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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Foglio illustrativo - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAbasaglar (Abasria)
Codice ATCA10AE04
Principio Attivoinsulin glargine
ProduttoreEli Lilly Regional Operations GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Insulina glargine

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’uso della penna per insulina sono fornite con la stessa penna per insulina. Riferirsi ad esse prima di usare il medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

3.Come usare ABASAGLAR

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare ABASAGLAR

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

ABASAGLAR è una soluzione iniettabile che contiene insulina glargine. L'insulina glargine è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

ABASAGLAR è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

Non usi ABASAGLAR

Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ABASAGLAR.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

-disponibilità di insulina nel paese di destinazione,

-sufficienti scorte di insulina, ecc.,

-corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,

-intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,

-possibili effetti del cambiamento del fuso orario,

-rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,

-cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

-Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).

-Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca troppo (ipoglicemia)

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere sempre informate le persone che le sono vicine o le somministrano il medicinale, del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e ABASAGLAR

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

-tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,

-inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),

-disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),

-fluoxetina (usata per trattare la depressione),

-fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),

-inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),

-pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),

-analoghi della somatostatina (quali octreotide, usato per trattare una condizione non comune per la quale si produce un livello eccessivo di ormone della crescita),

-antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

-corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),

-danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),

-diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),

-diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),

-glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),

-isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),

-estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),

-derivati fenotiazinici (usati per trattare i disturbi psichiatrici),

-somatotropina (ormone della crescita),

-medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),

-ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide),

-medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),

-inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

-beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),

-clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),

-sali di litio (usati per trattare i disturbi psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

ABASAGLAR con alcool

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in corso una gravidanza. Potrebbe

essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando con latte materno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

-ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

-iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)

-problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).

Si deve rivolgere al medico per avere un consiglio sull’opportunità di mettersi alla guida se:

-ha frequenti episodi ipoglicemici,

-i primi sintomi premonitori che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3.Come usare ABASAGLAR

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sebbene ABASAGLAR contenga lo stesso principio attivo di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica all’altra richiede la prescrizione medica, la supervisione del medico e il monitoraggio della glicemia. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose

Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

-determinerà la dose giornaliera di ABASAGLAR di cui ha bisogno ed a che ora,

-informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,

-la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di ABASAGLAR.

ABASAGLAR è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla insieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ABASAGLAR può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Non vi è esperienza sull’uso di ABASAGLAR in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un'iniezione di ABASAGLAR ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione

ABASAGLAR viene iniettato sotto la cute. ABASAGLAR NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della cute deve iniettare ABASAGLAR. Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della cute prescelta.

Come usare le cartucce

Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di ABASAGLAR devono essere utilizzate solo con penne per insulina Lilly. E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo paese.

Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni riportate nelle informazioni fornite.

Le istruzioni per l’utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago e la somministrazione della iniezione di insulina. Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Controlli attentamente la cartuccia prima dell’uso. La usi solo se la soluzione appare limpida, incolore, simile all’acqua e priva di particelle visibili. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con ABASAGLAR, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Prima dell’utilizzo, rimuova tutte le bolle d’aria (vedere le istruzioni per l’uso della penna).

Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.

Non riempia nuovamente e non riutilizzi le cartucce vuote. Non aggiunga altri tipi di insulina alle cartucce. Non misceli ABASAGLAR con nessun’altra insulina o medicinale, e non la diluisca, poiché la miscelazione o la diluizione potrebbe modificare l’azione di ABASAGLAR.

Problemi con la penna per insulina?

Faccia riferimento alle istruzioni per l’utilizzo della penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata e deve essere utilizzata una nuova penna per insulina.

Se usa più ABASAGLAR di quanto deve

-Se ha iniettato una dose troppo alta di ABASAGLAR, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare ABASAGLAR

-Se ha dimenticato una dose di ABASAGLAR o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

-Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ABASAGLAR

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra ABASAGLAR e altre insuline.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Se ha sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico: vaste reazioni sulla cute (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.

Effetti indesiderati segnalati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

-Ipoglicemia

Come per tutte le terapie insuliniche, l’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia.

Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati causati da bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Effetti indesiderati segnalati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

-Alterazioni cutanee in corrispondenza del sito d’iniezione

Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della cute, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). L'ispessimento del tessuto adiposo si riscontra nell'1-2% dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune. L’insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della cute.

-Reazioni cutanee e allergiche

Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni possono anche diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline si risolvono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Gravi reazioni allergiche alle insuline

I sintomi associati possono includere vaste reazioni cutanee (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento

della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.

Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare ABASAGLAR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Cartucce integre

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Non mettere ABASAGLAR nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Cartucce in uso

Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo.

Non utilizzi ABASAGLAR se osserva particelle all’interno. Usi ABASAGLAR solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABASAGLAR

-Il principio attivo è insulina glargine. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

-Gli altri componenti sono: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR”), acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ABASAGLAR e contenuto della confezione

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore.

ABASAGLAR si presenta in una cartuccia appositamente studiata per essere usata solo con una penna per insulina Lilly. Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità) e sono disponibili confezioni da 1, 2, 5, 10 e una confezione multipla con 2 x 5 cartucce.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vienna, Austria.

Produttore

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark A/S

 

de Giorgio Ltd.

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

Phadisco

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

Ltd

Sweden AB

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

 

 

 

 

 

 

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).

Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

-non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente oppure nei casi in cui l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,

-la penna per insulina non funziona correttamente,

-sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

-sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

Sintomi premonitori di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, cute secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

-ha iniettato troppa insulina,

-ha saltato o ritardato i pasti,

-non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),

-ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,

-beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,

-sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,

-si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,

-si sta riprendendo da una malattia o febbre,

-sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

-è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a ABASAGLAR, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà probabilmente più al mattino che alla notte),

-i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,

-è variata la zona della cute in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),

-soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi premonitori di ipoglicemia

- Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.

- Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi premonitori") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

-se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),

-dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,

-se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,

-se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come ABASAGLAR,

-se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima che lei possa riconoscerla. Pertanto impari a conoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1.Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.

2.A questo punto consumi del cibo in grado di aumentare lo zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta). Il medico o l’infermiere dovrebbero aver discusso precedentemente con

lei di tali misure.

La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto ABASAGLAR ha una lunga durata d’azione.

3.Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.

4.Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si è verificata ipoglicemia.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che si è verificata ipoglicemia.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita

Insulina glargine

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio che include le Istruzioni per l’Uso della penna preriempita ABASAGLAR KwikPen, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

3.Come usare ABASAGLAR

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare ABASAGLAR

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ABASAGLAR e a cosa serve

ABASAGLAR è una soluzione iniettabile che contiene insulina glargine. L'insulina glargine è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

ABASAGLAR è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR

Non usi ABASAGLAR

Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ABASAGLAR.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia (vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

-disponibilità di insulina nel paese di destinazione,

-sufficienti scorte di insulina, ecc.,

-corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,

-intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,

-possibili effetti del cambiamento del fuso orario,

-rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,

-cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

-Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).

-Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca

troppo (ipoglicemia)

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere sempre informate le persone che le sono vicine o le somministrano il medicinale, del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e ABASAGLAR

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

-tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,

-inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),

-disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),

-fluoxetina (usata per trattare la depressione),

-fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),

-inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),

-pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),

-analoghi della somatostatina (quali octreotide, usato per trattare una condizione non comune per la quale si produce un livello eccessivo di ormone della crescita),

-antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

-corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),

-danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),

-diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),

-diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),

-glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),

-isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),

-estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),

-derivati fenotiazinici (usati per trattare i disturbi psichiatrici),

-somatotropina (ormone della crescita),

-medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),

-ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide),

-medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),

-inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

-beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),

-clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),

-sali di litio (usati per trattare i disturbi psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

ABASAGLAR con alcool

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

-ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

-iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)

-problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

-ha frequenti episodi ipoglicemici,

-i primi sintomi premonitori che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare ABASAGLAR

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sebbene ABASAGLAR contenga lo stesso principio attivo di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica all’altra richiede la prescrizione medica, la supervisione del medico e il monitoraggio della glicemia. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose

Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

-determinerà la dose giornaliera di ABASAGLAR di cui ha bisogno ed a che ora,

-informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,

-la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di ABASAGLAR.

ABASAGLAR è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla insieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ABASAGLAR può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Non vi è esperienza sull’uso di ABASAGLAR in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un'iniezione di ABASAGLAR ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione

ABASAGLAR viene iniettato sotto la cute. ABASAGLAR NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della cute deve iniettare ABASAGLAR. Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della cute prescelta.

