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Abilify Maintena (aripiprazole) – Etichettatura - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome del farmacoAbilify Maintena
Codice ATCN05AX12
Principio Attivoaripiprazole
ProduttoreOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 300 mg

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Un flaconcino di polvere

Un flaconcino di solvente da 2 ml

Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione

Tre aghi di sicurezza ipodermici

Un adattatore per flaconcino

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 400 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Un flaconcino di polvere

Un flaconcino di solvente da 2 ml

Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione

Tre aghi di sicurezza ipodermici

Un adattatore per flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 300 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:

Un flaconcino di polvere

Un flaconcino di solvente da 2 ml

Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione

Tre aghi di sicurezza ipodermici

Un adattatore per flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio (senza blue box) - componente della confezione multipla 300 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione singola che contiene:

Un flaconcino di polvere

Un flaconcino di solvente da 2 ml

Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione

Tre aghi di sicurezza ipodermici

Un adattatore per flaconcino

Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 400 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:

Un flaconcino di polvere

Un flaconcino di solvente da 2 ml

Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione

Tre aghi di sicurezza ipodermici

Un adattatore per flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio (senza blue box) - componente della confezione multipla 400 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione singola che contiene:

Un flaconcino di polvere

Un flaconcino di solvente da 2 ml

Due siringhe sterili, una con ago per la ricostituzione

Tre aghi di sicurezza ipodermici

Un adattatore per flaconcino

Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino di polvere 300 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Abilify Maintena 300 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolum

i.m.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

300 mg

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino di polvere 400 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Abilify Maintena 400 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolum

i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

400 mg

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino di solvente

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per Abilify Maintena

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 300 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.

Tre aghi di sicurezza ipodermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di

15 minuti.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 400 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.

Tre aghi di sicurezza ipodermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di

15 minuti.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/006

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 300 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:

Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.

Tre aghi di sicurezza ipodermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di

15 minuti.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (senza blue box) - componente della confezione multipla 300 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione singola che contiene:

Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.

Tre aghi di sicurezza ipodermici

Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di

15 minuti.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 400 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:

Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.

Tre aghi di sicurezza ipodermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di

15 minuti.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (senza blue box) - componente della confezione multipla 400 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione singola che contiene:

Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.

Tre aghi di sicurezza ipodermici

Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso intramuscolare

Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente. Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di

15 minuti.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: 2 ore a temperature inferiori a 25 °C

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/882/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Siringa preriempita - 300 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Abilify Maintena 300 mg iniettabile aripiprazolum

i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

300 mg

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Siringa preriempita - 400 mg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Abilify Maintena 400 mg iniettabile aripiprazolum

i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

400 mg

6. ALTRO

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