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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Etichettatura - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome del farmacoAblavar (Vasovist)
Codice ATCV08CA
Principio Attivogadofosveset trisodium
ProduttoreTMC Pharma Services Ltd.
Medicinale non più autorizzato

INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI ESTERNI E SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI

CONFEZIONAMENTO ESTERNO - SCATOLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ablavar 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile

Gadofosveset trisodio autorizzato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINICPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di soluzione iniettabile Ablavar contiene 244 mg (0,25 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 227 mg gadofosveset.

Ciascun flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 2,44 g (2,50 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 2,27 g gadofosveset.

Ciascun flaconcino da15 ml di soluzione contiene 3,66 g (3,75 mmol) di gad f sveset trisodio equivalente a 3,41 g gadofosveset.

Ciascun flaconcino da20 ml di soluzione contiene 4,88 g (5,00 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 4,54 g gadofosveset.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: fosveset, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

Consultare il foglio illustrativo per ulteriori i formazioni.

 

 

 

più

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

non

 

Soluzione iniettabile

 

 

1 flaconcino

 

 

5 flaconcini

 

 

10 flaconcini

 

 

 

 

5.

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Legg re il foglio illustrativo prima dell’uso

 

Uso

ndov noso solo per uso diagnostico

 

 

 

6.

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

 

FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Medicinale

 

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

Annotare la dose somministrata sull’etichetta staccabile fornita con i flaconcini e incollare l’etichetta sulla cartella clinica del paziente.

Dopo ogni esame, smaltire gli eventuali residui non utilizzati.

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON autorizzato

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

 

 

 

più

EU/1/05/313/001 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione n ettab le-Uso endovenoso-

Flaconcino (vetro)-10 ml-1 flaconcino

 

 

 

EU/1/05/313/002 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso-

 

non

 

Flaconcino (vetro)-10 ml-5 flaconcini

 

 

 

EU/1/05/313/003 Ablavar-0.25 mmol/ml-S

luzi

 

e iniettabile-Uso endovenoso-

Flaconcino (vetro)-10 ml-10 flaconcini

 

 

 

EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-S

luzi

ne iniettabile-Uso endovenoso-

Flaconcino (vetro)-15 ml-1 flaconci o

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-15 ml- 5 f aconcini

EU/1/05/313/006 Abl v r-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-15 ml-10 fl concini

EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-20 ml-1 flaconcino

EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-20 ml-5 flaconcini

EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-20 ml-10 flaconcini

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI

Flaconcino da 15 e 20 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ablavar 0,25 mmol/ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

autorizzato

 

1 ml di soluzione Ablavar contiene 244 mg (0,25 mmol) di gadofosveset trisodio equiv len e 227 mg gadofosveset.

Ciascun flaconcino da 15 ml di soluzione contiene 3,66 g (3,75 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 3,41 g gadofosveset.

Ciascun flacone da 20 ml di soluzione contiene 4,88 g (5,00 mmol) di gad f sveset trisodio equivalente a 4,54 g gadofosveset.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Fosveset

 

più

 

 

Sodio idrossido

 

 

Acido cloridrico

 

 

Acqua per preparazioni iniettabili

 

 

 

 

 

 

non

 

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

15 ml

20Medicinaleml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Ablavar deve essere sommi istrato sotto forma di singola iniezione endovenosa in bolo, manualmente o mediante iniettore per riso anza magnetica per una durata non superiore a 30 secondi, seguita da 25- 30 ml di soluz one fisiologica.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata dalla vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Dopo ogni esame, smaltire gli eventuali residui non utilizzati.

11.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

autorizzato

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Regno Unito

 

 

12.

NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-15 ml-1 flaconcino

EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso end ven so- Flaconcino (vetro)-15 ml- 5 flaconcini

EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-15 ml-10 flaconcini

EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso-

Flaconcino (vetro)-20 ml-1 flaconcino

più

 

EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione n ettab le-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-20 ml-5 flaconcini

EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzione iniettabile-Uso endovenoso- Flaconcino (vetro)-20 ml-10 flaconcini

13.

NUMERO DI LOTTO

 

Lotto

 

non

 

 

 

 

Medicinale

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

soggetto a prescrizione medica.

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

10 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Ablavar 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile

Gadofosveset

Uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

Dopo la prima apertura: si raccomanda di utilizzare il medicin

4.

NUMERO DI LOTTO

 

più

 

 

Lotto

 

non

 

5.

 

 

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

 

 

 

Medicinale

 

 

6.

ALTRO

 

 

leautorizzatoimmediatamente.

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