Come usare ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen è una penna preriempita usa e getta contenente insulina glargine.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di ABASAGLAR KwikPen” incluse con questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

Un nuovo ago deve essere inserito prima di ciascun uso. Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l’utilizzo con ABASAGLAR KwikPen (vedere le “Istruzioni per l’uso di ABASAGLAR KwikPen”).

Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi ABASAGLAR KwikPen se osserva particelle all’interno. Usi ABASAGLAR KwikPen solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Fare attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di avere un problema con ABASAGLAR KwikPen, per favore si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.

Non utilizzi ABASAGLAR KwikPen se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova KwikPen.

Se usa più ABASAGLAR di quanto deve

-Se ha iniettato una dose troppo alta di ABASAGLAR, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare ABASAGLAR

-Se ha dimenticato una dose di ABASAGLAR o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

-Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ABASAGLAR

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra ABASAGLAR e altre insuline.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Se ha sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico: vaste reazioni sulla cute (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.

Effetti indesiderati segnalati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

-Ipoglicemia

Come per tutte le terapie insuliniche, l’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia.

Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati causati da bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Effetti indesiderati segnalati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

-Alterazioni cutanee in corrispondenza del sito di iniezione

Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della cute, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). L'ispessimento del tessuto adiposo si riscontra nell'1-2% dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune. L’insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della cute.

-Reazioni cutanee ed allergiche

Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni possono anche diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline si risolvono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati segnalati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

-Gravi reazioni allergiche alle insuline

I sintomi associati possono includere vaste reazioni cutanee (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.

-Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

-Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati segnalati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ABASAGLAR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Non mettere ABASAGLAR nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non la utilizzi dopo questo periodo. Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABASAGLAR

-Il principio attivo è insulina glargine. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).

-Gli altri componenti sono: zinco ossido, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di ABASAGLAR”), acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ABASAGLAR e contenuto della confezione

ABASAGLAR 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita, KwikPen, è una soluzione limpida ed incolore.

Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità). Sono disponibili confezioni da 1, 2, 5 e una confezione multipla con 2 x 5 penne preriempite da 3 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vienna, Austria.

Produttore

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark A/S

 

de Giorgio Ltd.

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 404 51 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 02 5355 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

Phadisco

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

Ltd

Sweden AB

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1344 424 600

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

 

 

 

 

 

 

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).

Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

-non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente oppure nei casi in cui l’insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,

-la penna per insulina non funziona correttamente,

-sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

-sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

Sintomi premonitori di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, cute secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

-ha iniettato troppa insulina,

-ha saltato o ritardato i pasti,

-non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),

-ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,

-beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,

-sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,

-si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,

-si sta riprendendo da una malattia o febbre,

-sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

-è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a ABASAGLAR, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà probabilmente più al mattino che alla notte),

-i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,

-è variata la zona della cute in cui inietta l’insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),

-soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi premonitori di ipoglicemia

- Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.

- Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi premonitori") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

-se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),

-dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,

-se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,

-se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come ABASAGLAR,

-se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e ABASAGLAR”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima che lei possa riconoscerla. Pertanto impari a conoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1.Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ipoglicemia.

2.A questo punto consumi del cibo in grado di aumentare lo zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta). Il medico o l’infermiere dovrebbero aver discusso precedentemente con

lei di tali misure.

La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto ABASAGLAR ha una lunga durata d’azione.

3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.

4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo. Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Istruzioni per l’uso

KwikPen

ABASAGLAR 100 unità/ml penna preriempita per soluzioni iniettabili

Insulina glargine

LEGGERE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO

Legga le istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare ABASAGLAR ed ogni volta in cui dovesse utilizzare un’altra ABASAGLAR KwikPen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario riguardo alla sua condizione clinica o al suo trattamento.

ABASAGLAR KwikPen (“Penna”) è una penna usa e getta contenente 300 unità (3 ml) di insulina glargine. Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una penna. La penna permette di selezionare 1 unità alla volta. Può somministrarsi da 1 a 60 80 unità in una singola iniezione. Se la sua dose è superiore a 60 80 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione. Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e lei potrebbe non accorgersi che si muove. Lo stantuffo arriverà alla fine della cartuccia solo quando avrà usato tutte le 300 unità presenti nella penna.

Non condivida con altre persone la sua penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.

Questa penna non deve essere usata da non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di persone istruite ad usarla.

 

Componenti della KwikPen

 

 

Cappuccio della

Contenitore della

Etichetta

Indicatore della

Penna

cartuccia

della Penna

dose

Clip del

Chiusura in

Stantuffo

Corpo

Finestrella

Pulsante

cappuccio

gomma

 

della

della dose

selettore

 

 

 

Penna

 

della

 

 

 

 

 

dose

 

 

 

 

 

Componenti dell’ago per la Penna

Pulsante selettore della

(gli aghi non sono inclusi)

dose con anello verde

Ago

 

 

Cappuccio

Cappuccio

Protezione di

 

esterno dell’ago

interno dell’ago

carta

Come riconoscere la Sua ABASAGLAR KwikPen:

Colore della Penna:

Grigio chiaro

Pulsante selettore della dose:

Grigio chiaro con anello verde sull’estremità

Etichette:

 

Grigie chiare con bande di colore verde

Materiali necessari per effettuare la somministrazione:

ABASAGLAR KwikPen

Ago compatibile con KwikPen (raccomandati aghi per penna BD [Becton, Dickinson and Company])

Batuffolo di cotone

Preparazione della Penna

Si lavi le mani con acqua e sapone

Controlli la Penna per essere sicura/o di usare il corretto tipo di insulina. Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.

Non usi la penna dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta o per più di 28 giorni da quando ha iniziato ad usare la Penna.

Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire infezioni e ostruzioni dell’ago.

Punto 1:

Rimuovere il cappuccio della penna.

Non rimuovere l’etichetta della penna.

Pulire la chiusura in gomma con un batuffolo di cotone .

ABASAGLAR deve apparire limpido ed incolore. Non lo usi se ha un aspetto torbido, colorato o se ha al suo interno particelle o grumi.

Punto 2:

Selezioni un nuovo ago.

Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell’ago.

Punto 3:

 

 

Inserisca l’ago coperto dal cappuccio in

 

 

 

maniera diritta sull’estremità della penna e

 

 

 

ruoti l’ago finché risulta ben fissato.

 

 

 

 

 

Punto 4:

 

 

Rimuova il cappuccio esterno dell’ago. Non

 

 

 

lo getti via.

 

 

Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo

 

 

 

getti via.

Tenere

Eliminare

 

 

 

 

Caricamento della penna

Caricare la penna prima di ciascuna iniezione.

Caricare la penna significa rimuovere l’aria che si può formare nell’ago o nella cartuccia di insulina durante il normale uso e assicurare che la penna funzioni correttamente.

Se non esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità eccessiva o insufficiente.

Punto 5:

Per il caricamento della penna, selezioni 2 unità ruotando il pulsante selettore della dose.

Punto 6:

Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti la cartuccia per raccogliere l’aria in superficie al fine di rimuoverla.

Punto 7:

Continui a tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Prema il pulsante selettore della dose finchè si ferma, ed uno “0” appare nella finestrella della dose. Tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5.

Deve vedere dell’insulina in corrispondenza della punta dell’ago.

-Se l’insulina non appare, ripeta le operazioni di caricamento, ma non più di 4 volte.

-Se l’insulina ancora non appare, cambi l’ago e ripeta le operazioni di caricamento.

Piccole bolle d’aria sono normali e non interferiscono con la dose.

Selezione della dose

Può somministrarsi da 1 a 6080 unità in una singola iniezione.

Se la dose è superiore a 6080 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione.

Se ha necessità di decidere come suddividere la dose, chieda al personale sanitario.

Deve usare un nuovo ago per ogni iniezione e ripetere l’operazione di caricamento.

Punto 8:

Ruoti il pulsante selettore della dose fino al numero di unità che deve somministrarsi. L’indicatore della dose deve essere allineato con la dose che ha selezionato.

-La penna permette di selezionare 1 unità alla volta.

-Il pulsante selettore della dose scatta qundo lo ruota.

-NON selezioni la dose contando il

numero di scatti perché potrebbe selezionare una dose sbagliata.

-La dose può essere corretta ruotando il pulsante selettore della dose in qualsiasi direzione fino a che la dose corretta non è allineata con l’indicatore della dose.

- I numeri pari sono stampati sul

(Esempio: 12 unità mostrate nella finestrella della

quadrante.

dose)

- I numeri dispari dopo il numero 1 sono visualizzati come linee piene.

Controlli sempre il numero nella finestrella della dose per assicurarsi di

aver selezionato la dose corretta. (Esempio: 25 unità mostrate nella finestrella della

dose )

La penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna.

Se lei ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna lei può:

-somministrare la quantità rimasta nella penna e poi usare una nuova penna per ricevere il resto della dose, oppure

-prendere una nuova penna e somministrare la dose completa.

E’ normale vedere una piccola quantità di insulina rimasta nella penna che lei non potrà però somministrarsi.

Iniezione della dose

Inietti l’insulina come il personale sanitario le ha mostrato.

Cambi (ruoti) il sito d’iniezione per ogni iniezione.

Non provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.

Punto 9:

Scelga il sito d’iniezione.

ABASAGLAR si inietta sotto la cute (iniezione sottocutanea) dell’area addominale, dei glutei, delle cosce o delle braccia.

Prepari la cute come raccomandato dal personale sanitario.

Punto 10:

Inserisca l’ago nella cute.

Prema il pulsante selettore della dose fino in fondo.

Continui a tenere premuto il

pulsante selettore della dose e

conti lentamente fino a 5 prima 5sec di rimuovere l’ago.

Non provi ad iniettarsi l’insulina ruotando il pulsante selettore della dose. Ruotando il pulsante selettore della dose NON riceverà la sua dose di insulina.

Punto 11:

Estrarre l’ago dalla cute.

-Una goccia di insulina rimasta sulla punta dell’ago è normale. Essa non avrà conseguenze sulla dose somministrata.

Controlli il numero che appare nella finestrella della dose

-Se nella finestrella della dose vede “0”, significa che si è somministrata l’intera dose selezionata.

-Se nella finestrella della dose non vede “0”, non riselezioni la dose. Inserisca l’ago nella cute e finisca la sua iniezione.

-Se pensa di non aver ancora ricevuto l’intera dose che ha selezionato per l’iniezione, non ricominci né ripeta l’iniezione. Controlli il livello di glucosio nel sangue (glicemia) come le ha indicato il personale sanitario.

-Se normalmente ha bisogno di 2 iniezioni per somministrarsi l’intera dose, si assicuri di fare la seconda iniezione.

Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi che si muove.

Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla cute, prema leggermente sul sito d’iniezione con una garza o un batuffolo di cotone. Non strofini l’area interessata.

Dopo l’iniezione

Punto 12:

Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull’ago.

Punto 13:

Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo rimuova come da disposizioni del personale sanitario.

Non conservi la penna con l’ago inserito al fine di prevenire fuoriuscite, blocco dell’ago, ed ingresso di aria all’interno della penna.

Punto 14:

Riposizioni il cappuccio sulla penna tenendolo con la clip del cappuccio allineata con l’indicatore della dose e prema in maniera diritta rispetto alla penna.

Smaltimento della penna e degli aghi

Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti e resistente alla perforazione.

Non ricicli tale contenitore una volta riempito.

Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento di tale contenitore e delle penne.

Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le normative locali istituzionali o del personale sanitario.

Conservazione della penna

Penne non utilizzate

Conservi le penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperature compresa tra 2 °C e 8 °C.

Non congeli ABASAGLAR. Non la usi se è stata congelata.

Le penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta, se la penna è stata conservata nel frigorifero.

Penna in uso

Conservi la penna che sta attualmente usando a temperatuta ambiente [inferiore ai 30 °C] e al riparo dal calore e dalla luce.

Getti via la penna che sta usando dopo 28 giorni, anche se dovesse contenere dell’insulina all’interno.

Informazioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della penna

Tenere la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi la penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.

Porti sempre con sè una penna in più nel caso la sua si perda o si danneggi.

Risoluzione di problemi

Se non può rimuovere il cappuccio della penna lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi estragga subito il cappuccio.

Se si ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:

-Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente renderà più semplice l’iniezione.

-L’ago potrebbe bloccarsi. Inserisca un nuovo ago e prepari la penna.

-Potrebbero esserci polvere, cibo o liquido all’interno della penna. Getti la penna e ne prenda una nuova.

Per ulteriori informazioni o se ha problemi con ABASAGLAR KwikPen, contatti il personale sanitario per l’assistenza.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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