Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) – Fylgiseðill - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Nafn lyfsZytiga
ATC-kóðiL02BX03
Efniabiraterone acetate
FramleiðandiJanssen-Cilag International N.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZYTIGA 250 mg töflur abirateron acetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ZYTIGA

3.Hvernig nota á ZYTIGA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ZYTIGA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað

ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtils- krabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann. ZYTIGA kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.

Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.

2. Áður en byrjað er að nota ZYTIGA

Ekki má nota ZYTIGA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron acetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð. ZYTIGA er eingöngu ætlað karlkyns sjúklingum.

-ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm

-ef þér hefur verið sagt að þú hafir háan blóðþrýsting, hjartabilun eða blóðkalíumlækkun (blóðkalíumlækkun getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum)

-ef þú hefur haft aðra hjarta- eða æðasjúkdóma

-ef þú ert með óreglulegan eða hraðan hjartslátt

-ef þú ert mæðin(n)

-ef þú hefur þyngst hratt

-ef þú ert með bjúg á fótum, ökklum eða fótleggjum

-ef þú hefur áður notað lyf sem kallast ketoconazol við krabbameini í blöðruhálskirtli

-um nauðsyn þess að nota lyfið með prednisóni eða prednisólóni

-um hugsanleg áhrif á bein

-ef blóðsykur er hækkaður

Láttu lækninn vita ef þér hefur verið sagt að þú hafir sjúkdóma í hjarta eða æðum, þar með talið hjartsláttartruflanir, eða ef þú notar lyf við þessum kvillum.

Láttu lækninn vita ef húðin eða augun hafa gulnað, þvagið dökknað eða ef þú hefur verulega ógleði eða uppköst þar sem þetta geta verið einkenni lifrarkvilla. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur bilun á lifrarstarfsemi (kallað bráð lifrarbilun) komið fram og verið banvæn.

Fækkun rauðra blóðkorna, skert kynhvöt, vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir geta komið fram.

Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreind atriði eiga við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.

Blóðrannsóknir

ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni. Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum. Farðu tafarlaust á sjúkrahús ef barn eða unglingur tekur ZYTIGA inn fyrir slysni og hafðu fylgiseðilinn meðferðis til að sýna lækni á bráðamóttöku.

Notkun annarra lyfja samhliða ZYTIGA

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er mikilvægt því ZYTIGA getur aukið áhrif annarra lyfja þar með talið hjartalyfja, róandi lyfja, náttúrulyfja (t.d. jóhannesarjurtar) og annarra lyfja. Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja. Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA. Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.

Andrógenbælandi meðferð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum. Láttu lækninn vita ef þú notar lyf

-við hjartsláttartruflunum (t.d. quinidin, procainamíð, amiodaron og sotalol)

-sem vitað er að auka hættu á hjartsláttartruflunum [t.d. metadon (notað við verkjum og sem hluti af afeitrun við lyfjafíkn), moxifloxacin (sýklalyf), geðrofslyf (notuð við alvarlegum geðsjúkdómum)].

Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert lyfjanna sem talin eru upp hér að ofan.

Notkun ZYTIGA með mat

-Lyfið má ekki taka með mat (sjá kafla 3, „Taka þessa lyfs“).

-Það getur valdið aukaverkunum ef ZYTIGA er tekið með mat.

Meðganga og brjóstagjöf

ZYTIGA er ekki til notkunar fyrir konur.

-Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.

-Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.

-Notaðu smokk og aðra örugga getnaðarvörn, ef þú stundar kynlíf með konu sem getur orðið þunguð.

-Notaðu smokk til þess að vernda ófædda barnið, ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum

-ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

-Lyfið inniheldur einnig um það bil 27 mg af natríum í fjögurra taflna dagskammti. Sjúklingar sem eru á saltsnauðu fæði þurfa að taka tillit til þess.

3.Hvernig nota á ZYTIGA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka af lyfinu

Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.

Taka þessa lyfs

-Taktu lyfið inn um munn.

-Taktu ZYTIGA ekki með mat.

-Taktu ZYTIGA að minnsta kosti tveimur klst. eftir að þú borðar og ekki borða neitt í að minnsta kosti eina klst. eftir að þú tekur ZYTIGA (sjá kafla 2, „Notkun ZYTIGA með mat“).

-Kyngdu töflunum heilum með vatni.

-Brjóttu ekki töflurnar.

-ZYTIGA er tekið ásamt lyfi sem nefnist prednisón eða prednisólón. Taktu prednisón eða prednisólón nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.

-Taka verður prednisón eða prednisólón á hverjum degi á meðan ZYTIGA er tekið.

