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A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bayer Schering Pharma AG
D – 13342 Berlino
Germania
B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- Optimark - V08CA06
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "V08CA"
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
•CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Non pertinente. | autorizzato |
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• ALTRE CONDIZIONI |
|
versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazionepiù all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commerc o si impegna ad effettuare gli studi e le
ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel iano di farmacovigilanza, come concordato nella
In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso | |||
Medicinale | |||
umano”, ogni aggiornamento | RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto | ||
Periodico di Aggiornamento su a Sicurezzanon(Periodic Safety Update Report, PSUR). | |||
Inoltre, il RMP aggiorn to deve essere presentato: | |||
• | Quando si r cevo | o uove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di | |
• | sicurezza, sul p | o | farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore |
Entro 60 g orni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di | |||
• | minim zzaz one del rischio) | ||
Su richiesta dell’Agenzia Europea dei Medicinali | |||
PSUR
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare gli PSUR su base annuale, salvo diversamente indicato dal CHMP.
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