Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAbilify Maintena
Codice ATCN05AX12
Principio Attivoaripiprazole
ProduttoreOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Abilify Maintena

aripiprazolo

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify Maintena.

Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Abilify Maintena.

Per informazioni pratiche sull’uso di Abilify Maintena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Abilify Maintena?

Abilify Maintena è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo. È indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti la cui condizione è già stata stabilizzata con una terapia a base di aripiprazolo orale.

La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).

Come si usa Abilify Maintena?

Abilify Maintena è disponibile come polvere (300 mg e 400 mg) e solvente da ricostituire in una soluzione per iniezione a rilascio prolungato. L’espressione “a rilascio prolungato” significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell’arco di alcune settimane dopo l’iniezione. Il medicinale è somministrato una volta al mese mediante un’iniezione lenta nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide

(spalla), eseguita da un medico o un infermiere. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

La dose raccomandata è di 400 mg una volta al mese. In caso di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 300 mg. La dose può inoltre essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali che rallentano la degradazione di aripiprazolo nell’organismo. Deve essere evitato il trattamento oltre alle due settimane con medicinali che accellerano la decomposizione di aripiprazolo. Dopo la prima

iniezione, il trattamento giornaliero con 10-20 mg di aripiprazolo orale deve essere proseguito per 2 settimane.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Abilify Maintena?

Il principio attivo di Abilify Maintena, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico. Pur non essendo noto il suo meccanismo d’azione esatto, è certo che esso si lega a recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai “neurotrasmettitori”, le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Si ritiene che aripiprazolo agisca perlopiù come “agonista parziale” dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina). Esso cioè agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma meno vigorosamente rispetto a questi neurotrasmettitori. Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e prevenendone la ricomparsa.

Quali benefici di Abilify Maintena sono stati evidenziati negli studi?

Abilify Maintena ha dimostrato di essere efficace quanto aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della schizofrenia. Nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato adulti in cui la malattia era già stata stabilizzata dal trattamento con aripiprazolo orale si è osservata ricomparsa dei sintomi entro 26 settimane in 22 pazienti su 265 (8,3%) trattati con Abilify Maintena rispetto ai

21 pazienti su 266 (7,9%) trattati con aripiprazolo orale.

Quali sono i rischi associati ad Abilify Maintena?

Gli effetti indesiderati più comuni di Abilify Maintena (che possono riguardare 5 persone o più su 100) sono aumento ponderale, acatisia (stato di irrequietezza motoria), insonnia e dolore nel sito di iniezione. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify Maintena, vedere il foglio illustrativo.

Perché Abilify Maintena è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Abilify Maintena sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP ha osservato che Abilify Maintena è efficace quanto aripiprazolo orale e possiede un profilo di sicurezza simile, a eccezione del dolore nel sito di iniezione, che è considerato gestibile. Il comitato ha ritenuto che la somministrazione mensile del medicinale possa facilitare l’aderenza al regime terapeutico da parte dei pazienti.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Abilify

Maintena?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Abilify Maintena sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abilify Maintena sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Abilify Maintena

Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Abilify Maintena, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Abilify Maintena consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify Maintena, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati