Zerit (stavudine) – Fylgiseðill - J05AF04

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 15 mg hörð hylki

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zerit

3.Hvernig nota á Zerit

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zerit

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi

(s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.

2. Á

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Zerit getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla:

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur laktósa

Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. H

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum. Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. H

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar. Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. H

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25 C. (aclar/álþynnupakkningar).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. P

Zerit inniheldur

-Virka efnið er stavúdín (15 mg).

-Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (120 mg), magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.

-Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).

-Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Zerit 15 mg hörð hylki eru rautt og gult, með áletruninni „BMS 1964“ á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni. Zerit 15 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki. Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 20 mg hörð hylki

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zerit

3.Hvernig nota á Zerit

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zerit

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi

(s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Zerit getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla:

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur laktósa

Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Zerit

Notið lyfiðalltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum. Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar.

Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25 C. (aclar/álþynnupakkningar)

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur)

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

-Virka efnið er stavúdín (20 mg).

-Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (180 mg), magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.

-Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).

-Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.

Zerit 20 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki. Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 30 mg hörð hylki

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zerit

3.Hvernig nota á Zerit

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zerit

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi

(s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Zerit getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur laktósa

Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Zerit

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum. Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar.

Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25 C. (aclar/álþynnupakkningar).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

-Virka efnið er stavúdín (30 mg).

-Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (180 mg), magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.

-Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).

-Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.

Zerit 30 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki. Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 40 mg hörð hylki

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zerit

3.Hvernig nota á Zerit

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zerit

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi

(s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Zerit getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur laktósa

Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Zerit

Notið lyfiðalltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum. Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar.

Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25 C. (aclar/álþynnupakkningar).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

-Virka efnið er stavúdín (40 mg).

-Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (240 mg), magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.

-Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).

-Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967“ á annarri hliðinni og „40“ á hinni hliðinni. Zerit 40 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki. Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 200 mg mixtúruduft, lausn

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Zerit

3.Hvernig nota á Zerit

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Zerit

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Zerit getur leitt til mjólkursýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur sykur og rotvarnarefni

Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri. Sjúklingar með sykursýki þurfa að hafa það í huga. Hafi læknirinn sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú byrjar að nota lyfið. Getur einnig skaðað tennurnar.

Lyfið inniheldur metýlparabensóat (E218) og própýlparabensóat (E216), en þau geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).

3. Hvernig nota á Zerit

Notið lyfiðalltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum. Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að taka Zerit a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Blandið 202 ml af vatni hægt út í mixtúruduftið upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör til að fá fullbúna mixtúru. Lokið flöskunni vel og hristið vel þar til allt duftið er uppleyst og mælið skammtinn með mæliglasinu sem fylgir með. Ef skammtur ungra barna er minni en 10 ml, áttu að biðja um sprautu í apótekinu til að hægt sé mæla réttan skammt nákvæmlega.Hafið ekki áhyggjur þótt lausnin sé lítið eitt skýjuð, það er eðlilegt. Ef nauðsyn krefur er mixtúran blönduð í apótekinu.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur hjá börnum frá fæðingu til 13 daga er 0,5 mg/kg tvisvar á sólarhring. Skammtur hjá börnum sem eru a.m.k. 14 daga gömul og eru minna en 30 kg er 1 mg/kg á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Efof mikið af mixtúrunni hefur verið tekið inn, eða ef einhver hefur í ógáti komist í hana, er ekki bráð hætta á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar.

Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu) fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið mixtúruduftið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Eftir blöndun geymist lausnin í 30 daga í kæli (við 2°C-8°C). Geymið flöskuna vel lokaða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

-Virka efnið er stavúdín (200 mg).

-Önnur innihaldsefni í mixtúruduftinu eru: kirsuberjabragðefni, rmetýlhýdroxýbensóat (E218), própýlhýdroxýbensóat (E216), kísíltvíoxíð, símetíkón, natríumkarmellósa, sorbicsýra, steratemúlgatorar og sykur.

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Duftið inniheldur 200 mg af stavúdíni. 1 ml af fullbúnu lyfi inniheldur 1 mg af stavúdíni.

Fyrir blöndun er Zerit mixtúruduftið beinhvítt/fölbleikt og kornótt. Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.

Zerit 200 mg mixtúruduft er í 200 ml flösku.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is ).