Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zeffix (lamivudine) – Fylgiseðill - J05AF05

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZeffix
ATC-kóðiJ05AF05
Efnilamivudine
FramleiðandiGlaxo Group Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zeffix

3.Hvernig nota á Zeffix

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zeffix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.

Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.

Zeffix erveirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar.

Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið lifrarskemmdum. Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).

Meðferð með Zeffix getur dregið úr fjölda lifrarbólguveira B í líkamanum. Það dregur úr lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt. Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.

2. Áður en byrjað er að nota Zeffix

Ekki má nota Zeffix:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ræddu við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir. Þú þarft að vita af þessari auknu hættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir lifrarsjúkdóma, svo sem lifrarbólgu C

ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þ.m.t. blóðprufur á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.

Ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni. Þegar þú hættir að taka Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til þess að athuga hvort um einhver vandamál er að ræða. Í því felst taka blóðsýna til þess að athuga hvort um hækkun lifrarensíma er að ræða, sem getur bent til lifrarskemmda. Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á Zeffix í kafla 3.

Verndið aðra

Lifrarbólga B dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila nálum með öðrum). Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:

Notaðu smokk við munnmök eða samfarir.

Gættu þess að blóð berist ekki á milli – til dæmis ekki deila nálum með öðrum.

Notkun annarra lyfja samhliða Zeffix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.

Þessi lyf skal ekki nota með Zeffix:

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, notuð gegn HIV-sýkingu (stundum kallað alnæmi)

emtrícabín, notað gegn sýkingum af völdum HIV eða lifrarbólgu B

cladribín, notað gegn hárfrumuhvítblæði

Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af því að taka Zeffix á meðgöngunni. Ekki hætta meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Brjóstagjöf

Zeffix getur borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.

Akstur og notkun véla

Zeffix getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.

3.Hvernig nota á Zeffix

Notið Zeffix alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Zeffix hjálpar við að hafa stjórna á sýkingunni af völdum lifrarbólgu B. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að hafa stjórn á sýkingunni og hindra að sjúkdómurinn versni.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.

Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Zeffix mixtúra, lausn fæst handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.

Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig.

Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni. Ef þú ráðgerir að breyta HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.

Gleypið töfluna heila, með svolitlu vatni. Zeffix má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum. Ef of mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zeffix

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum. Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka Zeffix

Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn. Hætta er á að lifrarbólgan versni (sjá kafla 2). Þegar þú hættir að nota Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til að fylgjast með hugsanlegum vandamálum. Þetta þýðir að teknar verða blóðprufur til að fylgjast með hvort hækkun verði á þéttni lifrarensíma, sem getur bent til lifrarskemmda.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).

Ofnæmisviðbrögð

Þau koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum ) Einkenni eru m.a.:

Þroti í augnlokum, andliti eða vörum

Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Hafið strax samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram. Hættið að taka Zeffix.

Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:

Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (transamínasa), sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur.

Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) er:

krampar og vöðvaverkir

húðútbrot eða „ofsakláði“ einhvers staðar á líkamanum

Algeng aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (kreatínfosfókínasa) sem getur bent til skemmda í líkamsvef.

Aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:

mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt

niðurbrot vöðvavefs

lifrarsjúkdómur versnar eftir að meðferð með Zeffix er hætt eða meðan á meðferð stendur ef veiran sem veldur lifrarbólgu B verður ónæm fyrir Zeffix. Þetta getur verið lífshættulegt fyrir suma einstaklinga.

Aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð)

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Zeffix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zeffix inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.

Önnur innihaldsefni eru: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80, samtengt gult og rautt járnoxíð.

Lýsingá útliti Zeffix og pakkningastærðir

Zeffix filmuhúðaðar töflur eru í innsigluðum þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 84 töflur. Töflurnar eru karamellulitaðar, hylkislaga, tvíkúptar og „GX CG5“ ígreypt á annarri hliðinni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar í þínu landi.

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Glaxo Wellcome Operations

Glaxo Group Ltd

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Herts SG12 0DJ

Middlesex

Bretland

TW8 9GS

 

 

 

 

 

 

Bretland

eða

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline

 

 

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

 

60-322 Poznan

 

 

Pólland

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp.z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Þessi fylgiseðill var uppfærður

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn

Lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zeffix

3.Hvernig nota á Zeffix

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zeffix

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.

Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.

Zeffix er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar.

Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið lifrarskemmdum. Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).

Meðferð með Zeffix getur dregið úr fjölda lifrarbólguveira B í líkamanum. Það dregur úr lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt. Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.

2. Áður en byrjað er að nota Zeffix

Ekki má nota Zeffix:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ræddu við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir. Þú þarft að vita af þessari auknu hættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir lifrarsjúkdóma, svo sem lifrarbólgu C

ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona).

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þ.m.t. blóðprufur á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.

Ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni. Þegar þú hættir að taka Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til þess að athuga hvort um einhver vandamál er að ræða. Í því felst taka blóðsýna til þess að athuga hvort um hækkun lifrarensíma er að ræða, sem getur bent til lifrarskemmda. Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á Zeffix í kafla 3.

