Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Fylgiseðill - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZiagen
ATC-kóðiJ05AF06
Efniabacavir
FramleiðandiViiV Healthcare UK Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ziagen 300 mg filmuhúðaðar töflur

Abacavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

ÁRÍÐANDI - Ofnæmisviðbrögð

Ziagen inniheldur abacavír (sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og Kivexa, Triumeq og Trizivir). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð), sem getur verið lífshættulegt ef haldið er áfram að taka lyf sem innihalda abacavír.

Lestu vandlega allar upplýsingar undir „Ofnæmisviðbrögð“ í rammanum í kafla 4.

Pakkningin fyrir Ziagen inniheldur aðvörunarkort, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á abacavírofnæmi. Taktu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ziagen

3.Hvernig nota á Ziagen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ziagen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað

Ziagen er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus).

Ziagen inniheldur virka efnið abacavír. Abacavír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).

Ziagen læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Ziagen á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.

2. Áður en byrjað er að nota Ziagen

Ekki má nota Ziagen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir abacavíri (eða öðrum lyfjum sem innihalda abacavír - (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa) eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6)

Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmi í kafla 4.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ziagen

Sumir sem taka Ziagen við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu. Þú þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm, þar með talda lifrarbólgu B eða C.

ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Ofnæmisviðbrögð við abacavíri

Sjúklingar sem ekki eru með HLA-B*5701 genið geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð).

Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Hætta á hjartaáfalli

Ekki er hægt að útiloka að abacavír geti aukið hættuna á hjartaáfalli.

Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem getur aukið hættuna á hjartasjúkdómi svo sem háþrýsting eða sykursýki. Ekki hætta að taka Ziagen nema læknirinn ráðleggi það.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með þegar þú tekur Ziagen.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Ziagen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils. Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Ziagen.

Sum lyf hafa milliverkanir við Ziagen

Þeirra á meðal eru:

fenýtóín, til meðferðar við flogaveiki.

Láttu lækninn vita ef þú tekur fenýtóín. Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Ziagen.

metadón, notað í stað heróíns. Abacavír eykur hraðann á brotthvarfi metadóns úr líkamanum. Ef þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni. Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.

Láttu lækninn vita ef þú tekur metadón.

Meðganga

Ekki er mælt með notkun Ziagen á meðgöngu. Ziagen og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.

Ef þú hefur tekið Ziagen á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk. Lítið magn af innihaldsefnum Ziagen getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða stjórna vélum nema þér líði vel.

3.Hvernig nota á Ziagen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töflurnar með svolitlu vatni. Taka má Ziagen með eða án matar.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar, má mylja þær og blanda saman við lítið magn af mat eða drykk og taka allan skammtinn strax.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Ziagen hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Ziagen nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira

Venjulegur skammtur af Ziagen er 600 mg á dag. Hann má taka annaðhvort sem eina 300 mg töflu tvisvar á dag eða tvær 300 mg töflur einu sinni á dag.

Börn frá eins árs aldri sem eru innan við 25 kg að þyngd

Skammturinn sem gefinn er ræðst af líkamsþyngd barnsins. Ráðlagður skammtur er:

Börn sem eru að minnsta kosti 20 kg og minna en 25 kg að þyngd: Venjulegur skammtur af Ziagen er 450 mg á dag. Hann má gefa sem 150 mg (hálfa töflu) sem tekin eru að morgni og 300 mg (eina heila töflu) sem tekin eru að kvöldi, eða 450 mg (eina og hálfa töflu) sem tekin eru einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Börn sem eru að minnsta kosti 14 kg og minna en 20 kg að þyngd: Venjulegur skammtur af Ziagen er 300 mg á dag. Hann má gefa sem 150 mg (hálfa töflu) tvisvar á dag eða 300 mg (eina heila töflu) einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Töflunni má skipta í jafna skammta.

Einnig er hægt að fá mixtúru (20 mg abacavír/ml) til meðferðar hjá börnum sem eru eldri en þriggja mánaða og vega minna en 14 kg eða fyrir þá sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ziagen en mælt er fyrir um

Ef þú tekur óvart of mikið af Ziagen skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Ziagen

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu svo meðferðinni áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Mikilvægt er að taka Ziagen reglulega því ef þú tekur það með óreglulegu millibili eru meiri líkur á ofnæmisviðbrögðum.

Ef töku Ziagen hefur verið hætt

Ef þú hefur hætt að taka Ziagen af einhverri ástæðu - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:

Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka það. Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum. Ef læknirinn telur að svo kunni að vera verður þér sagt að taka aldrei aftur Ziagen eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Triumeq, Trizivir eða Kivexa). Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.

Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Ziagen aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Ziagen eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum. Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Sjúklingar sem ekki hafa HLA-B*5701 genið geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) sem lýst er í þessum fylgiseðli undir fyrirsögninni „Ofnæmisviðbrögð“.

Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“.

Ofnæmisviðbrögð

Ziagen inniheldur abacavír (sem er einnig virkt efni í Trizivir, Triumeq og Kivexa).

Abacavír getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum. Þessi ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram hjá einstaklingum sem taka lyf sem innihalda abacavír.

Hverjir fá þessi viðbrögð?

Allir sem taka Ziagen geta þróað með sér ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.

Líklegra er að þú fáir slík viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen). Það ætti að vera búið að kanna hvort þú hafir þetta gen

áður en þér er ávísað Ziagen. Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Ziagen. Um það bil 3 til 4 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu meðferð með abacavíri í klínískri rannsókn og voru ekki með gen sem kallast HLA-B*5701, fengu ofnæmisviðbrögð.

Hver eru einkennin?

Algengustu einkennin eru:

hiti og húðútbrot.

Önnur algeng einkenni eru:

ógleði, uppköst, niðurgangur, verkur í kvið (maga), mikil þreyta.

Meðal annarra einkenna eru:Verkir í liðum eða vöðvum, þroti í hálsi, mæði, særindi í hálsi, hósti, stöku sinnum höfuðverkur, bólga í auga (tárubólga), sár í munni, lágur blóðþrýstingur, náladofi eða dofi í höndum eða fótum.

Hvenær koma þessi einkenni fram?

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ziagen stendur en þau eru líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.

Ef þú annast barn sem er í meðferð með Ziagen er mikilvægt að þú skiljir upplýsingarnar varðandi þessi ofnæmisviðbrögð. Ef barnið fær einkennin sem lýst er hér fyrir neðan er grundvallaratriði að þú fylgir gefnum fyrirmælum.

Hafðu strax samband við lækninn:

1ef þú færð húðútbrot, EÐA

2fram koma einkenni sem eiga við að minnsta kosti tvo liði hér á eftir:

-hiti

-mæði, særindi í hálsi eða hósti

-ógleði eða uppköst, niðurgangur eða kviðverkir

-mikil þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan.

Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Ziagen.

Ef þú hefur hætt að taka Ziagen

Ef þú hefur hætt að taka Ziagen vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa). Ef þú gerir það getur blóðþrýstingur þinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.

Ef þú hefur af einhverjum ástæðum hætt að taka Ziagen - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:

Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur. Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum. Ef læknirinn telur að svo kunni að vera verður þér sagt að taka aldrei aftur Ziagen eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa). Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.

Stöku sinnum hafa ofnæmisviðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu aftur að taka lyf sem innihélt abacavír, en höfðu aðeins eitt einkennanna á aðvörunarkortinu áður en þeir hættu að taka lyfið.

Örsjaldan hafa viðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu að taka lyf sem innihélt abacavír aftur en höfðu engin einkenni ofnæmis áður en þeir hættu að taka það.

Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Ziagen aftur verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir Ziagen skaltu skila öllum afgangi af Ziagen töflum til öruggrar förgunar. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Pakkningin með Ziagen inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð. Losaðu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

ofnæmisviðbrögð

ógleði

höfuðverkur

uppköst

niðurgangur

minnkuð matarlyst

þreyta, þróttleysi

hiti

húðútbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

brisbólga.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens–Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju).

mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða valda vandræðum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Ziagen getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.

