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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Foglio illustrativo - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Nome del farmacoAblavar (Vasovist)
Codice ATCV08CA
Principio Attivogadofosveset trisodium
ProduttoreTMC Pharma Services Ltd.
Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ablavar 0,25 mmol/ml, soluzione iniettabile

Gadofosveset trisodio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha altre domande, si rivolga al medico che le somministra Ablavar (il radiologo) o al personale sanitario dell’ospedale/del centro di risonanza magnetica.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Ablavar e a che cosa serve

2. Prima di ricevere Ablavar

3. Come usare Ablavar

4. Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare Ablavar

6. Altre informazioni

1. CHE COS'È Ablavar E A CHE COSA SERVE

Ablavar è un mezzo di contrasto iniettabile che rende

nitida l’imm gine diagnostica dei vasi

sanguigni a livello dell’addome e degli arti (gambe e bracc a). Ablavarautorizzatoè utilizzato esclusivamente nei

pazienti adulti.

 

 

Ablavar è solo per uso diagnostico. E’ utilizzato

er facilitare il rilevamento di alterazioni anormali

 

più

note o presunte dei vasi sanguigni. La diag osi può essere formulata con maggiore precisione di

quanto avviene senza l’impiego di questo medici

ale.

 

Questo medicinale, un agente di co trastononcon proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso vasi re de doli luminosi per un periodo prolungato. Questo medicinale è utilizzato con una t cnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).

Medicinale2. PRIMA DI RICEVERE Ablavar

Se ha domande o dubbi, si rivolga al medico o al personale sanitario del centro di risonanza magnetica.

Non usi Ablavar:

Non dovrà sserle somministrato Ablavar in caso di allergia (ipersensibilità) al gadofosveset o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 6 del presente foglio illustrativo).

Faccia particolare attenzione con Ablavar:

• Il medico dovrà riservarle una attenzione particolare in presenza di reazioni di tipo allergico. Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di prurito, oppure sensazione di lieve gonfiore alla gola o alla lingua, che possono essere il primo segnale di una reazione di tipo allergico. Il medico farà attenzione anche ad altri segnali.

Si rivolga al medico se:

porta un pacemaker cardiaco o un impianto ferromagnetico o uno stent metallico

soffre di allergia (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma

ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto

i suoi reni non funzionano perfettamente

è stato recentemente sottoposto o sta per essere sottoposto a trapianto del fegato

Se uno di questi casi si applica a lei, il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all’esame previsto.

È possibile che il medico la sottoponga a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei suoi reni prima di decidere se usare questo medicinale, in particolare se ha superato i 65 anni di età.

Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Ablavar con altri medicinali:

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, nche quelli senza prescrizione medica.

Il medico le fornirà tutte le informazioni in merito.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico in caso di presunta gravidanza o qualora intenda iniziare una g avidanza.

Non è stato dimostrato che l’uso di questo medicinale sia sicuro duran e la gravidanza. Il medico, o il radiologo, esaminerà la questione insieme a lei. Questo medicinale non deve essere usato in donne in

gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

 

Se sta allattando o ha intenzione di cominciare ad allattare, consulti il medico. Il medico la aiuterà

decidere se continuare ad allattare oppure interrompere per un periodo di 24 ore dopo la

somministrazione del medicinale.

autorizzato

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Non sono stati effettuati studi riguardo agli effetti sulla ca acità di guidare veicoli o sull'uso di

macchinari.

 

più

Occasionalmente il medicinale può pr v

care capogiri e disturbi visivi. Nel caso si manifestino tali

effetti non guidi veicoli o utilizzi macchi

ari.

 

Informazioni importanti su alcu i nonccipie ti di Ablavar

Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che s guono una dieta a contenuto di sodio controllato.

3. COME USARE ABLAVAR

Le sarà chiesto di sdraiarsi sul lettino per l’esame di risonanza magnetica. L’esame può iniziare subito dopo l’iniez one Ablavar. Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione in caso si verifichino

ev ntuali

ff tti indesiderati.

Dose abituale

La dose

questo medicinale varia a seconda del suo peso. Il medico deciderà la quantità di

Medicinale

medicinale da iniettare per l’ esame. La dose è: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03

mmol/kg).

Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.

Metodo di somministrazione

Il medicinale è iniettato rapidamente per via endovenosa esclusivamente da un medico. Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.

Come tutti i medicinali, Ablavar può causare effetti indesider manifestino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al centro di risonanza magnetica.

Dose in gruppi particolari di pazienti

L’uso di questo medicinale è sconsigliato nei pazienti con gravi disfunzioni renali e nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto del fegato o in attesa di trapianto imminente. Tuttavia, se l’uso del medicinale è necessario, le sarà somministrata un’unica dose durante ogni scansione, e non potrà sottoporsi a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Anziani

Anche se ha più di 65 anni di età, non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma è possibile che il medico la sottoponga a un ematico esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se le viene iniettato più Ablavar di quanto si deve:

autorizzato

 

Se pensa che le sia stato somministrato un sovradosaggio, informi immediatamente il medico. Il medico saprà come intervenire in caso di sovradosaggio. Se necessario, il medicinale può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi utilizzando membrane a flusso elevato.

medico, al radiologo al personale del

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

ti sebbene non tutte le persone li

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

-

manifestazioni sulla pelle (manifestazio i cutapiùee)

-

difficoltà respiratorie e/o disturbi a livello del cuore / frequenza del polso / pressione sanguigna,

 

che possono portare ad alterazio

i della c scienza, reazioni respiratorie e/o manifestazioni

 

cardiovascolari con possibile co

segue te shock.

Ablavar può essere associato a reazioni di tipo allergico (anafilattoidi / di ipersensibilità), caratterizzate da:

non MedicinaleLa maggior parte degli effetti ind sid rati registrati sono stati di intensità da lieve a moderata. La

maggior parte degli effetti ind sid rati (80%) si sono manifestati entro 2 ore. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).

Gli effetti indesiderati r portati/insorti sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Molto comune:

olp sce più

1 paziente su 10

Comune:

olpisce da 1

10 pazienti su 100

Non comune:

colpisce da 1

10 pazienti su 1.000

Rara:

colpisce da 1

10 pazienti su 10.000

Molto rara:

colpisce meno

1 paziente su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:

Comuni:

Mal di testa

Formicolio o perdita di sensibilità alle mani o ai piedi

Alterazione del gusto

Senso di bruciore

Sensazione di calore (vasodilatazione) incluse vampate

Nausea

Prurito

Sensazione di freddo

 

 

 

Non comuni:

 

 

 

Naso che cola

 

 

 

Mal di gola

 

 

 

Senso di ansia

 

 

 

Confusione

 

 

 

Reazione di tipo allergico

 

 

 

Assenza del gusto

 

 

 

Capogiri

 

 

 

Tremori

 

 

autorizzato

Riduzione della sensibilità (in particolare a livello della pelle)

 

Alterazione dell’olfatto

 

 

 

Contrazioni muscolari involontarie

 

 

 

Alterazione della vista

 

 

 

Aumento della secrezione lacrimale

 

 

 

Disturbi della conduzione dell’impulso elettrico all’interno del cuore (di primo grado)

Battito cardiaco rapido

 

 

 

Disturbi del ritmo del cuore (QT lungo)

 

 

Pressione sanguigna elevata

 

 

 

Gonfiore e coagulazione a carico di una vena

 

 

Dita delle mani e dei piedi fredde

 

 

 

Mancanza di respiro

 

 

 

Tosse

 

più

 

Vomito

 

 

 

 

 

Conati di vomito

 

 

 

Diarrea

 

 

 

Disturbi gastrici

non

 

 

Mal di stomaco

 

 

 

 

 

Mal di gola

Indigestione

Bocca secca

Prurito anale

Orticaria

Flatulenza (presenza di gas intesti ale)

SensibilitàMedicinaleridotta delle labbra

Aumento di produzione sa ivare

Arrossamento della pelle

Rash cutaneo

Aumento della sudorazione

Crampi muscolari

Spasmi muscolari

Dolore al collo

Dolore alle braccia e alle gambe

Prurito genitale

Sensazione bruciore genitale

Dolore

Dolore toracico

Affaticamento

Sensazioni anomale

Dolore inguinale

Sensazione di calore

Dolore nel sito di iniezione

Senso di freddo nel sito di iniezione

Arrossamento nel sito di iniezione

Presenza di sangue nell’urina

Presenza di proteine nell’urina

Presenza di zucchero nell’urina

Aumento dei livelli di zucchero nel sangue

Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue

Quantità anomala di sali nell’organismo

Rari:

 

Infiammazione della pelle

 

Infezione delle vie urinarie

 

Sogni anomali

 

Allucinazioni

autorizzato

Rigidità muscolare

Diminuzione dell’appetito

 

Disagio visivo

 

Sensazioni anomale nell’occhio Mal d’orecchio

Irregolarità del battito cardiaco/contrazioni anomale del cuore (flutter cardiaco, fibrilla ione tri le) Disturbi del ritmo del cuore (anomalie del segmento ST/onda T)

Oppressione al torace Battito cardiaco lento Palpitazioni

Ispessimento delle arterie dovuto a depositi di colesterolo Pressione sanguigna bassa

Respiro corto Gonfiore del volto Sudorazione

Senso di pesantezza

più

Urgenza a urinare

Dolore ai reni

Minzione frequente

Dolore al basso addome

 

Febbre

 

 

Brividi

 

 

Debolezza

 

Coagulo di sangue nella sede intorno alnonsito d’iniezione

Livido nella sede intorno

sito d’ini zione

Infiammazione nella sede intorno al sito d’iniezione

Bruciore nella sede tor o

l sito d’iniezione

Fuoriuscita di liqu do dal sito d’iniezione

Emorragia del s to d’ n ezione

Prurito nel s to d’ n ezione

 

Senso

i compress one nel sito d’iniezione

Dolore

ll’arto fantasma

 

MedicinaleDiminuzione o aumento dei livelli di potassio nel sangue

Aumento dei livelli di sodio nel sangue

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (un disturbo che provoca ispessimento della cute può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all’uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il radiologo.

5.COME CONSERVARE ABLAVAR

Tenere Ablavar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ablavar dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi il medicinale se nota una significativa alterazione del colore o la presenza di particelle, o se il contenitore è difettoso.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

 

 

Cosa contiene Ablavar

 

 

_

Il principio attivo è gadofosveset. 1 ml contiene 227 mg di gadofosveset equ valente a

 

244 mg/ml (0,25 mmol/millilitro) di gadofosveset trisodio.

 

 

10 ml di soluzione contengono 2,27 g, 15 ml di soluzione conteng

no 3,41 g e 20 ml di

 

soluzione contengono 4,54 g di gadofosveset trisodio in un flaconcino.

-

Gli eccipienti sono fosveset, sodio idrossido, acido cloridrico e cq

per preparazioni

 

iniettabili.

autorizzato

 

 

Descrizione dell’aspetto di Ablavar e contenuto della confezione

 

Ablavar è un liquido limpido, da incolore a colore giallopiùallido e viene fornito in flaconcini di vetro chiusi con tappi di gomma e sigilli di alluminio, in imballaggi singoli. Contenuto delle confezioni:

1, 5 o 10 flaconcini per iniezione contenentinon10 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino in vetro da 10 ml)

1, 5 o 10 flaconcini per iniezione co te e ti 15 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino in vetro da

Medicinale20 ml)

1, 5 o 10 flaconcini per iniezione cont nenti 20 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino in vetro da 20 ml)

È possibile che non tutte confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Regno Unito Tel:01252 842255

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Prima di somministrare Ablavar, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti ai test di laboratorio necessari per verificare l’eventuale presenza di disfunzioni renali.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Sono particolarmente a rischio i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, data l’elevata incidenza di insufficienza renale acuta in tale gruppo. Poiché esiste la possibilità che si manifesti NSF in seguito all’utilizzo di Ablavar, il medicinale non deve essere usato né nei pazienti affetti da grave insufficienza renale, né, durante il periodo perioperatorio, in quelli sottoposti a trapianto di fegato, a meno che le informazioni diagnostiche non siano fondamentali e non ottenibili mediante MRI senza contrasto. Nel caso in cui non sia possibile evitare l’uso di Ablavar, la d se n n deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo. Non usare più di una dose per ogni scansione. P iché non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Ablav r non devono essere ripetute, a meno che non siano passati almeno 7 giorni dall’ultima iniezione.

Poiché negli anziani la clearance renale del gadofosveset può essere ridotta, è fondamentale sottoporre a screening per la disfunzione renale i pazienti al di sopra dei 65 anni.

Effettuando l’emodialisi subito dopo la somministrazione di Ablavar, si facili erà l’eliminazione del

medicinale dall’organismo. Non esistono dati che supportino il ricorso

na erapia di emodialisi per

prevenire o trattare l’NSF nei pazienti che non siano già sottoposti

le tipo di terapia.

Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente

non richieda assolutamente l’uso di gadofosveset.

 

autorizzato

La decisione di continuare ad allattare o di interrom

ere er un periodo di 24 ore dopo la

somministrazione di Ablavar è a discrezione del medico e della madre.

 

più

 

L’etichetta staccabile fornita con i flac nci i deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente, in

modo da consentire la registrazione accuratanondel mezzo di contrasto con gadolinio utilizzato. Annotare anche la dose somministrata.

MedicinaleAblavar viene fornito pronto p r ’uso in una soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo pallido. Si raccomanda di non utilizz re il mezzo di contrasto in caso di marcato scolorimento, in presenza di

particelle o se il co te itore risulta difettoso.

I flaconcini contenenti Ablavar non sono destinati per dosi multiple. Il tappo di gomma non va perforato p ù una volta. Utilizzare la soluzione di questo medicinale subito dopo averla prelevata dal flaconcino.

La soluzione non utilizzata nel corso dell’indagine deve essere scartata.

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