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Abilify (aripiprazole) – Foglio illustrativo - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome del farmacoAbilify
Codice ATCN05AX12
Principio Attivoaripiprazole
ProduttoreOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ABILIFY 5 mg compresse

ABILIFY 10 mg compresse

ABILIFY 15 mg compresse

ABILIFY 30 mg compresse

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos'è ABILIFY compresse e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY compresse

3.Come prendere ABILIFY compresse

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare ABILIFY compresse

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos'è ABILIFY compresse e a cosa serve

ABILIFY compresse contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

ABILIFY compresse si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY compresse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY compresse

Non prenda ABILIFY compresse

se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere ABILIFY se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

convulsioni

movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue

passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ABILIFY compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY compresse può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo ABILIFY compresse con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di ABILIFY compresse. È importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

Agenti antifungini

Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con ABILIFY compresse, deve consultare il medico.

ABILIFY compresse con cibi, bevande e alcol

ABILIFY compresse può essere assunto indipendentemente dal cibo.

L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato ABILIFY compresse nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,

sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo ABILIFY non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come ABILIFY possa influenzarla.

ABILIFY compresse contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere ABILIFY compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio basso utilizzando ABILIFY soluzione orale (liquida).

La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di

10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di ABILIFY compresse sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere ABILIFY compresse ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY compresse senza prima aver consultato il medico.

Se prende più ABILIFY compresse di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY compresse di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso ABILIFY compresse), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere ABILIFY compresse

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se smette di ricevere ABILIFY compresse

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere ABILIFY compresse per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

diabete mellito,

difficoltà nel dormire,

sentirsi ansiosi,

sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,

tremori,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

cattiva digestione,

nausea,

aumentata produzione di saliva,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

alti livelli di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

visione doppia,

ritmo cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

bassi livelli di globuli bianchi,

bassi livelli di piastrine,

reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,

alti livelli di zucchero nel sangue,

basso livello di sodio nel sangue;

perdita dell’appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

eccessivo gioco d’azzardo,

sensazione di aggressività

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);

pressione arteriosa alta,

svenimento,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

disagio addominale,

disagio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al torace,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare ABILIFY compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABILIFY compresse

Il principio attivo è aripiprazolo.

Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato.

Rivestimento delle compresse ABILIFY 5 mg compresse: ABILIFY 10 mg compresse: ABILIFY 15 mg compresse: ABILIFY 30 mg compresse:

indigotina (E 132) lacca d'alluminio ossido di ferro rosso (E 172) ossido di ferro giallo (E 172) ossido di ferro rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di ABILIFY compresse e contenuto della confezione

Le compresse di ABILIFY 5 mg sono rettangolari e blu incise con ‘A-007’ e ‘5’ su un lato. Le compresse di ABILIFY 10 mg sono rettangolari e rosa incise con ‘A-008’ e ‘10’ su un lato. Le compresse di ABILIFY 15 mg sono tonde e gialle incise con ‘A-009’ e ‘15’ su un lato.

Le compresse di ABILIFY 30 mg sono tonde e rosa incise con ‘A-011’ e ‘30’ su un lato.

ABILIFY compresse è disponibile in blister divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Regno Unito

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili

ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili

ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos'è ABILIFY compresse orodispersibili e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY compresse orodispersibili

3.Come prendere ABILIFY compresse orodispersibili

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare ABILIFY compresse orodispersibili

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos'è ABILIFY compresse orodispersibili e a cosa serve

ABILIFY compresse orodispersibili contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da

15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

ABILIFY compresse orodispersibili si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY compresse orodispersibili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY compresse orodispersibili

Non prenda ABILIFY compresse orodispersibili

se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere ABILIFY compresse orodispersibili se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

convulsioni

movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico

transitorio, pressione sanguigna anormale

trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue

passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ABILIFY compresse orodispersibili

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY compresse orodispersibili può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo ABILIFY compresse orodispersibili con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di ABILIFY compresse orodispersibili. È importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

Agenti antifungini

Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con ABILIFY compresse orodispersibili, deve consultare il medico.

