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Abilify Maintena (aripiprazole) – Foglio illustrativo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAbilify Maintena
Codice ATCN05AX12
Principio Attivoaripiprazole
ProduttoreOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Abilify Maintena e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena

3.Come ricevere Abilify Maintena

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Abilify Maintena

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Abilify Maintena e a cosa serve

Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene usato nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti, carattere sospettoso, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti, e appiattimento delle emozioni. Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Abilify Maintena è destinato a pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati durante il trattamento con aripiprazolo orale.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena

Non usi Abilify Maintena:

-se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Abilify Maintena.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.

Prima del trattamento con Abilify Maintena, informi il medico se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;

epilessia (convulsioni) poiché il medico potrebbe decidere di monitorarla più strettamente;

movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;

malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;

esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo;

gravi problemi al fegato.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se ha sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, per favore informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 18 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Abilify Maintena

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha in programma di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.

Usare Abilify Maintena assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Abilify Maintena o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);

antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);

medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir);

anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);

alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Abilify Maintena. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Abilify Maintena.

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;

SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;

altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;

triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;

erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;

antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;

triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Abilify Maintena.

Abilify Maintena con alcol

L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Non deve prendere Abilify Maintena se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la situazione con il medico. Se è in corso una gravidanza, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico.

I neonati delle madri che hanno ricevuto Abilify Maintena nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di suzione.

Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.

Se sta usando Abilify Maintena, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una scelta esclude l’altra. Se sta usando Abilify Maintena, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché come possibili effetti indesiderati di questo medicinale sono stati segnalati capogiro, sedazione, visione doppia e sonnolenza, non guidi né usi strumenti o macchinari prima di avere capito gli effetti che Abilify Maintena produce su di lei.

3.Come ricevere Abilify Maintena

Questo medicinale si presenta in forma di polvere, che il suo medico o infermiere trasformerà in una sospensione. Il suo medico gliela somministrerà come unica iniezione nel muscolo gluteo o deltoide (natica o spalla) una volta al mese. Potrà avvertire un leggero dolore durante l'iniezione. Il suo medico alternerà le iniezioni sulla parte destra e sinistra. Le iniezioni non saranno somministrate per endovena.

Il suo medico deciderà quale sia la dose di Abilify Maintena adatta a lei. La dose iniziale raccomandata è di 400 mg, a meno che il suo medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa (300 mg, 200 mg o 160 mg). Il trattamento con aripiprazolo per bocca prosegue per 14 giorni dopo la prima iniezione. Successivamente il trattamento viene somministrato con iniezioni di Abilify Maintena, se non diversamente indicato dal medico.

Se riceve più Abilify Maintena di quanto deve

Questo medicinale sarà somministrato sotto supervisione medica, ed è quindi improbabile che ne prenda troppo. Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.

I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;

movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;

rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica un’iniezione di Abilify Maintena

È importante non dimenticare la dose programmata. Le deve essere praticata un’iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione. Se dimentica un’iniezione, contatti il medico per organizzare quella successiva non appena possibile. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se smette di ricevere Abilify Maintena

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Abilify Maintena per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati di seguito, informi immediatamente il medico.

una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremori muscolari, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza;

movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;

sintomi come rigonfiamento, dolore e arrossamento dell’arto inferiore, che possono indicare la presenza di un coagulo di sangue capace di muoversi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico;

una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, poiché può essere un segno di una condizione denominata sindrome maligna da neurolettici (SMN);

sete insolita, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete.

Dopo aver preso Abilify Maintena possono inoltre comparire gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

aumento di peso, perdita di peso;

sensazione di ansia, difficoltà a dormire (insonnia);

sensazione di irrequietezza e incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti, tremori, movimenti incontrollabili caratterizzati da contrazioni, scatti o contorsioni, gambe senza riposo;

alterazioni nel livello di vigilanza, assopimento;

movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua. Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo. Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";

parkinsonismo, un termine medico che comprende numerosi sintomi come rigidità muscolare, scatti nel piegamento degli arti, movimenti corporei lenti o impacciati, viso inespressivo,

tensione muscolare, andatura strascicante, passi rapidi e mancanza dei movimenti normali del braccio durante il cammino;

resistenza spasmodica al movimento passivo, mentre i muscoli si contraggono e si rilassano, aumento anomalo del tono muscolare, rigidità muscolare, movimento lento del corpo;