-Breyta gæti þurft skammtinum af prednisóni eða prednisólóni ef um bráðan sjúkdóm eða slys er að ræða. Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur. Ekki má hætta töku prednisóns eða prednisólóns nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum á meðan þú ert á meðferð með ZYTIGA og prednisóni eða prednisólóni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar.

Ef gleymist að taka ZYTIGA

-Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón, áttu að taka venjulegan skammt daginn eftir.

-Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón í meira en einn dag, áttu að hafa samband við lækninn án tafar.

Ef hætt er að nota ZYTIGA

Ekki hætta að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón nema læknirinn segi þér að gera það. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka ZYTIGA og hafðu samband við lækni samstundis ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:

-Vöðvamáttleysi, vöðvakippum eða þungum hjartslætti (hjartsláttarónotum). Þetta geta verið einkenni um blóðkalíumlækkun.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bjúgur á fótum eða fótleggjum, blóðkalíumlækkun, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking, niðurgangur. Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Of mikil fita í blóðinu, hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi, brjóstverkur, truflanir á hjartslætti, hjartabilun, hraður hjartsláttur, alvarlegar sýkingar sem kallast sýklasótt, beinbrot, meltingartruflanir, blóð í þvagi, útbrot.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Truflanir á starfsemi nýrnahettna (tengt vandamálum varðandi salt og vatn), vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)). Bilun á lifrarstarfsemi (einnig kallað bráð lifrarbilun).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Hjartaáfall, breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).

Beintap getur komið fyrir hjá karlmönnum sem eru á meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini. Notkun ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni getur aukið beintap.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ZYTIGA

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

-Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZYTIGA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er abirateron acetat. Hver tafla inniheldur 250 mg af abirateron acetati.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, povidón (K29/K32), vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum“).

Lýsing á útliti ZYTIGA og pakkningastærðir

-ZYTIGA töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (15,9 mm langar x 9,5 mm breiðar), auðkenndar með „AA250“ á annarri hlið.

-Töflurnar eru afgreiddar í plastglösum með barnaöryggisloki. Hvert töfluglas inniheldur 120 töflur. Hver askja inniheldur eitt glas.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5

H-Budapest, 1123

Tel. +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

Am Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building,

DK-3460 Birkerød

Triq Ġdida fi Triq Valletta

Tlf: +45 45 94 82 82

MT - Luqa LQA 6000

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag BV

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Drammensveien 288

EE-11415 Tallinn

NO-0283 Oslo

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZYTIGA 500 mg filmuhúðaðar töflur abirateron acetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ZYTIGA

3.Hvernig nota á ZYTIGA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ZYTIGA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað

ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtils- krabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann. ZYTIGA kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.

Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.

2. Áður en byrjað er að nota ZYTIGA

Ekki má nota ZYTIGA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron acetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð. ZYTIGA er eingöngu ætlað karlkyns sjúklingum.

-ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm

-ef þér hefur verið sagt að þú hafir háan blóðþrýsting, hjartabilun eða blóðkalíumlækkun (blóðkalíumlækkun getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum)

-ef þú hefur haft aðra hjarta- eða æðasjúkdóma

-ef þú ert með óreglulegan eða hraðan hjartslátt

-ef þú ert mæðin(n)

-ef þú hefur þyngst hratt

-ef þú ert með bjúg á fótum, ökklum eða fótleggjum

-ef þú hefur áður notað lyf sem kallast ketoconazol við krabbameini í blöðruhálskirtli

-um nauðsyn þess að nota lyfið með prednisóni eða prednisólóni

-um hugsanleg áhrif á bein

-ef blóðsykur er hækkaður

Láttu lækninn vita ef þér hefur verið sagt að þú hafir sjúkdóma í hjarta eða æðum, þar með talið hjartsláttartruflanir, eða ef þú notar lyf við þessum kvillum.

Láttu lækninn vita ef húðin eða augun hafa gulnað, þvagið dökknað eða ef þú hefur verulega ógleði eða uppköst þar sem þetta geta verið einkenni lifrarkvilla. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur bilun á lifrarstarfsemi (kallað bráð lifrarbilun) komið fram og verið banvæn.

Fækkun rauðra blóðkorna, skert kynhvöt, vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir geta komið fram.

Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreind atriði eiga við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.

Blóðrannsóknir

ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni. Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum. Farðu tafarlaust á sjúkrahús ef barn eða unglingur tekur ZYTIGA inn fyrir slysni og hafðu fylgiseðilinn meðferðis til að sýna lækni á bráðamóttöku.

Notkun annarra lyfja samhliða ZYTIGA

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er mikilvægt því ZYTIGA getur aukið áhrif annarra lyfja þar með talið hjartalyfja, róandi lyfja, náttúrulyfja (t.d. jóhannesarjurtar) og annarra lyfja. Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja. Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA. Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.

Andrógenbælandi meðferð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum. Láttu lækninn vita ef þú notar lyf

-við hjartsláttartruflunum (t.d. quinidin, procainamíð, amiodaron og sotalol)

-sem vitað er að auka hættu á hjartsláttartruflunum [t.d. metadon (notað við verkjum og sem hluti af afeitrun við lyfjafíkn), moxifloxacin (sýklalyf), geðrofslyf (notuð við alvarlegum geðsjúkdómum)].

Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert lyfjanna sem talin eru upp hér að ofan.

Notkun ZYTIGA með mat

-Lyfið má ekki taka með mat (sjá kafla 3, „Taka þessa lyfs“).

-Það getur valdið aukaverkunum ef ZYTIGA er tekið með mat.

Meðganga og brjóstagjöf

ZYTIGA er ekki til notkunar fyrir konur.

-Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.

-Notaðu smokk og aðra örugga getnaðarvörn, ef þú stundar kynlíf með konu sem getur orðið þunguð.

-Notaðu smokk til þess að vernda ófædda barnið, ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum

-ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

-Lyfið inniheldur einnig um það bil 27 mg af natríum í tveggja taflna dagskammti. Sjúklingar sem eru á saltsnauðu fæði þurfa að taka tillit til þess.

3. Hvernig nota á ZYTIGA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka af lyfinu

Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (tvær töflur) einu sinni á sólarhring.

Taka þessa lyfs

-Taktu lyfið inn um munn.

-Taktu ZYTIGA ekki með mat.

-Taktu ZYTIGA að minnsta kosti tveimur klst. eftir að þú borðar og ekki borða neitt í að minnsta kosti eina klst. eftir að þú tekur ZYTIGA (sjá kafla 2, „Notkun ZYTIGA með mat“).

-Kyngdu töflunum heilum með vatni.

-Brjóttu ekki töflurnar.

-ZYTIGA er tekið ásamt lyfi sem nefnist prednisón eða prednisólón. Taktu prednisón eða prednisólón nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.

-Taka verður prednisón eða prednisólón á hverjum degi á meðan ZYTIGA er tekið.

-Breyta gæti þurft skammtinum af prednisóni eða prednisólóni ef um bráðan sjúkdóm eða slys er að ræða. Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur. Ekki má hætta töku prednisóns eða prednisólóns nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum á meðan þú ert á meðferð með ZYTIGA og prednisóni eða prednisólóni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar.

Ef gleymist að taka ZYTIGA

-Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón, áttu að taka venjulegan skammt daginn eftir.

-Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón í meira en einn dag, áttu að hafa samband við lækninn án tafar.

Ef hætt er að nota ZYTIGA

Ekki hætta að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón nema læknirinn segi þér að gera það. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka ZYTIGA og hafðu samband við lækni samstundis ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:

-Vöðvamáttleysi, vöðvakippum eða þungum hjartslætti (hjartsláttarónotum). Þetta geta verið einkenni um blóðkalíumlækkun.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bjúgur á fótum eða fótleggjum, blóðkalíumlækkun, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking, niðurgangur. Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Of mikil fita í blóðinu, hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi, brjóstverkur, truflanir á hjartslætti, hjartabilun, hraður hjartsláttur, alvarlegar sýkingar sem kallast sýklasótt, beinbrot, meltingartruflanir, blóð í þvagi, útbrot.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Truflanir á starfsemi nýrnahettna (tengt vandamálum varðandi salt og vatn), vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)). Bilun á lifrarstarfsemi (einnig kallað bráð lifrarbilun).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Hjartaáfall, breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).

Beintap getur komið fyrir hjá karlmönnum sem eru á meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini. Notkun ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni getur aukið beintap.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á ZYTIGA

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pappavasanum og þynnunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

-Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZYTIGA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er abirateron acetat. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af abirateron acetati.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (kísilrunninn), natríumkroskarmellósi, hýprómellósi 2910 (15 mPa.S), laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum“). Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), macrogol 3350, pólývínýlalkóhól, talkúm og titandíoxíð.

Lýsing á útliti ZYTIGA og pakkningastærðir

-ZYTIGA töflur eru rauðfjólubláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar (20 mm langar og 10 mm breiðar), auðkenndar með „AA“ á annarri hliðinni og „500“ á hinni hliðinni.

Hver 28 daga askja inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavösum sem hver inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.

Hver 30 daga askja inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavösum sem hver inniheldur 12 filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5

H-Budapest, 1123

Tel. +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

Am Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building,

DK-3460 Birkerød

Triq Ġdida fi Triq Valletta

Tlf: +45 45 94 82 82

MT - Luqa LQA 6000

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag BV

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Drammensveien 288

EE-11415 Tallinn

NO-0283 Oslo

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf