði:

Gjafakóði:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Á ekki við

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á ekki við

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á ekki við

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

POKI

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Zalmoxis 5-20x106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa

Til notkunar í bláæð

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrningardagsetning:

Geymsluþol eftir þíðingu: 2 klukkustundir

4.LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS

Lota:

Sjúklingakóði:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

Heildarfrumufjöldi: _____x 10X

6.ANNAÐ

MolMed SpA