Contenuti degli articoli

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Contrada Fontana del Ceraso
AndersonBrecon (UK) Limited
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Abilify maintena - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Aripiprazole"
Wye Valley Bussiness Park, Brecon Road,
Hereford - Herefordshire HR3 5 PG - Regno Unito
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
- Abilify maintena - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
- Abilify maintena - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "N05AX12"
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
•Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
•su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;
•ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Commenti