Einkenni sýkingar og bólgu

Gamlar sýkingar geta komið fram að nýju

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum. Einkenni eru yfirleitt hiti, ásamt einhverjum af eftirfarandi atriðum:

höfuðverkur

magaverkur

öndunarerfiðleikar

Ímjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig ráðist gegn heilbrigðum líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar). Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni. Einkenni geta verið m.a.:

hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti

ofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfiþörf)

máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst upp eftir búknum.

Ef þú færð einkenni sýkingar á meðan þú tekur Ziagen:

Láttu lækninn strax vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep. Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir.

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ziagen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal taka lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ziagen inniheldur

Virka efnið í hverri Ziagen filmuhúðaðri töflu með deiliskoru er 300 mg af abacavíri (sem súlfat).

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða í töflukjarnanum. Töfluhúðin inniheldur tríasetín, metýlhýdroxýprópýlsellulósa, títantvíoxíð, pólýsorbat 80 og gult járnoxíð.

Lýsing á útliti Ziagen og pakkningastærðir

Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623“ greypt í báðar hliðar. Töflurnar eru með deiliskoru. Þær eru gular og ílangar og fást í þynnupakkningum sem innihalda 60 töflur.

Markaðsleyfishafi:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretlandi.

Framleiðandi:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Bretlandi.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Póllandi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6986060

dk-info@gsk.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

Norge

ViiV Healthcare GmbH

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tlf: + 47 22 70 20 00

viiv.med.info@viivhealthcare.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 34 902 051 260

Tel: + 351 21 094 08 01

es-ci@viivhealthcare.com

FI.PT@gsk.com

France

România

ViiV Healthcare SAS

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 4021 3028 208

Infomed@viivhealthcare.com

 

Hrvatska

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 385 1 6051 999

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {dagsetning}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ziagen 20 mg/ml mixtúra, lausn

Abacavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

ÁRÍÐANDI - Ofnæmisviðbrögð

Ziagen inniheldur abacavír (sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og Kivexa, Triumeq og Trizivir). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð), sem getur verið lífshættulegt ef haldið er áfram að taka lyf sem innihalda abacavír.

Lestu vandlega allar upplýsingar undir „Ofnæmisviðbrögð“ í rammanum í kafla 4.

Pakkningin fyrir Ziagen inniheldur aðvörunarkort, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á abacavírofnæmi. Taktu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ziagen

3.Hvernig nota á Ziagen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ziagen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað

Ziagen er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus).

Ziagen inniheldur virka efnið abacavír. Abacavír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).

Ziagen læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Ziagen á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.

2. Áður en byrjað er að nota Ziagen

Ekki má nota Ziagen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir abacavíri (eða öðrum lyfjum sem innihalda abacavír - (t.d. Triumeq, Trizivir, eða Kivexa) eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6)

Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmi í kafla 4.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ziagen

Sumir sem taka Ziagen við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu. Þú þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm, þar með talda lifrarbólgu B eða C.

ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Ofnæmisviðbrögð við abacavíri

Sjúklingar sem ekki eru með HLA-B*5701 genið geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Hætta á hjartaáfalli

Ekki er hægt að útiloka að abacavír geti aukið hættuna á hjartaáfalli.

Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem gæti aukið hættuna á hjartasjúkdómi svo sem háþrýsting eða sykursýki. Ekki hætta að taka Ziagen nema læknirinn ráðleggi það.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með þegar þú tekur Ziagen.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Ziagen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils. Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Ziagen.

Sum lyf hafa milliverkanir við Ziagen

Þeirra á meðal eru:

fenýtóín, til meðferðar við flogaveiki.

Láttu lækninn vita ef þú tekur fenýtóín. Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Ziagen.

metadón, notað í stað heróíns. Abacavír eykur hraðann á brotthvarfi metadóns úr líkamanum. Ef þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni. Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.

Láttu lækninn vita ef þú tekur metadón.

Meðganga

Ekki er mælt með notkun Ziagen á meðgöngu. Ziagen og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.

Ef þú hefur tekið Ziagen á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk. Lítið magn af innihaldsefnum Ziagen getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða stjórna vélum nema þér líði vel..

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Ziagen mixtúru

Lyfið inniheldur sætuefnið sorbitól (um það bil 5 g í hverjum 15 ml skammti), sem getur haft væg hægðalosandi áhrif. Ekki taka lyf sem innihalda sorbitól ef þú ert með arfgengt frúktósaóþol. Hitaeiningagildi sorbitóls er 2,6 kcal/g.

