Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Fylgiseðill - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZavicefta
ATC-kóðiJ01
Efniceftazidime / avibactam
FramleiðandiAstraZeneca AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ceftazidime/avibactam

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zavicefta og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zavicefta

3.Hvernig nota á Zavicefta

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zavicefta

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Zavicefta og við hverju það er notað

Upplýsingar um Zavicefta

Zavicefta er sýklalyf sem inniheldur tvö virk efni ceftazidim og avibactam.

Ceftazidim tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast cefalosporin. Það getur drepið margar tegundir af bakteríum.

Avibactam er „beta-laktamasa hemill“ sem hjálpar ceftazidimi að drepa sumar bakteríur sem það getur ekki drepið eitt og sér.

Við hverju er Zavicefta notað

Zavicefta er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla:

sýkingar í maga og þörmum (kviðarhol)

sýkingar í þvagblöðru eða nýrum svokallaðar „þvagfærasýkingar“

sýkingu í lungum sem kallast „lungnabólga“

sýkingar af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið

Hvernig Zavicefta virkar

Zavicefta virkar með því að drepa ákveðnar tegundir af bakteríum, sem geta valdið alvarlegum sýkingum.

2. Áður en byrjað er að nota Zavicefta

Ekki má nota Zavicefta ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir ceftazidimi, avibactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum cefalosporin sýklalyfjum

þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir öðrum sýklalyfjum sem tilheyra penicillinum eða carbapenemum

Ekki nota Zavicefta ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Zavicefta.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zavicefta er notað ef:

þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð (jafnvel aðeins húðútbrot) vegna annarra sýklalyfja sem tilheyra penicillinum eða carbapenemum

þú ert með nýrnasjúkdóm – læknirinn gæti gefið þér minni skammt til að tryggja að þú fáir ekki

of mikið af lyfinu. Það gæti valdið einkennum eins og krömpum (sjá kaflann Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um)

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Zavicefta.

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur.

Aðrar sýkingar

Það er lítill möguleiki á að þú gætir fengið aðra sýkingu af völdum annarrar bakteríu á meðan eða eftir meðferð með Zavicefta. Þetta gæti verið þruska (sveppasýking í munni eða á kynfærum).

Rannsóknarstofupróf

Segðu lækninum frá því að þú sért að nota Zavicefta ef þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir. Það er vegna þess að þú gætir fengið óeðlilegar niðurstöður í rannsókn sem kallast „DAGT“ eða „Coombs“. Þessi rannsókn leitar að mótefnum sem berjast gegn rauðu blóðkornunum.

Zavicefta getur einnig haft áhrif á niðurstöður sumra þvagprófana fyrir sykri. Segðu þeim sem tekur sýnið að þú hafir fengið Zavicefta.

Börn og unglingar

Ekki má nota Zavicefta fyrir börn og unglinga. Það er vegna þess að ekki er vitað hvort öruggt sé að nota lyfið fyrir þessa aldurshópa.

Notkun annarra lyfja samhliða Zavicefta

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Segðu lækninum frá því áður en þú notar Zavicefta ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:

sýklalyf sem kallast chloramphenicol

tegund sýklalyfja sem kallast aminoglycosid – eins og gentamicin, tobramysin

þvagræsilyf sem kallast furosemid

lyf gegn þvagsýrugigt sem kallast probenecid

Segðu lækninum frá því áður en Zavicefta er notað ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Zavicefta getur valdið svima. Það getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.

Zavicefta inniheldur natríum

Fyrir sjúklinga sem eru á natríumskertu fæði, hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 148 mg af natríum.

3.Hvernig nota á Zavicefta

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zavicefta.

Hve mikið á að nota

Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas (2 g af ceftazidimi og 0,5 g af avibactami) á 8 klst. fresti.

Lyfið er gefið sem innrennsli í bláæð – það mun taka u.þ.b. 2 klst.

Meðferðartími er yfirleitt 5 til 14 sólarhringar, fer eftir tegund sýkingar og hvernig þú svarar meðferð.

Einstaklingar með nýrnasjúkdóm

Ef þú hefur nýrnasjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn. Það er vegna þess að Zavicefta fer úr líkamanum um nýrun.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zavicefta þannig að ólíklegt er að þú fáir rangan skammt. Hins vegar skaltu tafarlaust segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú færð aukaverkanir eða heldur að þér hafi verið gefið of mikið af Zavicefta. Ef þú færð of mikið af Zavicefta gæti það haft áhrif á heilann og valdið krömpum og dái.

Ef gleymist að nota Zavicefta

Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skammt skaltu þegar í stað segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum sem eru alvarlegar – þú gætir þurft á læknismeðferð að halda tafarlaust:

alvarleg ofnæmisviðbrögð – einkenni geta verið skyndileg bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, erfiðleikar við að gleypa eða anda. Þessi viðbrögð geta verið lífshættuleg.

niðurgangur sem versnar stöðugt eða hættir ekki, eða hægðir sem innihalda blóð eða slím –

þetta getur komið fyrir á meðan eða eftir að meðferð með Zavicefta er stöðvuð. Ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á iðrahreyfingum ef þetta gerist.

Þú skalt tafarlaust láta lækninn vita ef þú tekur eftir einhverri af alvarlegu aukaverkununum hér á undan.

Aðrar aukaverkanir

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

óeðlilegar niðurstöður á rannsókn sem kallast „DAGT“ eða „Coombs“. Þessi rannsókn leitar að mótefnum sem berjast gegn rauðu blóðkornunum. Þetta getur hugsanlega valdið blóðleysi (sem getur valdið þreytu) og gulu (gulnun húðar og augna)

Algengar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

sveppasýkingar, þ. á m. í munni og leggöngum

breyting á fjölda sumra tegunda af blóðfrumum (kallaðar rauðkyrningar og blóðflögur) - sést í blóðrannsóknum

höfuðverkur

svimi

ógleði eða uppköst

kviðverkur

niðurgangur

aukning á fjölda sumra einsíma sem framleidd eru í lifur - sést í blóðrannsóknum

upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)

kláði

roði, verkur eða bólga á staðnum sem Zavicefta er gefið í bláæð

hiti

Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

aukning á fjölda rauðra blóðfrumna (kallaðar eitilfrumur) - sést í blóðrannsóknum

minnkun á fjölda sumra tegunda af blóðfrumum (kallaðar hvítfrumur) - sést í blóðrannsóknum

náladofi eða dofi

vont bragði í munninum

aukning á gildum sumra efna í blóði (kallast kreatínín og þvagefni). Þau sýna hversu vel nýrun starfa.

Koma örsjaldan fyrir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)

bólga í hluta nýrans sem skerðir eðlilega starfsemi þess

Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

marktæk minnkun á tegund hvítra blóðfrumna sem berst gegn sýkingum - sést í blóðrannsóknum

minnkun á fjölda rauðra blóðfrumna (rauðalosblóðleysi) - sést í blóðrannsóknum

alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá Alvarlegar aukaverkanir á undan)

gulnun á augnhvítum eða húð

skyndileg veruleg útbrot eða blöðrumyndun eða flögnun húðar, mögulega fylgir hár hiti eða liðverkir (þetta geta verið einkenni um alvarlegri sjúkdóma svo sem eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt eða ástand sem kallað er DRESS, lyfjaviðbrögð með rauðkyrningageri og altækum einkennum)

bólga undir húð, sérstaklega vörum og kringum augun

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverri af aukaverkunum hér á undan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Zavicefta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zavicefta inniheldur

Virku innihaldsefnin eru ceftazidim og avibactam. Hvert hettuglas inniheldur ceftazidim pentahydrat sem jafngildir 2 g ceftazidim og avibactam natríum sem jafngildir 0,5 g avibactam.

Annað innihaldsefni er natríumkarbónat (vatnsfrítt).

Lýsing á útliti Zavicefta og pakkningastærðir

Zavicefta er hvítur til gulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi. Það er fáanlegt í pakkningum með 10 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Mikilvægt: Vinsamlega lesið samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Viðhafa skal smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin. Innihaldi Zavicefta hettuglass á að blanda með 10 ml af vatni fyrir stungulyf. Leiðbeiningar um blöndun Zavicefta hettuglass eru hér á eftir:

Skammtastyrkur

Rúmmál af

Styrkur

Magn sem draga á

ceftazidims/avibactams

þynningarlausn sem

ceftazidime/avibactam

upp

(mg)

bæta á við

um það bil

 

 

(ml)

(mg/ml)

 

2.000/500

167,3/41,8

Heildarrúmmál

1.Setjið sprautunálina í gegnum tappann á hettuglasinu og dælið inn 10 ml af vatni fyrir stungulyf.

2.Dragið nálina út og hristið hettuglasið til að fá fram tæra lausn.

3.Ekki má stinga gaslosunarnál í fyrr en lyfið er uppleyst. Stingið gaslosunarnál í gegnum tappann á hettuglasinu til að draga úr þrýstingi.

4.Flytjið tafarlaust allt innihaldið (u.þ.b. 12,0 ml) af tilbúnu lausninni yfir í innrennslispoka. Minni skömmtum má ná með því að flytja viðeigandi rúmmál af tilbúnu lausninni í innrennslispoka, byggt á innihaldi af ceftazidimi 167,3 mg/ml og avibactami 41,8 mg/ml. 1.000 mg/250 mg skammti er náð með 6,0 ml af lausninni og 750 mg/187,5 mg skammti er náð með 4,5 ml af lausninni.

Athugið: til að viðhalda sótthreinsun lyfsins er mikilvægt að nál til gaslosunar sé ekki stungið í gegnum tappann á hettuglasinu fyrr en lyfið er að fullu uppleyst.

Þynna þarf blönduðu lausnina enn frekar til að útbúa Zavicefta innrennslislausn. Nota má 100 ml innrennslispoka til að útbúa innrennslið, miðað við rúmmálsþörf sjúklingsins. Viðeigandi þynningarlausnir fyrir innrennslislyfið geta verið: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, natríumklóríð 4,5 mg/ml og glúkósi 25 mg/ml stungulyf, lausn (0,45% natríumklóríð og 2,5% glúkósi) eða Ringer-laktatlausn. Lausnina á að gefa á

120 mínútum.

Blöndunartíminn er minna en 2 mínútur. Blandið varlega og kannið hvort innihaldið sé að fullu uppleyst. Heildartíminn sem má líða frá því blöndun hefst og þar til undirbúningi innrennslis í bláæð er lokið má ekki vera lengri en 30 mínútur. Lyf sem gefin eru með inndælingu á að sjónskoða með tilliti til agna áður en lyfin eru gefin.

Zavicefta innrennslislausnin er fölgul lausn og án agna.

Rannsóknir hafa sýnt að Zavicefta innrennslislausnir eru stöðugar í allt að 12 klst. við stofuhita. Einnig eru þær stöðugar í allt að 24 klst. í kæli. Þegar búið er að færa lyfið úr kæli í stofuhita verður að nota þynnta lyfið innan 12 klst. Heildarstöðugleiki við notkun frá blöndun til lyfjagjafar má ekki fara yfir 36 klst. (24 klst. við 2-8°C plús 12 klst. við herbergishita).

Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát. Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.

Rannsóknir á samrýmanleika Zavicefta með öðrum lyfjum hafa ekki verið gerðar. Ekki má blanda Zavicefta saman við eða bæta því við lausnir sem innihalda önnur lyf.

Hvert hettuglas er einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf