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ATryn (antithrombin alfa) – Foglio illustrativo - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoATryn
Codice ATCB01AB02
Principio Attivoantithrombin alfa
ProduttoreGTC Biotherapeutics UK Limited

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione antitrombina alfa (rDNA)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è ATryn e a che cosa serve

2.Prima di usare ATryn

3.Come usare ATryn

4.Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare ATryn

6.Altre informazioni

1.CHE COS’È ATryn E A CHE COSA SERVE

ATryn è un medicinale anticoagulante e contiene antitrombina alfa, che è simile all’antitrombina umana naturalmente presente. Nell’organismo, l’antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.

Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di antitrombina nel sangue è inferiore al normale. Questo può risultare in una tendenza maggiore alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni. Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell’organismo (tromboembolia). Durante gli interventi chirurgici importanti questa tendenza alla formazione di coaguli aumenta ancora di più. In queste situazioni è importante mantenere a livelli sufficienti il livello di antitrombina nel sangue.

Questo medicinale è utilizzato in pazienti affetti da ‘deficit congenito di antitrombina’ (carenza ereditaria della proteina antitrombina). Esso trova impiego nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli di sangue nei vasi. Di norma, è somministrato in associazione a eparina o eparina a basso peso molecolare (un altro farmaco che aiuta a prevenire i coaguli di sangue).

2. PRIMA DI USARE ATryn

Non usi ATryn

-Se è allergico (ipersensibile) ad antitrombina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ATryn.

-Se è allergico ai prodotti di derivazione caprina poiché l’antitrombina alfa è prodotta nel latte di capre transgeniche tramite la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).

Faccia attenzione con ATryn

Se lei ha orticaria, lividi pruriginosi o bolle diffuse sulla pelle, oppure se avverte senso di costrizione del torace o difficoltà respiratorie (sibilo), contatti immediatamente il medico poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica. Per testare se ha sviluppato una reazione allergica, il sangue potrebbe essere prelevato e analizzato prima e dopo il trattamento con ATryn.

Uso in bambini e adolescenti

Non è disponibile alcuna informazione riguardo l’uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.

Uso di ATryn con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di ATryn insieme ad eparina (un medicinale anticoagulante) o ad altri medicinali anticoagulanti, può accrescere il rischio di emorragie. Pertanto il medico seguirà attentamente l’uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.

Gravidanza e allattamento

ATryn non è indicato per le pazienti in gravidanza. Non è noto se ATryn sia presente nel latte materno, dunque non è raccomandato allattare con latte materno durante la terapia con questo medicinale.

ATryn contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3.COME USARE ATryn

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella cura di pazienti con deficit congenito di antitrombina.

Il personale sanitario preparerà la soluzione di antitrombina alfa da somministrarle in vena. Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.

Se usa più ATryn di quanto deve

In caso di qualsiasi effetto indesiderato particolare, il medico la curerà come necessario.

Se interrompe il trattamento con ATryn

Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei ha orticaria, pomfi pruriginosi o bolle diffuse sulla pelle, oppure se avverte senso di costrizione del torace o difficoltà respiratorie (sibilo), contatti immediatamente il medico poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.

In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

Prurito al punto dell’iniezione

Capogiro

Cefalea

Emorragia (al punto dell’iniezione o dopo un intervento)

Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

Sensazione di calore

Reazioni al punto dell’iniezione quali dolore, ecchimosi e rossore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.COME CONSERVARE ATryn

Tenere ATryn fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flaconcini non aperti:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’imballaggio esterno e del flaconcino dopo {Scad}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Soluzioni ricostituite/diluite:

Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ATryn

Il principio attivo è antitrombina alfa*: 1750 UI. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 175 UI di antitrombina alfa.

L’attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.

* antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia del DNA (rDNA).

Gli eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, sodio citrato

Descrizione dell’aspetto di ATryn e contenuto della confezione

ATryn è fornito come polvere per soluzione per infusione (1750 UI di polvere in flaconcino. Formato di vendita: 1, 10 o 25).

La polvere è di colore da bianco a biancastro.

Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, REGNO UNITO

Fabbricante

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

L’autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in ‘circostanze eccezionali’.

Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Questo medicinale è esclusivamente monouso.

Ricostituzione/diluizione

Lasciare che i flaconcini giungano a temperatura non superiore a 25 °C prima della ricostituzione. Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare) per non formare schiuma.

Ispezionare a vista il medicinale ricostituito, per escludere la presenza di particelle e/o cambiamento di colore prima della somministrazione. La soluzione deve presentarsi incolore o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.

