Contenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
- 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
- 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
- 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
- 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
- 8. DATA DI SCADENZA
- 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
- 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
- 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 13. NUMERO DI LOTTO
- 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
- 15. ISTRUZIONI PER L’USO
- 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
- 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- 3. DATA DI SCADENZA
- 4. NUMERO DI LOTTO
- 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
- 6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 300 mg
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Un flaconcino di polvere
Un flaconcino di solvente da 2 ml
Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione
Tre aghi di sicurezza ipodermici
Un adattatore per flaconcino
5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C
9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/001
13.NUMERO DI LOTTO
Lot
14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15.ISTRUZIONI PER L’USO
16.INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 400 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Un flaconcino di polvere
Un flaconcino di solvente da 2 ml
Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione
Tre aghi di sicurezza ipodermici
Un adattatore per flaconcino
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/002
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 300 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:
Un flaconcino di polvere
Un flaconcino di solvente da 2 ml
Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione
Tre aghi di sicurezza ipodermici
Un adattatore per flaconcino
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/003
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio (senza blue box) - componente della confezione multipla 300 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione singola che contiene:
Un flaconcino di polvere
Un flaconcino di solvente da 2 ml
Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione
Tre aghi di sicurezza ipodermici
Un adattatore per flaconcino
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Aripiprazole"
Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/003
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 400 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:
Un flaconcino di polvere
Un flaconcino di solvente da 2 ml
Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione
Tre aghi di sicurezza ipodermici
Un adattatore per flaconcino
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/004
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio (senza blue box) - componente della confezione multipla 400 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione singola che contiene:
Un flaconcino di polvere
Un flaconcino di solvente da 2 ml
Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione
Tre aghi di sicurezza ipodermici
Un adattatore per flaconcino
Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/004
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Flaconcino di polvere 300 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Abilify Maintena 300 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolum
i.m.
2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3.DATA DI SCADENZA
EXP
4.NUMERO DI LOTTO
Lot
5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
300 mg
6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Flaconcino di polvere 400 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Abilify Maintena 400 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolum
i.m.
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
EXP
4. NUMERO DI LOTTO
Lot
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
400 mg
6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Flaconcino di solvente
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Solvente per Abilify Maintena
Acqua per preparazioni iniettabili
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
3. DATA DI SCADENZA
EXP
4. NUMERO DI LOTTO
Lot
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
2 ml
6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 300 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Tre aghi di sicurezza ipodermici
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di
15 minuti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/005
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 400 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Tre aghi di sicurezza ipodermici
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di
15 minuti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/006
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 300 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:
Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Tre aghi di sicurezza ipodermici
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di
15 minuti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/007
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (senza blue box) - componente della confezione multipla 300 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "N05AX12"
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione singola che contiene:
Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Tre aghi di sicurezza ipodermici
Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di
15 minuti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/007
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 400 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:
Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Tre aghi di sicurezza ipodermici
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di
15 minuti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/008
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (senza blue box) - componente della confezione multipla 400 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
aripiprazolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polvere
Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione singola che contiene:
Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Tre aghi di sicurezza ipodermici
Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso intramuscolare
Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di
15 minuti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/882/008
13. NUMERO DI LOTTO
Lot
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Siringa preriempita - 300 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Abilify Maintena 300 mg iniettabile aripiprazolum
i.m.
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
EXP
4. NUMERO DI LOTTO
Lot
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
300 mg
6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Siringa preriempita - 400 mg
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Abilify Maintena 400 mg iniettabile aripiprazolum
i.m.
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
EXP
4. NUMERO DI LOTTO
- Nespo
- Toujeo (optisulin)
- Odefsey
- Neorecormon
- Vemlidy
- Zimulti
Prescrizione farmaci elencati:
Lot
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
400 mg
6. ALTRO
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