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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAbasaglar (Abasria)
Codice ATCA10AE04
Principio Attivoinsulin glargine
ProduttoreEli Lilly Regional Operations GmbH

A.PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI

RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nomi e indirizzi dei produttori del principio attivo biologico

Lilly del Caribe, Inc.

12.3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985

Puerto Rico

Eli Lilly and Company

Indianapolis

Indiana 46285

USA

Nomi e indirizzi dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

ABASAGLAR 100 unità/ml, soluzione iniettabile in una cartuccia e in una penna preriempita

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francia

ABASAGLAR 100 unità/ml, soluzione iniettabile in una cartuccia

Eli Lilly Italia S.p.A.,

Via Gramsci 731-733,

50019 Sesto Fiorentino, (FI)

Italia

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

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