Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmaco	Ablavar (Vasovist)
Codice ATC	V08CA
Principio Attivo	gadofosveset trisodium
Produttore	TMC Pharma Services Ltd.

Contenuti degli articoli

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlino

Germania

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

•CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "V08CA"

Optimark - V08CA06

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

•CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.	autorizzato
Non pertinente.
• ALTRE CONDIZIONI

versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazionepiù all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commerc o si impegna ad effettuare gli studi e le

ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel iano di farmacovigilanza, come concordato nella

In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso
Medicinale
umano”, ogni aggiornamento			RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto
Periodico di Aggiornamento su a Sicurezzanon(Periodic Safety Update Report, PSUR).
Inoltre, il RMP aggiorn to deve essere presentato:
•	Quando si r cevo	o uove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di
•	sicurezza, sul p	o	farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
	Entro 60 g orni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
•	minim zzaz one del rischio)
	Su richiesta dell’Agenzia Europea dei Medicinali