Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZiagen
ATC-kóðiJ05AF06
Efniabacavir
FramleiðandiViiV Healthcare UK Limited

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Filmuhúðaðar töflur

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Bretland

eða

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Pólland

Mixtúra, lausn

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Þýskaland

eða

Glaxo Operations UK Ltd

(undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT Bretland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka 1: Samantekt á eiginleikum lyfs, 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír (Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:

Öryggisatriði

Ofnæmi fyrir abacavíri (m.a. hætta á skertri klínískri árvekni

 

fyrir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs í kjölfar HLA-

 

B*5701 skimunar).

 

 

Venjubundnar aðgerðir til

Í evrópsku samantektinni á eiginleikum lyfsins eru nákvæmar

að lágmarka áhættu

upplýsingar og ráðgjöf í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna

 

abacavírs.

 

 

Viðbótaraðgerðir til að

Markmið og forsendur: Aukinn skilningur og þekking á

lágmarka áhættu

ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri.

 

 

 

Aðgerðir sem lagðar eru til: Að útvega heilbrigðisstarfsfólki

 

uppfært fræðsluefni um ofnæmisviðbrögð tengd abacavíri í

 

löndum þar sem markaðsleyfishafi hefur markaðsleyfi fyrir

 

abacavíri.

 

 

 

Viðmið sem nota skal til að staðfesta árangur af aðgerðum til

 

að lágmarka áhættu sem lagðar eru til: Markaðsleyfishafi mun

 

gera úttekt á útfærslu áætlunarinnar um fræðsluefni.

 

 

 

Tillaga um endurskoðunartímabil: Efni verður endurskoðað

 

árlega.

 

 

Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið handbært síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni, ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).

Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú er samþykkt í Evrópu.

1.Greining ofnæmisviðbragða vegna abacavirs

Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.

Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:

húðútbrot eru til staðar; EÐA

ef fram koma 1 eða fleiri einkenni sem eiga við a.m.k. 2 liði hér á eftir:

Hiti

Mæði, særindi í hálsi eða hósti

Ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkur

Veruleg þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan

2.Lyfjaerfðafræðileg próf

HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu ofnæmisviðbragða vegna abacavírs. Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur á að séu fyrir abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.

Áður en meðferð með abacavíri er hafin skulu læknar skima fyrir HLA-B*5701. HLA-B*5701 staða verður alltaf að vera skráð og útskýra skal hana fyrir sjúklingnum áður en meðferð er hafin. Klínísk greining hugsanlegra ofnæmisviðbragða vegna abacavírs heldur áfram að vera grunnur að klínískri ákvarðanatöku. HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír. Ef ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs á klínískum forsendum skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt og ekki hefja hana að nýju, óháð niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar. Einnig er mælt með skimun áður en meðferð með abacavíri er hafin að nýju hjá sjúklingum með óþekkta HLA-B*5701 stöðu sem hafa áður þolað abacavír.

3.Meðferð ofnæmisviðbragða vegna abacavírs

Sjúklingar sem greindir eru með ofnæmisviðbrögð, óháð HLA-B*5701 stöðu, verða tafarlaust að hætta á meðferð með abacavíri. Einkenni geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með abacavíri stendur, en koma oftast fram á fyrstu 6 vikum meðferðar. Seinkun við að stöðva meðferð með abacivíri eftir að ofnæmi hefur komið fram getur leitt til tafarlausra og lífshættulegra viðbragða. Eftir að meðferð með abacavíri er hætt skal meðhöndla einkenni viðbragðanna í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað. Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg. Því má ekki hefja notkun lyfsins aftur.

4.Rannsóknir á tilfellum ofnæmisviðbragða

Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf