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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAblavar (Vasovist)
Codice ATCV08CA
Principio Attivogadofosveset trisodium
ProduttoreTMC Pharma Services Ltd.

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlino

Germania

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

autorizzato

 

• ALTRE CONDIZIONI

 

versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazionepiù all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commerc o si impegna ad effettuare gli studi e le

ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel iano di farmacovigilanza, come concordato nella

In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso

Medicinale

umano”, ogni aggiornamento

RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto

Periodico di Aggiornamento su a Sicurezzanon(Periodic Safety Update Report, PSUR).

Inoltre, il RMP aggiorn to deve essere presentato:

Quando si r cevo

o uove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di

sicurezza, sul p

o

farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore

Entro 60 g orni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di

minim zzaz one del rischio)

Su richiesta dell’Agenzia Europea dei Medicinali

PSUR

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare gli PSUR su base annuale, salvo diversamente indicato dal CHMP.

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