ABILIFY compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol

ABILIFY compresse orodispersibili può essere assunto indipendentemente dal cibo. L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato ABILIFY compresse orodispersibili nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza

muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo ABILIFY compresse orodispersibili non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come ABILIFY compresse orodispersibili possa influenzarla.

ABILIFY compresse orodispersibili contiene aspartame

I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono considerare che ABILIFY compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per persone con fenilchetonuria.

ABILIFY compresse orodispersibili contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ABILIFY compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio basso utilizzando ABILIFY soluzione orale (liquida).

La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di

10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di ABILIFY compresse orodispersibili sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere ABILIFY compresse orodispersibili ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no.

Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per prendere la singola compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio dal blister per scoprire la compressa. Non spingere la compressa attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla. Immediatamente dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa orodispersibile e porla intera sulla lingua. La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.

In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY compresse orodispersibili senza prima aver consultato il medico.

Se prende più ABILIFY compresse orodispersibili di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY compresse orodispersibili di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso ABILIFY compresse orodispersibili), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere ABILIFY compresse orodispersibili

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se smette di ricevere ABILIFY compresse orodispersibili

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere ABILIFY per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

diabete mellito,

difficoltà nel dormire,

sentirsi ansiosi,

sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,

tremori,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

cattiva digestione,

nausea,

aumentata produzione di saliva,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

alti livelli di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

visione doppia,

ritmo cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

bassi livelli di globuli bianchi,

bassi livelli di piastrine,

reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,

alti livelli di zucchero nel sangue,

basso livello di sodio nel sangue;

perdita dell’appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

eccessivo gioco d’azzardo,

sensazione di aggressività

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);

pressione arteriosa alta,

svenimento,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

disagio addominale,

disagio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al torace,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ABILIFY compresse orodispersibili

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABILIFY compresse orodispersibili

Il principio attivo è aripiprazolo.

Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 30 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono calcio silicato, sodio croscarmellose, crospovidone, silicio diossido, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, potassio acesulfame, aroma vaniglia, acido tartarico, magnesio stearato.

Rivestimento delle compresse

ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172) ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro giallo (E 172) ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di ABILIFY compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 10 mg sono tonde e rosa incise con ‘"A" su "640"’ su un lato e ‘10’ sull'altro lato.

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 15 mg sono tonde e gialle incise con ‘"A" su "641"’ su un lato e ‘15’ sull'altro lato.

Le compresse orodispersibili di ABILIFY 30 mg sono tonde e rosa incise con ‘"A" su "643"’ su un

lato e ‘30’ sull'altro lato.

Le compresse orodispersibili di ABILIFY sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria in astucci contenenti 14 x 1, 28 x 1 o 49 x 1 compresse orodispersibili.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Puh/Tel: +46 854 528 660

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ABILIFY 1 mg/ml soluzione orale

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos'è ABILIFY soluzione orale e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY soluzione orale

3.Come prendere ABILIFY soluzione orale

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare ABILIFY soluzione orale

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos'è ABILIFY soluzione orale e a cosa serve

ABILIFY soluzione orale contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

ABILIFY soluzione orale si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY soluzione orale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY soluzione orale

Non prenda ABILIFY soluzione orale

se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere ABILIFY soluzione orale se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

convulsioni

movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono

stati associati a formazione di trombi nel sangue

passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ABILIFY soluzione orale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY soluzione orale può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo ABILIFY soluzione orale con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di ABILIFY soluzione orale. È importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

Agenti antifungini

Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con ABILIFY soluzione orale, deve consultare il medico.

ABILIFY soluzione orale con cibi, bevande e alcol

ABILIFY soluzione orale può essere assunto indipendentemente dal cibo. Tuttavia, la soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi o mescolata con il cibo prima della somministrazione. L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato ABILIFY soluzione orale nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno

di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo ABILIFY soluzione orale non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come ABILIFY soluzione orale possa influenzarla.

ABILIFY soluzione orale contiene fruttosio, saccarosio e paraidrossibenzoati

Ogni ml della soluzione orale di ABILIFY soluzione orale contiene 200 mg di fruttosio e 400 mg di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3.Come prendere ABILIFY soluzione orale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 ml di soluzione (corrispondente a 15 mg di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg (i.e. 30 ml) una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per gli adolescenti è di 10 ml di soluzione (corrispondente a 10 mg di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta

fino ad un massimo di 30 ml (i.e. 30 mg) una volta al giorno.

La dose di ABILIFY soluzione orale deve essere misurata utilizzando il misurino calibrato o il contagocce calibrato da 2 ml incluso nella confezione.

Se ha l'impressione che l'effetto di ABILIFY soluzione orale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere ABILIFY soluzione orale ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Tuttavia, non deve diluire con altri liquidi o mescolare con altri cibi ABILIFY soluzione orale prima della somministrazione.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY soluzione orale senza prima aver consultato il medico.

Se prende più ABILIFY soluzione orale di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY soluzione orale di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso un po' del suo ABILIFY soluzione orale), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere ABILIFY soluzione orale

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se smette di ricevere ABILIFY soluzione orale

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere ABILIFY soluzione orale per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

diabete mellito,

difficoltà nel dormire,

sentirsi ansiosi,

sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,

tremori,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

cattiva digestione,

nausea,

aumentata produzione di saliva,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

alti livelli di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

visione doppia,

ritmo cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

bassi livelli di globuli bianchi,

bassi livelli di piastrine,

reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,

alti livelli di zucchero nel sangue,

basso livello di sodio nel sangue;

perdita dell’appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

eccessivo gioco d’azzardo,

sensazione di aggressività

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);

pressione arteriosa alta,

svenimento,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

disagio addominale,

disagio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al torace,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare ABILIFY soluzione orale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABILIFY soluzione orale

Il principio attivo è aripiprazolo.

Ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono edetato disodico, fruttosio, glicerina, acido lattico, metil- paraidrossibenzoato (E 218), glicole propilenico, propil-paraidrossibenzoato (E 216), sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata e crema d'arancia naturale con altri aromi naturali.

Descrizione dell’aspetto di ABILIFY soluzione orale e contenuto della confezione

ABILIFY 1 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido, da incolore a lievemente giallo, fornito in flaconi in PET contenenti ciascuno 50, 150 o 480 ml di prodotto, con chiusura a prova di bambino in polipropilene.

Ogni confezione contiene un flacone e sia un misurino calibrato in polipropilene che un contagocce calibrato in polipropilene polietilene a bassa densità.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ABILIFY 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos'è ABILIFY soluzione iniettabile e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare ABILIFY soluzione iniettabile

3.Come usare ABILIFY soluzione iniettabile

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare ABILIFY soluzione iniettabile

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos'è ABILIFY soluzione iniettabile e a cosa serve

ABILIFY soluzione iniettabile contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. ABILIFY soluzione iniettabile si usa per trattare velocemente sintomi di agitazione e comportamenti pericolosi che possono capitare in una malattia caratterizzata da sintomi come:

udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

sentirsi ”su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente, “fuga delle idee”e talvolta grave irritabilità.

ABILIFY soluzione iniettabile viene somministrata quando il trattamento con le formulazioni orali non è appropriato. Il medico cambierà la terapia con ABILIFY per uso orale appena possibile.

2. Cosa deve sapere prima di usare ABILIFY soluzione iniettabile

Non usi ABILIFY soluzione iniettabile

se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico prima della somministrazione di ABILIFY soluzione iniettabile.

Si rivolga al medico prima di usare ABILIFY se soffre di

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

epilessia (convulsioni) poiché il medico potrebbe decidere di monitorarla più strettamente

movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia

cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna

trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue

passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico o l’infermiera se ha capogiro o debolezza dopo l’iniezione. Avrà probabilmente bisogno di distendersi fino a quando si sentirà meglio. Il medico potrebbe anche voler misurare la sua pressione e il polso.

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

ABILIFY soluzione iniettabile non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni di età. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ABILIFY soluzione iniettabile.

Altri medicinali e ABILIFY soluzione iniettabile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ABILIFY soluzione iniettabile può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Usando ABILIFY soluzione iniettabile con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di ABILIFY soluzione iniettabile. È importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

Agenti antifungini

Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con ABILIFY soluzione iniettabile, deve consultare il medico.

Una combinazione di ABILIFY soluzione iniettabile con medicinali assunti per l’ansia potrebbero farle sentire un senso di sonnolenza o di capogiro. Non prenda altri medicinali mentre è in terapia con ABILIFY soluzione iniettabile se il medico non le dice che può prenderli.

ABILIFY soluzione iniettabile con cibi, bevande e alcol

ABILIFY soluzione iniettabile può essere somministrato indipendentemente dal cibo. L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato ABILIFY soluzione iniettabile nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo ABILIFY soluzione iniettabile non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari se si sente assonnato dopo aver ricevuto ABILIFY soluzione iniettabile.

3.Come usare ABILIFY soluzione iniettabile

Il medico deciderà di quanto ABILIFY soluzione iniettabile ha bisogno e per quanto tempo lo deve usare. La dose raccomandata è di 9,75 mg (1,3 ml) per la prima iniezione. Possono essere somministrate fino a tre iniezioni in 24 ore. La dose totale di ABILIFY (tutte le formulazioni) non deve superare 30 mg al giorno.

ABILIFYsoluzione iniettabile è pronta all’uso. La dose corretta di soluzione le verrà iniettata nel muscolo dal medico o dall’infermiera.

Se riceve più ABILIFY soluzione iniettabile di quanto deve

Questo medicinale sarà somministrato sotto supervisione medica, ed è quindi improbabile che ne prenda troppo. Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo ABILIFY soluzione iniettabile.

Se dimentica un’iniezione di ABILIFY soluzione iniettabile

È importante non dimenticare la dose programmata. Se dimentica un’iniezione, contatti il medico per organizzare quella successiva non appena possibile. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se smette di ricevere ABILIFY soluzione iniettabile

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere ABILIFY soluzione iniettabile per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

diabete mellito,

difficoltà nel dormire,

sentirsi ansiosi,

sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,

tremori,

mal di testa,

stanchezza,

sonnolenza,

sensazione di testa leggera,

agitazione e visione offuscata,

ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,

cattiva digestione,

nausea,

aumentata produzione di saliva,

vomito,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

alti livelli di zucchero nel sangue,

depressione,

alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

visione doppia,

ritmo cardiaco accelerato,

pressione arteriosa diastolica aumentata,

abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

singhiozzo,

secchezza della bocca.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

bassi livelli di globuli bianchi,

bassi livelli di piastrine,

reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),

inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,

alti livelli di zucchero nel sangue,

basso livello di sodio nel sangue;

perdita dell’appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

eccessivo gioco d’azzardo,

sensazione di aggressività

agitazione,

nervosismo,

combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

disturbi nel parlare,

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);

pressione arteriosa alta,

svenimento,

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

disagio addominale,

disagio allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

dolore al torace,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare ABILIFY soluzione iniettabile

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ABILIFY soluzione iniettabile

Il principio attivo è aripiprazolo.

Ogni ml contiene 7,5 mg di aripiprazolo.

Un flaconcino contiene 9,75 mg (1,3 ml) di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono sulfobutiletere β-ciclodestrina (SBECD), acido tartarico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ABILIFY soluzione iniettabile e contenuto della confezione

ABILIFY soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, limpida e incolore.

Ogni scatola contiene un flaconcino in vetro di tipo I per uso singolo con tappo di gomma butilica e sigillo in alluminio "flip-off".

Ogni scatola contiene un flaconcino in vetro di tipo I per uso singolo con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio a strappo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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