capogiro, mal di testa;

bocca secca;

dolore in sede di iniezione, indurimento della pelle nella sede di iniezione;

debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;

livelli ematici elevati dell’enzima creatinfosfochinasi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

riduzione o aumento dell'appetito, alterazione dei sensi del gusto e dell'olfatto;

bassi livelli di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia), di emoglobina o di globuli rossi, e di piastrine;

reazioni allergiche (ipersensibilità);

aumento o decremento dei livelli plasmatici dell’ormone prolattina;

iperglicemia, ipoglicemia;

aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo alto, trigliceridi alti, ma anche bassi livelli di colesterolo e trigliceridi;

livelli aumentati di insulina, un ormone che regola i livelli della glicemia;

pensieri relativi al suicidio;

disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo, allucinazioni, delirio;

interesse sessuale alterato o aumentato;

reazione di panico, depressione, labilità affettiva, stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale, alterazione dell’umore;

disturbo del sonno;

digrignamento dei denti o mascella serrata;

singhiozzo;

bulbi oculari fissati in un unica posizione, visione offuscata, dolore oculare, visione doppia;

battito cardiaco anomalo, battito cardiaco lento o veloce, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, grafico del cuore (ECG) anomalo;

capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di un calo della pressione sanguigna, pressione sanguigna alta;

tosse;

disturbi di stomaco, cattiva digestione, perdita di saliva, quantità di saliva superiore alla norma, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, dolore o fastidio allo stomaco, movimenti intestinali frequenti;

valori anomali del fegato nel sangue;

perdita di capelli anomala;

acne, una condizione cutanea del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate, eczema, indurimento cutaneo;

rigidità muscolare, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, tensione muscolare, dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, dolore alle articolazioni (artralgia), mal di schiena, ridotta ampiezza di movimento delle articolazioni, rigidità del collo, apertura limitata della bocca;

calcoli renali, zucchero (glucosio) nell’urina;

ingrossamento delle mammelle nell’uomo, mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;

perdita di forza;

fastidio al torace;

reazioni in sede di iniezione quali arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito;

aumento della circonferenza dell'addome.

Dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota:

bassi livelli di globuli bianchi;

battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegabile, attacco cardiaco;

reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea;

chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue;

perdita dell' appetito (anoressia), difficoltà a deglutire;

aggressività;

nervosismo, gioco d'azzardo eccessivo, tentato suicidio e suicidio; disturbo del linguaggio, convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, assopimento, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), una combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvise variazioni della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco (sindrome maligna da neurolettici);

svenimento, spasmo dei muscoli circostanti le corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni), infiammazione del pancreas;

insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi, sensibilità alla luce, eccessiva sudorazione, rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza;

perdita involontaria di urina (incontinenza), difficoltà a urinare;

erezione prolungata e/o dolorosa;

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al torace, e gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Abilify Maintena

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

La sospensione ricostituita deve essere usata immediatamente, ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino. Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abilify Maintena

-Il principio attivo è aripiprazolo.

Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

-Gli altri componenti sono Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Abilify Maintena e contenuto della confezione

Abilify Maintena è costituito da polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

La polvere di Abilify Maintena ha colore da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente. Il medico o l’infermiere ricostituiranno la sospensione da iniettare usando il flaconcino di solvente di Abilify Maintena, che si presenta come una soluzione limpida in un flaconcino di vetro trasparente.

Confezione singola

Ogni singola confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente da 2 ml, una siringa con raccordo Luer-lock da 3 ml e ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm 21 gauge con copriago, una siringa monouso da 3 ml con raccordo Luer-lock, un adattatore per flaconcino e tre aghi di sicurezza ipodermici: uno da 25 mm 23 gauge, uno da 38 mm 22 gauge e uno da 50 mm

21 gauge.

Confezione multipla

Pacchetto da 3 confezioni singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

Produttore

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32

2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36

1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo

Passaggio 1: preparazione prima della ricostituzione della polvere.

Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito:

-Foglio illustrativo di Abilify Maintena e istruzioni per gli operatori sanitari

-Flaconcino di polvere

-Flaconcino di solvente da 2 ml

Importante: il flaconcino di solvente contiene un dispositivo per evitare l'eccessivo caricamento.

-Una siringa con raccordo Luer-lock da 3 ml con ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm 21 gauge con copriago

-Una siringa monouso da 3 ml con raccordo Luer-lock

-Un adattatore per flaconcino

-Un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm 23 gauge con copriago

-Un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm 22 gauge con copriago

-Un ago di sicurezza ipodermico da 50 mm 21 gauge con copriago

-Istruzioni per la siringa e l’ago

Passaggio 2: ricostituzione della polvere

a)Rimuovere i tappi del flaconcino di solvente e del flaconcino di polvere, e pulire le sommità dei contenitori con un tampone sterile imbevuto di alcol.

b)Usando la siringa con ago preinserito, aspirare il volume predeterminato di solvente dal relativo flaconcino.

Flaconcino da 300 mg:

Aggiungere 1,5 ml di solvente per ricostituire la polvere Flaconcino da 400 mg:

Aggiungere 1,9 ml di solvente per ricostituire la polvere

Dopo il prelievo, nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di solvente residuo. L'eventuale eccedenza deve essere smaltita.

Acqua

c)Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.

d)Per equilibrare la pressione nel flaconcino, aspirare aria tirando leggermente indietro lo stantuffo.

e)Successivamente, rimuovere l'ago dal flaconcino. Innestare il copriago utilizzando la tecnica a una sola mano.

Premere delicatamente la guaina contro una superficie piatta finché l'ago non è saldamente innestato nella guaina del copriago.

Confermare visivamente che l'ago è completamente innestato nella guaina del copriago, e smaltire l’intero pezzo.

Coprire

Smaltire

f)Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme.

g)Prima della somministrazione, controllare visivamente la sospensione ricostituita per rilevare l’eventuale presenza di particolato e alterazione del colore. Il medicinale ricostituito è una sospensione fluida di colore da bianco a biancastro. Non usare se la sospensione ricostituita contiene particolato o mostra qualsiasi alterazione del colore.

h)Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, tenere il flaconcino a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore e agitarlo energicamente per almeno

60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.

i)Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.

Passaggio 3: preparazione prima dell’iniezione

a)Rimuovere la copertura, ma non l’adattatore, dalla confezione.

b)Maneggiando l’adattatore per flaconcino attraverso la confezione, fissare all'adattatore la siringa con raccordo Luer-lock preinserito.

c)Rimuovere dalla confezione l’adattatore per flaconcino per mezzo della siringa con raccordo Luer-lock e smaltire la confezione. Non toccare mai l’estremità del perforatore dell'adattatore.

d)Determinare il volume consigliato per l'iniezione.

Abilify Maintena flaconcino da 300 mg

Dose

Volume da iniettare

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena flaconcino da 400 mg

Dose

Volume da iniettare

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Pulire la sommità del flaconcino della sospensione ricostituita usando un tampone sterile imbevuto di alcol.

f)Collocare e tenere il flaconcino della sospensione ricostituita su una superficie rigida. Fissare il gruppo adattatore-siringa al flaconcino impugnando la superficie esterna dell'adattatore e spingere saldamente il relativo perforatore attraverso il tappo di gomma, finché l'adattatore non scatta in posizione.

g)Prelevare lentamente il volume consigliato dal flaconcino nella siringa con raccordo Luer-lock per consentire l'iniezione.

Nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di prodotto in eccesso.

Passaggio 4: procedura di iniezione

a)Staccare dal flaconcino la siringa con raccordo Luer-lock contenente il volume consigliato di sospensione ricostituita di Abilify Maintena.

b)Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del paziente, e fissare l'ago alla siringa con raccordo Luer-lock contenente la sospensione iniettabile. Accertarsi che l'ago sia saldamente inserito nel copriago spingendo e ruotando al tempo stesso in senso orario, quindi allontanare subito il cappuccio dall'ago.

Tipo corporeo

Sede di

Dimensioni dell'ago

 

iniezione

 

Non obeso

Deltoide

25 mm 23 gauge

 

Gluteo

38 mm 22 gauge

 

 

 

Obeso

Deltoide

38 mm 22 gauge

 

Gluteo

50 mm 21 gauge

 

 

 

c)Iniettare lentamente il volume consigliato come singola iniezione intramuscolare nel muscolo gluteo o deltoide. Non massaggiare la sede di iniezione. Prestare cautela per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno. Non iniettare in zone con segni di infiammazione, lesioni cutanee, noduli e/o ecchimosi.

Solo per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo o nel deltoide.

deltoide

gluteo

Non dimenticarsi di alternare le sedi di iniezione fra i due muscoli glutei o deltoidi. Controllare l’eventuale presenza di segni o sintomi di somministrazione endovenosa accidentale.

Passaggio 5: procedure dopo l’iniezione

Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e). Dopo l’iniezione, smaltire in modo appropriato i flaconcini, l’adattatore, gli aghi e la siringa.

I flaconcini della polvere e del solvente sono esclusivamente monouso.

Coprire

Smaltire

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita.

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita.

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Abilify Maintena e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena

3.Come ricevere Abilify Maintena

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Abilify Maintena

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abilify Maintena e a cosa serve

Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene usato nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti, carattere sospettoso, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti, e appiattimento delle emozioni. Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Abilify Maintena è destinato a pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati durante il trattamento con aripiprazolo orale.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena

Non usi Abilify Maintena:

-se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Abilify Maintena.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.

Prima del trattamento con Abilify Maintena, informi il medico se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;

epilessia (convulsioni) poiché il medico potrebbe decidere di monitorarla più strettamente;

movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;

malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;

coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;

esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo;

gravi problemi al fegato.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se ha sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, per favore informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 18 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Abilify Maintena

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha in programma di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.

Usare Abilify Maintena assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Abilify Maintena o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);

antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);

medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir);

anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);

alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Abilify Maintena. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Abilify Maintena.

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;

SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;

altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;

triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;

erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;

antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;

triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Abilify Maintena.

Abilify Maintena con alcol

L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Non deve prendere Abilify Maintena se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la situazione con il medico. Se è in corso una gravidanza, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico.

I neonati delle madri che hanno ricevuto Abilify Maintena nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di suzione.

Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.

Se sta usando Abilify Maintena, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una scelta esclude l’altra. Se sta usando Abilify Maintena, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché come possibili effetti indesiderati di questo medicinale sono stati segnalati capogiro, sedazione, visione doppia e sonnolenza, non guidi né usi strumenti o macchinari prima di avere capito gli effetti che Abilify Maintena produce su di lei.

3. Come ricevere Abilify Maintena

Questo medicinale si presenta in forma di siringa preriempita. Il suo medico glielo somministrerà come unica iniezione nel muscolo gluteo o deltoide (natica o spalla) una volta al mese. Potrà avvertire un leggero dolore durante l'iniezione. Il suo medico alternerà le iniezioni sulla parte destra e sinistra. Le iniezioni non saranno somministrate per endovena.

Il suo medico deciderà quale sia la dose di Abilify Maintena adatta a lei. La dose iniziale raccomandata è di 400 mg, a meno che il suo medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa (300 mg, 200 mg o 160 mg). Il trattamento con aripiprazolo per bocca prosegue per 14 giorni dopo la prima iniezione. Successivamente il trattamento viene somministrato con iniezioni di Abilify Maintena, se non diversamente indicato dal medico.

Se riceve più Abilify Maintena di quanto deve

Questo medicinale sarà somministrato sotto supervisione medica, ed è quindi improbabile che ne prenda troppo. Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.

I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;

movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;

rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica un’iniezione di Abilify Maintena

È importante non dimenticare la dose programmata. Le deve essere praticata un’iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione. Se dimentica un’iniezione, contatti il medico per organizzare quella successiva non appena possibile. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se smette di ricevere Abilify Maintena

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Abilify Maintena per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati di seguito, informi immediatamente il medico.

una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremori muscolari, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza;

movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;

sintomi come rigonfiamento, dolore e arrossamento dell’arto inferiore, che possono indicare la presenza di un coagulo di sangue capace di muoversi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico;

una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, poiché può essere un segno di una condizione denominata sindrome maligna da neurolettici (SMN);

sete insolita, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete.

Dopo aver preso Abilify Maintena possono inoltre comparire gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

aumento di peso, perdita di peso;

sensazione di ansia, difficoltà a dormire (insonnia);

sensazione di irrequietezza e incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti, tremori, movimenti incontrollabili caratterizzati da contrazioni, scatti o contorsioni, gambe senza riposo;

alterazioni nel livello di vigilanza, assopimento;

movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua. Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo. Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";

parkinsonismo, un termine medico che comprende numerosi sintomi come rigidità muscolare, scatti nel piegamento degli arti, movimenti corporei lenti o impacciati, viso inespressivo, tensione muscolare, andatura strascicante, passi rapidi e mancanza dei movimenti normali del braccio durante il cammino;

resistenza spasmodica al movimento passivo, mentre i muscoli si contraggono e si rilassano, aumento anomalo del tono muscolare, rigidità muscolare, movimento lento del corpo;

capogiro, mal di testa;

bocca secca;

dolore in sede di iniezione, indurimento della pelle nella sede di iniezione;

debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;

livelli ematici elevati dell’enzima creatinfosfochinasi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

riduzione o aumento dell'appetito, alterazione dei sensi del gusto e dell'olfatto;

bassi livelli di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia), di emoglobina o di globuli rossi, e di piastrine;

reazioni allergiche (ipersensibilità);

aumento o decremento dei livelli plasmatici dell’ormone prolattina;

iperglicemia, ipoglicemia;

aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo alto, trigliceridi alti, ma anche bassi livelli di colesterolo e trigliceridi;

livelli aumentati di insulina, un ormone che regola i livelli della glicemia;

pensieri relativi al suicidio;

disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo, allucinazioni, delirio;

interesse sessuale alterato o aumentato;

reazione di panico, depressione, labilità affettiva, stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale, alterazione dell’umore;

disturbo del sonno;

digrignamento dei denti o mascella serrata;

singhiozzo;

bulbi oculari fissati in un unica posizione, visione offuscata, dolore oculare, visione doppia;

battito cardiaco anomalo, battito cardiaco lento o veloce, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, grafico del cuore (ECG) anomalo;

capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di un calo della pressione sanguigna, pressione sanguigna alta;

tosse;

disturbi di stomaco, cattiva digestione, perdita di saliva, quantità di saliva superiore alla norma, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, dolore o fastidio allo stomaco, movimenti intestinali frequenti;

valori anomali del fegato nel sangue;

perdita di capelli anomala;

acne, una condizione cutanea del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate, eczema, indurimento cutaneo;

rigidità muscolare, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, tensione muscolare, dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, dolore alle articolazioni (artralgia), mal di schiena, ridotta ampiezza di movimento delle articolazioni, rigidità del collo, apertura limitata della bocca;

calcoli renali, zucchero (glucosio) nell’urina;

ingrossamento delle mammelle nell’uomo, mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;

perdita di forza;

fastidio al torace;

reazioni in sede di iniezione quali arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito;

aumento della circonferenza dell'addome.

Dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota:

bassi livelli di globuli bianchi;

battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegabile, attacco cardiaco;

reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea;

chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue;

perdita dell' appetito (anoressia), difficoltà a deglutire;

aggressività;

nervosismo, gioco d'azzardo eccessivo, tentato suicidio e suicidio; disturbo del linguaggio, convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, assopimento, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), una combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvise variazioni della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco (sindrome maligna da neurolettici);

svenimento, spasmo dei muscoli circostanti le corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni), infiammazione del pancreas;

insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi, sensibilità alla luce, eccessiva sudorazione, rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza;

perdita involontaria di urina (incontinenza), difficoltà a urinare;

erezione prolungata e/o dolorosa;

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al torace, e gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Abilify Maintena

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 2 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abilify Maintena

-Il principio attivo è aripiprazolo.

Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo. Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.

-Gli altri componenti sono Polvere

Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Abilify Maintena e contenuto della confezione

Abilify Maintena si presenta in una siringa preriempita contenente una polvere di colore da bianco a biancastro nella camera anteriore e un solvente limpido nella camera posteriore. Il medico preparerà una sospensione che le sarà iniettata.

Confezione singola

Ogni confezione singola contiene una siringa preriempita e tre aghi di sicurezza ipodermici: uno da 25 mm 23 gauge, uno da 38 mm 22 gauge e uno da 50 mm 21 gauge.

Confezione multipla

Pacchetto da 3 confezioni singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

Produttore

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danimarca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32

2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36

1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo

Passaggio 1: preparazione prima della ricostituzione della polvere.

Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito:

-Foglio illustrativo di Abilify Maintena e istruzioni per gli operatori sanitari

-Una siringa preriempita di Abilify Maintena

-Un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm 23 gauge con copriago

-Un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm 22 gauge con copriago

-Un ago di sicurezza ipodermico da 50 mm 21 gauge con copriago

-Istruzioni per la siringa e l’ago

Passaggio 2: ricostituzione della polvere

a)Spingere leggermente l’asta dello stantuffo per inserirla nella parte filettata. Per rilasciare il diluente, ruotare quindi l’asta dello stantuffo finché la rotazione non si blocca. Quando l’asta dello stantuffo è completamente bloccata, il tappo intermedio si troverà allineato alla tacca indicatrice.

Tacca indicatrice

Asta dello stantuffo

b)Agitare energicamente la siringa in senso verticale per 20 secondi finché la sospensione ricostituita non risulta uniforme. La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione.

Sospensione uniforme lattiginosa

20 secondi

c)Prima della somministrazione, controllare visivamente la siringa per rilevare l’eventuale presenza di particolato e alterazione del colore. La sospensione ricostituita del prodotto dovrebbe apparire una sospensione uniforme, omogenea, opaca e di colore lattiginoso.

d)Se l’iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 2 ore. Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell’iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di 15 minuti.

Passaggio 3: procedura di iniezione

 

a)

Ruotare e rimuovere la copertura del tappo e il tappo.

 

 

Ruotare +

 

 

rimuovere

 

 

Copertura del

 

 

tappo

 

 

Tappo

Ruotare + rimuovere

b)Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del paziente.

Tipo corporeo

Sede di

Dimensioni dell'ago

 

iniezione

 

Non obeso

Deltoide

25 mm 23 gauge

 

Gluteo

38 mm 22 gauge

 

 

 

Obeso

Deltoide

38 mm 22 gauge

 

Gluteo

50 mm 21 gauge

 

 

 

c)Impugnando il tappo dell’ago, controllare che l’ago sia fissato saldamente sul dispositivo di sicurezza spingendolo verso il basso. Ruotare in senso orario finché non risulta fermamente inserito.

Tappo dell’ago

d)Quindi tirare il tappo dell’ago verso l’alto.

Tappo dell’ago

Tirare

e)Mantenendo la siringa in posizione verticale, far avanzare lentamente l’asta dello stantuffo per espellere l’aria. Se non è possibile far avanzare l’asta dello stantuffo per espellere l’aria, controllare che l’asta dello stantuffo sia stata ruotata fino a bloccarsi completamente. Dopo l’espulsione dell’aria dalla siringa non è più possibile risospendere il prodotto.

Espellere l’aria fino a riempimento della base dell’ago con la sospensione*

*Se si incontra resistenza o difficoltà nell’espellere l’aria, controllare che l’asta dello stantuffo sia stata ruotata fino a bloccarsi completamente.

f)Iniettare lentamente nel muscolo gluteo o deltoide. Non massaggiare la sede di iniezione. Prestare cautela per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno. Non iniettare in zone con segni di infiammazione, lesioni cutanee, noduli e/o ecchimosi.

Solo per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo o nel deltoide.

deltoide

gluteo

Non dimenticarsi di alternare le sedi di iniezione fra i due muscoli glutei o deltoidi. Controllare l’eventuale presenza di segni o sintomi di somministrazione endovenosa accidentale.

Passaggio 4: procedure dopo l’iniezione

Innestare il copriago di sicurezza. Dopo l’iniezione, smaltire in modo appropriato l’ago e la siringa preriempita.

Coprire

Smaltire

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per aripiprazolo, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Dall’esame dei database di sicurezza, del database clinico e della letteratura, la maggior parte delle segnalazioni di singhiozzo erano non gravi e si sono risolte spontaneamente senza alcun intervento. Considerando il numero dei casi di singhiozzo segnalati con aripiprazolo (principalmente la formulazione orale), il tempo all’insorgenza del singhiozzo dall’inizio della terapia con aripiprazolo, varie segnalazioni di dechallenge positivo e di rechallenge positivo, sembra esserci un qualche grado di associazione casuale fra l’esposizione ad aripiprazolo e il singhiozzo. Inoltre, i punteggi delle analisi di disproporzionalità del database del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) e del database VigiBase della Food and Drug Administration (FDA) suggeriscono una potenziale associazione fra aripiprazolo e singhiozzo. Il PRAC ha ritenuto che le informazioni sul medicinale relative all’aripiprazolo debbano essere aggiornate per includere l’evento avverso “singhiozzo” nel paragrafo 4.8 del RCP, dal momento che non è stato possibile escludere un ruolo contributivo dell’aripiprazolo nei casi segnalati. Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.

Pertanto, alla luce dei dati presentati nei PSUR esaminati, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti aripiprazolo fossero giustificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti il principio attivo aripiprazolo sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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