I flaconcini devono essere utilizzati immediatamente e non più di 3 ore dopo la ricostituzione.

È possibile aggiungere una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per diluire il medicinale a una concentrazione adatta alla somministrazione.

Somministrazione

Dopo aver sciolto completamente la polvere è possibile aspirare il medicinale ricostituito con una siringa monouso sterile. Somministrare il medicinale ricostituito tramite infusione endovenosa, utilizzando una siringa monouso sterile o alternativamente una sacca per infusione provvista di filtro in linea con pori di 0,22 micron. Il contenuto delle siringhe deve essere somministrato immediatamente e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione. Se diluita, la soluzione preparata in sacche per infusione deve essere somministrata immediatamente e non oltre 8 ore dopo la diluizione. È stata stabilita la compatibilità con sistemi d’infusione in PVC provvisti di filtri in linea d’infusione.

Smaltimento

Smaltire tutto il medicinale inutilizzato o i materiali di scarto ai sensi della normativa locale vigente.

L’obiettivo terapeutico con antitrombina alfa consiste nell’accrescere e mantenere un livello di attività antitrombinica fra 80 e 120% (0,8 – 1,2 UI/ml), per la durata della terapia.

Il trattamento inizia con una dose di carico, nel tentativo di portare al 100% il livello di attività antitrombinica. Questa dose iniziale si basa sul peso corporeo del paziente e sul suo livello di attività antitrombinica pre-trattamento.

La dose di carico necessaria è determinata con la seguente formula:

Dose di carico (UI) = [(100 – livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /2,28] x Peso corporeo in kg

La dose standard di carico per i pazienti con deficit congenito di antitrombina (attività AT basale 50%, peso corporeo 75 kg) in situazioni di alto rischio clinico è 20-25 UI/kg di peso corporeo. La dose di carico deve essere somministrata tramite infusione per 15 minuti, seguita immediatamente dall’infusione della dose di mantenimento.

La dose necessaria di mantenimento per i pazienti è somministrata tramite infusione continua e viene determinata con la seguente formula:

Dose di mantenimento (UI/ora) = [(100 – livello di attività AT pre-trattamento del paziente in %) /10,22] x Peso corporeo in kg

La dose standard di mantenimento per i pazienti con deficit congenito di antitrombina in presenza di situazioni clinicamente rischiose è 4-5 UI/kg/ora. In stati di debilitazione (es. interventi chirurgici importanti, uso concomitante di eparina) la dose effettiva può essere maggiore. Si vedano le seguenti raccomandazioni in materia di controllo terapeutico e regolazione della dose. Il trattamento deve continuare fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso è ridotto e/o quando è stata stabilita di conseguentemente una anticoagulazione efficace.

Monitoraggio terapeutico e regolazione della dose

La dose deve essere regolata in base alle misurazioni di laboratorio per l’attività antitrombinica. La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti. Al momento dell’avvio della terapia e immediatamente dopo l’intervento, può essere necessario procedere a frequenti controlli dell’attività antitrombinica, con conseguenti variazioni della dose.

Una volta iniziata l’infusione della dose di mantenimento, eseguire prelievi ematici per controllare i livelli di attività AT dopo 45 minuti dall’avvio dell’infusione della dose di carico. Se il livello di attività AT rientra fra 80 e 120% (0,8 – 1,2 UI/ml) non occorre variare la dose. Se questo livello è inferiore a 80%, accrescere del 50% il tasso di infusione della dose di mantenimento. Se invece il livello è superiore a 120%, ridurre del 30% il tasso di infusione. Il livello di attività AT deve essere controllato 30 minuti dopo ogni eventuale variazione del tasso di infusione, oppure quattro ore dal raggiungimento del valore previsto. Successivamente, procedere a controlli dell’attività antitrombinica 1-2 volte al giorno, se necessario variando la dose. Mantenere il livello di attività antitrombinica oltre 80% per l’intera durata della terapia, salvo laddove dettagli clinici indichino un diverso livello di efficacia.

È possibile che l’intervento chirurgico influenzi i livelli di attività AT, pertanto si deve procedere ad un ulteriore controllo post-operatorio. Se il livello di attività è al di sotto di 80% è possibile somministrare AT tramite infusione in bolo per 15 minuti, per ripristinare velocemente il livello di attività AT. La dose può essere calcolata in base all’attività AT post-operatoria indicata nella suddetta formula per la dose di carico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

La dose di carico deve essere somministrata tramite infusione per 15 minuti, seguita immediatamente dall’infusione della dose di mantenimento.

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