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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAblavar (Vasovist)
Codice ATCV08CA
Principio Attivogadofosveset trisodium
ProduttoreTMC Pharma Services Ltd.
Medicinale non più autorizzato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ablavar 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di Ablavar soluzione iniettabile contiene 244 mg (0,25 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 227 mg gadofosveset.

Ciascun flaconcino da 10 ml di soluzione contiene in totale 2,44 g (2,50 mmol) di gadofosveset

trisodio equivalente a 2,27 g gadofosveset.

autorizzato

 

Ciascun flaconcino da 15 ml di soluzione contiene in totale 3,66 g (3,75 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 3,41 g gadofosveset.

Ciascun flaconcino da 20 ml di soluzione contiene in totale 4,88 g (5,00 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 4,54 g gadofosveset.

Eccipiente

Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

più

Liquido limpido da incolore a giallo pallido.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

 

non MedicinaleMedisolocinaleper uso diagnostico.

Ablavar è indicato per l’intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica (CE- MRA) per la visualizz zione d i vasi a livello addominale o degli arti esclusivamente in pazienti adulti con patologia vascolare ccert ta o presunta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica per immagine.

Posologia

Adulti: 0,12 ml/kg peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg).

Acquisizione delle immagini:

L’imaging dinamico inizia subito dopo l’iniezione. L’imaging allo stato stazionario (steady-state) può iniziare dopo che la fase dinamica è stata completata. Nelle sperimentazioni cliniche, l’esame si è concluso approssimativamente entro un’ora dall’iniezione.

Non sono disponibili informazioni cliniche sull’uso ripetuto del medicinale.

Popolazioni speciali

Anziani (65 anni e oltre)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Ablavar non deve essere usato nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e, durante il periodo perioperatorio, nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, a meno che le informazioni diagnostiche non siano fondamentali e non ottenibili mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) senza contrasto (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui non sia possibile evitare l’uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo. Non superare la singola dose per ogni scansione. Poiché non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Ablavar non devono essere ripetute, a meno che non siano passati almeno 7 giorni

dall’ultima iniezione.

autorizzato

 

Insufficienza epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica:

Si raccomanda di non usare il medicinale in neonati, bambini e adolescen . N n esistono ancora dati clinici sull’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Metodo di somministrazione:

Questo medicinale deve essere somministrato sotto piùforma di singola iniezione endovenosa in bolo, manualmente o mediante iniettore per risonanza magnet ca ( niettore MR), per una durata non superiore a 30 secondi, seguita da 25-30 ml di soluzione f s ologica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a unononqualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzio i di impiego

MedicinaleLe procedure diagnostiche che pr v dono l’uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la sup rvisione di un medico precedentemente addestrato e che conosca

perfettamente la procedura da eseguire. Si raccomanda di prevedere la disponibilità di opportune apparecchiature in grado di f r fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonché di approntare un trattamento d’emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all’agente di contrasto stesso.

Dovranno essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con risonanza magnetica, come l’esclus one di pazienti portatori di pace maker e impianti ferromagnetici.

Come p r altre procedure diagnostiche a intensificazione del contrasto, si raccomanda di tenere in oss rvazione il paziente in fase post-procedurale, in particolare pazienti con precedenti di reazioni allergich , insufficienza renale o reazione al medicinale.

Avvertenze caso di ipersensibilità

Si deve sempre tenere conto della possibilità di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere in pericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilità clinica accertata, precedente reazione ai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici. L’esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d’ipersensibilità è maggiore in questi pazienti. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).

Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi:

Reazioni di ipersensibilità

In presenza di reazioni d’ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso. In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto è consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile. A causa della possibilità di gravi reazioni d’ipersensibilità a seguito di somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto, devono essere immediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l’adozione di contromisure immediate in caso d’emergenza.

Insufficienza renale

Poiché il gadofosveset viene eliminato dall’organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

medicinale dall’organismo. Non esistono dati che support no il ricorsoautorizzatouna terapia di emodialisi per prevenire o trattare l’NSF nei pazienti che non siano g à sottoposti a tale tipo di terapia.

Prima di somministrare Ablavar, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti ai test di laboratorio necessari per individuare le eventuali disfunzioni renali.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni me i di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cron ca (GFR <30ml/min/1,73m2). Sono particolarmente a rischio i pazienti sottoposti a t ap anto di fegato, data l’elevata incidenza di insufficienza renale acuta in tale gruppo. Poiché esiste la poss b lità che si manifesti NSF in seguito all’utilizzo di Ablavar, il medicinale non deve esse e usato né nei pazienti

affetti da grave insufficienza renale, né, durante il periodo perioperatori , in quelli sottoposti a

trapianto di fegato, a meno che le informazioni diagnostiche non siano fondamentali e non ottenibili mediante MRI senza contrasto.

Effettuando l’emodialisi subito dopo la somministrazione di Abl v r, si faciliterà l’eliminazione del

Anziani

 

Poiché negli anziani la clearance renale del gadofosvesetpiùpuò essere ridotta, è fondamentale sottoporre

a screening per la disfunzione renale i pazie ti al di sopra dei 65 anni.

L'emodialisi poco dopo la somministrazio e di Ablavar nei pazienti attualmente sottoposti a

emodialisi può essere utile per elimi are Ablavar dall'organismo. In una sperimentazione clinica è

stato dimostrato che il gadofosv s t puònonessere eliminato efficacemente dall'organismo mediante

dialisi con membrane a flusso

vato.

Non esistono prove a supporto dell'utilità di iniziare l'emodialisi per la prevenzione o il trattamento

della NSF nei paz e ti che on sono già sottoposti a emodialisi.

Variazioni elettro ardiografiche

 

MediciElevati livelli gadofosvesetnale(ad esempio l’uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovra osaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve

prolungam nto del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia). Nella situazione di elevati livelli di gadofosv s t o un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.

Stent vascolari

È stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti. L’attendibilità della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Ablavar, non è stato valutato.

Sodio

Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.

Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Poiché gadofosveset si lega all’albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico. In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti. Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani non hanno evidenziato nessuna potenzialità di inibizione del sistema enzimatico del citocromo P 450.

In uno studio clinico è stato dimostrato che gadofosveset non influisce sulla frazione libera di warfarin nel plasma. Non sono state riportate alterazioni dell’attività anticoagulante di warfarin, né effe sulla efficacia del medicinale.

Interazioni con test di laboratorio

 

In studi clinici condotti utilizzando Ablavar non sono state osservate tendenze specifiche volte

significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

autorizzato

 

Gravidanza

Non vi è esperienza sull’uso di Ablavar in donne in gravidanza. St di effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate ripetute (vedere p ragrafo 5.3). Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente non richieda l’uso del medicinale.più

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadoliniononvengono escreti nel latte materno in quantità minime (vedere paragrafo 5.3.). Non si prevedono effetti sul bambi o in seguito alla somministrazione in dosi cliniche, poiché la quantità escreta nel latte è minima e l’assorbimento da parte dell’intestino è scarso. La decisione di continuare l’allattame to di i terr mpere per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Ablavar è a discrezio e del medico e della madre.

vasodilatazione,Medicinalesenso di bruciore e disgeusia. La maggior parte delle reazioni avverse registrate sono state int nsità da lieve a moderata.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Occasionalmente il medici le può provocare vertigini e disturbi visivi. Nel caso si manifestino tali effetti si raccomanda al paziente di non guidare veicoli o utilizzare macchinari.

4.8

Effetti

ndes derati

Gli

ff tti

esi erati più comuni correlati al medicinale sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea,

La maggior parte degli effetti indesiderati (80%) si sono manifestati entro 2 ore. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).

Dati delle sperimentazioni cliniche

Nell’esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per

Comune

 

Non comune

 

Raro

 

sistemi e organi

(≥ 1/100)

 

(≥ 1/1.000, < 1/100)

 

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

 

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

Infezioni e

 

 

Rinofaringite

 

Cellulite

 

infestazioni

 

 

 

 

 

Infezioni delle vie

 

 

 

 

 

 

 

urinarie

 

Disturbi del

 

 

Ipersensibilità

 

 

 

sistema

 

 

 

 

 

 

 

immunitario

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi del

 

 

Iperglicemia, squilibrio

Iperkaliemia

 

metabolismo e

 

 

elettrolitico (incl.

 

Ipokaliemia

 

della nutrizione

 

 

Ipocalcemia)

 

Ipernatriemia

 

 

 

 

 

 

 

Riduzione dell’appe

 

Disturbi

 

 

Ansia,

 

 

Allucinazioni

 

psichiatrici

 

 

confusione

 

Sogni anomali

 

 

 

 

 

 

 

Patologie del

Cefalea,

 

Capogiro (escl. vertigine),

autorizzato

 

sistema nervoso

parestesia,

 

tremore,

 

 

 

 

disgeusia,

 

ipoestesia,

 

 

 

sensazione di

 

parosmia,

 

 

 

bruciore

 

ageusia,

 

 

 

 

 

 

contrazioni muscol ri

 

 

 

 

involontarie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Patologie

 

 

Visione anormale, aumento

Sensazioni anomale

 

dell’occhio

 

 

della lacrimaz one

 

nell’occhio

 

 

 

 

 

più

 

Astenopia

 

 

 

 

 

 

 

 

Patologie

 

 

 

 

 

Otalgia

 

dell’orecchio e del

 

 

 

 

 

 

 

labirinto

 

 

 

 

 

 

 

Patologie cardiache

 

 

Blocco atrioventricolare di

Flutter cardiaco

 

 

 

 

primo grado,

 

Ischemia miocardica

 

 

 

non

 

 

Bradicardia

 

 

 

 

intervallo QT

 

 

 

 

 

dell’elettrocardiogramma

Fibrillazione atriale

 

 

 

 

prolungato,

 

Palpitazioni

 

 

 

 

tachicardia,

 

depressione del segmento

 

 

 

 

elettrocardiogramma

 

ST

 

 

 

 

anormale

 

 

dell’elettrocardiogramma,

 

 

 

 

 

 

 

ampiezza ridotta

 

 

 

 

 

 

 

dell’onda T

 

 

 

 

 

 

 

dell’elettrocardiogramma

 

Patologie vascolari

Vasodilatazione

Flebite,

 

 

Reazione anafilattoide,

 

 

(incl. vampate)

 

ipertensione,

 

ipotensione

 

Medicinale

 

Sensazione di freddo alle

Arteriosclerosi

 

 

estremità

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Patologie

 

 

Dispnea,

 

 

Depressione respiratoria

 

respiratorie,

 

 

tosse

 

 

 

 

toraciche e

 

 

 

 

 

 

 

mediastiniche

 

 

 

 

 

 

 

Patologie

Nausea

 

Vomito,

 

 

 

 

gastrointestinali

 

 

conati di vomito

 

 

 

 

 

 

diarrea,

 

 

 

 

 

 

 

dolore addominale,

 

 

 

Classificazione per

Comune

Non comune

 

Raro

 

sistemi e organi

(≥ 1/100)

(≥

 

1/1.000, < 1/100)

 

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

 

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dolore faringolaringeo,

 

 

 

 

disturbi addominali,

 

 

 

 

 

flatulenza,

 

 

 

 

 

ipoestesia alle labbra,

 

 

 

 

ipersecrezione salivare,

 

 

 

 

dispepsia,

 

 

 

 

 

bocca secca,

 

 

 

 

 

prurito anale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Patologie della cute

Prurito

Orticaria,

 

Gonfiore del volto

 

e del tessuto

 

eruzione cutanea,

 

Sudore freddo

 

sottocutaneo

 

eritema,

 

 

 

 

 

 

aumento della sudorazione

 

 

 

 

 

 

 

 

Patologie del

 

Dolore agli arti,

 

Rigid tà muscolare

 

sistema

 

dolore al collo,

 

Sensaz one di pesantezza

 

muscoloscheletrico

 

crampi muscolari,

 

 

 

e del tessuto

 

spasmi muscolari

 

 

 

connettivo

 

 

 

 

 

 

 

 

Patologie renali e

 

Ematuria,

 

Urgenza della minzione

 

urinarie

 

microalbuminuria,

 

Dolore renale

 

 

 

glicosuria

 

Minzione frequente

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizzato

 

Patologie

 

Prurito gen tale,

 

Dolore pelvico

 

dell’apparato

 

sensazione di bruc ore

 

 

riproduttivo e della

 

genitale

più

 

 

 

mammella

 

 

 

 

 

 

 

Patologie

Sensazione di

Dolore,

 

 

Piressia,

 

sistemiche e

freddo

d

l

re toracico,

 

brividi

 

condizioni relative

 

d

l

re inguinale,

 

Debolezza

 

alla sede di

 

affaticamento.

 

Sensazione di

 

somministrazione

 

sensazioni anomale,

 

oppressione toracica

 

Medicinale

non

 

 

Trombosi nella sede di

 

sensazione di calore,

 

 

dolore nella sede di

 

iniezione

 

iniezione,

 

Lividi nella sede di

 

eritema nella sede di

 

iniezione

 

iniezione,

 

Infiammazione nella sede

 

freddo nella sede di

 

di iniezione

 

iniezione

 

 

Bruciore nella sede di

 

 

 

 

 

 

iniezione

 

 

 

 

 

 

Stravaso nella sede di

 

 

 

 

 

 

iniezione

 

 

 

 

 

 

Emorragia nella sede di

 

 

 

 

 

 

iniezione

 

 

 

 

 

 

Prurito nella sede di

 

 

 

 

 

 

iniezione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sensazione di pressione

 

Traumatismo,

 

 

 

 

 

 

Dolore da arto fantasma

 

avvelenamento e

 

 

 

 

 

 

 

 

complicazioni da

 

 

 

 

 

 

 

 

procedura

 

 

 

 

 

 

 

 

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).

Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale può essere associato a reazioni anafilattoidi / di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.

4.9 Sovradosaggio

Ablavar può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi. Tuttavia non esistono dati che supportino il ricorso a una terapia di emodialisi per prevenire la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). .

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

 

 

5.1

Proprietà farmacodinamiche

autorizzato

 

 

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC:

V08CA.

 

 

Ablavar è una formulazione di un gadolinio stabile chelato con acido dietilenet

am nopentacetico

(GdDTPA) sostituito da un gruppo difenil-cicloesile fosfato (gadofosveset is

dio), per l’uso

nell’esame a risonanza magnetica (MRI).

 

 

Gadofosveset si lega in modo reversibile all’albumina sierica umana. Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassività T1 di gadofosveset rispetto ai chel ti di g dolinio non legati alle proteine. In studi condotti sull’uomo, gadofosveset riduce sostanzialmente v lori ematici di T1 fino a 4 ore dopo l’iniezione endovenosa in bolo. La relassività misurata nel pl sma è risultata compresa tra 33,4 e 45,7 mM-1s-1 oltre il range di dosaggio fino a 0,05 mmol/kgpiùa 20 MHz. Fino un’ora dalla somministrazione del medicinale si ottengono scansioni MRA ad alta risoluzione delle strutture vascolari. L’estesa finestra di imaging vascolare ottenuta con gadofosveset è attribuita alla aumentata relassività e alla prolungata permanenza nello spazio vascolare, derivante dal legame con le proteine del plasma. Non sono stati effettuati studi comparativ con mezzi di contrasto extracellulari a base di gadolinio.

La sicurezza e l'efficacia di Ablavar

ei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Medicinale

non

5.2

Proprietà farmacocin tiche

Distribuzione

 

La curva del tempo di co ce tr zione nel plasma di gadofosveset somministrato per via endovenosa è conforme ad un modello aperto a due compartimenti. A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, l’emivita media della fase di distribuzione (t1/2α) è stata di 0,48 ± 0,11 ore e il volume di d str buzione allo stato stazionario è stato di 148 ± 16 ml/kg, più o meno equivalente a quella el flu o extracellulare. Il legame con le proteine del plasma era compreso tra l’80% e l’87% per le prime 4 ore dopo l’iniezione.

Biotrasformazione

I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non è soggetto metabolismo misurabile.

Eliminazione

In volontari sani, gadofosveset è stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l’84% (range 79 – 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell’urina in 14 giorni. Il novantaquattro percento (94%) dell’escrezione urinaria si è verificato nelle prime 72 ore. Una piccola porzione della dose di gadofosveset è stata escreta nelle feci (4,7%, range 1,1 – 9,3%), indicando un ruolo minore dell’escrezione biliare nell’eliminazione di gadofosveset. A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, la clearance renale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e la clearance totale (6,57 ±

0,97 ml/h/kg) sono risultate simili, mentre l’emivita di eliminazione finale è stata di 18,5 ± 3,0 ore.

Caratteristiche dei pazienti

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l’emivita risulta sensibilmente prolungata e l’AUC è aumentata di 2-3 volte.

Pazienti emodializzati:

Gadofosveset può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi. A seguito di somministrazione endovenosa in bolo di una dose di 0,05 mmol/kg in pazienti sottoposti a emodialisi

l’emivita media della riduzione della concentrazione plasmatica era nell’ordine delle 5-6 ore. La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16–32 ml/h/kg. Si raccomanda l’impiego del filtro a flusso elevato, in quanto risultato più efficace rispetto al filtro a flusso ridotto.

tre volte alla settimana con filtro a flusso elevato, al termine dellaautorizzatoterza sessione di dialisi la concentrazione plasmatica era scesa al di sotto del 15% del Cmax. Durante le sedute di dialisi

Insufficienza epatica:

La farmacocinetica del plasma e il legame proteico di gadofosveset non sono stati nfluenzati in modo significativo da insufficienza epatica moderata (Child Pugh B). È stata sse vata una lieve riduzione dell’eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epa ica (2,7%) rispetto soggetti normali (4,8%). In un solo soggetto con insufficienza epatica moderata e albumina sierica insolitamente bassa, la clearance totale e l’emivita di gadofosveset h nno segnalato una clearance più rapida rispetto a soggetti con insufficienza epatica moderata e norm li livelli di albumina sierica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità acuta, tollerabilità locale, potenziale sensibilità da contatto e genotossicità.

Tossicità per somministrazioni ripetutenon

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.

più

 

Studi condotti sulla tossicità per sommi istrazioni ripetute hanno rivelato vacuolizzazione a livello

Medicinadelle cellule dei tubuli renali,lecon marcata evidenza di reversibilità dell’effetto. Non sono state osservate insufficienze funziona i; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno

evidenziato che nella vacuo izzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo. Gli effetti di maggiore gr vità sono stati riscontrati nel ratto piuttosto che nella scimmia, probabilmente a causa della cle rance renale più elevata presente nei primi. A seguito di somministrazione s gola a che a dosaggi 100 volte superiori alla dose clinica, nelle scimmie non sono stati osservati effetti sui reni.

Tossicità ripro utt va

Nel coniglio sono stati osservati un numero crescente di riassorbimenti precoci e un lieve ma significativo aumento del numero di anomalie fetali (in particolare idrocefalo e arti a rotazione anomala) dosi per le quali era stata rilevata scarsa o assente tossicità materna (esposizione pari rispettivamente a 2 e 5 volte l’esposizione umana prevista). Uno studio sugli animali ha dimostrato che meno dell’1% della dose di gadofosveset somministrata penetra nel latte materno.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Fosveset

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

Dopo la prima apertura: si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezioni:

1, 5 o 10 flaconcini 10 ml (in flaconcini in vetro da 10 ml) 1, 5 o 10 flaconcini 15 ml (in flaconcini in vetro da 20 ml) 1, 5 o 10 flaconcini 20 ml (in flaconcini in vetro da 20 ml)

Flaconcini da 10 e 20 ml di vetro incolore di tipo I, con tappo inautorizzatoelastomero cloro bromobutilico e capsula bordata in alluminio (disco di plastica).

pallido.più

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale viene fornito pronto per l’uso in una soluzione acquosa trasparente, da incolore a giallo

Si raccomanda di non utilizzare il mezzo di co trasto in caso di marcato scolorimento, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difett so.

I flaconcini non sono destinati per dosi multiple. Il tappo di gomma non va perforato più di una volta. Utilizzare la soluzione subito dopo averla prelevata dal flaconcino.

non

Il medicinale non ut zz to ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale v ge te.

L’etichettaMedicinalestaccabile fornita con i flaconcini deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente, in modo da consentire la registr zione accurata del mezzo di contrasto con gadolinio utilizzato.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Regno Unito

8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/05/313/001-009

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005

Data dell’ultimo rinnovo:

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Sono disponibili informazioni dettagliate relative al prodotto sul sito Internet dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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