Verndið aðra

Lifrarbólga B dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila nálum með öðrum). Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:

Notaðu smokk við munnmök eða samfarir.

Gættu þess að blóð berist ekki á milli – til dæmis ekki deila nálum með öðrum.

Notkun annarra lyfja samhliða Zeffix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.

Þessi lyf skal ekki nota með Zeffix:

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, notuð gegn HIV-sýkingu (stundum kallað alnæmi).

emtrícabíni (notað gegn sýkingum af völdum HIV eða lifrarbólgu B).

cladribín notað gegn hárfrumhvítblæði

Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:

Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af því að taka Zeffix á meðgöngunni. Ekki hætta meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Brjóstagjöf

Zeffix getur borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti

Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.

Akstur og notkun véla

Zeffix getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.

Zeffix inniheldur sykur og rotvarnarefni

Ef þú hefur sykursýki, athugaðu að hver skammtur af Zeffix (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.

Zeffix inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn. Súkrósi getur skaðað tennurnar.

Zeffix inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbenzóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

3. Hvernig nota á Zeffix

Notið Zeffix alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Zeffix hjálpar við að hafa stjórna á sýkingunni af völdum lifrarbólgu B. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að hafa stjórn á sýkingunni og hindra að sjúkdómurinn versni.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur skammtur af Zeffix er 20 ml (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.

Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig.

Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni. Ef þú ráðgerir að breyta HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.

Zeffix má taka með eða án matar.

Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að mæla og taka skammt af lyfinu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum. Ef of mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zeffix

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum. Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka Zeffix

Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn. Hætta er á að lifrarbólgan versni (sjá kafla 2). Þegar þú hættir að nota Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til að fylgjast með hugsanlegum vandamálum. Þetta þýðir að teknar verða blóðprufur til að fylgjast með hvort hækkun verði á þéttni lifrarensíma, sem getur bent til lifrarskemmda.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).

Ofnæmisviðbrögð

Þau koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum). Einkenni eru m.a.:

Þroti í augnlokum, andliti eða vörum.

Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Hafið strax samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram. Hættið að taka Zeffix.

Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:

Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (transamínasa), sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur

Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) er:

krampar og vöðvaverkir

húðútbrot eða „ofsakláði“ einhvers staðar á líkamanum

Algeng aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (kreatínfosfókínasa) sem getur bent til skemmda í líkamsvef.

Aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:

mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt

niðurbrot vöðvavefs

lifrarsjúkdómur versnar eftir að meðferð með Zeffix er hætt eða meðan á meðferð stendur ef veiran sem veldur lifrarbólgu B verður ónæm fyrir Zeffix. Þetta getur verið lífshættulegt fyrir suma einstaklinga.

Aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð)

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zeffix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og á öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zeffix inniheldur

Virka efnið er lamivúdín. Hver ml af mixtúru inniheldur 5 mg af lamivúdíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Súkrósi, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), sítrónsýra, própýlenglýkól, natríumsítrat, jarðarberjabragðefni, bananabragðefni og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Zeffix og pakkningastærðir

Zeffix mixtúra er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlen flösku með barnaöryggisloki. Mixtúran er tær, litlaus eða fölgul á litinn með jarðarberja/bananabragði. Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín mixtúru (5 mg/ml). Askjan inniheldur einnig sprautu til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki á sprautuna, sem skal setja á flöskuna fyrir notkun.

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Glaxo Group Ltd

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Þýskaland

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

eða

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Limited

 

(trading as Glaxo Wellcome

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

County Durham

 

 

DL12 8DT

 

 

Bretland

 

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

dk-info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda

Tel: + 34 902 202 700

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Hvernig mæla skal skammtinn og taka lyfið

Notaðu munnsprautuna sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn nákvæmlega (sjá einnig kafla 3).

Sprautan inniheldur 10 ml af mixtúru þegar hún er full.

1 Fjarlægðu lokið með barnaörygginu (A). Geymdu það á vísum stað.

2 Haltu um flöskuna. Þrýstu millistykkinu (B) þétt ofan í flöskustútinn, eins langt og

það kemst.

3 Settu sprautuna (C) þétt inn í millistykkið.

4 Snúðu flöskunni á hvolf.

5 Dragðu sprautustimpilinn (D) út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.

6 Snúðu flöskunni rétt. Losaðu sprautuna af millistykkinu.

7 Settu sprautuna í munninn, með endann að innanverðri kinninni. Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja. Ekki þrýsta of fast og sprauta

vökvanum ofan í kok, því þá gæti þér svelgst á.

8 Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn. Ef skammturinn er t.d. 20 ml, þarf að taka 2 sprautur fullar af lyfi.

9 Taktu sprautuna út úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni. Láttu hana þorna alveg áður en hún er notuð aftur. Geymdu millistykkið í flöskunni.

10 Lokaðu flöskunni vel með lokinu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf