Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Fylgiseðill - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZalviso
ATC-kóðiN01AH03
Efnisufentanil
FramleiðandiGrunenthal GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zalviso 15 míkrógramma tungurótartöflur

Súfentaníl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zalviso

3.Hvernig nota á Zalviso

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zalviso

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zalviso er súfentaníl, sem tilheyrir flokki öflugra verkjalyfja sem kallast ópíöt. Zalviso er notað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum eftir skurðaðgerð.

2. Áður en byrjað er að nota Zalviso

Ekki má nota Zalviso:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir súfentaníli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með mikla öndunarerfiðleika.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zalviso er notað.

Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú:

-ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði). Þar sem Zalviso getur haft áhrif á öndun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur athuga öndun þína meðan á meðferð stendur.

-ert með höfuðáverka eða heilaæxli

-átt við kvilla að stríða í hjarta og blóðrás, sérstaklega hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting

-ert með miðlungsmikil til mikil lifrarvandamál eða mikil nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á niðurbrot og brotthvarf lyfsins úr líkamanum;

-hefur misnotað lyf eða áfengi

-notar reglulega lyfseðilsskylt ópíatlyf (t.d. kódein, fentatýl, hýdrómorfón, oxýkódón)

-hefur óeðlilega hægar þarmahreyfingar

-ert með sjúkdóm í gallblöðru eða brisi

Taka tungurótartaflna með tækinu

Áður en byrjað er að nota Zalviso mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu sýna þér hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið. Þú munt síðan geta tekið töflu eftir þörfum til að stilla verki. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef það er eitthvað í leiðbeiningunum sem þú skilur ekki eða ef þú ert óviss um rétta notkun inngjafartækisins.

Börn og unglingar

Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.

Notkun annarra lyfja samhliða Zalviso

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:

-Lyf sem gætu haft áhrif á niðurbrot Zalviso í líkamanum, s.s. ketókónazól, sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.

-Lyf sem gætu valdið syfju (haft róandi áhrif), svo sem svefnpillur, lyf sem notuð eru til að meðhöndla kvíða, róandi lyf eða önnur ópíatalyf þar sem þau geta valdið aukinni hættu á miklum öndunarerfiðleikum.

-Lyf til meðferðar við alvarlegu þunglyndi (mónóamínoxidasahemla (MAO-hemla)), jafnvel þótt þú hafir tekið þau síðustu 2 vikur. Hætta verður að nota MAO-hemla í a.m.k. 2 vikur áður en byrjað er að nota Zalviso.

-Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.

Notkun Zalviso með áfengi

Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso. Það getur aukið hættuna á miklum öndunarerfiðleikum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki nota Zalviso á meðgöngu eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem notar ekki getnaðarvarnir.

Súfentaníl berst í brjóstamjólk og getur valdið aukaverkunum hjá barni á brjósti. Ekki er ráðlagt að hafa barn á brjósti þegar Zalviso eru tekið.

Akstur og notkun véla

Zalviso hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið svefnleysi, sundli og sjóntruflunum. Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan eða eftir að þú notar Zalviso. Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.

Zalviso inniheldur Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110)

Zalviso inniheldur Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.Hvernig nota á Zalviso

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Tungurótartöflurnar eru teknar með Zalviso inngjafartæki, sem er kerfi sem gefur stakan skammt við virkjun þess. Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.

Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.

Zalviso er sett undir tunguna með Zalviso inngjafartækinu. Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.

Töflurnar leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa þær. Þú ættir ekki að borða eða drekka og skalt reyna að tala sem minnst í 10 mínútur eftir hvern skammt.

Zalviso skal aðeins tekið inn á sjúkrahúsi. Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ að ofan).

Ekki má nota tækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.

Að lokinni meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk taka Zalviso inngjafartækið og farga ónotuðum töflum. Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.

Ef stærri skammtur af Zalviso en mælt er fyrir um er tekinn

Inngjafartækið krefst þess að þú bíðir í 20 mínútur á milli skammta til að þú takir ekki meira af Zalviso en þú mátt. Hins vegar eru einkenni ofskömmtunar meðal annars miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, örmögnun og vöðvastífleiki. Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.

Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ringlun, sundl, höfuðverkur, syfja, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, hægðatregða, meltingartruflun, kláði í húð, ósjálfráðir vöðvakrampar, vöðvakippir, þvaglátatregða.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): ofnæmisviðbrögð, áhuga- eða tilfinningaleysi, taugaveiklun, syfja, óeðlileg tilfinning í húð, erfiðleikar við að samhæfa vöðvahreyfingar, vöðvasamdrættir, aukin sinaviðbrögð, sjóntruflanir, hægari hjartsláttur, munnþurrkur, mikil svitamyndun, útbrot, þurr húð, hrollur, máttleysi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), krampi (köst), dá, lítil sjáaldur, roði í húð, fráhvarfsheilkenni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Zalviso

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsfólki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zalviso inniheldur

-Virka innihaldsefnið er súfentaníl. Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 15 míkrógrömm af súfentaníli (sem sítrat).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso“)

Lýsing á útliti Zalviso og pakkningastærðir

Zalviso tungurótartöflur eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum. Tungurótartöflurnar eru 3 mm í þvermál.

Tungurótartöflurnar eru afhentar í rörlykjum; hver rörlykja inniheldur 40 tungurótartöflur. Hverri rörlykju er pakkað inn í skammtapoka sem inniheldur súrefnisgleypi.

Zalviso tungurótartöflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

 

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf