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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome del farmacoAblavar (Vasovist)
Codice ATCV08CA
Principio Attivogadofosveset trisodium
ProduttoreTMC Pharma Services Ltd.
Medicinale non più autorizzato

Che cos’è Ablavar?

EMEA/CHMP/54085/2011
EMEA/H/C/000601

Ablavar1

gadofosveset trisodio

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica e ropea (EPAR) per Ablavar. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso m no (CHMP) ha valutato il

Ablavar è una soluzione per iniezione c nte e te il principio attivo gadofosveset trisodio.

Per che cosa si usa Ablavar?

vengono acquisite per mezzo una scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI). Ablavar è utilizzato per otte ere una scansione più nitida nei pazienti con problemi sospetti o accertati a carico dei vasi sa gu g dell’addome (ventre) o degli arti.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ablavar?

Ablavar deve essere somministrato solamente da medici con esperienza nel campo della diagnostica per immagini.

Ablavar viene somministrato sotto forma di iniezione in una vena per una durata di circa 30 secondi. La visualizzazione può iniziare immediatamente dopo l’iniezione e può protrarsi fino a un’ora dopo la somministrazione di Ablavar.

1 Precedentemente noto come Vasovist.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

I medici devono evitare di somministrare Ablavar a pazienti affetti da gravi problemi renali o che hanno recentemente avuto, o stanno per avere, un trapianto di fegato. Se l’uso di Ablavar è indispensabile, a tali pazienti non deve essere somministrata più di una dose durante ciascuna scansione MRI, inoltre vi deve essere un intervallo di almeno una settimana tra ogni iniezione di Ablavar.

Come agisce Ablavar?

Il principio attivo di Ablavar, gadofosveset trisodio, contiene gadolinio, un metallo delle cosiddette “terre rare”. Il gadolinio è usato come “intensificatore di contrasto” per ottenere immagini migliori con

(angiografia), quindi a scansione MRI con o senza Ablavar usatoautorizzatocome intensificatore di contrasto. La

gli scanner MRI. L’MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi

magnetici prodotti dalle molecole d’acqua nell’organismo. Una volta iniettato, il gadolinio in eragisce

con le molecole d’acqua. In conseguenza di questa interazione, le molecole d’acqua tr sme ono un

segnale più forte, che consente di ottenere un’immagine più nitida. In Ablavar, il gadolinio è leg to a un’altra sostanza chimica per far sì che il metallo non sia rilasciato nell’organismo oltre ad essere

preparato in modo tale che si leghi alle proteine nel sangue. Questo significa che l gadolinio resta nel sangue sufficientemente a lungo per ottenere una buona scansione.

Quali studi sono stati effettuati su Ablavar?

Ablavar è stato studiato in quattro studi coinvolgendo 693 pazienti. I pazienti venivano sottoposti a

scansione per sospetti problemi ai vasi sanguigni che irrorano gli rti inferiori, reni o i piedi. Tutti i

pazienti sono stati prima sottoposti a una scansione utilizzando il metodo standard a raggi X

misura di efficacia era basata sul miglioramento dell’piùnd v duazione delle stenosi (restringimento dei vasi sanguigni) che riducevano la larghezza dei vasi del 50% od oltre.

Quali benefici ha mostrato Ablavar el corso degli studi?

L’uso di Ablavar come intensificatore la migli rato la precisione delle scansioni. La sensibilità ha subito un miglioramento tra il 6% e il 42%, il che significa che con Ablavar la percentuale delle stenosi

Gli effetti indesiderati p ù comuni di Ablavar (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, parestesia (sensaz oni insolite come formicolio e pizzicore), disgeusia (alterazioni del gusto), senso di bruciore, vaso lataz one (dilatazione dei vasi sanguigni, compreso l’arrossamento della pelle), nausea (sensazione i malessere), prurito e sensazione di freddo. Per l’elenco completo degli effetti

indesid rati ril vati con Ablavar, si rimanda al foglio illustrativo.

Ablavar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadofosveset trisodio o uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Perché è stato approvato Ablavar?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Ablavar sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Ablavar

Il 3 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Vasovist, valida in tutta l’Unione europea. Il 10 gennaio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ablavar.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è TMC Pharma Services Ltd. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per un periodo illimitato. Per la versione completa dell’EPAR di

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