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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Etichettatura - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAbasaglar (Abasria)
Codice ATCA10AE04
Principio Attivoinsulin glargine
ProduttoreEli Lilly Regional Operations GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA – Cartuccia. Confezioni da 1, 2, 5 e 10

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 cartuccia da 3 ml.

2 cartucce da 3 ml.

5 cartucce da 3 ml.

10 cartucce da 3 ml.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Queste cartucce devono essere utilizzate solo con una penna Lilly da 3 ml.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Eliminare dopo 28 giorni dal primo uso.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta in uso:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non conservare in frigorifero o congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienna,

Austria.

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/944/001

 

 

 

1 cartuccia

EU/1/14/944/002

2 cartucce

 

 

EU/1/14/944/003

5 cartucce

 

EU/1/14/944/009

10 cartucce

 

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

ABASAGLAR

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (privo di blu-box) componente di confezione multipla - Cartuccia

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Confezione multipla contenente 5 cartucce da 3 ml. Da non vendersi separatamente.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Queste cartucce devono essere utilizzate solo con una penna Lilly da 3 ml.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Eliminare dopo 28 giorni dal primo uso.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta in uso:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non conservare in frigorifero o congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienna,

Austria.

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/944/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ABASAGLAR

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con blu-box) confezione multipla - Cartuccia

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) cartucce da 3 ml.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Queste cartucce devono essere utilizzate solo con una penna Lilly da 3 ml.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Eliminare dopo 28 giorni dal primo uso.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta in uso:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non conservare in frigorifero o congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienna,

Austria.

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/944/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA – KwikPen. Confezioni da 1, 2 e 5

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita

Insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen

1 penna da 3 ml.

2 penne da 3 ml.

5 penne da 3 ml.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Ora è possibile selezionare fino a 80 unità

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Eliminare la penna dopo 28 giorni dal primo uso.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta in uso:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero o congelare.

Riposizionare il cappuccio sulla penna dopo l’uso per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienna,

Austria.

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/944/005

 

1 penna

EU/1/14/944/006

2 penne

EU/1/14/944/007

5 penne

EU/1/14/944/010

1 penna

EU/1/14/944/011

2 penne

EU/1/14/944/012

5 penne

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

19.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (privo di blu-box) componente di confezione multipla - KwikPen

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita

Insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen

Confezione multipla contenente 5 penne da 3 ml. Da non vendersi separatamente.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Ora è possibile selezionare fino a 80 unità

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Eliminare la penna dopo 28 giorni dal primo uso.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta in uso:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero o congelare.

Riposizionare il cappuccio sulla penna dopo l’uso per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienna,

Austria.

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ABASAGLAR

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con blu-box) confezione multipla - KwikPen

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita

Insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. KwikPen

Confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 ml.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO

Ora è possibile selezionare fino a 80 unità

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Eliminare la penna dopo 28 giorni dal primo uso.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta in uso:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero o congelare.

Riposizionare il cappuccio sulla penna dopo l’uso per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Vienna,

Austria.

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

20.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE UNITA’ DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARO DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

ABASAGLAR 100 unità/ml, iniettabile

Insulina glargine

Uso SC

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO PER PESO, PER VOLUME O PER UNITA’

3 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE UNITA’ DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARO DI PICCOLE DIMENSIONI

TESTO ETICHETTA - KwikPen

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

ABASAGLAR 100 unità/ml, iniettabile

KwikPen

Insulina glargine

Uso SC

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO PER PESO, PER VOLUME O PER UNITA’

3 ml

6. ALTRO

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