Ziagen inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbensóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

3. Hvernig nota á Ziagen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Taka má Ziagen með eða án matar.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Ziagen hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Ziagen nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira

Venjulegur skammtur af Ziagen er 600 mg (30 ml) á dag. Hann má taka annaðhvort sem 300 mg (15 ml) tvisvar á dag eða 600 mg (30 ml) einu sinni á dag.

Börn frá 3 mánaða aldri sem eru innan við 25 kg að þyngd

Skammturinn sem gefinn er ræðst af líkamsþyngd barnsins. Ráðlagður skammtur er 8 mg/kg tvisvar á dag eða 16 mg/kg einu sinni á dag, allt að hámarki 600 mg heildardagsskammti.

Hvernig mæla á skammtinn og taka lyfið

Notaðu skammtasprautuna sem fylgir með pakkningunni til að mæla skammtinn til inntöku nákvæmlega. Þegar sprautan er full inniheldur hún 10 ml af lausn.

1.Taktu lokið af flöskunni. Geymdu það á öruggum stað.

2.Haltu þétt um flöskuna. Þrýstu plastmillistykkinu ofan í flöskuhálsinn.

3.Settu sprautuna þétt í millistykkið.

4.Snúðu flöskunni á hvolf.

5.Dragðu sprautustimpilinn út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.

6.Snúðu flöskunni aftur rétt. Taktu sprautuna úr millistykkinu.

7.Settu sprautuna í munninn með því að setja sprautuendann að kinninni innanverðri. Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja. Ekki sprauta of hratt þannig að vökvinn spýtist aftur í kok, því þér gæti svelgst á.

8.Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn. Ef skammturinn er 30 ml þarftu til dæmis að taka 3 fullar sprautur af lyfinu.

9.Fjarlægðu sprautuna úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni. Láttu hana þorna alveg áður en þú notar hana aftur.

10.Settu lokið þétt aftur á flöskuna, með millistykkið á sínum stað.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ziagen en mælt er fyrir um

Ef þú tekur óvart of mikið af Ziagen skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Ziagen

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu svo meðferðinni áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Mikilvægt er að taka Ziagen reglulega því ef þú tekur það með óreglulegu millibili eru meiri líkur á ofnæmisviðbrögðum.

Ef töku Ziagen hefur verið hætt

Ef þú hefur hætt að taka Ziagen af einhverri ástæðu - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:

Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka það. Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum. Ef læknirinn telur að svo kunni að vera verður þér sagt að taka aldrei aftur Ziagen eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Triumeq, Trizivir eða Kivexa). Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.

Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Ziagen aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Ziagen eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum. Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Sjúklingar sem ekki hafa HLA-B*5701 genið geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) sem lýst er í þessum fylgiseðli undir fyrirsögninni „Ofnæmisviðbrögð“.

Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“.

Ofnæmisviðbrögð

Ziagen inniheldur abacavír (sem er einnig virkt efni í Kivexa, Triumeq og Trizivir).

Abacavír getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum. Þessi ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram hjá einstaklingum sem taka lyf sem innihalda abacavír.

Hverjir fá þessi viðbrögð?

Allir sem taka Ziagen geta þróað með sér ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs, sem geta verið lífshættuleg ef haldið er áfram að taka Ziagen.

Líklegra er að þú fáir slík viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen). Það ætti að vera búið að kanna hvort þú hafir þetta gen áður en þér er ávísað Ziagen. Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Ziagen.

Um það bil 3 til 4 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu meðferð með abacavíri í klínískri rannsókn og voru ekki með gen sem kallast HLA-B*5701, fengu ofnæmisviðbrögð.

Hver eru einkennin?

Algengustu einkennin eru:

hiti og húðútbrot.

Önnur algeng einkenni eru:

ógleði, uppköst, niðurgangur, verkur í kvið (maga), mikil þreyta.

Meðal annarra einkenna eru:Verkir í liðum eða vöðvum, þroti í hálsi, mæði, særindi í hálsi, hósti, stöku sinnum höfuðverkur, bólga í auga (tárubólga), sár í munni, lágur blóðþrýstingur, náladofi eða dofi í höndum eða fótum.

Hvenær koma þessi einkenni fram?

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ziagen stendur en þau eru líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.

Ef þú annast barn sem er í meðferð með Ziagen er mikilvægt að þú skiljir upplýsingarnar varðandi þessi ofnæmisviðbrögð. Ef barnið fær einkennin sem lýst er hér fyrir neðan er grundvallaratriði að þú fylgir gefnum fyrirmælum.

Hafðu strax samband við lækninn:

1ef þú færð húðútbrot, EÐA

2fram koma einkenni sem eiga við að minnsta kosti tvo liði hér á eftir:

-hiti

-mæði, særindi í hálsi eða hósti

-ógleði eða uppköst, niðurgangur eða kviðverkir

-mikil þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan.

Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Ziagen.

Ef þú hefur hætt að taka Ziagen

Ef þú hefur hætt að taka Ziagen vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa). Ef þú gerir það getur blóðþrýstingur þinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.

Ef þú hefur af einhverjum ástæðum hætt að taka Ziagen - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:

Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur. Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum. Ef læknirinn telur að svo kunni að vera verður þér sagt að taka aldrei aftur Ziagen eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Kivexa). Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.

Stöku sinnum hafa ofnæmisviðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu aftur að taka lyf sem innihélt abacavír, en höfðu aðeins eitt einkennanna á aðvörunarkortinu áður en þeir hættu að taka lyfið.

Örsjaldan hafa viðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu að taka lyf sem innihélt abacavír aftur en höfðu engin einkenni ofnæmis áður en þeir hættu að taka það.

Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Ziagen aftur verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir Ziagen skaltu skila öllum afgangi af Ziagen mixtúru til öruggrar förgunar. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Pakkningin með Ziagen inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð. Losaðu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

ofnæmisviðbrögð

ógleði

höfuðverkur

uppköst

niðurgangur

minnkuð matarlyst

þreyta, þróttleysi

hiti

húðútbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

brisbólga.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens–Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju).

mjóklkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða valda vandræðum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem innheldur Ziagen getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.

Einkenni sýkingar og bólgu

Gamlar sýkingar geta komið fram að nýju

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum. Einkenni eru yfirleitt hiti, ásamt einhverjum af eftirfarandi atriðum:

höfuðverkur

magaverkur

öndunarerfiðleikar

Ímjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig ráðist gegn heilbrigðum líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar). Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni. Einkenni geta verið m.a.:

hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti

ofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfiþörf)

máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst upp eftir búknum.

Ef þú færð einkenni sýkingar á meðan þú tekur Ziagen:

Láttu lækninnn strax vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep. Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir.

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ziagen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal taka lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Fargið mixtúru tveimur mánuðum eftir að hún hefur verið opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ziagen inniheldur

Virka efnið í Ziagen mixtúru er 20 mg af abacavíri (sem súlfat) í hverjum ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól 70% (E420), natríumsakkarín, natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), própýlenglýkól (E1520), maltódextrín, mjólkursýra, glýserýltríasetat, náttúruleg og tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til að stilla pH.

Lýsing á útliti Ziagen og pakkningastærðir

Ziagen mixtúra er tær eða gulleit að lit með jarðarberja/bananabragði. Hún er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlenflösku, með barnaöryggislæsingu. Flaskan inniheldur 240 ml (20 mg af abacavíri/ml) af mixtúru. Í pakkningunni er 10 ml sprauta til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki úr plasti fyrir flöskuna.

Markaðsleyfishafi:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretlandi.

Framleiðandi:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Þýskalandi eða Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Bretlandi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6986060

dk-info@gsk.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

Norge

ViiV Healthcare GmbH

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tlf: + 47 22 70 20 00

viiv.med.info@viivhealthcare.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 34 902 051 260

Tel: + 351 21 094 08 01

es-ci@viivhealthcare.com

FI.PT@gsk.com

France

România

ViiV Healthcare SAS

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 4021 3028 208

Infomed@viivhealthcare.com

 

Hrvatska

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 385 1 6051 999

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {dagsetning}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf